Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aderfitnesssysteem versus compressietherapie voor veneuze ulcera: een Bayesiaans adaptief onderzoek

27 september 2022 bijgewerkt door: Pró Circulação®

Pragmatisch, Bayesiaans adaptief onderzoek waarin het Venfit-systeem wordt vergeleken met standaard compressietherapie bij de behandeling van veneuze ulcera

Het doel van deze Bayesiaanse adaptieve studie is om een ​​controlegroep te vergelijken met een uitgebreid protocol voor genezing van ulcera. Dit laatste omvat een combinatie van compressietherapie, miokinetische drainage en spierversterking van de gehele pomp van de onderste extremiteit bij patiënten met veneuze ulcera van de onderste extremiteit. De onderzoekers veronderstelden dat de gecombineerde therapie een hoger sluitingspercentage en een kortere tijd tot sluiting zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Bayesiaans adaptief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallel, tweearmig Bayesiaans adaptief onderzoek. Patiënten bij wie door Doppler-echografie de diagnose spataderzweren is gesteld, zullen worden gerekruteerd in de Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery, Brazilië. De actieve groep zal het Vein Fitness-systeem zijn, een multimodale interventie bestaande uit lichaamsbeweging, lymfedrainage en compressietherapie, terwijl de controlegroep standaard compressietherapie en reguliere wondverzorging zal zijn. De onderzoekers zullen de sluiting van de wonden en het sluitingspercentage als primaire uitkomsten meten. Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met de CONSORT-verklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 55 (49) 3321-8215

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brazilië, 89.820-000
        • Werving
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Contact:
          • Eduardo Matta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veneuze ulcera als gevolg van chronische veneuze ziekte beoordeeld door kleurenduplexscan (CDS) onderzoek in staande positie. Reflux wordt beoordeeld met behulp van CDS over een longitudinale ader door handmatige compressie van de kuit op een afstand van het onderzochte gebied. Reflux wordt als pathologisch beschouwd als: > 0,5 seconden (s) in het oppervlakkige veneuze systeem, of > 1,0 seconden in het diepe systeem, of > 0,35 seconden in een perforatorader.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers sluiten patiënten uit met zweren van welke andere oorzaak dan ook, inclusief arteriële insufficiëntie, met een enkel-armdrukindex (ABPI) < 0,8. Ook worden uitgesloten patiënten die immunosuppressiva en chemotherapie gebruiken, die allergisch zijn voor compressiematerialen en rolstoelgebruikers (vanwege de onmogelijkheid om de oefeningen uit te voeren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ader geschiktheid

Lymphomiokinetische oefeningen zullen worden uitgevoerd gedurende een periode van 1 uur, met de patiënten in rugligging, benen omhoog en correct gepositioneerd op een tapijt; de knieën worden licht gebogen tot een comfortabel punt. De patiënten zetten hun voeten op de pedalen van het enkelextensie-/flexieapparaat. De frequentie zal ongeveer 15 tot 20 cycli/minuut zijn, terwijl de amplitude individueel zal worden aangepast aan het bewegingsbereik van elke patiënt. Tijdens de oefeningen zal het studiepersoneel de onderste leden handmatig leegmaken.

Compressieve therapie zal worden toegepast zoals beschreven in de controlegroepgroep.

De wondverzorging wordt uitgevoerd zoals beschreven in de controlegroep.
Procedure: Ader geschiktheid
Aderfitness is een combinatie van oefeningen voor hele ledematen, manuele lymfedrainage en gebruikelijke zorg (wondzorg en compressietherapie).
Procedure: Compressietherapie en wondverzorging

Compressieve therapie bestaat uit het uitoefenen van druk op de onderste ledematen. Onderzoekers beschrijven de bijzonderheden in het armgedeelte.

Zoals eerder beschreven, zal een getrainde verpleegster de wond gezond houden, controleren of het oppervlak schoon is, debrideren en biofilm verwijderen.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Compressietherapie zal bij beide groepen worden toegepast door goed opgeleid personeel. Elke laag van de compressieschoen heeft een overlap van 50%, van de basis tot de vingers tot 3 cm onder de popliteale fossa. De gebruikte interfacedruk is minimaal 50 mmHg in rugligging.

Wondverzorging wordt aan elk individu in beide groepen geleverd, 1 of 2 keer per week door een verpleegkundige die gecertificeerd is in wondbehandeling, volgens de principes van het behoud van een bevochtigd oppervlak tussen de wond en de wondbedekking. De verpleegkundige zal ook mechanische wonddebriding en biofilmverwijdering uitvoeren.
Procedure: Compressietherapie en wondverzorging

Compressieve therapie bestaat uit het uitoefenen van druk op de onderste ledematen. Onderzoekers beschrijven de bijzonderheden in het armgedeelte.

Zoals eerder beschreven, zal een getrainde verpleegster de wond gezond houden, controleren of het oppervlak schoon is, debrideren en biofilm verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van veneuze ulcera.
Tijdsspanne: 3 maanden
Genezing wordt gedefinieerd als het volledig bedekken van de zweer met littekenweefsel.
3 maanden
Snelheid van zweersluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
Een verhouding van het zweergebied en de tijd die nodig is om te sluiten. De grootte van de zweer wordt gemeten met behulp van een standaardprotocol: eerst fotograferen we de wonden op een standaardafstand van één meter met een liniaal naast de onderste extremiteit. Het gebied van elke wond wordt vervolgens geschat via de Imagej-software (National Institutes of Health) met behulp van een tekening uit de vrije hand rond de rand, met softwarekalibratie op basis van de vooraf vastgestelde afmetingen van de achtergrondafbeelding. We zullen ook een subset van 20 afbeeldingen beoordelen door twee onafhankelijke waarnemers om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te schatten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting
Tijdsspanne: 3 maanden
De tijd die nodig is om een ​​zweer te sluiten. De grootte van de zweer wordt gemeten met behulp van een standaardprotocol: eerst fotograferen we de wonden op een standaardafstand van één meter met een liniaal naast de onderste extremiteit. Het gebied van elke wond wordt vervolgens geschat via de Imagej-software (National Institutes of Health) met behulp van een tekening uit de vrije hand rond de rand, met softwarekalibratie op basis van de vooraf vastgestelde afmetingen van de achtergrondafbeelding. We zullen ook een subset van 20 afbeeldingen beoordelen door twee onafhankelijke waarnemers om de betrouwbaarheid tussen waarnemers te schatten.
3 maanden
Enkel bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden
De hoek die de enkel kan bereiken terwijl hij beweegt. We meten het bewegingsbereik van de enkel met een goniometer. Concreet zal passieve enkelbeweging worden uitgevoerd, waarbij de vaste arm van de goniometer zich op de beenas bevindt, waarbij de beweegbare arm wordt uitgelijnd met de voetas. We zullen alle procedures in een kantooromgeving uitvoeren door getrainde fysiotherapeuten. Een willekeurige groep patiënten laat de goniometrieprocedure twee keer uitvoeren door twee onafhankelijke fysiotherapeuten om de interobserverbetrouwbaarheid van deze statistieken te beoordelen.
3 maanden
Been kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
De stand-up test wordt gebruikt om de kracht van het onderste lidmaat te meten
3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met een gevalideerde Portugese versie van de SF-36 (Short-Form Health Survey) tool.
3 maanden
Beenomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
Perimetrie wordt uitgevoerd op twee verschillende niveaus van de voet en op vijf verschillende niveaus van het been, met behulp van een gewone commerciële tape. Er wordt geen druk uitgeoefend op deze metingen om de nauwkeurigheid ervan niet te beïnvloeden. We zullen de eerste voetmeting vijf centimeter proximaal van de basis van de eerste proximale kootje van de tweede teen uitvoeren, en de tweede meting vijf centimeter proximaal van de eerste maatregel. De eerste beenmeting wordt vijf centimeter boven de onderste rand van de laterale malleolus uitgevoerd en vervolgens elke vijf centimeter gevolgd tot een totaal van zes tot acht metingen, afhankelijk van de beenhoogte.
3 maanden
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Een ordinale schaal die wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten. Er worden tien variabelen gescoord die ADL en mobiliteit evalueren. Elk item wordt beoordeeld in termen van of het individu de taak zelfstandig kan uitvoeren, met enige hulp, of afhankelijk is van hulp op basis van observatie (0=niet in staat, 1=heeft hulp nodig, 2=onafhankelijk). De uiteindelijke score is x 5 om een ​​getal te krijgen op een score van 100 punten. Sscores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 op "matige" afhankelijkheid en 91-99 op "geringe" afhankelijkheid.
3 maanden
Lawton-Brody Instrumentale Activiteiten van het Dagelijks Leven (iADL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Wordt gebruikt om de vaardigheden van een individu om zelfstandig te leven te beoordelen en om het functionele vermogen te meten. Elk item wordt trichotoom beoordeeld (1 = niet in staat, 2 = hulp nodig, 3 = onafhankelijk) en de score is de som van de antwoorden. Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteiten van de persoon.
3 maanden
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
IPAQ beoordeelt fysieke activiteit die wordt uitgevoerd in een uitgebreide reeks domeinen, waaronder fysieke activiteit in de vrije tijd, activiteiten in huis en tuin (erf), werkgerelateerde fysieke activiteit en transportgerelateerde fysieke activiteit. De score wordt verkregen door de som van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) voor alle soorten activiteiten in alle domeinen. Een hogere score staat voor een hoger niveau van fysieke activiteit.
3 maanden
Interfacedruk (IP)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als de druk die door het compressiesysteem wordt uitgeoefend op het huidoppervlak.
3 maanden
Statische Stijfheidsindex (SSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen staande en rustende druk
3 maanden
Amplitude werkdruk (WPA)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschouwd als het verschil tussen de laagste en hoogste interfacedruk geregistreerd tijdens flexie- en extensiebewegingen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pró Circulação®

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Procirculacao1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ader geschiktheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren