Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vene Fitness System vs komprimerende terapi for venøse sår: et Bayesian adaptivt forsøg

27. september 2022 opdateret af: Pró Circulação®

Pragmatisk, bayesiansk adaptiv undersøgelse, der sammenligner Venfit-systemet med standardkompressionsterapi til behandling af venøse sår

Formålet med dette Bayesian Adaptive-forsøg er at sammenligne en kontrolgruppe med en omfattende sårhelingsprotokol. Sidstnævnte involverer en kombination af kompressiv terapi, miokinetisk drænage og muskelstyrkelse for hele underekstremitetspumpen blandt patienter med venøse sår i underekstremiteterne. Forskerne antog, at den kombinerede terapi vil have en højere lukningsrate samt lavere tid til lukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et Bayesiansk adaptivt, randomiseret, kontrolleret, parallelt, to-armet Bayesiansk adaptivt forsøg. Patienter diagnosticeret med varicose ulcers gennem Doppler ultralyd vil blive rekrutteret til Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brasilien. Den aktive gruppe vil være Vein Fitness-systemet, en multimodal intervention, der omfatter træning, lymfedrænage og kompressiv terapi, mens kontrolgruppen vil være standard kompressiv terapi og almindelig sårpleje. Forskerne vil måle lukningen af ​​sårene og lukningshastigheden som de primære resultater. Undersøgelsen blev designet i overensstemmelse med CONSORT-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasilien, 89.820-000
        • Rekruttering
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøse sår på grund af kronisk venøs sygdom vurderet ved colour duplex scan (CDS) undersøgelse i stående stilling. Reflux vil blive vurderet ved hjælp af CDS over en langsgående vene gennem den manuelle kompression af læggen i en fjern position fra det undersøgte område. Reflux vil blive betragtet som patologisk hvis: >0,5 sekunder (s) i det overfladiske venesystem, eller > 1,0 s i det dybe system eller > 0,35 s i en perforatorvene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forskere vil udelukke patienter med sår af enhver anden årsag, herunder arteriel insufficiens, med ankel-brachial trykindeks (ABPI) < 0,8. Også vil blive udelukket patienter, der bruger immunsuppressive og kemoterapeutiske lægemidler, som har allergi over for kompressionsmaterialer, og kørestolsbrugere (på grund af umuligheden af ​​at udføre øvelserne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vene Fitness

Lymfomiokinetiske øvelser vil blive udført i løbet af en 1 times periode, med patienterne i liggende stilling, benene hævet og korrekt placeret på et tæppe; knæene vil være let bøjet til et behageligt punkt. Patienterne vil sætte fødder på pedalerne på ankelforlængelse/fleksionsanordningen. Frekvensen vil være omkring 15 til 20 cyklusser/minut, mens amplituden vil blive individuelt justeret i henhold til bevægelsesområdet for hver patient. Under øvelserne vil studiepersonalet manuelt dræne de nederste medlemmer.

Kompressionsterapi vil blive anvendt som beskrevet i kontrolgruppearmen.

Pleje af såret vil blive leveret som beskrevet i kontrolgruppearmen.
Procedure: Vene Fitness
Venefitness er en kombination af hellemsøvelser, manuel lymfedrænage og sædvanlig pleje (sårpleje og kompressionsterapi).
Procedure: Kompressionsterapi og sårpleje

Kompressionsterapi består i påføring af tryk på det nedre lem. Efterforskere beskriver detaljerne i armafsnittet.

Som tidligere beskrevet vil en uddannet sygeplejerske være ansvarlig for at holde såret sundt, verificere overfladen er ren, debridere den og fjerne biofilm fra den.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Kompressionsterapi vil blive anvendt på begge grupper af korrekt uddannet personale. Hvert lag af trykstøvlen vil have et 50% overlap, fra bunden til fingrene til 3 cm under knæhulen. Det anvendte grænsefladetryk vil være på mindst 50 mmHg i liggende stilling.

Sårpleje vil blive leveret til hvert individ i begge grupper, 1 eller 2 gange om ugen af ​​en sygeplejerske, der er certificeret i sårbehandling, efter principperne for vedligeholdelse af en fugtet overflade mellem såret og dets dæksel. Sygeplejersken vil også udføre mekanisk sårdebridering og biofilmfjernelse.
Procedure: Kompressionsterapi og sårpleje

Kompressionsterapi består i påføring af tryk på det nedre lem. Efterforskere beskriver detaljerne i armafsnittet.

Som tidligere beskrevet vil en uddannet sygeplejerske være ansvarlig for at holde såret sundt, verificere overfladen er ren, debridere den og fjerne biofilm fra den.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af venøst ​​sår.
Tidsramme: 3 måneder
Heling defineres som at have såret helt dækket af arvæv.
3 måneder
Rate af lukning af sår
Tidsramme: 3 måneder
Et forhold mellem sårområdet og den tid, det tager at lukke. Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af en standardprotokol: Først vil vi fotografere sårene på en standard en meters afstand med en lineal ved siden af ​​underekstremiteten. Arealet af hvert sår vil derefter blive estimeret gennem Imagej-softwaren (National Institutes of Health) ved hjælp af en frihåndstegning, der omgiver dets grænse, med softwarekalibrering baseret på de forudfastsatte dimensioner af baggrundsbilledet. Vi vil også vurdere en delmængde af 20 billeder af to uafhængige observatører for at estimere inter-observatør-pålidelighed.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning
Tidsramme: 3 måneder
Den tid, det tager for et sår at lukke. Sårstørrelse vil blive målt ved hjælp af en standardprotokol: Først vil vi fotografere sårene på en standard en meters afstand med en lineal ved siden af ​​underekstremiteten. Arealet af hvert sår vil derefter blive estimeret gennem Imagej-softwaren (National Institutes of Health) ved hjælp af en frihåndstegning, der omgiver dets grænse, med softwarekalibrering baseret på de forudfastsatte dimensioner af baggrundsbilledet. Vi vil også vurdere en delmængde af 20 billeder af to uafhængige observatører for at estimere inter-observatør-pålidelighed.
3 måneder
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Vinklen, som anklen kan nå, når den bevæger sig. Vi vil måle ankelens bevægelsesområde gennem et goniometer. Specifikt vil passiv ankelbevægelse blive udført, med den faste arm på goniometeret placeret på benaksen, der flugter den bevægelige arm med fodaksen. Vi udfører alle procedurer i kontormiljøer af uddannede fysioterapeuter. En tilfældig gruppe patienter vil få goniometriproceduren udført to gange af to uafhængige fysioterapeuter for at vurdere inter-observatør-pålideligheden af ​​disse metrik.
3 måneder
Benstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Stand-up-testen vil blive brugt til at måle kraften af ​​det nedre lem
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med en valideret portugisisk version af SF-36 (Short-Form Health Survey) værktøjet.
3 måneder
Benets perimetri
Tidsramme: 3 måneder
Perimetri vil blive udført på to forskellige niveauer af foden, og på fem forskellige niveauer af benet, ved hjælp af en almindelig kommerciel tape. Der vil ikke blive påført tryk på disse målinger for at undgå at påvirke deres præcision. Vi udfører den første fodmåling fem centimeter proksimalt i forhold til bunden af ​​den første proksimale phalanx på den anden tå, og den anden måling fem centimeter proksimalt i forhold til det første mål. Den første benmåling vil blive udført fem centimeter over den nedre kant af den laterale malleolus og derefter fulgt hver femte centimeter til i alt seks til otte målinger afhængigt af benhøjden.
3 måneder
Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
En ordinær skala, der bruges til at måle præstation i daglige aktiviteter (ADL). Ti variabler, der evaluerer ADL og mobilitet, bedømmes. Hvert element vurderes i forhold til, om den enkelte kan udføre opgaven selvstændigt, med en vis assistance, eller er afhængig af hjælp baseret på observation (0=ikke i stand, 1=har brug for hjælp, 2=uafhængig). Slutresultatet er x 5 for at få et tal på en 100 point score. SScores på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-60 repræsenterer "alvorlig" afhængighed, 61-90 angiver "moderat" afhængighed, og 91-99 angiver "let" afhængighed.
3 måneder
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsramme: 3 måneder
Bruges til at vurdere et individs selvstændige livsfærdigheder og måler funktionsevne. Hvert emne bedømmes trikotomisk (1 = ude af stand, 2 = har brug for assistance, 3 = uafhængig), og scoren er summen af ​​svarene. Jo højere score, jo større er personens evner.
3 måneder
Fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ)
Tidsramme: 3 måneder
IPAQ vurderer fysisk aktivitet, der udføres på tværs af et omfattende sæt af domæner, herunder fysisk aktivitet i fritiden, aktiviteter i hjemmet og havearbejde, arbejdsrelateret fysisk aktivitet og transportrelateret fysisk aktivitet. Scoren opnås ved summen af ​​varigheden (i minutter) og frekvensen (dage) for alle typer aktiviteter i alle domæner. En højere score repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
3 måneder
Interfacetryk (IP)
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som det tryk, som kompressionssystemet udøver over hudens overflade.
3 måneder
Statisk stivhedsindeks (SSI)
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som forskellen mellem stående og hviletryk
3 måneder
Arbejdstryksamplitude (WPA)
Tidsramme: 3 måneder
Betragtes som forskellen mellem det laveste og højeste grænsefladetryk registreret under fleksions- og ekstensionsbevægelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pró Circulação®

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Procirculacao1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vene Fitness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner