Доказательная нейрореабилитация у детей с ДЦП
8 марта 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнительное исследование эффективности интенсивной и распределенной ограничивающей терапии: доказательная нейрореабилитация у детей с ДЦП
Этот трехлетний исследовательский проект направлен на изучение и сравнение эффективности лечения (с точки зрения двигательных и психосоциальных результатов) и потенциальных предикторов (с точки зрения демографических, биологических и психосоциальных областей) интенсивных и распределенных протоколов CIT, ориентированных на ребенка и семью. с эквивалентным периодом вмешательства у детей с ДЦП по квази-рандомизированному контролируемому дизайну исследования.
Кроме того, выбор и проверка показателей исхода были основаны на модели МКФ-ДП для предоставления исчерпывающей документации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункция верхних конечностей является частым и инвалидизирующим последствием у детей с церебральным параличом (ДЦП). Поскольку дети с гемиплегией в первую очередь имеют одну лучше функционирующую сторону тела и еще одну пораженную сторону, они часто склонны не использовать пораженную конечность, что приводит к феномену игнорирования развития. Недавние данные свидетельствуют о том, что терапия, вызванная ограничениями (CIT), является наиболее эффективным методом для улучшения использования пораженной руки и уменьшения игнорирования развития у детей с ДЦП. Однако, несмотря на совокупные данные, подтверждающие эффекты педиатрической CIT, опасения по поводу осуществимости и пробелов в современных знаниях побуждают нас принять это текущее предложение. Проблемы осуществимости включают в себя то, что этот подход является эмоционально проблематичным на ранних стадиях, и исследователи предположили, что оригинальные протоколы CIT могут быть слишком навязчивыми для детей и их семей. Пробелы в современных знаниях включают: ни одно исследование не исследовало непосредственно различия в эффективности между различными моделями CIT; ни одно исследование не изучает, не отслеживает и не сравнивает психосоциальные результаты при получении протоколов CIT для детей и их родителей систематически и всесторонне; и ни одно исследование не исследует возможные клинические характеристики детей, которые могут повлиять на тренировочные эффекты различных моделей CIT.
Исследователи наберут в общей сложности 60 детей с ДЦП из Ассоциации ДЦП, медицинских центров и специальных образовательных систем, и участники будут распределены по двум группам вмешательства. Интенсивная CIT проводится по групповому плану по 6 часов в день в течение 6 дней (всего 36 часов), а распределенная CIT будет проводиться индивидуально на дому по 2,25 часа в день два раза в неделю в течение 8 недель (всего 36 часов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tien-Ni Wang
- Номер телефона: 3366-8163
- Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Tien-Ni Wang
- Номер телефона: 02-33668163
- Электронная почта: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критериями включения в это исследование являются:
- в возрасте от 5 до 13 лет
- с диагнозом врожденная гемиплегия или дети с ДЦП с поражением еще одной стороны
- явный феномен неиспользования более пораженной руки в спонтанных контекстах
Участники будут исключены за:
- чрезмерный мышечный тонус (модифицированная шкала Эшворта ≤ 2 в любых суставах верхней конечности) до начала лечения
- тяжелые когнитивные, зрительные или слуховые расстройства согласно медицинским документам, отчетам родителей и клиническому наблюдению экзаменатора
- инъекции ботулотоксина типа А или операции на УЭ в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная модельная программа CIT
В модели дневного лагеря терапевт будет контролировать и изменять занятия в соответствии со способностями и потребностями каждого ребенка (например,
выполнение анализа задач, оценка сложности для каждого человека с различными способностями), чтобы убедиться, что качество вмешательства эквивалентно индивидуальному лечению. Модель дневного лагеря будет организована как «лагерь приключений», который украшает место лечения как мир приключений и участники берут на себя роль воина.
Этот новый дизайн предназначен для повышения и мотивации участия.
|
Модель дневного лагеря:
|
|
Экспериментальный: Программа распределенной модели CIT
Все лечебные мероприятия будут сосредоточены на тренировке более пораженных верхних конечностей с контекстуальным ограничением.
Следователи выбирают этот удобный для детей способ удержания неповрежденной руки ребенка без каких-либо приспособлений.
Следователи предоставят односторонние действия и словесные подсказки, чтобы сдержать не или менее затронутую сторону участников.
Все индивидуальные занятия будут разработаны как забавные и соответствующие возрасту в зависимости от предпочтений ребенка и опасений родителей.
Чтобы помочь детям обобщить терапевтические достижения в реальной окружающей среде, вмешательство будет происходить в естественной среде, такой как дома или в школе, где может быть легче выявить реальные практические проблемы и более тесно вовлечь семью или опекунов. напрямую.
|
Домашняя модель:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«изменить» Мельбурнскую оценку 2 (MA2)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
MA2 был разработан для исследования объективных движений верхних конечностей у детей с ДЦП в возрасте от 2,5 до 15 лет (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014).
Тест включает 14 функциональных задач (например, захват шарика, указание и т. д.), которые представляют наиболее важные компоненты односторонней функции верхней конечности, включая дотягивание, захват, освобождение и манипулирование.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест коробки и блока «изменить» (BBT)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
BBT оценивает ловкость рук по количеству блоков, которые переносятся одной рукой из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
В последние годы он все чаще используется для оценки общей ловкости рук пораженной и здоровой руки у детей и подростков с гемиплегическим церебральным параличом.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
"изменить" педиатрический журнал двигательной активности с пересмотренной версией (PMAL-R)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
PMAL-R адаптирован из журнала педиатрической двигательной активности (Taub et al., 2004), который был разработан в качестве критерия исхода для оценки эффективности CIT у детей с ДЦП.
Это оценочный инструмент, о котором сообщают родители, используемый для фиксации спонтанного использования пораженной верхней конечности в 22 повседневных действиях.
Каждое занятие оценивается родителями/карьерой по двум наборам (как часто и насколько хорошо) 6-балльной порядковой шкалы (0-5).
Шкала «как часто» измеряет объем использования, а шкала «насколько хорошо» измеряет качество движения пораженной верхней конечности.
Руководство по тестированию PMAL-R доступно в Интернете.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Смена» Тест моторики Брюнинкса-Осерецкого, вторая редакция (БОТ-2)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
BOT-2 широко используется в качестве эффективного и стандартизированного метода измерения двигательных навыков у детей в возрасте от 4 до 21 года.
Подтест 3 БОТ-2, ловкость рук (MD), будет использоваться для оценки ловкости верхних конечностей ребенка.
Субтесты 3 БОТ-2 состоят из 5 целенаправленных действий, которые включают в себя дотягивание, хватание и бимануальную координацию с маленькими предметами для исследования мануальной функции верхних конечностей ребенка.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Анализ движения "изменить"
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Для показателей результатов выполнения переменные конечной точки во время задачи «дотянуться до захвата», а именно время реакции, время движения, единица движения, пиковая скорость и ее процент времени за время движения, будут рассчитываться с использованием маркера на запястье.
Для показателей производительности также будут рассчитаны суставные углы плеча, локтя и запястья во время задачи «дотянуться до захвата», чтобы представить двигательную стратегию детей с ДЦП до и после вмешательства.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
"изменить" ABILHAND-Kids
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Анкета ABILHAND-Kids представляет собой оценку, основанную на методе Раша, которая измеряет предполагаемую трудность детей при выполнении ADL, требующего двустороннего использования верхних конечностей.
Он содержит 21 пункт для измерения ручных способностей и оценивается по 3-балльной шкале ответов.
Родителей просят заполнить анкету, оценив легкость или трудность их ребенка в выполнении каждого действия, независимо от конечностей, которые ребенок фактически использует, и от любых стратегий, используемых для выполнения действия.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
«изменить» педиатрическую инвентаризацию инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
PEDI используется для оценки распространения эффекта лечения на повседневную жизнь.
PEDI оценивает уровень самостоятельности в повседневной деятельности у детей с церебральным параличом, включая функциональные показатели и уровень помощи, необходимой в повседневной деятельности.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Анкета «изменить» параметры мастерства (DMQ)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
DMQ обеспечивает первичное восприятие воспитателем мотивации мастерства.
Он состоит из 45 пунктов по семи субшкалам и двух аспектов мотивации мастерства.
Инструментальное мастерство фокусируется на настойчивости при выполнении задач и включает субшкалы объектно-ориентированной настойчивости, крупной моторной настойчивости, социальной настойчивости со взрослыми и социальной настойчивости со сверстниками.
Выразительное мастерство включает субшкалы негативных реакций на неудачу и удовольствие от мастерства.
Последняя подшкала, компетентность, считается отдельной конструкцией, которая измеряет способность ребенка справляться с задачами по сравнению со сверстниками.
Это включает в себя оценку каждого из 45 пунктов по пятибалльной шкале от 1 = совсем не типично до 5 = очень типично.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Тест на игривость "изменить" (ToP)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
ToP — это тест, предназначенный для измерения игривости детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
Он состоит из 24 пунктов, которые оцениваются после наблюдения за свободной игрой человека.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта по трем параметрам: степень (0 = редко или никогда, 3 = почти всегда), интенсивность (0 = нет, 3 = сильно) и мастерство (0 = неквалифицированный, 3 = высоко квалифицированный).
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Опросник педиатрической вовлеченности (PEQ) «изменить»
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
PEO включает две версии: детскую и терапевтическую (PEQ-C, PEQ-T).
Пункты PEQ модифицированы из существующих анкет Педиатрической шкалы мотивации (PMOT) и основаны на принципах теории самоопределения.
PEQ-C состоит из 16 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с фигурками смайликов.
Это основанное на событиях измерение мотивации, предназначенное для измерения мотивации и опыта получения конкретных терапевтических мероприятий.
PEQ-T представляет собой наблюдения терапевтов за вовлеченностью, участием и настойчивостью ребенка в выполнении задач во время сеансов вмешательства.
Он также разработан в виде 5-балльной шкалы Лайкерта для вовлечения, участия и настойчивости ребенка в выполнении задач с точки зрения терапевтов.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) «изменить»
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
CSQ состоит из 24 пунктов и 2 открытых вопросов, предназначенных для получения информации от родителей, включая их общую удовлетворенность обслуживанием, их мнение о вмешательстве, их мысли о содержании лечения, дозировке и важности вмешательства.
CSQ можно легко дополнить открытыми вопросами и вопросами, представляющими особый интерес для конкретной программы обслуживания, без чрезмерных затрат времени на клиентов.
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
|
Краткая форма Индекса родительского стресса «изменить» (PSI-SF)
Временное ограничение: Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
PSI-SF является прямой производной от полномасштабного теста «Индекс родительского стресса» (PSI), который был создан для изучения широкого спектра потенциальных влияний на методы воспитания, чтобы удовлетворить потребность в психометрически обоснованном, но кратком показателе родительского стресса.
Все 36 пунктов PSI-SF состоят из трех подшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Каждая подшкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
Интенсивная и модельная программа CIT: базовый уровень, 1 неделя, 2 месяца, 6 месяцев; Распределенная модельная программа CIT: базовый уровень, 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701011RINC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .