Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vein Fitness System vs komprimerende terapi for venøse sår: en Bayesian Adaptive Trial

27. september 2022 oppdatert av: Pró Circulação®

Pragmatisk, Bayesiansk adaptiv utprøving som sammenligner Venfit-systemet med standard kompressiv terapi ved behandling av venøse sår

Målet med denne Bayesian Adaptive-studien er å sammenligne en kontrollgruppe med en omfattende sårhelingsprotokoll. Sistnevnte innebærer en kombinasjon av kompressiv terapi, miokinetisk drenasje og muskelstyrking for hele underekstremitetspumpen blant pasienter med venøse sår i underekstremiteten. Etterforskerne antok at den kombinerte terapien vil ha en høyere lukkingsrate samt kortere tid til lukking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en Bayesiansk adaptiv, randomisert, kontrollert, parallell, to-armet Bayesiansk adaptiv studie. Pasienter diagnostisert med åreknuter gjennom doppler-ultrasonografi vil bli rekruttert ved Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brasil. Den aktive gruppen vil være Vein Fitness-systemet, en multimodal intervensjon som omfatter trening, lymfedrenasje og kompressiv terapi, mens kontrollgruppen vil være standard kompressiv terapi og vanlig sårbehandling. Forskerne vil måle lukking av sårene og lukkingshastigheten som primære utfall. Studien ble designet i samsvar med CONSORT-uttalelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasil, 89.820-000
        • Rekruttering
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Eduardo Matta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Venøse sår på grunn av kronisk venøs sykdom vurdert ved colour duplex scan (CDS) undersøkelse i stående stilling. Refluks vil bli vurdert ved bruk av CDS over en langsgående vene gjennom manuell kompresjon av kalven i en fjern posisjon fra det undersøkte området. Refluks vil betraktes som patologisk hvis: >0,5 sekunder (s) i det overfladiske venesystemet, eller > 1,0 s i det dype systemet, eller > 0,35 s i en perforatorvene.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkere vil ekskludere pasienter med sår av enhver annen årsak, inkludert arteriell insuffisiens, med ankel-brachial trykkindeks (ABPI) < 0,8. Pasienter som bruker immunsuppressive og cellegiftmedisiner, som har allergi mot kompresjonsmaterialer, og rullestolbrukere (på grunn av umuligheten av å utføre øvelsene) vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vein Fitness

Lymfomiokinetiske øvelser vil bli utført i løpet av en 1 times periode, med pasientene i liggende stilling, bena forhøyet og riktig plassert på et teppe; knærne vil bli mildt bøyd til et behagelig punkt. Pasientene vil sette føttene på pedalene til ankelforlengelses-/fleksjonsanordningen. Frekvensen vil være rundt 15 til 20 sykluser/minutt, mens amplituden vil bli individuelt justert i henhold til bevegelsesområdet til hver pasient. Under øvelsene vil studiepersonell manuelt tappe de nedre delene.

Kompressiv terapi vil bli brukt som beskrevet i kontrollgruppearmen.

Pleie av såret vil bli levert som beskrevet i kontrollgruppearmen.
Fremgangsmåte: Vein Fitness
Vene fitness er en kombinasjon av hellemøvelser, manuell lymfedrenasje og vanlig pleie (sårpleie og kompresjonsterapi).
Fremgangsmåte: Kompressiv terapi og sårbehandling

Kompressiv terapi består i påføring av trykk på det underordnede lemmet. Etterforskerne beskriver detaljene i armseksjonen.

Som tidligere beskrevet vil en utdannet sykepleier være ansvarlig for å holde såret sunt, verifisere at overflaten er ren, debridere den og fjerne biofilm fra den.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Kompressiv terapi vil bli brukt på begge gruppene av godt opplært personell. Hvert lag av den komprimerende støvelen vil ha en overlapping på 50 %, fra bunnen til fingrene til 3 cm under popliteal fossa. Grensesnitttrykket som brukes vil være på minst 50 mmHg i ryggleie.

Sårbehandling vil bli levert til hvert individ i begge grupper, 1 eller 2 ganger hver uke av en sykepleier sertifisert i sårbehandling, etter prinsippene for vedlikehold av en fuktig overflate mellom såret og dets deksel. Sykepleieren skal også utføre mekanisk sårdebridering og fjerning av biofilm.
Fremgangsmåte: Kompressiv terapi og sårbehandling

Kompressiv terapi består i påføring av trykk på det underordnede lemmet. Etterforskerne beskriver detaljene i armseksjonen.

Som tidligere beskrevet vil en utdannet sykepleier være ansvarlig for å holde såret sunt, verifisere at overflaten er ren, debridere den og fjerne biofilm fra den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av venøst ​​sår.
Tidsramme: 3 måneder
Tilheling er definert som å ha såret fullstendig dekket med arrdannende vev.
3 måneder
Hyppighet av sårlukking
Tidsramme: 3 måneder
Et forhold mellom sårområdet og tiden det tar å lukke. Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av en standard protokoll: Først vil vi fotografere sårene på en standard én meters avstand med en linjal ved siden av underekstremiteten. Arealet av hvert sår vil deretter bli estimert gjennom Imagej-programvaren (National Institutes of Health) ved å bruke en frihåndstegning rundt kanten, med programvarekalibrering basert på de forhåndsetablerte dimensjonene til bakgrunnsbildet. Vi vil også vurdere en undergruppe av 20 bilder av to uavhengige observatører for å estimere inter-observatørens pålitelighet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til nedleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Tiden det tar før et sår lukker seg. Sårstørrelsen vil bli målt ved hjelp av en standard protokoll: Først vil vi fotografere sårene på en standard én meters avstand med en linjal ved siden av underekstremiteten. Arealet av hvert sår vil deretter bli estimert gjennom Imagej-programvaren (National Institutes of Health) ved å bruke en frihåndstegning rundt kanten, med programvarekalibrering basert på de forhåndsetablerte dimensjonene til bakgrunnsbildet. Vi vil også vurdere en undergruppe av 20 bilder av to uavhengige observatører for å estimere inter-observatørens pålitelighet.
3 måneder
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Vinkelen som ankelen kan nå når den beveger seg. Vi vil måle ankelens bevegelsesområde gjennom et goniometer. Spesifikt vil passiv ankelbevegelse bli utført, med den faste armen til goniometeret plassert på benaksen, og justerer den bevegelige armen med fotaksen. Vi vil utføre alle prosedyrer i kontormiljø av utdannede fysioterapeuter. En tilfeldig gruppe pasienter vil få goniometriprosedyren utført to ganger av to uavhengige fysioterapeuter for å vurdere inter-observatørens pålitelighet av disse metrikkene.
3 måneder
Benstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Stand-up-testen vil bli brukt til å måle kraften til det nedre lemmet
3 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med en validert portugisisk versjon av SF-36 (Short-Form Health Survey)-verktøyet.
3 måneder
Beinperimetri
Tidsramme: 3 måneder
Perimetri vil bli utført på to forskjellige nivåer av foten, og på fem forskjellige nivåer av benet, ved hjelp av en vanlig kommersiell tape. Det vil ikke påføres noe trykk på disse målingene for å unngå å påvirke presisjonen. Vi vil utføre den første fotmålingen fem centimeter proksimalt til bunnen av den første proksimale falanxen på den andre tåen, og den andre målingen fem centimeter proksimalt til det første målet. Den første benmålingen vil bli utført fem centimeter over den nedre kanten av lateral malleolus, og deretter fulgt hver femte centimeter til totalt seks til åtte målinger avhengig av benhøyden.
3 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 måneder
En ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Ti variabler som evaluerer ADL og mobilitet er skåret. Hvert element er vurdert i forhold til om den enkelte kan utføre oppgaven selvstendig, med litt assistanse, eller er avhengig av hjelp basert på observasjon (0=ikke i stand, 1=trenger hjelp, 2=uavhengig). Sluttpoengsummen er x 5 for å få et tall på 100 poeng. SS-score på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 representerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.
3 måneder
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsramme: 3 måneder
Brukes til å vurdere selvstendige livsferdigheter til et individ og måler funksjonsevne. Hvert element vurderes trikotomit (1 = ikke i stand, 2 = trenger assistanse, 3 = uavhengig) og poengsummen er summen av svarene. Jo høyere poengsum, desto større er personens evner.
3 måneder
Spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
IPAQ vurderer fysisk aktivitet utført på tvers av et omfattende sett av domener, inkludert fysisk aktivitet på fritiden, hjemme- og hagearbeid (hage) aktiviteter, arbeidsrelatert fysisk aktivitet og transportrelatert fysisk aktivitet. Poengsummen oppnås ved summen av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) for alle typer aktiviteter i alle domener. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
3 måneder
Grensesnitttrykk (IP)
Tidsramme: 3 måneder
Definert som trykket som utøves av kompresjonssystemet over overflaten av huden.
3 måneder
Statisk stivhetsindeks (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
Definert som forskjellen mellom stående og hviletrykk
3 måneder
Arbeidstrykkamplitude (WPA)
Tidsramme: 3 måneder
Betraktes som forskjellen mellom det laveste og høyeste grensesnitttrykket registrert under fleksjons- og ekstensjonsbevegelser.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pró Circulação®

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Procirculacao1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vein Fitness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere