Vein Fitness System vs Terapia Compressiva para Úlceras Venosas: um Estudo Adaptativo Bayesiano
27 de setembro de 2022 atualizado por: Pró Circulação®
Ensaio Pragmático Bayesiano Adaptativo Comparando o Sistema Venfit Contra a Terapia Compressiva Padrão no Tratamento de Úlceras Venosas
O objetivo deste estudo Bayesian Adaptive é comparar um grupo de controle versus um protocolo abrangente de cicatrização de úlceras.
O último envolve uma combinação de terapia compressiva, drenagem miocinética e fortalecimento muscular para toda a bomba da extremidade inferior entre pacientes com úlceras venosas da extremidade inferior.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia combinada terá uma taxa de fechamento mais alta, bem como um tempo menor para o fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo adaptativo bayesiano, randomizado, controlado, paralelo e de dois braços.
Os pacientes diagnosticados com úlceras varicosas através da ultrassonografia Doppler serão recrutados na Clínica Pró Circulação de Angiologia e Cirurgia Vascular, Brasil.
O grupo ativo será o sistema Vein Fitness, uma intervenção multimodal que inclui exercícios, drenagem linfática e terapia compressiva, enquanto o grupo controle será terapia compressiva padrão e tratamento regular de feridas.
Os pesquisadores irão medir o fechamento das feridas e a taxa de fechamento como os resultados primários.
O estudo foi desenhado de acordo com a declaração CONSORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Matta, MD
- Número de telefone: 55 (49) 3433-9050
- E-mail: procirculacao@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
- Número de telefone: 55 (49) 3321-8215
Locais de estudo
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Santa Catarina
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Xanxerê, Santa Catarina, Brasil, 89.820-000
- Recrutamento
- Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
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Contato:
- Eduardo Matta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras venosas decorrentes de doença venosa crônica avaliadas por exame duplex scan colorido (CDS) na posição ortostática. O refluxo será avaliado por CDS sobre uma veia longitudinal através da compressão manual da panturrilha em posição distante da área examinada. O refluxo será considerado patológico se: >0,5 segundos (s) no sistema venoso superficial, ou > 1,0 s no sistema profundo, ou > 0,35 s em uma veia perfurante.
Critério de exclusão:
- Os investigadores irão excluir pacientes com úlceras de qualquer outra causa, incluindo insuficiência arterial, com índice de pressão tornozelo-braquial (IPB) < 0,8. Também serão excluídos pacientes em uso de imunossupressores e quimioterápicos, alérgicos a materiais compressivos e cadeirantes (pela impossibilidade de realizar os exercícios).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aptidão para veias
Exercícios linfomiocinéticos serão realizados durante 1 hora, com os pacientes em decúbito dorsal, pernas elevadas e devidamente posicionadas sobre um tapete; os joelhos estarão levemente flexionados até um ponto confortável. Os pacientes colocarão os pés nos pedais do dispositivo de extensão/flexão do tornozelo. A frequência ficará em torno de 15 a 20 ciclos/minuto, enquanto a amplitude será ajustada individualmente de acordo com a amplitude de movimento de cada paciente. Durante os exercícios, o pessoal do estudo drenará manualmente os membros inferiores. A terapia compressiva será aplicada conforme descrito no braço do grupo controle. O cuidado da ferida será feito conforme descrito no braço do grupo de controle. |
O condicionamento venoso é uma combinação de exercícios de membros inteiros, drenagem linfática manual e cuidados habituais (tratamento de feridas e terapia compressiva).
A terapia compressiva consiste na aplicação de pressão no membro inferior. Os investigadores descrevem os detalhes na seção do braço. Conforme descrito anteriormente, uma enfermeira treinada será responsável por manter a ferida saudável, verificando a limpeza da superfície, desbridando-a e removendo o biofilme. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A terapia compressiva será aplicada a ambos os grupos por pessoal devidamente treinado. Cada camada da bota compressiva terá sobreposição de 50%, desde a base até os dedos até 3 cm abaixo da fossa poplítea. A pressão de interface utilizada será de no mínimo 50mmHg na posição supina. Os cuidados com feridas serão prestados a todos os indivíduos em ambos os grupos, 1 ou 2 vezes por semana por uma enfermeira certificada em tratamento de feridas, seguindo os princípios de manutenção de uma superfície hidratada entre a ferida e sua cobertura. A enfermeira também realizará o desbridamento mecânico da ferida e a remoção do biofilme. |
A terapia compressiva consiste na aplicação de pressão no membro inferior. Os investigadores descrevem os detalhes na seção do braço. Conforme descrito anteriormente, uma enfermeira treinada será responsável por manter a ferida saudável, verificando a limpeza da superfície, desbridando-a e removendo o biofilme. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização de úlcera venosa.
Prazo: 3 meses
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A cicatrização é definida como tendo a úlcera totalmente coberta com tecido cicatricial.
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3 meses
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Taxa de fechamento da úlcera
Prazo: 3 meses
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Uma relação entre a área da úlcera e o tempo que leva para fechar.
O tamanho da úlcera será medido usando um protocolo padrão: Primeiro, vamos fotografar as feridas a uma distância padrão de um metro com uma régua ao lado da extremidade inferior.
A área de cada ferida será, então, estimada através do software Imagej (National Institutes of Health) a partir de um desenho à mão livre contornando sua borda, com calibração do software a partir das dimensões pré-estabelecidas da imagem de fundo.
Também avaliaremos um subconjunto de 20 imagens por dois observadores independentes para estimar a confiabilidade interobservador.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para fechamento
Prazo: 3 meses
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O tempo que leva para uma úlcera fechar.
O tamanho da úlcera será medido usando um protocolo padrão: Primeiro, vamos fotografar as feridas a uma distância padrão de um metro com uma régua ao lado da extremidade inferior.
A área de cada ferida será, então, estimada através do software Imagej (National Institutes of Health) a partir de um desenho à mão livre contornando sua borda, com calibração do software a partir das dimensões pré-estabelecidas da imagem de fundo.
Também avaliaremos um subconjunto de 20 imagens por dois observadores independentes para estimar a confiabilidade interobservador.
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3 meses
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Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: 3 meses
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O ângulo que o tornozelo pode atingir enquanto se move.
Mediremos a amplitude de movimento do tornozelo através de um goniômetro.
Especificamente, será realizada a movimentação passiva do tornozelo, com o braço fixo do goniômetro localizado no eixo da perna, alinhando o braço móvel com o eixo do pé.
Realizaremos todos os procedimentos em consultório por fisioterapeutas treinados.
Um grupo aleatório de pacientes terá o procedimento de goniometria realizado duas vezes por dois fisioterapeutas independentes para avaliar a confiabilidade interobservador dessas métricas.
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3 meses
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Força nas pernas
Prazo: 3 meses
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O teste de levantar será utilizado para medir a força do membro inferior
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com uma versão validada em português da ferramenta SF-36 (Short-Form Health Survey).
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3 meses
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Perimetria da perna
Prazo: 3 meses
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A perimetria será realizada em dois níveis diferentes do pé e em cinco níveis distintos da perna, utilizando uma fita comercial comum.
Nenhuma pressão será aplicada a essas medições para evitar afetar sua precisão.
Faremos a medida do primeiro pé cinco centímetros proximal à base da primeira falange proximal do segundo dedo e a segunda medida cinco centímetros proximal à primeira medida.
A primeira medida da perna será realizada cinco centímetros acima da borda inferior do maléolo lateral, seguida a cada cinco centímetros até um total de seis a oito medidas dependendo da altura da perna.
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3 meses
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
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Uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
Dez variáveis avaliando AVD e mobilidade são pontuadas.
Cada item é avaliado em termos de se o indivíduo pode realizar a tarefa de forma independente, com alguma ajuda, ou depende de ajuda com base na observação (0=incapaz, 1=precisa de ajuda, 2=independente).
A pontuação final é x 5 para obter um número em uma pontuação de 100 pontos.
SScores de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 representam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve".
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3 meses
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Lawton-Brody Atividades Instrumentais da Vida Diária (iADL)
Prazo: 3 meses
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Usado para avaliar as habilidades de vida independente de um indivíduo e mede a capacidade funcional.
Cada item é avaliado tricotomicamente (1 = incapaz, 2 = precisa de ajuda, 3 = independente) e a pontuação é a soma das respostas.
Quanto maior a pontuação, maiores as habilidades da pessoa.
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3 meses
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Questionário de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3 meses
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O IPAQ avalia a atividade física realizada em um conjunto abrangente de domínios, incluindo atividade física de lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividade física relacionada ao trabalho e atividade física relacionada ao transporte.
A pontuação é obtida pela soma da duração (em minutos) e frequência (dias) para todos os tipos de atividades em todos os domínios.
Uma pontuação mais alta representa um maior nível de atividade física.
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3 meses
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Pressão de interface (IP)
Prazo: 3 meses
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Definida como a pressão exercida pelo sistema de compressão sobre a superfície da pele.
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3 meses
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Índice de Rigidez Estática (SSI)
Prazo: 3 meses
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Definido como a diferença entre a pressão em pé e em repouso
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3 meses
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Amplitude da pressão de trabalho (WPA)
Prazo: 3 meses
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Considerada como a diferença entre a menor e a maior pressão de interface registrada durante os movimentos de flexão e extensão.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Procirculacao1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .