Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vein Fitness System vs kompresivní terapie pro žilní vředy: Bayesovská adaptivní zkouška

27. září 2022 aktualizováno: Pró Circulação®

Pragmatická, Bayesovská adaptivní studie srovnávající systém Venfit se standardní kompresivní terapií v léčbě žilních vředů

Cílem této Bayesovské adaptivní studie je porovnat kontrolní skupinu s komplexním protokolem hojení vředů. Ten zahrnuje kombinaci kompresivní terapie, miokinetické drenáže a posilování svalů celé pumpy dolní končetiny u pacientů s bércovými vředy dolních končetin. Výzkumníci předpokládali, že kombinovaná terapie bude mít vyšší míru uzavření a také kratší dobu do uzavření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Bayesovská adaptivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvouramenná Bayesovská adaptivní studie. Pacienti s diagnózou varikózních vředů pomocí dopplerovské ultrasonografie budou přijati na Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brazílie. Aktivní skupinou bude systém Vein Fitness, multimodální intervence zahrnující cvičení, lymfodrenáž a kompresivní terapii, zatímco kontrolní skupinou bude standardní kompresivní terapie a pravidelná péče o rány. Výzkumníci budou měřit uzavření ran a míru uzavření jako primární výsledky. Studie byla navržena v souladu s prohlášením CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 55 (49) 3321-8215

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brazílie, 89.820-000
        • Nábor
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venózní vředy v důsledku chronického žilního onemocnění hodnocené barevným duplexním skenem (CDS) ve stoje. Reflux bude hodnocen pomocí CDS přes podélnou žílu pomocí manuální komprese lýtka ve vzdálené poloze od vyšetřované oblasti. Reflux bude považován za patologický, pokud: > 0,5 sekundy (s) v povrchovém žilním systému nebo > 1,0 s v hlubokém systému nebo > 0,35 s v perforátorové žíle.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s vředy z jakékoli jiné příčiny, včetně arteriální insuficience, s kotník-pažním tlakovým indexem (ABPI) < 0,8. Dále budou vyloučeni pacienti užívající imunosupresiva a chemoterapeutika, alergici na kompresní materiály a vozíčkáři (z důvodu nemožnosti cvičení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vein Fitness

Lymfomiokinetická cvičení budou prováděna během 1 hodiny, s pacienty v poloze na zádech, zvednutými nohami a správně umístěnými na koberci; kolena budou mírně ohnutá do pohodlného bodu. Pacienti položí nohy na pedály zařízení na extenzi/flexi kotníku. Frekvence se bude pohybovat kolem 15 až 20 cyklů/minutu, přičemž amplituda bude individuálně upravována podle rozsahu pohybu každého pacienta. Během cvičení bude studijní personál ručně odvodňovat spodní členy.

Kompresivní terapie bude aplikována tak, jak je popsáno v kontrolní skupině.

Péče o ránu bude poskytnuta tak, jak je popsáno v kontrolní skupině.
Postup: Vein Fitness
Vein fitness je kombinací cvičení celých končetin, manuální lymfodrenáže a běžné péče (péče o rány a kompresivní terapie).
Postup: Kompresivní terapie a péče o rány

Kompresivní terapie spočívá v aplikaci tlaku na dolní končetinu. Specifika vyšetřovatelé popisují v části paže.

Jak již bylo popsáno dříve, vyškolená sestra bude mít na starosti udržování zdravé rány, ověření čistoty povrchu, její debridement a odstranění biofilmu z ní.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Kompresivní terapie bude u obou skupin aplikována řádně vyškoleným personálem. Každá vrstva kompresivní boty bude mít 50% přesah, od základny k prstům až 3 cm pod podkolenní jamku. Použitý tlak na rozhraní bude alespoň 50 mmHg v poloze na zádech.

Péči o ránu bude každému jedinci v obou skupinách poskytovat 1x až 2x týdně sestra certifikovaná v managementu rány, dodržující zásady udržování zvlhčeného povrchu mezi ránou a jejím krytem. Sestra také provede mechanický debridement rány a odstranění biofilmu.
Postup: Kompresivní terapie a péče o rány

Kompresivní terapie spočívá v aplikaci tlaku na dolní končetinu. Specifika vyšetřovatelé popisují v části paže.

Jak již bylo popsáno dříve, vyškolená sestra bude mít na starosti udržování zdravé rány, ověření čistoty povrchu, její debridement a odstranění biofilmu z ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení žilního vředu.
Časové okno: 3 měsíce
Hojení je definováno jako úplné pokrytí vředu zjizvenou tkání.
3 měsíce
Rychlost uzavření vředu
Časové okno: 3 měsíce
Poměr plochy vředu a doby, kterou trvá uzavření. Velikost vředu bude měřena pomocí standardního protokolu: Nejprve vyfotografujeme rány na standardní vzdálenost jednoho metru s pravítkem vedle dolní končetiny. Plocha každé rány bude poté odhadnuta pomocí softwaru Imagej (Národní ústavy zdraví) pomocí nákresu od ruky kolem jejího okraje, se softwarovou kalibrací na základě předem stanovených rozměrů obrázku na pozadí. Budeme také posuzovat podmnožinu 20 snímků dvěma nezávislými pozorovateli, abychom odhadli spolehlivost mezi pozorovateli.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření
Časové okno: 3 měsíce
Čas, který trvá, než se vřed uzavře. Velikost vředu bude měřena pomocí standardního protokolu: Nejprve vyfotografujeme rány na standardní vzdálenost jednoho metru s pravítkem vedle dolní končetiny. Plocha každé rány bude poté odhadnuta pomocí softwaru Imagej (Národní ústavy zdraví) pomocí nákresu od ruky kolem jejího okraje, se softwarovou kalibrací na základě předem stanovených rozměrů obrázku na pozadí. Budeme také posuzovat podmnožinu 20 snímků dvěma nezávislými pozorovateli, abychom odhadli spolehlivost mezi pozorovateli.
3 měsíce
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: 3 měsíce
Úhel, kterého může kotník dosáhnout při pohybu. Přes goniometr změříme rozsah pohybu kotníku. Konkrétně bude proveden pasivní pohyb kotníku, přičemž pevné rameno goniometru bude umístěno na ose nohy, přičemž pohyblivé rameno bude vyrovnáno s osou nohy. Veškeré procedury provedeme v ordinaci vyškolenými fyzioterapeuty. Náhodné skupině pacientů bude goniometrie provedena dvakrát dvěma nezávislými fyzioterapeuty, aby se posoudila spolehlivost těchto metrik mezi pozorovateli.
3 měsíce
Síla nohou
Časové okno: 3 měsíce
Test vestoje poslouží k měření síly dolní končetiny
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí ověřené portugalské verze nástroje SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 měsíce
Obvod nohou
Časové okno: 3 měsíce
Perimetrie bude provedena na dvou různých úrovních nohy a na pěti různých úrovních nohy pomocí běžné komerční pásky. Na tato měření nebude aplikován žádný tlak, aby se zabránilo ovlivnění jejich přesnosti. První měření na noze provedeme pět centimetrů proximálně od báze první proximální falangy druhého prstu a druhé měření pět centimetrů proximálně od prvního měření. První měření nohy se provede pět centimetrů nad dolní hranicí laterálního kotníku a poté bude následovat každých pět centimetrů do celkem šesti až osmi měření v závislosti na výšce nohy.
3 měsíce
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
Pořadová stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Boduje se deset proměnných hodnotících ADL a mobilitu. Každá položka je hodnocena podle toho, zda jednotlivec může vykonávat úkol samostatně, s určitou pomocí, nebo je závislý na pomoci na základě pozorování (0=nemohou, 1=potřebuje pomoc, 2=nezávislý). Konečné skóre je x 5, abyste získali číslo na skóre 100 bodů. Skóre SS 0-20 značí "celkovou" závislost, 21-60 představuje "závažnou" závislost, 61-90 označuje "střední" závislost a 91-99 označuje "mírnou" závislost.
3 měsíce
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Časové okno: 3 měsíce
Používá se k hodnocení dovedností samostatného života jednotlivce a měří funkční schopnosti. Každá položka je hodnocena trichotomicky (1 = neschopný, 2 = potřebuje pomoc, 3 = nezávislý) a skóre je součtem odpovědí. Čím vyšší skóre, tím větší schopnosti dané osoby.
3 měsíce
Dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 3 měsíce
IPAQ posuzuje fyzickou aktivitu prováděnou v rámci komplexního souboru domén, včetně pohybové aktivity ve volném čase, domácích a zahradnických aktivit (na zahradě), pohybové aktivity související s prací a pohybové aktivity související s dopravou. Skóre se získá součtem doby trvání (v minutách) a frekvence (dny) pro všechny typy aktivit ve všech doménách. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
3 měsíce
Tlak rozhraní (IP)
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako tlak vyvíjený kompresním systémem na povrch kůže.
3 měsíce
Index statické tuhosti (SSI)
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako rozdíl mezi tlakem ve stoji a v klidu
3 měsíce
Amplituda pracovního tlaku (WPA)
Časové okno: 3 měsíce
Považováno za rozdíl mezi nejnižším a nejvyšším tlakem na rozhraní zaznamenaným během flexních a extenzních pohybů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pró Circulação®

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Procirculacao1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vein Fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit