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Neurorrehabilitación basada en la evidencia en niños con PC

8 de marzo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación comparativa de la eficacia de la terapia inducida por restricciones intensivas y distribuidas: neurorrehabilitación basada en la evidencia en niños con parálisis cerebral

Este proyecto de investigación de 3 años tiene como objetivo investigar y comparar la efectividad del tratamiento (en términos de resultados motores y psicosociales) y los predictores potenciales (en términos de dominios demográficos, biológicos y psicosociales) de los protocolos intensivos y distribuidos de TIC para niños y familias. con un período de intervención equivalente en niños con parálisis cerebral mediante un diseño de estudio controlado cuasialeatorio. Además, la selección y el examen de las medidas de resultado se basaron en el modelo ICF-CY para proporcionar documentos completos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción de las extremidades superiores es una consecuencia común e incapacitante de los niños con parálisis cerebral (PC). Como los niños con hemiplejía tienen principalmente un lado del cuerpo que funciona mejor y un lado más afectado, a menudo tienden a no usar la extremidad afectada, lo que da como resultado el fenómeno de desatención del desarrollo. Evidencia reciente sugiere que la terapia inducida por restricción (CIT) es la técnica más efectiva para mejorar el uso de la mano afectada y reducir el descuido del desarrollo en niños con parálisis cerebral. Sin embargo, a pesar de la evidencia acumulada que respalda los efectos de las TIC pediátricas, las preocupaciones sobre la viabilidad y las lagunas en el conocimiento actual nos impulsan a realizar esta propuesta actual. Las preocupaciones sobre la viabilidad incluyen que este enfoque es emocionalmente problemático en las primeras etapas y los investigadores sugirieron que los protocolos CIT originales pueden ser demasiado intrusivos para los niños y sus familias. Las brechas del conocimiento actual incluyen: ningún estudio ha investigado directamente las diferencias de efectividad entre varios modelos de CIT; ningún estudio examina, monitorea y compara los resultados psicosociales mientras reciben los protocolos CIT para los niños y sus padres de manera sistemática e integral; y ningún estudio investiga las posibles características clínicas de los niños que pueden influir en los efectos de entrenamiento de los diversos modelos CIT.

Los investigadores reclutarán un total de 60 niños con PC de la Asociación de PC, centros médicos y sistemas educativos especiales y los participantes serán asignados a los dos grupos de intervención. El TIC intensivo se entregará mediante el diseño grupal con 6 horas diarias durante 6 días (36 horas en total) y el TIC distribuido se entregará mediante intervención domiciliaria individualizada con 2,25 horas diarias, dos veces por semana, durante 8 semanas (36 horas en total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tien-Ni Wang
  • Número de teléfono: 3366-8163
  • Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Tien-Ni Wang
          • Número de teléfono: 02-33668163
          • Correo electrónico: tnwang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión de este estudio son:

  1. de 5 a 13 años
  2. diagnosticados de hemipléjico congénito o niños con parálisis cerebral con un lado más afectado
  3. aparentemente fenómeno de desuso de la mano más afectada en contextos espontáneos

Los participantes serán excluidos por:

  1. tono muscular excesivo (Escala de Ashworth Modificada ≤ 2 en cualquiera de las articulaciones del miembro superior) antes de iniciar el tratamiento
  2. trastornos cognitivos, visuales o auditivos graves de acuerdo con los documentos médicos, los informes de los padres y la observación clínica del examinador
  3. inyecciones de toxina botulínica tipo A u operaciones en la UE dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Modelo Intensivo TIC
En el modelo de campamento diurno, el terapeuta controlará y modificará las actividades para adaptarlas a la capacidad y necesidad de cada niño (p. implementando el análisis de tareas, calificando el desafío para cada individuo con diferentes capacidades) para asegurarse de que la calidad de la intervención sea equivalente al tratamiento individualizado. los participantes asumen el papel de guerreros. Este novedoso diseño está destinado a mejorar y motivar el compromiso de la participación.
Otro: Programa Modelo Intensivo TIC

Modelo de campamento diurno:

  1. El tratamiento se administró en un diseño basado en grupos, 6 horas al día durante 6 días (36 horas en total)
  2. restricción de la mano no afectada para fomentar el uso de la mano afectada
  3. práctica masiva y repetitiva de la mano afectada durante el período de constricción
  4. uso de técnicas conductuales denominadas "modelado" para entrenar la mano afectada
Experimental: Programa Modelo CIT Distribuido
Todas las actividades del tratamiento estarán enfocadas al entrenamiento de los miembros superiores más afectados con contención contextual. Los investigadores eligen esta forma amigable para los niños de sujetar la mano de los niños sin o con menos discapacidad sin ningún dispositivo. Los investigadores proporcionarán actividades unilaterales y señales verbales para restringir el lado no afectado o menos afectado de los participantes. Todas las actividades adaptadas se diseñarán como divertidas y apropiadas para la edad según las preferencias del niño y las preocupaciones de los padres. Para ayudar a los niños a generalizar los logros terapéuticos al entorno del mundo real, la intervención se llevará a cabo en el entorno natural, como el hogar o la escuela, donde puede ser más fácil identificar problemas prácticos reales y hace que la familia o los cuidadores se involucren más de cerca y directamente.
Otro: Programa Modelo CIT Distribuido

Modelo basado en el hogar:

