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Sistema de acondicionamiento de venas frente a terapia compresiva para úlceras venosas: un ensayo adaptativo bayesiano

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Pró Circulação®

Ensayo adaptativo bayesiano pragmático que compara el sistema Venfit con la terapia de compresión estándar en el tratamiento de las úlceras venosas

El objetivo de este ensayo adaptativo bayesiano es comparar un grupo de control con un protocolo completo de cicatrización de úlceras. Este último implica una combinación de terapia compresiva, drenaje miocinético y fortalecimiento muscular para la bomba completa de las extremidades inferiores en pacientes con úlceras venosas de las extremidades inferiores. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia combinada tendrá una mayor tasa de cierre, así como un menor tiempo hasta el cierre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo adaptativo bayesiano, aleatorizado, controlado, paralelo y de dos brazos. Los pacientes diagnosticados con úlceras varicosas a través de la ecografía Doppler serán reclutados en la Clínica de Angiología y Cirugía Vascular Pro Circulación, Brasil. El grupo activo será el sistema Vein Fitness, una intervención multimodal que comprende ejercicio, drenaje linfático y terapia de compresión, mientras que el grupo de control será la terapia de compresión estándar y el cuidado regular de heridas. Los investigadores medirán el cierre de las heridas y la tasa de cierre como resultados primarios. El estudio fue diseñado de acuerdo con la declaración CONSORT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Número de teléfono: 55 (49) 3321-8215

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasil, 89.820-000
        • Reclutamiento
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contacto:
          • Eduardo Matta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlceras venosas debidas a enfermedad venosa crónica evaluadas mediante exploración dúplex a color (CDS) en posición de pie. El reflujo se evaluará mediante CDS sobre una vena longitudinal mediante la compresión manual de la pantorrilla en una posición distante del área examinada. Se considerará reflujo patológico si: > 0,5 segundos (s) en el sistema venoso superficial, o > 1,0 s en el sistema profundo, o > 0,35 s en una vena perforante.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluirán a los pacientes con úlceras por cualquier otra causa, incluida la insuficiencia arterial, con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) < 0,8. También serán excluidos los pacientes que utilicen fármacos inmunosupresores y quimioterapéuticos, que presenten alergias a los materiales de compresión y usuarios de silla de ruedas (por la imposibilidad de realizar los ejercicios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aptitud de la vena

Los ejercicios linfomiocinéticos se realizarán durante un período de 1 hora, con los pacientes en decúbito supino, las piernas elevadas y debidamente posicionadas sobre una alfombra; las rodillas estarán levemente flexionadas hasta un punto cómodo. Los pacientes pondrán los pies en los pedales del dispositivo de extensión/flexión de tobillo. La frecuencia será de unos 15 a 20 ciclos/minuto, mientras que la amplitud se ajustará individualmente según el rango de movimiento de cada paciente. Durante los ejercicios, el personal del estudio drenará manualmente los miembros inferiores.

La terapia de compresión se aplicará como se describe en el brazo del grupo de control.

El cuidado de la herida se realizará como se describe en el brazo del grupo de control.
Procedimiento: Aptitud de la vena
El acondicionamiento de las venas es una combinación de ejercicios para todo el miembro, drenaje linfático manual y atención habitual (cuidado de heridas y terapia de compresión).
Procedimiento: Terapia compresiva y cuidado de heridas.

La terapia compresiva consiste en la aplicación de presión en el miembro inferior. Los investigadores describen los detalles en la sección del brazo.

Como se describió anteriormente, una enfermera capacitada se encargará de mantener la herida sana, verificar que la superficie esté limpia, desbridarla y eliminar el biofilm de la misma.
Comparador activo: Grupo de control

La terapia compresiva será aplicada a ambos grupos por personal debidamente capacitado. Cada capa de la bota compresiva tendrá una superposición del 50%, desde la base hasta los dedos hasta 3 cm por debajo de la fosa poplítea. La presión de interfaz utilizada será de al menos 50 mmHg en posición supina.

El cuidado de heridas será entregado a cada individuo en ambos grupos, 1 o 2 veces por semana por una enfermera certificada en el manejo de heridas, siguiendo los principios de mantenimiento de una superficie humectada entre la herida y su cubierta. La enfermera también realizará el desbridamiento mecánico de la herida y la eliminación del biofilm.
Procedimiento: Terapia compresiva y cuidado de heridas.

La terapia compresiva consiste en la aplicación de presión en el miembro inferior. Los investigadores describen los detalles en la sección del brazo.

Como se describió anteriormente, una enfermera capacitada se encargará de mantener la herida sana, verificar que la superficie esté limpia, desbridarla y eliminar el biofilm de la misma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlcera venosa.
Periodo de tiempo: 3 meses
La curación se define como tener la úlcera completamente cubierta con tejido cicatricial.
3 meses
Tasa de cierre de la úlcera
Periodo de tiempo: 3 meses
Una relación del área de la úlcera y el tiempo que tarda en cerrarse. El tamaño de la úlcera se medirá utilizando un protocolo estándar: Primero, fotografiaremos las heridas a una distancia estándar de un metro con una regla al lado de la extremidad inferior. Luego se estimará el área de cada herida a través del software Imagej (National Institutes of Health) mediante un dibujo a mano alzada que rodea su borde, con calibración del software en base a las dimensiones preestablecidas de la imagen de fondo. También evaluaremos un subconjunto de 20 imágenes por dos observadores independientes para estimar la confiabilidad entre observadores.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre
Periodo de tiempo: 3 meses
El tiempo que tarda en cerrarse una úlcera. El tamaño de la úlcera se medirá utilizando un protocolo estándar: Primero, fotografiaremos las heridas a una distancia estándar de un metro con una regla al lado de la extremidad inferior. Luego se estimará el área de cada herida a través del software Imagej (National Institutes of Health) mediante un dibujo a mano alzada que rodea su borde, con calibración del software en base a las dimensiones preestablecidas de la imagen de fondo. También evaluaremos un subconjunto de 20 imágenes por dos observadores independientes para estimar la confiabilidad entre observadores.
3 meses
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 3 meses
El ángulo que el tobillo puede alcanzar mientras se mueve. Mediremos el rango de movimiento del tobillo a través de un goniómetro. En concreto, se realizará un movimiento pasivo del tobillo, con el brazo fijo del goniómetro situado en el eje de la pierna, alineando el brazo móvil con el eje del pie. Realizaremos todos los procedimientos en un consultorio por fisioterapeutas capacitados. Un grupo aleatorio de pacientes tendrá el procedimiento de goniometría realizado dos veces por dos fisioterapeutas independientes para evaluar la confiabilidad entre observadores de estas métricas.
3 meses
Fuerza de piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de pie se utilizará para medir la fuerza del miembro inferior.
3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con una versión portuguesa validada de la herramienta SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 meses
Perimetría de piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
La perimetría se realizará en dos niveles diferentes del pie y en cinco niveles distintos de la pierna, usando una cinta comercial regular. No se aplicará presión a estas medidas para evitar afectar su precisión. Realizaremos la medida del primer pie cinco centímetros proximal a la base de la primera falange proximal del segundo dedo, y la segunda medida cinco centímetros proximal a la primera medida. La primera medida de la pierna se realizará cinco centímetros por encima del borde inferior del maléolo lateral, y luego se seguirá cada cinco centímetros hasta un total de seis a ocho medidas dependiendo de la altura de la pierna.
3 meses
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses
Una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que evalúan las AVD y la movilidad. Cada elemento se califica en términos de si el individuo puede realizar la tarea de forma independiente, con alguna ayuda, o si depende de la ayuda basada en la observación (0=incapaz, 1=necesita ayuda, 2=independiente). El puntaje final es x 5 para obtener un número en un puntaje de 100 puntos. Las puntuaciones de 0 a 20 indican una dependencia "total", 21 a 60 representan una dependencia "grave", 61 a 90 indican una dependencia "moderada" y 91 a 99 indican una dependencia "ligera".
3 meses
Actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton-Brody (iADL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utiliza para evaluar las habilidades de vida independiente de un individuo y mide la capacidad funcional. Cada ítem se califica tricotómicamente (1 = incapaz, 2 = necesita ayuda, 3 = independiente) y la puntuación es la suma de las respuestas. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de la persona.
3 meses
Cuestionario de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
IPAQ evalúa la actividad física realizada en un conjunto integral de dominios, que incluyen la actividad física en el tiempo libre, las actividades domésticas y de jardinería (patio), la actividad física relacionada con el trabajo y la actividad física relacionada con el transporte. La puntuación se obtiene por la suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) para todos los tipos de actividades en todos los dominios. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de actividad física.
3 meses
Presión de interfaz (IP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se define como la presión ejercida por el sistema de compresión sobre la superficie de la piel.
3 meses
Índice de rigidez estática (SSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se define como la diferencia entre la presión de pie y la de reposo.
3 meses
Amplitud de presión de trabajo (WPA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Considerada como la diferencia entre la presión de interfaz más baja y más alta registrada durante los movimientos de flexión y extensión.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pró Circulação®

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Procirculacao1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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