脑瘫儿童的循证神经康复
2024年3月8日 更新者：National Taiwan University Hospital
强化和分布式约束诱导治疗的比较疗效研究：CP 患儿的循证神经康复
这个为期 3 年的研究项目旨在调查和比较密集和分布式儿童和家庭友好型 CIT 协议的治疗效果（在运动和心理社会结果方面）和潜在预测因素（在人口统计学、生物和社会心理领域方面）通过准随机对照研究设计对 CP 儿童进行等效的干预期。
此外，结果指标的选择和审查基于ICF-CY模型，以提供全面的文件。
研究概览
详细说明
上肢功能障碍是脑瘫 (CP) 儿童常见的致残后果。 由于偏瘫儿童的身体主要一侧功能较好，而另一侧受影响较多，因此他们往往不使用患肢，从而导致发育障碍现象。 最近的证据表明，约束诱导疗法 (CIT) 是改善患手的使用和减少 CP 儿童发育忽视的最有效技术。 然而，尽管有越来越多的证据支持儿科 CIT 的作用，但对可行性的担忧和当前知识的差距促使我们进行了当前的提议。 对可行性的担忧包括这种方法在早期阶段存在情感问题，研究人员表示，原始的 CIT 协议可能对儿童及其家人来说过于干扰。 当前知识的差距包括：没有研究直接调查各种 CIT 模型之间的有效性差异；没有研究系统和全面地检查、监测和比较儿童及其父母接受 CIT 方案时的社会心理结果；并且没有研究调查可能影响各种 CIT 模型训练效果的儿童可能的临床特征。
调查人员将从 CP 协会、医疗中心和特殊教育系统招募总共 60 名患有 CP 的儿童，参与者将被分配到两个干预组。 强化 CIT 以小组为基础的设计进行授课，每天 6 小时，共 6 天（共 36 小时），分布式 CIT 将通过个性化的家庭干预进行授课，每天 2.25 小时，每周两次， 8 周（共 36 小时）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tien-Ni Wang
- 电话号码：3366-8163
- 邮箱：tnwang@ntu.edu.tw
学习地点
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-
Zhongzheng District
-
Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Tien-Ni Wang
- 电话号码：02-33668163
- 邮箱：tnwang@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
本研究的纳入标准是：
- 5至13岁
- 被诊断患有先天性偏瘫或多一侧脑瘫患儿
- 在自发情况下受影响较大的手显然会出现废用现象
参与者将被排除在外：
- 开始治疗前肌张力过高（上肢任何关节改良 Ashworth 量表≤ 2）
- 根据医疗文件、父母报告和检查者的临床观察，存在严重的认知、视觉或听觉障碍
- 6 个月内注射 A 型肉毒杆菌毒素或对 UE 进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化 CIT 模型计划
在日营模式中，治疗师将监控和修改活动以适应每个孩子的能力和需要（例如
进行任务分析，针对不同能力的个体进行挑战分级），确保干预质量等同于个体化治疗。参与者扮演战士的角色。
这种新颖的设计旨在增强和激发参与的参与度。
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日营模式：
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实验性的：分布式 CIT 模型程序
所有的治疗活动都将集中在受上下文约束的情况下对受影响较大的上肢进行训练。
调查人员选择这种对儿童友好的方式，在没有任何装置的情况下约束儿童未受损或受损程度较低的手。
调查人员将提供单边活动和口头提示，以约束参与者未受影响或受影响较小的一侧。
所有量身定制的活动都将根据孩子的喜好和父母的关注点设计得既有趣又适合年龄。
为了帮助儿童将治疗收益推广到现实世界环境中，干预将在家庭或学校等自然环境中进行，这样可能更容易识别真正的实际问题，并使家庭或照顾者更密切地参与和直接地。
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居家模式：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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《改变》墨尔本评估2（MA2）
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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开发 MA2 是为了调查 2.5 至 15 岁 CP 儿童的客观上肢运动（Randall、Imms、Carey 和 Pallant，2014 年）。
该测试包括 14 项功能性任务（例如，抓取颗粒、指向等），它们代表了单侧上肢功能最重要的组成部分，包括伸手、抓握、释放和操纵。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”盒和块测试（BBT）
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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BBT 按县评估手动灵巧度，即在 60 秒内用一只手从一个隔间转移到另一个隔间的块数。
近年来，它越来越多地用于评估患有偏瘫脑瘫的儿童和青少年患手与未患手的总体手巧度。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”小儿运动活动日志修订版 (PMAL-R)
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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PMAL-R 改编自小儿运动活动日志（Taub 等人，2004 年），它是作为评估 CP 儿童 CIT 有效性的结果测量而开发的。
它是一种家长报告的评估工具，用于捕捉受影响上肢在 22 项日常活动中的自发使用。
每项活动都由父母/职业根据两组（频率和效果）的 6 点顺序量表 (0-5) 进行评分。
“多久”量表测量受影响上肢的使用量，“多好”量表测量受影响上肢的运动质量。
PMAL-R 测试手册可在线获取。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“改变”Bruininks-Oseretsky 运动能力测试，第二版 (BOT-2)
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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BOT-2 被广泛用作 4 至 21 岁儿童运动控制技能的高效和标准化测量。
BOT-2 的子测验 3，手动灵活性 (MD)，将用于评估孩子的上肢灵活性。
BOT-2 的子测试 3 包括 5 个目标导向的活动，涉及伸手、抓握和双手协调小物体，以调查儿童的上肢手动功能
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“变化”运动分析
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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对于性能结果测量，将使用手腕标记计算到达抓取任务期间的端点变量，即反应时间、运动时间、运动单位、峰值速度及其在运动时间内的时间百分比。
对于性能生产测量，还将计算肩部、肘部和腕部在伸手抓取任务期间的关节角度，以代表 CP 儿童在干预前后的运动策略。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”ABILHAND-Kids
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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ABILHAND-Kids 问卷是一项基于 Rasch 的评估，用于衡量儿童在执行需要使用双侧上肢的 ADL 时的感知难度。
它包含 21 个测量手动能力的项目，并按 3 点响应量表进行评分。
父母被要求通过估计他们的孩子在进行每项活动时的难易程度来填写问卷，而不管孩子实际使用的肢体以及用于进行活动的任何策略。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”残疾量表（PEDI）的儿科评估
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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PEDI 用于评估治疗效果在日常生活中的泛化。
PEDI评估脑瘫患儿日常活动的独立性水平，包括日常活动所需的功能表现和协助水平。
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“改变”掌握问卷（DMQ）的维度
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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DMQ 提供了主要照顾者对掌握动机的看法。
它由 45 个项目组成，跨越七个分量表和掌握动机的两个方面。
工具掌握侧重于任务的持久性，包括面向对象的持久性、粗大运动持久性、成人社会持久性和同龄人社会持久性的子量表。
表达掌握包括对失败的负面反应和掌握乐趣的分量表。
最后一个子量表，能力，被认为是一个单独的结构，它衡量孩子相对于同龄人掌握任务的能力。
这涉及以五分制对 45 个项目中的每一个进行评分，范围从 1 = 完全不典型到 5 = 非常典型。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”趣味性测试 (ToP)
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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ToP 是一项评估，旨在衡量 6 个月至 18 岁之间的个人的玩乐程度。
它由 24 个项目组成，这些项目是根据对个人自由发挥的观察进行评分的。
项目根据三个维度的 4 点李克特量表评分：程度（0 = 很少或从不，3 = 几乎总是）、强度（0 = 不，3 = 高度）和熟练度（0 = 不熟练，3 =技术高超）。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”儿科参与问卷（PEQ）
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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PEO包括两个版本，即儿童版和治疗师版（PEQ-C、PEQ-T）。
PEQ 的项目是根据现有问卷儿科动机量表 (PMOT) 修改的，并基于自决理论的原则。
PEQ-C 由 16 个项目组成，采用 5 点李克特量表，带有笑脸图。
它是一种基于事件的动机测量，旨在测量动机和接受特定治疗活动的经验。
PEQ-T 代表了治疗师对儿童在干预过程中参与、参与和坚持掌握任务的观察。
从治疗师的角度来看，它也被设计为关于儿童参与、参与和任务坚持的 5 点李克特量表。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”客户满意度问卷（CSQ）
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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CSQ 有 24 个项目和 2 个开放式问题，旨在从父母那里获取信息，包括他们对服务的总体满意度、他们对干预的看法、他们对治疗内容的想法、剂量和干预的重要性。
CSQ 可以很容易地用开放式问题和对特定服务计划特别感兴趣的项目进行补充，而不会对客户造成不当的时间要求。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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“改变”育儿压力指数-简表（PSI-SF）
大体时间：强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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PSI-SF 直接衍生自育儿压力指数 (PSI) 全长测试，该测试旨在对育儿实践的各种潜在影响进行抽样，以满足对育儿压力的心理测量合理但简短的筛查措施的需求。
PSI-SF 的全部 36 个项目由三个分量表组成：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
每个子量表由 12 个项目组成，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
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强化和CIT模型课程：基线、1周、2个月、6个月；分布式 CIT 模型程序：基线、1 个月、2 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tien-Ni Wang、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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