  1. Los participantes recibirán intervenciones individualizadas, 2,25 horas al día, dos veces por semana durante 8 semanas (36 horas en total).
  2. restricción de la mano no afectada para fomentar el uso de la mano afectada
  3. práctica masiva y repetitiva de la mano afectada durante el período de constricción
  4. uso de técnicas conductuales denominadas "modelado" para entrenar la mano afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"cambio" Evaluación de Melbourne 2 (MA2)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El MA2 se desarrolló para investigar el movimiento objetivo de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral de 2,5 a 15 años (Randall, Imms, Carey y Pallant, 2014). La prueba comprende 14 tareas funcionales (p. ej., agarrar una bolita, señalar, etc.), que son representativas de los componentes más importantes de la función unilateral de las extremidades superiores, incluidos alcanzar, agarrar, soltar y manipular.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Prueba de caja y bloque de "cambio" (BBT)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El BBT evalúa la destreza manual por condado el número de bloques que se transfieren con una sola mano de un compartimento a otro en 60 segundos. En los últimos años, se ha utilizado cada vez más para evaluar la destreza manual bruta de la mano afectada frente a la no afectada en niños y adolescentes jóvenes con parálisis cerebral hemipléjica.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" Registro de actividad motora pediátrica revisado (PMAL-R)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El PMAL-R está adaptado del Registro de actividad motora pediátrica (Taub et al., 2004), que se desarrolló como una medida de resultado para evaluar la eficacia de CIT en niños con parálisis cerebral. Es una herramienta de evaluación informada por los padres que se utiliza para capturar el uso espontáneo del miembro superior afectado en 22 actividades diarias. Cada actividad es calificada por padres/profesionales en dos conjuntos (con qué frecuencia y qué tan bien) de escalas ordinales de 6 puntos (0-5). La escala de "con qué frecuencia" mide la cantidad de uso, y la escala de "qué tan bien" mide la calidad del movimiento del miembro superior afectado. El manual de pruebas de PMAL-R está disponible en línea.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"cambio" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, segunda edición (BOT-2)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El BOT-2 se usa ampliamente como una medida eficiente y estandarizada de las habilidades de control motor para niños de 4 a 21 años. La subprueba 3 del BOT-2, destreza manual (MD), se utilizará para evaluar la destreza de las extremidades superiores de un niño. Las subpruebas 3 del BOT-2 consisten en 5 actividades dirigidas a objetivos que implican alcanzar, agarrar y coordinación bimanual con objetos pequeños para investigar la función manual de las extremidades superiores de un niño.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Análisis de movimiento de "cambio"
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Para las medidas de resultado de rendimiento, las variables de punto final durante la tarea de alcance y agarre, a saber, el tiempo de reacción, el tiempo de movimiento, la unidad de movimiento, la velocidad máxima y su porcentaje de tiempo durante el tiempo de movimiento se calcularán utilizando el marcador de muñeca. Para las medidas de producción de rendimiento, también se calcularán los ángulos articulares del hombro, el codo y la muñeca durante la tarea de agarrar para representar la estrategia motora de los niños con parálisis cerebral antes y después de la intervención.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" ABILHAND-Niños
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El cuestionario ABILHAND-Kids es una evaluación basada en Rasch que mide la dificultad percibida de los niños para realizar AVD que requieren el uso de las extremidades superiores bilaterales. Contiene 21 ítems que miden la habilidad manual y se califica en una escala de respuesta de 3 puntos. Se le pide a los padres que completen el cuestionario estimando la facilidad o dificultad de su hijo para realizar cada actividad, independientemente de las extremidades que el niño realmente use y de las estrategias utilizadas para realizar la actividad.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El PEDI se utiliza para evaluar la generalización del efecto del tratamiento a la vida diaria. El PEDI evalúa el nivel de independencia en las actividades diarias en niños con parálisis cerebral, incluyendo el desempeño funcional y el nivel de asistencia necesaria en las actividades diarias.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" Dimensiones del Cuestionario de Maestría (DMQ)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El DMQ proporciona las percepciones del cuidador principal sobre la motivación de dominio. Consta de 45 ítems en siete subescalas y dos aspectos de motivación de dominio. El dominio instrumental se centra en la persistencia con las tareas e incluye las subescalas de persistencia orientada a objetos, persistencia motora gruesa, persistencia social con adultos y persistencia social con compañeros. El dominio expresivo comprende subescalas de reacciones negativas al fracaso y al placer del dominio. La subescala final, competencia, se considera un constructo separado que mide la capacidad del niño para dominar tareas en relación con sus compañeros. Esto implica calificar cada uno de los 45 elementos en una escala de cinco puntos que van desde 1 = nada típico hasta 5 = muy típico.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" Prueba de Alegría (ToP)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El ToP es una evaluación diseñada para medir el juego de personas entre las edades de 6 meses y 18 años. Está compuesto por 24 ítems que se puntúan tras la observación del juego libre del individuo. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos con respecto a tres dimensiones: Extensión (0 = rara vez o nunca, 3 = casi siempre), Intensidad (0 = no, 3 = mucho) y Habilidad (0 = no calificado, 3 = altamente cualificados).
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Cuestionario de compromiso pediátrico (PEQ) de "cambio"
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El PEO incluye dos versiones, es decir, versión infantil y versión terapeuta (PEQ-C, PEQ-T). Los elementos del PEQ se modifican a partir de los cuestionarios existentes Escala de motivación pediátrica (PMOT) y se basan en los principios de la teoría de la autodeterminación. El PEQ-C consta de 16 ítems en escala Likert de 5 puntos con figuras de caritas sonrientes. Es una medida de motivación basada en eventos y está diseñada para medir la motivación y la experiencia de recibir actividades terapéuticas específicas. El PEQ-T representa las observaciones de los terapeutas sobre el compromiso, la participación y la persistencia del niño en el dominio de las tareas durante las sesiones de intervención. También está diseñado como una escala Likert de 5 puntos sobre el compromiso, la participación y la persistencia de la tarea del niño para los puntos de vista de los terapeutas.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) de "cambio"
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El CSQ tiene 24 ítems y 2 preguntas abiertas que está diseñado para obtener información de los padres, incluida su satisfacción general con el servicio, su perspectiva de la intervención, sus pensamientos sobre el contenido del tratamiento, la dosis y la importancia de la intervención. El CSQ se puede complementar fácilmente con preguntas abiertas y elementos de especial interés para un programa de servicio en particular, sin exigir demasiado tiempo a los clientes.
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
"cambio" Índice de estrés de crianza-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses
El PSI-SF es un derivado directo de la prueba completa del Índice de Estrés de los Padres (PSI) que se creó para muestrear una amplia gama de influencias potenciales en las prácticas de crianza para abordar la necesidad de una medida de detección psicométricamente sólida pero breve del estrés de los padres. Los 36 elementos del PSI-SF constan de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Cada subescala consta de 12 ítems calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Programa Modelo Intensivo y CIT: línea base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa Modelo CIT Distribuido: línea base, 1 mes, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201701011RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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