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Venen-Fitness-System vs. Kompressionstherapie bei Venengeschwüren: eine bayessche adaptive Studie

27. September 2022 aktualisiert von: Pró Circulação®

Pragmatische, Bayes'sche adaptive Studie zum Vergleich des Venfit-Systems mit einer Standardkompressionstherapie bei der Behandlung von Venengeschwüren

Das Ziel dieser adaptiven Bayes'schen Studie ist der Vergleich einer Kontrollgruppe mit einem umfassenden Ulkusheilungsprotokoll. Letzteres beinhaltet eine Kombination aus Kompressionstherapie, miokinetischer Drainage und Muskelstärkung für die gesamte Pumpe der unteren Extremität bei Patienten mit venösen Ulzera der unteren Extremität. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die kombinierte Therapie eine höhere Abschlussrate sowie eine kürzere Zeit bis zum Abschluss aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Bayes'sche adaptive, randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige Bayes'sche adaptive Studie. Patienten, bei denen durch Doppler-Ultraschall Krampfadern diagnostiziert wurden, werden in der Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brasilien, rekrutiert. Die aktive Gruppe wird das Vein Fitness-System sein, eine multimodale Intervention, die Bewegung, Lymphdrainage und Kompressionstherapie umfasst, während die Kontrollgruppe die Standard-Kompressionstherapie und die regelmäßige Wundversorgung sein wird. Die Forscher messen den Verschluss der Wunden und die Verschlussrate als primäre Ergebnisse. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem CONSORT-Statement konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studienorte

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasilien, 89.820-000
        • Rekrutierung
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Geschwüre aufgrund einer chronischen Venenerkrankung, beurteilt durch Farbduplex-Scan (CDS)-Untersuchung im Stehen. Der Reflux wird mit CDS über eine Längsvene durch manuelle Kompression der Wade in einer vom untersuchten Bereich entfernten Position bewertet. Reflux wird als pathologisch angesehen, wenn: > 0,5 Sekunden (s) im oberflächlichen Venensystem oder > 1,0 s im tiefen System oder > 0,35 s in einer Perforansvene.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Patienten mit Geschwüren anderer Ursache, einschließlich arterieller Insuffizienz, mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) < 0,8 ausschließen. Ausgeschlossen werden auch Patienten, die Immunsuppressiva und Chemotherapeutika einnehmen, die Allergien gegen Kompressionsmaterialien haben, und Rollstuhlfahrer (aufgrund der Unmöglichkeit, die Übungen durchzuführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venenfitness

Lymphomiokinetische Übungen werden während eines Zeitraums von 1 Stunde durchgeführt, wobei sich die Patienten in Rückenlage befinden, die Beine hochgelegt und richtig auf einem Teppich positioniert sind; Die Knie werden leicht bis zu einem bequemen Punkt gebeugt. Die Patienten stellen die Füße auf die Pedale des Knöchel-Extensions-/Flexionsgeräts. Die Frequenz liegt bei etwa 15 bis 20 Zyklen/Minute, während die Amplitude individuell an den Bewegungsumfang jedes Patienten angepasst wird. Während der Übungen wird das Studienpersonal die unteren Glieder manuell entleeren.

Die Kompressionstherapie wird wie im Kontrollgruppenarm beschrieben angewendet.

Die Versorgung der Wunde erfolgt wie im Kontrollgruppenarm beschrieben.
Verfahren: Venenfitness
Venenfitness ist eine Kombination aus Ganzkörpergymnastik, manueller Lymphdrainage und üblicher Pflege (Wundversorgung und Kompressionstherapie).
Verfahren: Kompressionstherapie und Wundversorgung

Die Kompressionstherapie besteht in der Ausübung von Druck auf die untere Extremität. Die Ermittler beschreiben die Besonderheiten im Armabschnitt.

Wie zuvor beschrieben, ist eine ausgebildete Krankenschwester dafür verantwortlich, die Wunde gesund zu halten, zu überprüfen, ob die Oberfläche sauber ist, sie zu debridieren und Biofilm davon zu entfernen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Kompressionstherapie wird von entsprechend geschultem Personal auf beide Gruppen angewendet. Jede Schicht des Kompressionsstiefels hat eine 50%ige Überlappung, von der Basis bis zu den Fingern bis 3 cm unterhalb der Kniekehle. Der verwendete Schnittstellendruck beträgt mindestens 50 mmHg in Rückenlage.

Die Wundversorgung wird jeder Person in beiden Gruppen 1 oder 2 Mal pro Woche von einer in Wundmanagement zertifizierten Krankenschwester nach den Prinzipien der Aufrechterhaltung einer feuchten Oberfläche zwischen der Wunde und ihrer Abdeckung bereitgestellt. Die Krankenschwester führt auch ein mechanisches Wunddebrid und eine Entfernung des Biofilms durch.
Verfahren: Kompressionstherapie und Wundversorgung

Die Kompressionstherapie besteht in der Ausübung von Druck auf die untere Extremität. Die Ermittler beschreiben die Besonderheiten im Armabschnitt.

Wie zuvor beschrieben, ist eine ausgebildete Krankenschwester dafür verantwortlich, die Wunde gesund zu halten, zu überprüfen, ob die Oberfläche sauber ist, sie zu debridieren und Biofilm davon zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Venengeschwüren.
Zeitfenster: 3 Monate
Heilung ist definiert als wenn das Geschwür vollständig mit Narbengewebe bedeckt ist.
3 Monate
Geschwindigkeit des Ulkusverschlusses
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Verhältnis der Geschwürfläche und der Zeit, die zum Schließen benötigt wird. Die Größe des Geschwürs wird nach einem Standardprotokoll gemessen: Zuerst fotografieren wir die Wunden in einem Standardabstand von einem Meter mit einem Lineal neben der unteren Extremität. Die Fläche jeder Wunde wird dann durch die Imagej-Software (National Institutes of Health) geschätzt, wobei eine Freihandzeichnung um den Rand herum verwendet wird, wobei die Softwarekalibrierung auf der Grundlage der vorab festgelegten Abmessungen des Hintergrundbilds erfolgt. Wir werden auch eine Teilmenge von 20 Bildern von zwei unabhängigen Beobachtern bewerten, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern abzuschätzen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit, die ein Geschwür braucht, um sich zu schließen. Die Größe des Geschwürs wird nach einem Standardprotokoll gemessen: Zuerst fotografieren wir die Wunden in einem Standardabstand von einem Meter mit einem Lineal neben der unteren Extremität. Die Fläche jeder Wunde wird dann durch die Imagej-Software (National Institutes of Health) geschätzt, wobei eine Freihandzeichnung um den Rand herum verwendet wird, wobei die Softwarekalibrierung auf der Grundlage der vorab festgelegten Abmessungen des Hintergrundbilds erfolgt. Wir werden auch eine Teilmenge von 20 Bildern von zwei unabhängigen Beobachtern bewerten, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern abzuschätzen.
3 Monate
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: 3 Monate
Der Winkel, den der Knöchel erreichen kann, wenn er sich bewegt. Wir messen die Bewegungsfreiheit des Knöchels mit einem Goniometer. Insbesondere wird eine passive Knöchelbewegung durchgeführt, wobei sich der feststehende Arm des Goniometers auf der Beinachse befindet und den beweglichen Arm mit der Fußachse ausrichtet. Wir führen alle Verfahren in einer Büroumgebung durch ausgebildete Physiotherapeuten durch. Eine zufällige Gruppe von Patienten wird das Goniometrieverfahren zweimal von zwei unabhängigen Physiotherapeuten durchführen lassen, um die Zuverlässigkeit dieser Messwerte zwischen den Beobachtern zu beurteilen.
3 Monate
Beinkraft
Zeitfenster: 3 Monate
Der Stand-up-Test wird verwendet, um die Kraft der unteren Extremität zu messen
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit einer validierten portugiesischen Version des SF-36-Tools (Short-Form Health Survey) bewertet.
3 Monate
Beinperimetrie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Perimetrie wird auf zwei verschiedenen Höhen des Fußes und auf fünf verschiedenen Höhen des Beins mit einem handelsüblichen Maßband durchgeführt. Auf diese Messungen wird kein Druck ausgeübt, um ihre Genauigkeit nicht zu beeinträchtigen. Die Messung des ersten Fußes führen wir fünf Zentimeter proximal der Basis des ersten Grundgliedes der zweiten Zehe durch, die zweite Messung fünf Zentimeter proximal der ersten Messung. Die erste Beinmessung wird fünf Zentimeter über dem unteren Rand des Außenknöchels durchgeführt und dann alle fünf Zentimeter auf insgesamt sechs bis acht Messungen, abhängig von der Beinhöhe.
3 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität bewerten, werden bewertet. Jedes Item wird danach bewertet, ob die Person die Aufgabe selbstständig mit etwas Unterstützung ausführen kann oder auf Hilfe basierend auf Beobachtung angewiesen ist (0 = nicht in der Lage, 1 = braucht Hilfe, 2 = unabhängig). Die Endpunktzahl ist x 5, um eine Zahl bei einer Punktzahl von 100 zu erhalten. SScores von 0–20 zeigen „vollständige“ Abhängigkeit an, 21–60 stehen für „schwere“ Abhängigkeit, 61–90 für „mäßige“ Abhängigkeit und 91–99 für „leichte“ Abhängigkeit.
3 Monate
Lawton-Brody Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (iADL)
Zeitfenster: 3 Monate
Wird verwendet, um die Fähigkeit einer Person zum unabhängigen Leben zu beurteilen und misst die Funktionsfähigkeit. Jedes Item wird trichotom bewertet (1 = unfähig, 2 = benötigt Unterstützung, 3 = unabhängig) und die Punktzahl ist die Summe der Antworten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeiten der Person.
3 Monate
Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 3 Monate
IPAQ bewertet körperliche Aktivität in einer umfassenden Reihe von Bereichen, einschließlich körperlicher Aktivität in der Freizeit, Aktivitäten im Haushalt und im Garten (Hof), arbeitsbezogene körperliche Aktivität und verkehrsbezogene körperliche Aktivität. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) für alle Arten von Aktivitäten in allen Bereichen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
3 Monate
Trennschichtdruck (IP)
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als der Druck, der vom Kompressionssystem auf die Hautoberfläche ausgeübt wird.
3 Monate
Statischer Steifigkeitsindex (SSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert als Differenz zwischen Stand- und Ruhedruck
3 Monate
Arbeitsdruckamplitude (WPA)
Zeitfenster: 3 Monate
Betrachtet als die Differenz zwischen dem niedrigsten und höchsten Schnittstellendruck, der während Flexions- und Extensionsbewegungen aufgezeichnet wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pró Circulação®

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Procirculacao1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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