정맥 궤양에 대한 정맥 피트니스 시스템 대 압축 요법: 베이지안 적응 시험
2022년 9월 27일 업데이트: Pró Circulação®
정맥 궤양 치료에서 Venfit 시스템과 표준 압박 요법을 비교하는 실용적인 베이지안 적응 시험
이 Bayesian Adaptive 시험의 목적은 대조군과 포괄적인 궤양 치료 프로토콜을 비교하는 것입니다.
후자는 하지 정맥 궤양 환자의 전체 하지 펌프에 대한 압축 요법, 동역학 배액 및 근육 강화의 조합을 포함합니다.
연구자들은 병용 요법이 더 높은 폐쇄율과 더 낮은 폐쇄 시간을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Bayesian 적응형, 무작위화, 통제된, 병렬, Two-armed Bayesian 적응형 시험입니다.
도플러 초음파를 통해 정맥류 궤양으로 진단된 환자는 브라질의 Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery에서 모집됩니다.
활성 그룹은 운동, 림프 배수 및 압박 요법으로 구성된 다중 모드 개입인 Vein Fitness 시스템이 될 것이며, 대조군은 표준 압박 요법 및 정기적인 상처 치료가 될 것입니다.
연구자들은 상처의 봉합과 봉합률을 주요 결과로 측정할 것입니다.
이 연구는 CONSORT 성명서에 따라 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Matta, MD
- 전화번호: 55 (49) 3433-9050
- 이메일: procirculacao@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
- 전화번호: 55 (49) 3321-8215
연구 장소
-
-
Santa Catarina
-
Xanxerê, Santa Catarina, 브라질, 89.820-000
- 모병
- Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
연락하다:
- Eduardo Matta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선 자세에서 컬러 듀플렉스 스캔(CDS) 검사로 평가한 만성 정맥 질환으로 인한 정맥 궤양. 역류는 검사 영역에서 먼 위치에서 종아리의 수동 압축을 통해 세로 정맥을 통해 CDS를 사용하여 평가됩니다. 역류는 다음과 같은 경우 병리학적으로 간주됩니다. 표재 정맥 시스템에서 >0.5초(s), 또는 깊은 시스템에서 > 1.0초 또는 천공 정맥에서 > 0.35초.
제외 기준:
- 조사관은 발목-상완 압력 지수(ABPI) < 0.8인 동맥 기능 부전을 포함하여 다른 원인으로 인한 궤양이 있는 환자를 제외할 것입니다. 또한 면역억제제 및 화학요법제를 사용하는 환자, 압박재 알레르기가 있는 환자, 휠체어 사용자(운동 불가 등)도 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 피트니스
Lymphomiokinetic 운동은 1시간 동안 수행되며 환자는 누운 자세로 다리를 들어 올리고 카펫에 적절하게 위치시킵니다. 무릎은 편안한 지점까지 약간 구부러집니다. 환자는 발목 확장/굴곡 장치의 페달에 발을 올려놓습니다. 빈도는 분당 15~20회 정도이며 진폭은 각 환자의 움직임 범위에 따라 개별적으로 조정됩니다. 연습하는 동안 연구 담당자는 하위 구성원을 수동으로 배출합니다. 압박 요법은 대조군 팔에 설명된 대로 적용될 것입니다. 대조군 팔에 설명된 대로 상처 관리가 제공됩니다. |
정맥 피트니스는 전체 사지 운동, 도수 림프 배수 및 일반 관리(상처 관리 및 압박 요법)의 조합입니다.
압축 요법은 하지에 압력을 가하는 것입니다. 수사관은 팔 섹션에서 세부 사항을 설명합니다. 앞에서 설명한 것처럼 숙련된 간호사가 상처를 건강하게 유지하고, 표면이 깨끗한지 확인하고, 괴사 조직을 제거하고, 상처에서 생물막을 제거하는 일을 담당합니다. |
|
활성 비교기: 대조군
압축 요법은 적절하게 훈련된 직원에 의해 두 그룹 모두에 적용됩니다. 압박 부츠의 각 층은 손가락의 베이스에서 오금오목 아래 3cm까지 50% 겹칩니다. 사용되는 인터페이스 압력은 누운 자세에서 최소 50mmHg입니다. 상처 관리 자격증을 소지한 간호사가 상처와 그 덮개 사이에 습윤한 표면을 유지한다는 원칙에 따라 매주 1~2회 상처 치료를 두 그룹의 모든 개인에게 제공합니다. 간호사는 기계적 상처 괴사조직 제거 및 생물막 제거도 수행합니다. |
압축 요법은 하지에 압력을 가하는 것입니다. 수사관은 팔 섹션에서 세부 사항을 설명합니다. 앞에서 설명한 것처럼 숙련된 간호사가 상처를 건강하게 유지하고, 표면이 깨끗한지 확인하고, 괴사 조직을 제거하고, 상처에서 생물막을 제거하는 일을 담당합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 궤양의 치유.
기간: 3 개월
|
치유는 궤양이 반흔 조직으로 완전히 덮이는 것으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
궤양 폐쇄율
기간: 3 개월
|
궤양 부위와 닫히는 데 걸리는 시간의 비율.
궤양 크기는 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. 먼저 하지 옆에 자를 두고 표준 1m 거리에서 상처를 촬영합니다.
각 상처의 면적은 배경 이미지의 미리 설정된 치수를 기반으로 소프트웨어 보정과 함께 테두리 주변의 프리핸드 드로잉을 사용하여 Imagej 소프트웨어(National Institutes of Health)를 통해 추정됩니다.
또한 두 명의 독립적인 관찰자가 20개의 이미지 하위 집합을 평가하여 관찰자 간 신뢰도를 추정합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐쇄 시간
기간: 3 개월
|
궤양이 닫히는 데 걸리는 시간.
궤양 크기는 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. 먼저 하지 옆에 자를 두고 표준 1m 거리에서 상처를 촬영합니다.
각 상처의 면적은 배경 이미지의 미리 설정된 치수를 기반으로 소프트웨어 보정과 함께 테두리 주변의 프리핸드 드로잉을 사용하여 Imagej 소프트웨어(National Institutes of Health)를 통해 추정됩니다.
또한 두 명의 독립적인 관찰자가 20개의 이미지 하위 집합을 평가하여 관찰자 간 신뢰도를 추정합니다.
|
3 개월
|
|
발목 가동 범위
기간: 3 개월
|
발목이 움직일 때 도달할 수 있는 각도입니다.
고니오미터를 통해 발목 가동 범위를 측정합니다.
구체적으로, 고니오미터의 고정 팔이 다리 축에 위치하여 움직일 수 있는 팔을 발 축에 정렬하여 수동 발목 동작이 수행됩니다.
훈련된 물리 치료사가 사무실 환경에서 모든 절차를 수행합니다.
임의의 환자 그룹은 이러한 지표의 관찰자 간 신뢰성을 평가하기 위해 두 명의 독립적인 물리 치료사가 각도 측정 절차를 두 번 수행하게 됩니다.
|
3 개월
|
|
다리 힘
기간: 3 개월
|
스탠드 업 테스트는 하지의 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
|
3 개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 3 개월
|
건강 관련 삶의 질은 SF-36(Short-Form Health Survey) 도구의 검증된 포르투갈어 버전으로 평가됩니다.
|
3 개월
|
|
다리둘레
기간: 3 개월
|
주변 측정은 일반 상용 테이프를 사용하여 발의 두 가지 다른 수준과 다리의 다섯 가지 다른 수준에서 수행됩니다.
정밀도에 영향을 주지 않기 위해 이러한 측정에 압력을 가하지 않습니다.
첫 번째 발 측정은 두 번째 발가락의 첫 번째 근위 지골 기저부에서 5cm 근위부에서 수행하고 두 번째 측정은 첫 번째 측정에서 5cm 근위부에서 수행합니다.
첫 번째 다리 측정은 측면 복사뼈 아래쪽 경계선 위 5cm에서 수행되며, 그 다음 5cm마다 다리 높이에 따라 총 6~8회 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
바델 지수
기간: 3 개월
|
일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도.
ADL 및 이동성을 평가하는 10개의 변수가 점수화됩니다.
각 항목은 개인이 약간의 도움을 받아 독립적으로 작업을 수행할 수 있는지 또는 관찰에 기반한 도움에 의존하는지 여부에 따라 평가됩니다(0=불가능, 1=도움이 필요, 2=독립).
최종 점수는 100점 만점에 숫자를 얻기 위한 x5입니다.
0-20의 SScores는 "전체" 종속성을 나타내고, 21-60은 "심각한" 종속성을 나타내고, 61-90은 "보통" 종속성을 나타내고, 91-99는 "약간" 종속성을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
Lawton-Brody 일상 생활의 도구적 활동(iADL)
기간: 3 개월
|
개인의 독립적인 생활 능력을 평가하고 기능적 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 삼분법적으로 평가되며(1 = 불가능, 2 = 도움이 필요함, 3 = 독립적) 점수는 응답의 합계입니다.
점수가 높을수록 그 사람의 능력이 뛰어납니다.
|
3 개월
|
|
신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 3 개월
|
IPAQ은 여가 시간 신체 활동, 가사 및 정원 가꾸기 활동, 업무 관련 신체 활동, 교통 관련 신체 활동을 포함하여 포괄적인 영역에서 수행되는 신체 활동을 평가합니다.
점수는 모든 도메인의 모든 유형의 활동에 대한 기간(분)과 빈도(일)의 합으로 얻습니다.
점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
인터페이스 압력(IP)
기간: 3 개월
|
압박 시스템이 피부 표면에 가하는 압력으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
|
정적 강성 지수(SSI)
기간: 3 개월
|
기립 압력과 휴식 압력의 차이로 정의
|
3 개월
|
|
작동 압력 진폭(WPA)
기간: 3 개월
|
굴곡 및 신전 운동 중에 기록된 최저 및 최고 인터페이스 압력의 차이로 간주됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 피트니스에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한