Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vein Fitness System vs kompressziós terápia vénás fekélyekre: Bayes-féle adaptív próba

2022. szeptember 27. frissítette: Pró Circulação®

Pragmatikus, Bayes-féle adaptív próba a Venfit rendszer összehasonlítása a standard kompressziós terápiával a vénás fekélyek kezelésében

Ennek a Bayes-féle adaptív vizsgálatnak a célja egy kontrollcsoport összehasonlítása egy átfogó fekélygyógyulási protokollal. Ez utóbbi a kompressziós terápia, a miokinetikus drenázs és a teljes alsó végtagi pumpa izomerősítésének kombinációját foglalja magában az alsó végtagi vénás fekélyes betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a kombinált terápia magasabb zárási rátával és rövidebb idővel zárul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Bayes-féle adaptív, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kétkarú bayesi adaptív próba. A Doppler-ultrahangvizsgálattal diagnosztizált visszeres fekélyekkel rendelkező betegeket a brazíliai Pro Circulation Angiology and Vascular Surgery Klinikán veszik fel. Az aktív csoport a Vein Fitness rendszer lesz, egy multimodális beavatkozás, amely gyakorlatokat, nyirokelvezetést és kompressziós terápiát foglal magában, míg a kontrollcsoport a standard kompressziós terápia és a rendszeres sebkezelés lesz. A kutatók a sebek bezáródását és a bezáródási arányt mérik elsődleges eredményként. A tanulmány a CONSORT nyilatkozatának megfelelően készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefonszám: 55 (49) 3321-8215

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brazília, 89.820-000
        • Toborzás
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Matta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vénás betegség következtében kialakuló vénás fekélyek, amelyeket color duplex scan (CDS) vizsgálattal értékeltek álló helyzetben. A refluxot egy longitudinális véna feletti CDS segítségével értékeljük, a vádli kézi összenyomásával a vizsgált területtől távol. A reflux akkor tekinthető kórosnak, ha: >0,5 másodperc (s) a felületes vénás rendszerben, vagy > 1,0 s a mélyrendszerben, vagy > 0,35 s perforátor vénában.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknek bármilyen más okból – ideértve az artériás elégtelenséget is – okozta fekélyük van, és a boka-kar nyomásindex (ABPI) < 0,8. Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akik immunszuppresszív és kemoterápiás szereket használnak, akik allergiásak a kompressziós anyagokra, valamint kerekesszékesek (a gyakorlatok végrehajtásának lehetetlensége miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vein Fitness

A limfomiokinetikus gyakorlatokat 1 órán keresztül végezzük, a betegek hanyatt fekve, felemelt lábakkal és megfelelően elhelyezve a szőnyegen; a térd enyhén behajlítva kényelmes pontig lesz. A páciensek a bokanyújtó/hajlító eszköz pedáljára helyezik a lábukat. A frekvencia körülbelül 15-20 ciklus/perc, míg az amplitúdó egyénileg beállítható az egyes páciensek mozgási tartományának megfelelően. A gyakorlatok során a tanulmányozó személyzet manuálisan üríti le az alsó tagokat.

A kompressziós terápiát a kontrollcsoportban leírtak szerint alkalmazzák.

A seb ellátása a kontrollcsoport karjában leírtak szerint történik.
Eljárás: Vein Fitness
A véna fitnesz a teljes végtag gyakorlatok, a manuális nyirokelvezetés és a szokásos ápolás (sebkezelés és kompressziós terápia) kombinációja.
Eljárás: Kompressziós terápia és sebkezelés

A kompressziós terápia az alsó végtag nyomásának alkalmazásából áll. A nyomozók a kar részben ismertetik a részleteket.

A korábban leírtak szerint egy képzett nővér lesz felelős a seb egészségének megőrzéséért, a felület tisztaságának ellenőrzéséért, a seb eltávolításáért és a biofilm eltávolításáért.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport

A kompressziós terápiát mindkét csoportban megfelelően képzett személyzet alkalmazza. A kompressziós csizma minden rétege 50%-os átfedésben lesz, az alaptól az ujjakig a popliteális üreg alatti 3 cm-ig. Az alkalmazott interfésznyomás fekvő helyzetben legalább 50 Hgmm.

A sebkezelést mindkét csoportban minden egyénnek hetente 1 vagy 2 alkalommal sebkezelésben okleveles ápoló végzi, a seb és a fedő közötti nedves felület fenntartásának elveit követve. A nővér mechanikus sebtisztítást és biofilm eltávolítást is végez.
Eljárás: Kompressziós terápia és sebkezelés

A kompressziós terápia az alsó végtag nyomásának alkalmazásából áll. A nyomozók a kar részben ismertetik a részleteket.

A korábban leírtak szerint egy képzett nővér lesz felelős a seb egészségének megőrzéséért, a felület tisztaságának ellenőrzéséért, a seb eltávolításáért és a biofilm eltávolításáért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás fekély gyógyulása.
Időkeret: 3 hónap
A gyógyulást úgy definiálják, hogy a fekélyt teljes egészében hegesedő szövet borítja.
3 hónap
A fekély záródási sebessége
Időkeret: 3 hónap
A fekély területének és a bezáródáshoz szükséges időnek az aránya. A fekély méretének mérése szabványos protokollal történik: Először a sebeket szabványos 1 méter távolságból fényképezzük le, az alsó végtagon kívül egy vonalzóval. Az egyes sebek területét ezután az Imagej szoftver (National Institutes of Health) segítségével megbecsülik a szegélyt körülvevő szabadkézi rajz segítségével, szoftveres kalibrációval a háttérkép előre meghatározott méretei alapján. Két független megfigyelő által készített 20 képből álló részhalmazt is értékelünk, hogy megbecsüljük a megfigyelők közötti megbízhatóságot.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bezárásig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Az az idő, amely alatt a fekély lezárul. A fekély méretének mérése szabványos protokollal történik: Először a sebeket szabványos 1 méter távolságból fényképezzük le, az alsó végtagon kívül egy vonalzóval. Az egyes sebek területét ezután az Imagej szoftver (National Institutes of Health) segítségével megbecsülik a szegélyt körülvevő szabadkézi rajz segítségével, szoftveres kalibrációval a háttérkép előre meghatározott méretei alapján. Két független megfigyelő által készített 20 képből álló részhalmazt is értékelünk, hogy megbecsüljük a megfigyelők közötti megbízhatóságot.
3 hónap
Boka mozgási tartománya
Időkeret: 3 hónap
Az a szög, amelyet a boka mozgás közben elérhet. Goniométerrel mérjük a boka mozgástartományát. Pontosabban, passzív bokamozgást hajtanak végre úgy, hogy a goniométer rögzített karja a láb tengelyén helyezkedik el, és a mozgatható kart a láb tengelyéhez igazítja. Minden eljárást irodai környezetben, képzett gyógytornászok végeznek. A betegek egy véletlenszerű csoportja kétszer elvégzi a goniometriás eljárást két független fizikoterapeutával, hogy felmérjék ezeknek a mutatóknak a megfigyelők közötti megbízhatóságát.
3 hónap
Láb ereje
Időkeret: 3 hónap
A felállási tesztet az alsó végtag erejének mérésére használják
3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-36 (Short-Form Health Survey) eszköz validált portugál verziójával fogják értékelni.
3 hónap
Láb kerülete
Időkeret: 3 hónap
A perimetriát a láb két különböző szintjén és a lábfej öt különböző szintjén végzik el, szokásos kereskedelmi szalag segítségével. Ezekre a mérésekre nem gyakorolnak nyomást, nehogy befolyásolják a pontosságukat. Az első láb mérését a második lábujj első proximális falanxának tövéhez közel öt centiméterrel, a második mérést pedig az első méréstől öt centiméterrel proximálisan végezzük. Az első lábmérés öt centiméterrel az oldalsó malleolus alsó határa felett történik, majd 5 centiméterenként összesen hat-nyolc mérést végeznek a lábmagasságtól függően.
3 hónap
Barthel Index
Időkeret: 3 hónap
Egy sorszám-skála, amelyet a mindennapi tevékenységek során nyújtott teljesítmény mérésére használnak (ADL). Az ADL-t és a mobilitást értékelő tíz változót pontoznak. Az egyes tételeket abból a szempontból értékelik, hogy az egyén önállóan, némi segítséggel tudja-e elvégezni a feladatot, vagy megfigyelésen alapuló segítségtől függ (0=nem képes, 1=segítségre van szüksége, 2=független). A végeredmény x 5, hogy egy számot kapjon a 100 ponton. A 0-tól 20-ig terjedő SScore-ok a "teljes" függőséget, a 21-60 a "súlyos" függőséget, a 61-90 a "közepes" függőséget, a 91-99 pedig az "enyhe" függőséget jelzi.
3 hónap
Lawton-Brody A mindennapi élet instrumentális tevékenységei (iADL)
Időkeret: 3 hónap
Az egyén önálló életvitelének felmérésére és a funkcionális képesség mérésére szolgál. Minden elemet trichotóm módon értékelnek (1 = nem tud, 2 = segítségre van szüksége, 3 = független), és a pontszám a válaszok összege. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobbak a személy képességei.
3 hónap
Fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 3 hónap
Az IPAQ számos területen értékeli az elvégzett fizikai aktivitást, beleértve a szabadidős fizikai tevékenységeket, a háztartási és kertészeti (udvari) tevékenységeket, a munkával kapcsolatos fizikai aktivitást és a közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitást. A pontszámot az időtartam (percben) és a gyakoriság (napokban) összege adja az összes tevékenységtípusra, minden területen. A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelent.
3 hónap
Interfész nyomás (IP)
Időkeret: 3 hónap
A kompressziós rendszer által a bőr felszínére gyakorolt ​​nyomást jelenti.
3 hónap
Statikus merevségi index (SSI)
Időkeret: 3 hónap
Az álló és a nyugalmi nyomás közötti különbség meghatározása
3 hónap
Üzemi nyomás amplitúdó (WPA)
Időkeret: 3 hónap
A hajlítási és nyújtási mozgások során feljegyzett legalacsonyabb és legmagasabb interfésznyomás különbségének tekintendő.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pró Circulação®

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Procirculacao1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vein Fitness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel