Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vein Fitness System a terapia kompresyjna owrzodzeń żylnych: adaptacyjna próba Bayesa

27 września 2022 zaktualizowane przez: Pró Circulação®

Pragmatyczna, adaptacyjna próba bayesowska porównująca system Venfit ze standardową terapią uciskową w leczeniu owrzodzeń żylnych

Celem tego badania adaptacyjnego Bayesa jest porównanie grupy kontrolnej z kompleksowym protokołem leczenia wrzodów. Ta ostatnia obejmuje kombinację terapii uciskowej, drenażu miokinetycznego i wzmocnienia mięśni całej pompy kończyn dolnych u pacjentów z owrzodzeniami żylnymi kończyn dolnych. Badacze postawili hipotezę, że terapia skojarzona będzie miała wyższy wskaźnik zamknięcia, jak również krótszy czas do zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to Bayesowska adaptacyjna, losowa, kontrolowana, równoległa, dwuramienna Bayesowska adaptacyjna próba adaptacyjna. Pacjenci, u których zdiagnozowano owrzodzenia żylakowe za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, będą rekrutowani do Pro Circulation Clinic of Angiology and Vascular Surgery w Brazylii. Grupą aktywną będzie system Vein Fitness, multimodalna interwencja obejmująca ćwiczenia, drenaż limfatyczny i terapię uciskową, natomiast grupą kontrolną będzie standardowa terapia uciskowa i regularna pielęgnacja ran. Naukowcy będą mierzyć zamykanie się ran i wskaźnik zamykania jako główne wyniki. Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z oświadczeniem CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D.
  • Numer telefonu: 55 (49) 3321-8215

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Xanxerê, Santa Catarina, Brazylia, 89.820-000
        • Rekrutacyjny
        • Pró-Circulação - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
        • Kontakt:
          • Eduardo Matta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenia żylne spowodowane przewlekłą chorobą żylną oceniane za pomocą kolorowego skanowania dwustronnego (CDS) w pozycji stojącej. Refluks będzie oceniany za pomocą CDS przez żyłę podłużną poprzez ręczny ucisk łydki w pozycji oddalonej od badanego obszaru. Refluks zostanie uznany za patologiczny, jeśli: >0,5 s w układzie żył powierzchownych lub > 1,0 s w układzie głębokim lub > 0,35 s w żyle przeszywającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczą pacjentów z owrzodzeniami z jakiejkolwiek innej przyczyny, w tym z niewydolnością tętniczą, z indeksem kostka-ramię (ABPI) < 0,8. Wykluczeni zostaną również pacjenci stosujący leki immunosupresyjne i chemioterapeutyczne, uczuleni na materiały uciskowe oraz osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich (ze względu na brak możliwości wykonywania ćwiczeń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sprawność żył

Ćwiczenia limfomiokinetyczne będą wykonywane przez 1 godzinę, w pozycji leżącej z nogami uniesionymi i odpowiednio ułożonymi na dywanie; kolana będą lekko zgięte do wygodnego punktu. Pacjenci postawią stopy na pedałach urządzenia do prostowania/zginania kostki. Częstotliwość będzie wynosić około 15 do 20 cykli na minutę, a amplituda będzie indywidualnie dostosowywana do zakresu ruchu każdego pacjenta. Podczas ćwiczeń personel badawczy będzie ręcznie osuszał dolne elementy.

Terapia uciskowa zostanie zastosowana zgodnie z opisem w grupie kontrolnej.

Pielęgnacja rany zostanie zapewniona zgodnie z opisem w ramieniu grupy kontrolnej.
Procedura: Sprawność żył
Vein fitness to połączenie ćwiczeń ogólnoustrojowych, manualnego drenażu limfatycznego i zwykłej pielęgnacji (opatrywanie ran i terapia uciskowa).
Procedura: Terapia uciskowa i pielęgnacja ran

Terapia uciskowa polega na zastosowaniu ucisku na kończynę dolną. Śledczy opisują specyfikę w części ramienia.

Jak opisano wcześniej, wyszkolona pielęgniarka będzie odpowiedzialna za utrzymywanie rany w zdrowiu, sprawdzanie czystości powierzchni, oczyszczanie rany i usuwanie z niej biofilmu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Terapia uciskowa będzie stosowana w obu grupach przez odpowiednio przeszkolony personel. Każda warstwa buta uciskowego będzie zachodzić na siebie w 50%, od podstawy do palców do 3 cm poniżej dołu podkolanowego. Stosowane ciśnienie interfejsu będzie wynosić co najmniej 50 mmHg w pozycji leżącej.

Pielęgnację rany zapewni każda osoba w obu grupach, 1 lub 2 razy w tygodniu, przez pielęgniarkę z certyfikatem opatrywania ran, przestrzegając zasad utrzymywania nawilżonej powierzchni między raną a jej opatrunkiem. Pielęgniarka przeprowadzi również mechaniczne opracowanie rany i usunięcie biofilmu.
Procedura: Terapia uciskowa i pielęgnacja ran

Terapia uciskowa polega na zastosowaniu ucisku na kończynę dolną. Śledczy opisują specyfikę w części ramienia.

Jak opisano wcześniej, wyszkolona pielęgniarka będzie odpowiedzialna za utrzymywanie rany w zdrowiu, sprawdzanie czystości powierzchni, oczyszczanie rany i usuwanie z niej biofilmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie owrzodzeń żylnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gojenie definiuje się jako całkowite pokrycie owrzodzenia tkanką bliznowatą.
3 miesiące
Szybkość zamykania się owrzodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek powierzchni owrzodzenia do czasu jego zamknięcia. Wielkość wrzodu zostanie zmierzona przy użyciu standardowego protokołu: Najpierw sfotografujemy rany w standardowej odległości jednego metra, mając linijkę poza dolną kończyną. Obszar każdej rany zostanie następnie oszacowany za pomocą oprogramowania Imagej (National Institutes of Health) przy użyciu odręcznego rysunku otaczającego jej granicę, z kalibracją oprogramowania opartą na wcześniej ustalonych wymiarach obrazu tła. Ocenimy również podzbiór 20 obrazów wykonanych przez dwóch niezależnych obserwatorów, aby oszacować wiarygodność między obserwatorami.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas potrzebny do zamknięcia owrzodzenia. Wielkość wrzodu zostanie zmierzona przy użyciu standardowego protokołu: Najpierw sfotografujemy rany w standardowej odległości jednego metra, mając linijkę poza dolną kończyną. Obszar każdej rany zostanie następnie oszacowany za pomocą oprogramowania Imagej (National Institutes of Health) przy użyciu odręcznego rysunku otaczającego jej granicę, z kalibracją oprogramowania opartą na wcześniej ustalonych wymiarach obrazu tła. Ocenimy również podzbiór 20 obrazów wykonanych przez dwóch niezależnych obserwatorów, aby oszacować wiarygodność między obserwatorami.
3 miesiące
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kąt, jaki może osiągnąć kostka podczas ruchu. Zmierzymy zakres ruchu w stawie skokowym za pomocą goniometru. W szczególności wykonywany będzie bierny ruch stawu skokowego, z nieruchomym ramieniem goniometru umieszczonym na osi nogi, wyrównując ruchome ramię z osią stopy. Wszystkie zabiegi wykonamy w warunkach gabinetowych przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Losowa grupa pacjentów zostanie poddana dwukrotnemu wykonaniu procedury goniometrycznej przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów w celu oceny wiarygodności tych wskaźników między obserwatorami.
3 miesiące
Siła nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test na stojąco służy do pomiaru siły kończyny dolnej
3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej portugalskiej wersji narzędzia SF-36 (Short-Form Health Survey).
3 miesiące
Obwód nogi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Perymetria zostanie przeprowadzona na dwóch różnych poziomach stopy i na pięciu różnych poziomach nogi, przy użyciu zwykłej dostępnej w sprzedaży taśmy. Do tych pomiarów nie zostanie zastosowany żaden nacisk, aby uniknąć wpływu na ich precyzję. Pomiar pierwszej stopy wykonamy pięć centymetrów proksymalnie od podstawy pierwszego paliczka bliższego drugiego palca, a drugi pomiar pięć centymetrów proksymalnie od pierwszego pomiaru. Pierwszy pomiar nogi zostanie przeprowadzony pięć centymetrów powyżej dolnej krawędzi kostki bocznej, a następnie co pięć centymetrów do łącznie sześciu do ośmiu pomiarów, w zależności od wysokości nogi.
3 miesiące
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Ocenia się dziesięć zmiennych oceniających ADL i mobilność. Każda pozycja jest oceniana pod kątem tego, czy dana osoba może wykonać zadanie samodzielnie, z pewną pomocą, czy też jest zależna od pomocy opartej na obserwacji (0=nie jest w stanie, 1=potrzebuje pomocy, 2=niezależny). Ostateczny wynik to x 5, aby uzyskać liczbę na 100 punktów. Wyniki SS 0-20 wskazują na "całkowitą" zależność, 21-60 oznacza "poważną" zależność, 61-90 wskazuje na "umiarkowaną" zależność, a 91-99 wskazuje na "niewielką" zależność.
3 miesiące
Instrumentalne czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego (iADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Służy do oceny umiejętności samodzielnego życia jednostki i mierzy zdolność funkcjonalną. Każda pozycja jest oceniana trychotomicznie (1 = niezdolny, 2 = potrzebuje pomocy, 3 = niezależny), a wynik jest sumą odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym większe zdolności danej osoby.
3 miesiące
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
IPAQ ocenia aktywność fizyczną podejmowaną w kompleksowym zestawie domen, w tym aktywność fizyczną w czasie wolnym, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), aktywność fizyczną związaną z pracą oraz aktywność fizyczną związaną z transportem. Wynik uzyskuje się jako sumę czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) dla wszystkich rodzajów działań we wszystkich domenach. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
3 miesiące
Ciśnienie interfejsu (IP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako nacisk wywierany przez system uciskowy na powierzchnię skóry.
3 miesiące
Indeks sztywności statycznej (SSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowany jako różnica między ciśnieniem w pozycji stojącej i spoczynkowej
3 miesiące
Amplituda ciśnienia roboczego (WPA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozważany jako różnica między najniższym a najwyższym naciskiem międzyfazowym zarejestrowanym podczas ruchów zginania i prostowania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pró Circulação®

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Procirculacao1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprawność żył

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj