Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ven Fitness System vs kompressiv terapi för venösa sår: en Bayesian Adaptive Trial

27 september 2022 uppdaterad av: Pró Circulação®

Pragmatisk, Bayesiansk adaptiv prövning som jämför Venfit-systemet med standardkompressiv terapi vid behandling av venösa sår

Syftet med denna Bayesian Adaptive-studie är att jämföra en kontrollgrupp med ett omfattande sårläkningsprotokoll. Det senare innebär en kombination av kompressiv terapi, miokinetisk dränering och muskelförstärkning för hela pumpen i nedre extremiteterna hos patienter med venösa sår i nedre extremiteterna. Forskarna antog att den kombinerade behandlingen kommer att ha en högre stängningsgrad samt lägre tid till stängning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en bayesiansk adaptiv, randomiserad, kontrollerad, parallell, tvåarmad bayesiansk adaptiv prövning. Patienter som diagnostiserats med åderbråck genom doppler-ultraljud kommer att rekryteras till Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brasilien. Den aktiva gruppen kommer att vara Vein Fitness-systemet, en multimodal intervention som omfattar träning, lymfdränage och kompressiv terapi, medan kontrollgruppen kommer att vara standardkompressiv terapi och vanlig sårvård. Forskarna kommer att mäta stängning av såren och stängningshastigheten som primära resultat. Studien utformades i enlighet med CONSORT-utlåtandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brasilien, 89.820-000
        • Rekrytering
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Venösa sår på grund av kronisk vensjukdom bedömda genom färgduplexskanning (CDS) undersökning i stående position. Reflux kommer att bedömas med CDS över en longitudinell ven genom manuell komprimering av vaden i en avlägsen position från det undersökta området. Reflux kommer att betraktas som patologiskt om: >0,5 sekunder (s) i det ytliga vensystemet, eller > 1,0 s i det djupa systemet, eller > 0,35 s i en perforatorven.

Exklusions kriterier:

  • Utredarna kommer att utesluta patienter med sår av någon annan orsak, inklusive arteriell insufficiens, med ankel-armtrycksindex (ABPI) < 0,8. Också kommer att uteslutas patienter som använder immunsuppressiva och kemoterapiläkemedel, som har allergier mot kompressionsmaterial och rullstolsanvändare (på grund av omöjligheten att utföra övningarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ven Fitness

Lymfomiokinetiska övningar kommer att utföras under en 1 timmes period, med patienterna i ryggläge, benen upphöjda och korrekt placerade på en matta; knäna kommer att vara lätt böjda till en bekväm punkt. Patienterna kommer att sätta fötterna på pedalerna på ankelförlängnings-/flexionsanordningen. Frekvensen kommer att vara cirka 15 till 20 cykler/minut, medan amplituden kommer att justeras individuellt efter rörelseområdet för varje patient. Under övningarna kommer studiepersonalen att manuellt tömma de nedre delarna.

Kompressiv terapi kommer att tillämpas enligt beskrivningen i kontrollgruppsarmen.

Vård av såret kommer att utföras enligt beskrivningen i kontrollgruppsarmen.
Procedur: Ven Fitness
Ven fitness är en kombination av övningar för hela extremiteterna, manuell lymfdränage och vanlig vård (sårvård och kompressiv terapi).
Procedur: Kompressiv terapi och sårvård

Kompressionsterapi består i applicering av tryck på den nedre extremiteten. Utredarna beskriver detaljerna i armsektionen.

Som tidigare beskrivits kommer en utbildad sjuksköterska att ansvara för att hålla såret friskt, verifiera att ytan är ren, debridera den och ta bort biofilm från den.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Kompressiv terapi kommer att tillämpas på båda grupperna av välutbildad personal. Varje lager av den kompressiva stöveln kommer att ha en överlappning på 50 %, från basen till fingrarna till 3 cm nedanför popliteal fossa. Gränssnittstrycket som används kommer att vara minst 50 mmHg i ryggläge.

Sårvård kommer att levereras till varje individ i båda grupperna, 1 eller 2 gånger varje vecka av en sjuksköterska som är certifierad i sårbehandling, enligt principerna för att upprätthålla en återfuktad yta mellan såret och dess skydd. Sjuksköterskan kommer också att utföra mekanisk sårdebridering och borttagning av biofilm.
Procedur: Kompressiv terapi och sårvård

Kompressionsterapi består i applicering av tryck på den nedre extremiteten. Utredarna beskriver detaljerna i armsektionen.

Som tidigare beskrivits kommer en utbildad sjuksköterska att ansvara för att hålla såret friskt, verifiera att ytan är ren, debridera den och ta bort biofilm från den.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av venöst sår.
Tidsram: 3 månader
Läkning definieras som att ha såret helt täckt med ärrbildande vävnad.
3 månader
Grad av stängning av sår
Tidsram: 3 månader
Ett förhållande mellan sårområdet och den tid det tar att stänga. Sårstorleken kommer att mätas med ett standardprotokoll: Först fotograferar vi såren på ett standardavstånd på en meter med en linjal vid sidan av den nedre extremiteten. Arean av varje sår kommer sedan att uppskattas genom programvaran Imagej (National Institutes of Health) med hjälp av en frihandsritning som omger dess gräns, med mjukvarukalibrering baserad på de förutbestämda dimensionerna av bakgrundsbilden. Vi kommer också att bedöma en delmängd av 20 bilder av två oberoende observatörer för att uppskatta tillförlitligheten mellan observatörer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till stängning
Tidsram: 3 månader
Tiden som det tar för ett sår att stänga. Sårstorleken kommer att mätas med ett standardprotokoll: Först fotograferar vi såren på ett standardavstånd på en meter med en linjal vid sidan av den nedre extremiteten. Arean av varje sår kommer sedan att uppskattas genom programvaran Imagej (National Institutes of Health) med hjälp av en frihandsritning som omger dess gräns, med mjukvarukalibrering baserad på de förutbestämda dimensionerna av bakgrundsbilden. Vi kommer också att bedöma en delmängd av 20 bilder av två oberoende observatörer för att uppskatta tillförlitligheten mellan observatörer.
3 månader
Ankelns rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Vinkeln som fotleden kan nå när den rör sig. Vi kommer att mäta fotledens rörelseomfång genom en goniometer. Specifikt kommer passiv fotledsrörelse att utföras, med den fasta armen på goniometern placerad på benaxeln, och riktar in den rörliga armen med fotaxeln. Vi kommer att utföra alla ingrepp i kontorsmiljö av utbildade sjukgymnaster. En slumpmässig grupp patienter kommer att få goniometriproceduren utförd två gånger av två oberoende fysioterapeuter för att bedöma tillförlitligheten mellan observatörerna hos dessa mätvärden.
3 månader
Benstyrka
Tidsram: 3 månader
Stand-up-testet kommer att användas för att mäta kraften hos den nedre extremiteten
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med en validerad portugisisk version av verktyget SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 månader
Benets omkrets
Tidsram: 3 månader
Perimetri kommer att utföras på två olika nivåer av foten, och på fem olika nivåer av benet, med hjälp av en vanlig kommersiell tejp. Inget tryck kommer att appliceras på dessa mätningar för att undvika att deras precision påverkas. Vi kommer att utföra den första fotmätningen fem centimeter proximalt till basen av den första proximala falanxen på den andra tån, och den andra mätningen fem centimeter proximalt till det första måttet. Den första benmätningen kommer att utföras fem centimeter ovanför den laterala malleolens nedre kant, och följs sedan var femte centimeter till totalt sex till åtta mätningar beroende på benhöjden.
3 månader
Barthel Index
Tidsram: 3 månader
En ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som utvärderar ADL och mobilitet poängsätts. Varje punkt bedöms utifrån om individen kan utföra uppgiften självständigt, med viss assistans, eller är beroende av hjälp utifrån observation (0=oförmögen, 1=behöver hjälp, 2=oberoende). Slutpoängen är x 5 för att få en siffra på 100 poäng. SS-poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 representerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende.
3 månader
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Tidsram: 3 månader
Används för att bedöma en individs självständiga livsförmåga och mäter funktionsförmåga. Varje objekt bedöms trikotomiskt (1 = oförmögen, 2 = behöver hjälp, 3 = oberoende) och poängen är summan av svaren. Ju högre poäng, desto större är personens förmågor.
3 månader
Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 3 månader
IPAQ bedömer fysisk aktivitet som utförs inom en omfattande uppsättning domäner, inklusive fysisk aktivitet på fritiden, hushålls- och trädgårdsaktiviteter (gård), arbetsrelaterad fysisk aktivitet och transportrelaterad fysisk aktivitet. Poängen erhålls genom summan av varaktigheten (i minuter) och frekvensen (dagar) för alla typer av aktiviteter inom alla domäner. En högre poäng representerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
3 månader
Gränssnittstryck (IP)
Tidsram: 3 månader
Definierat som trycket som utövas av kompressionssystemet över hudens yta.
3 månader
Statiskt styvhetsindex (SSI)
Tidsram: 3 månader
Definierat som skillnaden mellan stående och vilande tryck
3 månader
Arbetstrycksamplitud (WPA)
Tidsram: 3 månader
Betraktas som skillnaden mellan det lägsta och högsta gränssnittstrycket som registrerats under flexions- och extensionsrörelser.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pró Circulação®

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Procirculacao1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ven Fitness

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera