Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Vein Fitness против компрессионной терапии венозных язв: байесовское адаптивное испытание

27 сентября 2022 г. обновлено: Pró Circulação®

Прагматическое байесовское адаптивное исследование, сравнивающее систему Venfit со стандартной компрессионной терапией при лечении венозных язв

Целью этого байесовского адаптивного исследования является сравнение контрольной группы с комплексным протоколом заживления язвы. Последний включает в себя сочетание компрессионной терапии, миокинетического дренажа и укрепления мышц всей помпы нижних конечностей у пациентов с венозными язвами нижних конечностей. Исследователи предположили, что комбинированная терапия будет иметь более высокую скорость закрытия, а также меньшее время до закрытия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это байесовское адаптивное рандомизированное контролируемое параллельное байесовское адаптивное испытание с двумя группами. Пациенты с варикозными язвами, у которых с помощью ультразвуковой допплерографии будет диагностирован варикоз, будут набраны в Клинику ангиологии и сосудистой хирургии Pro Circulation в Бразилии. Активной группой будет система Vein Fitness, мультимодальное вмешательство, включающее упражнения, лимфодренаж и компрессионную терапию, а контрольной группой будет стандартная компрессионная терапия и регулярный уход за раной. Исследователи будут измерять закрытие ран и скорость закрытия в качестве основных результатов. Исследование было разработано в соответствии с заявлением CONSORT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Matta, MD
  • Номер телефона: 55 (49) 3433-9050
  • Электронная почта: procirculacao@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Номер телефона: 55 (49) 3321-8215

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Бразилия, 89.820-000
        • Рекрутинг
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Контакт:
          • Eduardo Matta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Венозные язвы из-за хронического заболевания вен оцениваются с помощью цветного дуплексного сканирования (ЦДС) в положении стоя. Рефлюкс будет оцениваться с помощью CDS по продольной вене посредством ручного сжатия голени в отдаленном положении от исследуемой области. Рефлюкс будет считаться патологическим, если: > 0,5 с в поверхностной венозной системе, или > 1,0 с в глубокой системе, или > 0,35 с в перфораторной вене.

Критерий исключения:

  • Исследователи будут исключать пациентов с язвами любой другой причины, включая артериальную недостаточность, с лодыжечно-плечевым индексом давления (ABPI) <0,8. Также будут исключены пациенты, принимающие иммуносупрессивные и химиотерапевтические препараты, имеющие аллергию на компрессионные материалы, и инвалиды-колясочники (из-за невозможности выполнения упражнений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вен Фитнес

Лимфомиокинетические упражнения будут выполняться в течение 1 часа, когда пациенты находятся в положении лежа на спине, ноги приподняты и правильно расположены на ковре; колени будут слегка согнуты до удобной точки. Пациенты кладут ноги на педали устройства для разгибания/сгибания голеностопного сустава. Частота будет составлять от 15 до 20 циклов в минуту, а амплитуда будет регулироваться индивидуально в соответствии с диапазоном движения каждого пациента. Во время учений исследовательский персонал будет вручную дренировать нижние элементы.

Компрессионная терапия будет применяться, как описано в контрольной группе.

Уход за раной будет осуществляться, как описано в контрольной группе.
Процедура: Вен Фитнес
Фитнес для вен представляет собой комбинацию упражнений на все конечности, мануального лимфодренажа и обычного ухода (уход за ранами и компрессионная терапия).
Процедура: Компрессионная терапия и уход за ранами

Компрессионная терапия заключается в надавливании на нижнюю конечность. Следователи описывают особенности в разделе руки.

Как описано ранее, обученная медсестра будет отвечать за поддержание раны в здоровом состоянии, проверку чистоты поверхности, ее обработку и удаление с нее биопленки.
Активный компаратор: Контрольная группа

Компрессионная терапия будет применяться к обеим группам должным образом обученным персоналом. Каждый слой компрессионного ботинка будет иметь 50% перекрытие от основания до пальцев и на 3 см ниже подколенной ямки. Используемое давление на границе раздела будет составлять не менее 50 мм рт. ст. в положении лежа на спине.

Уход за раной будет оказываться каждому человеку в обеих группах 1 или 2 раза в неделю медсестрой, сертифицированной по лечению ран, в соответствии с принципами поддержания увлажненной поверхности между раной и ее покровом. Медсестра также проведет механическую обработку раны и удаление биопленки.
Процедура: Компрессионная терапия и уход за ранами

Компрессионная терапия заключается в надавливании на нижнюю конечность. Следователи описывают особенности в разделе руки.

Как описано ранее, обученная медсестра будет отвечать за поддержание раны в здоровом состоянии, проверку чистоты поверхности, ее обработку и удаление с нее биопленки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление венозной язвы.
Временное ограничение: 3 месяца
Заживление определяется как полное покрытие язвы рубцовой тканью.
3 месяца
Скорость закрытия язвы
Временное ограничение: 3 месяца
Отношение площади язвы к времени ее закрытия. Размер язвы будет измеряться по стандартному протоколу: во-первых, мы фотографируем раны на стандартном расстоянии одного метра, используя линейку, кроме нижней конечности. Затем площадь каждой раны будет оцениваться с помощью программного обеспечения Imagej (Национальный институт здравоохранения) с использованием рисунка от руки, окружающего ее границу, с калибровкой программного обеспечения на основе предварительно установленных размеров фонового изображения. Мы также оценим подмножество из 20 изображений, сделанных двумя независимыми наблюдателями, чтобы оценить надежность между наблюдателями.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия
Временное ограничение: 3 месяца
Время, необходимое для закрытия язвы. Размер язвы будет измеряться по стандартному протоколу: во-первых, мы фотографируем раны на стандартном расстоянии одного метра, используя линейку, кроме нижней конечности. Затем площадь каждой раны будет оцениваться с помощью программного обеспечения Imagej (Национальный институт здравоохранения) с использованием рисунка от руки, окружающего ее границу, с калибровкой программного обеспечения на основе предварительно установленных размеров фонового изображения. Мы также оценим подмножество из 20 изображений, сделанных двумя независимыми наблюдателями, чтобы оценить надежность между наблюдателями.
3 месяца
Диапазон движений голеностопного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
Угол, на который может достигать лодыжка при движении. Мы будем измерять диапазон движений голеностопного сустава с помощью гониометра. В частности, будет выполняться пассивное движение голеностопного сустава, при этом фиксированный рычаг гониометра будет располагаться на оси ноги, совмещая подвижный рычаг с осью стопы. Мы проведем все процедуры в условиях офиса обученными физиотерапевтами. Случайной группе пациентов будет дважды выполнена процедура гониометрии двумя независимыми физиотерапевтами для оценки надежности этих показателей между наблюдателями.
3 месяца
Сила ног
Временное ограничение: 3 месяца
Тест стоя будет использоваться для измерения силы нижней конечности.
3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью утвержденной португальской версии инструмента SF-36 (краткое обследование состояния здоровья).
3 месяца
Периметрия ног
Временное ограничение: 3 месяца
Периметрия будет проводиться на двух разных уровнях стопы и на пяти разных уровнях ноги с использованием обычной коммерческой ленты. Никакое давление не будет применяться к этим измерениям, чтобы не повлиять на их точность. Мы проведем измерение первой стопы в пяти сантиметрах от основания первой проксимальной фаланги второго пальца и второе измерение в пяти сантиметрах от первого измерения. Первое измерение ноги проводится на пять сантиметров выше нижнего края латеральной лодыжки, а затем через каждые пять сантиметров проводится шесть-восемь измерений в зависимости от высоты ноги.
3 месяца
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
Порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Оцениваются десять переменных, оценивающих ADL и мобильность. Каждый пункт оценивается с точки зрения того, может ли человек выполнить задачу самостоятельно, с некоторой помощью, или зависит от помощи, основанной на наблюдении (0 = не может, 1 = нуждается в помощи, 2 = самостоятельный). Окончательный счет x 5, чтобы получить число на 100 баллов. Показатели S от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость.
3 месяца
Инструментальная деятельность Лоутона-Броуди в повседневной жизни (iADL)
Временное ограничение: 3 месяца
Используется для оценки навыков самостоятельной жизни человека и измеряет функциональные способности. Каждый пункт оценивается трихотомически (1 = не может, 2 = нуждается в помощи, 3 = самостоятельно), а оценка представляет собой сумму ответов. Чем выше балл, тем выше способности человека.
3 месяца
Опросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 3 месяца
IPAQ оценивает физическую активность по широкому набору областей, включая физическую активность в свободное время, работу по дому и в саду (во дворе), физическую активность, связанную с работой, и физическую активность, связанную с транспортом. Оценка получается суммой продолжительности (в минутах) и частоты (в днях) всех видов деятельности во всех доменах. Более высокий балл представляет более высокий уровень физической активности.
3 месяца
Давление на границе раздела (IP)
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как давление, оказываемое компрессионной системой на поверхность кожи.
3 месяца
Индекс статической жесткости (SSI)
Временное ограничение: 3 месяца
Определяется как разница между давлением в положении стоя и в состоянии покоя.
3 месяца
Амплитуда рабочего давления (WPA)
Временное ограничение: 3 месяца
Рассматривается как разница между самым низким и самым высоким граничным давлением, зарегистрированным во время движений сгибания и разгибания.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pró Circulação®

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Procirculacao1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вен Фитнес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться