Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vein Fitness System vs kompressiivinen hoito laskimohaavoille: Bayesin mukautuva kokeilu

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pró Circulação®

Pragmaattinen, bayesilainen adaptiivinen tutkimus, jossa verrataan Venfit-järjestelmää laskimohaavojen hoidossa käytettävään tavanomaiseen puristushoitoon

Tämän Bayesian Adaptive -tutkimuksen tavoitteena on verrata kontrolliryhmää kattavaan haavan paranemisprotokollaan. Jälkimmäinen sisältää yhdistelmän kompressiohoitoa, miokineettistä drenaatiota ja lihasten vahvistamista koko alaraajan pumpun osalta potilailla, joilla on alaraajojen laskimohaavoja. Tutkijat olettivat, että yhdistelmähoidolla on korkeampi sulkeutumisaste ja lyhyempi aika sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Bayesin adaptiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, kaksikätinen Bayesin adaptiivinen koe. Potilaat, joilla on Doppler-ultraäänitutkimuksella diagnosoitu suonikohjuhaava, rekrytoidaan Brasilian Angiologian ja Vascular Surgeryn Pro Circulation Clinicille. Aktiivinen ryhmä on Vein Fitness -järjestelmä, multimodaalinen interventio, joka sisältää harjoituksen, lymfaattisen poiston ja kompressiivisen hoidon, kun taas vertailuryhmänä on tavallinen kompressiohoito ja säännöllinen haavahoito. Tutkijat mittaavat haavojen sulkeutumista ja sulkeutumisnopeutta ensisijaisena tuloksena. Tutkimus on suunniteltu CONSORT-lausunnon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 55 (49) 3321-8215

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasilia, 89.820-000
        • Rekrytointi
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Matta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisesta laskimotaudista johtuvat laskimohaavat, jotka on arvioitu color duplex scan (CDS) -tutkimuksella seisoma-asennossa. Refluksi arvioidaan käyttämällä CDS:ää pitkittäislaskimossa puristamalla vasikka manuaalisesti etäällä tutkitusta alueesta. Refluksi katsotaan patologiseksi, jos: > 0,5 sekuntia (s) pintalaskimojärjestelmässä tai > 1,0 s syvässä tai > 0,35 s perforaatiolaskimossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on haavoja mistä tahansa muusta syystä, mukaan lukien valtimoiden vajaatoiminta ja joiden nilkka-olkavarren paineindeksi (ABPI) on < 0,8. Poissuljetaan myös potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia ja kemoterapialääkkeitä, jotka ovat allergisia puristusmateriaaleille sekä pyörätuolin käyttäjät (harjoitusten suorittamisen mahdottomuuden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vein Fitness

Lymfomiokineettisiä harjoituksia suoritetaan 1 tunnin ajan, jolloin potilaat ovat makuuasennossa, jalat kohotettuina ja asianmukaisesti matolla; polvet taipuvat kevyesti mukavaan kohtaan. Potilaat laittavat jalat nilkan laajennus-/taittolaitteen polkimiin. Taajuus on noin 15-20 sykliä/minuutti, kun taas amplitudi säädetään yksilöllisesti kunkin potilaan liikealueen mukaan. Harjoitusten aikana opintohenkilöstö tyhjentää alaosat manuaalisesti.

Kompressiohoitoa sovelletaan kontrolliryhmän haarassa kuvatulla tavalla.

Haavan hoito suoritetaan kontrolliryhmän käsivarressa kuvatulla tavalla.
Menettely: Vein Fitness
Laskimofitness on yhdistelmä koko raajaharjoituksia, manuaalista lymfaattista poistoa ja tavallista hoitoa (haavanhoito ja kompressiohoito).
Menettely: Kompressiohoito ja haavanhoito

Kompressiohoito koostuu paineen kohdistamisesta alaraajaan. Tutkijat kuvaavat yksityiskohtia käsivarressa.

Kuten aiemmin on kuvattu, koulutettu sairaanhoitaja on vastuussa haavan pitämisestä terveenä, pinnan puhtauden varmistamisesta, sen puhdistamisesta ja biofilmin poistamisesta siitä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Kompressioterapiaa soveltaa molempiin ryhmiin asianmukaisesti koulutettu henkilökunta. Jokaisen puristuskenkäkerroksen päällekkäisyys on 50 % tyvestä sormiin 3 cm:n syvyyteen polvitaipeen alapuolelle. Käytetty rajapintapaine on vähintään 50 mmHg makuuasennossa.

Haavojen hoito toimitetaan jokaiselle yksilölle molemmissa ryhmissä 1-2 kertaa viikossa haavanhoitoon pätevän sairaanhoitajan toimesta noudattaen haavan ja sen kannen välisen kosteutetun pinnan ylläpitoperiaatteita. Sairaanhoitaja tekee myös mekaanisen haavanpuhdistuksen ja biofilmin poiston.
Menettely: Kompressiohoito ja haavanhoito

Kompressiohoito koostuu paineen kohdistamisesta alaraajaan. Tutkijat kuvaavat yksityiskohtia käsivarressa.

Kuten aiemmin on kuvattu, koulutettu sairaanhoitaja on vastuussa haavan pitämisestä terveenä, pinnan puhtauden varmistamisesta, sen puhdistamisesta ja biofilmin poistamisesta siitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimohaavan paraneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paraneminen määritellään haavan peittämiseksi kokonaan arpeutuvalla kudoksella.
3 kuukautta
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavan alueen ja sulkeutumiseen kuluvan ajan suhde. Haavan koko mitataan standardiprotokollalla: Ensin valokuvaamme haavat tavallisen metrin etäisyydeltä, jossa on viivain alaraajan lisäksi. Kunkin haavan pinta-ala arvioidaan sitten Imagej-ohjelmistolla (National Institutes of Health) käyttämällä sen reunaa ympäröivää vapaalla kädellä olevaa piirustusta ja ohjelmistokalibrointia taustakuvan ennalta määritettyjen mittojen perusteella. Arvioimme myös kahden riippumattoman tarkkailijan 20 kuvan osajoukon arvioidaksemme tarkkailijoiden välistä luotettavuutta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, joka kuluu haavan sulkeutumiseen. Haavan koko mitataan standardiprotokollalla: Ensin valokuvaamme haavat tavallisen metrin etäisyydeltä, jossa on viivain alaraajan lisäksi. Kunkin haavan pinta-ala arvioidaan sitten Imagej-ohjelmistolla (National Institutes of Health) käyttämällä sen reunaa ympäröivää vapaalla kädellä olevaa piirustusta ja ohjelmistokalibrointia taustakuvan ennalta määritettyjen mittojen perusteella. Arvioimme myös kahden riippumattoman tarkkailijan 20 kuvan osajoukon arvioidaksemme tarkkailijoiden välistä luotettavuutta.
3 kuukautta
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kulma, jonka nilkka voi saavuttaa liikkuessaan. Mittaamme nilkan liikelaajuutta goniometrin avulla. Tarkemmin sanottuna suoritetaan passiivinen nilkan liike siten, että goniometrin kiinteä käsi sijaitsee jalan akselilla ja kohdistaa liikkuvan käsivarren jalan akseliin. Suoritamme kaikki toimenpiteet toimistoympäristössä koulutettujen fysioterapeuttien toimesta. Satunnainen ryhmä potilaita suorittaa goniometriatoimenpiteen kahdesti kahdella riippumattomalla fysioterapeutilla arvioidakseen näiden mittareiden tarkkailijoiden välistä luotettavuutta.
3 kuukautta
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seisomatestiä käytetään alaraajan voiman mittaamiseen
3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan validoidulla portugalinkielisellä versiolla SF-36 (Short-Form Health Survey) -työkalusta.
3 kuukautta
Jalkojen ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perimetria suoritetaan jalan kahdella eri tasolla ja viidellä erillisellä jalan tasolla käyttämällä tavallista kaupallista teippiä. Näihin mittauksiin ei kohdisteta painetta, jotta ne eivät vaikuttaisi niiden tarkkuuteen. Suoritamme ensimmäisen jalan mittauksen viisi senttimetriä proksimaalisesti toisen varpaan ensimmäisen proksimaalisen sormen tyvestä ja toisen mittauksen viisi senttimetriä proksimaalisesti ensimmäisestä mittasta. Ensimmäinen jalkamittaus suoritetaan viisi senttimetriä lateraalisen malleoluksen alareunan yläpuolella ja sen jälkeen viiden senttimetrin välein yhteensä kuudesta kahdeksaan mittaukseen jalan korkeudesta riippuen.
3 kuukautta
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä (ADL). Kymmenen ADL:ää ja liikkuvuutta arvioivaa muuttujaa pisteytetään. Jokainen kohta on arvioitu sen mukaan, pystyykö henkilö suorittamaan tehtävän itsenäisesti, jonkin verran avustuksella vai onko hän havainnoinnin perusteella riippuvainen avusta (0 = ei voi, 1 = tarvitsee apua, 2 = riippumaton). Lopullinen pistemäärä on x 5, jolloin saadaan luku 100 pisteen pisteestä. SS-pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-60 "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuutta ja 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta.
3 kuukautta
Lawton-Brodyn instrumentaaliset päivittäisen elämän harjoitukset (iADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytetään arvioimaan yksilön itsenäisen elämän taitoja ja mittaamaan toimintakykyä. Jokainen kohta luokitellaan trikotomisesti (1 = ei pysty, 2 = tarvitsee apua, 3 = itsenäinen) ja pisteet ovat vastausten summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmat ovat henkilön kyvyt.
3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta useilla eri aloilla, mukaan lukien vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus, koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta), työhön liittyvä fyysinen aktiivisuus ja liikenteeseen liittyvä fyysinen aktiivisuus. Pisteet saadaan keston (minuutteina) ja esiintymistiheyden (päivinä) summana kaikille aktiviteeteille kaikilla aloilla. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
3 kuukautta
Liitäntäpaine (IP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritelty paineeksi, jonka puristusjärjestelmä kohdistaa ihon pintaan.
3 kuukautta
Staattinen jäykkyysindeksi (SSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se määritellään seisovan ja lepopaineen erona
3 kuukautta
Työpaineamplitudi (WPA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasketaan erona alimman ja suurimman rajapintapaineen välillä, joka on tallennettu taivutus- ja venymisliikkeiden aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pró Circulação®

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Procirculacao1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vein Fitness

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa