Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evidensbaserad neurorehabilitering hos barn med CP

8 mars 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförande effektivitetsforskning av intensiv och distribuerad tvångsinducerad terapi: evidensbaserad neurorehabilitering hos barn med CP

Detta treåriga forskningsprojekt syftar till att undersöka och jämföra behandlingseffektiviteten (i termer av motoriska och psykosociala resultat) och potentiella prediktorer (i termer av demografiska, biologiska och psykosociala domäner) för de intensiva och distribuerade barn- och familjevänliga CIT-protokollen med en motsvarande interventionsperiod hos barn med CP genom kvasi-randomiserad kontrollerad studiedesign. Dessutom baserades urvalet och granskningen av utfallsmått på ICF-CY-modellen för att tillhandahålla omfattande dokument.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfunktion i övre extremiteterna är en vanlig och handikappande följd av barn med cerebral pares (CP). Eftersom barn med hemiplegi i första hand har en bättre fungerande sida av sin kropp och en mer påverkad sida, tenderar de ofta att inte använda den drabbade extremiteten, vilket resulterar i fenomenet utvecklingsfel. Nya bevis tyder på att tvångsinducerad terapi (CIT) är den mest effektiva tekniken för att förbättra användningen av den drabbade handen och minska utvecklingsstörningen hos barn med CP. Men trots de kumulativa bevisen som stöder effekterna av pediatrisk CIT, gör farhågorna om genomförbarheten och bristerna i nuvarande kunskap oss anledning att genomföra detta nuvarande förslag. Oron för genomförbarheten inkluderar att detta tillvägagångssätt är känslomässigt problematiskt i tidiga skeden och forskare föreslog att de ursprungliga CIT-protokollen kan vara för påträngande för barn och deras familjer. Klyftorna i nuvarande kunskap inkluderar: ingen studie har direkt undersökt effektivitetsskillnaderna mellan olika CIT-modeller; ingen studie undersöker, övervakar och jämför de psykosociala resultaten samtidigt som man tar emot CIT-protokollen för barn och deras föräldrar systematiskt och heltäckande; och ingen studie undersöker möjliga kliniska egenskaper hos barn som kan påverka träningseffekterna av de olika CIT-modellerna.

Utredarna kommer att rekrytera totalt 60 barn med CP från CP Association, vårdcentraler och specialpedagogiska system och deltagare kommer att tilldelas de två interventionsgrupperna. Den intensiva CIT levereras av den gruppbaserade designen med 6 timmar om dagen i 6 dagar (totalt 36 timmar) och den distribuerade CIT kommer att levereras genom individualiserad hembaserad intervention med 2,25 timmar om dagen, två gånger i veckan, för 8 veckor (36 timmar totalt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterierna för denna studie är:

  1. mellan 5 och 13 år
  2. diagnostiserats med medfödd hemiplegi eller barn med CP med ytterligare en angripen sida
  3. uppenbarligen missbruksfenomen med den mer drabbade handen i spontana sammanhang

Deltagare kommer att exkluderas för:

  1. överdriven muskeltonus (Modifierad Ashworth-skala ≤ 2 vid alla leder i den övre extremiteten) innan behandlingen påbörjas
  2. allvarliga kognitiva, visuella eller auditiva störningar enligt medicinska dokument, föräldrarapporter och granskarens kliniska observation
  3. injektioner av botulinumtoxin typ A eller operationer på UE inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensivt CIT-modellprogram
I daglägermodellen kommer terapeuten att övervaka och modifiera aktiviteterna för att passa varje barns förmåga och behov (t. implementera uppgiftsanalys, betygsätta utmaningen för varje individ med olika förmågor) för att säkerställa att interventionens kvalitet är likvärdig med den individualiserade behandlingen. Daglägermodellen kommer att arrangeras som "Adventure Camp" som dekorerar behandlingsplatsen som äventyrsvärlden och den deltagarna tar rollen som en krigare. Denna nya design är avsedd att förstärka och motivera engagemanget för deltagande.
Övrig: Intensivt CIT-modellprogram

Dagslägermodell:

  1. Behandlingen levererades i gruppbaserad design, 6 timmar om dagen i 6 dagar (totalt 36 timmar)
  2. begränsning av den opåverkade handen för att uppmuntra användningen av den drabbade handen
  3. massvis och upprepad övning av den drabbade handen under tvångsperioden
  4. användning av beteendetekniker som kallas "formning" för att träna den drabbade handen
Experimentell: Distribuerat CIT-modellprogram
All behandlingsverksamhet kommer att fokuseras på träning av de mer drabbade övre extremiteterna med kontextuell återhållsamhet. Utredarna väljer detta barnvänliga sätt att hålla fast barns icke eller mindre handikappade hand utan några anordningar. Utredarna kommer att tillhandahålla ensidiga aktiviteter och verbala ledtrådar för att hålla tillbaka deltagarnas icke eller mindre drabbade sida. Alla skräddarsydda aktiviteter kommer att utformas som roliga och åldersanpassade utifrån barnets preferenser och föräldrarnas oro. För att hjälpa barn att generalisera de terapeutiska vinsterna till den verkliga miljön kommer interventionen att äga rum i den naturliga miljön som hem eller skola där det kan vara lättare att identifiera verkliga praktiska problem och gör familjen eller vårdgivarna mer involverade och direkt.
Övrig: Distribuerat CIT-modellprogram

Hemmabaserad modell:

  1. Deltagarna kommer att få individuella insatser, 2,25 timmar om dagen, två gånger i veckan under 8 veckor (totalt 36 timmar).
  2. begränsning av den opåverkade handen för att uppmuntra användningen av den drabbade handen
  3. massvis och upprepad övning av den drabbade handen under tvångsperioden
  4. användning av beteendetekniker som kallas "formning" för att träna den drabbade handen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"ändra" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
MA2 utvecklades för att undersöka den objektiva rörelsen i övre extremiteterna hos barn med CP i åldern 2,5 till 15 år (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014). Testet omfattar 14 funktionella uppgifter (t.ex. att greppa en pellet, peka, etc.), som är representativa för de viktigaste komponenterna i unilateral överarmsfunktion, inklusive nå, greppa, släppa och manipulera.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
BBT bedömer manuell fingerfärdighet per län antalet block som överförs med en hand från ett fack till ett annat inom 60 sekunder. Under de senaste åren har det i allt högre grad använts för att bedöma den drabbades grova fingerfärdighet jämfört med den icke-påverkade handen hos barn och unga tonåringar med hemiplegi cerebral pares.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" Pediatric Motor Activity Log-Revided (PMAL-R)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
PMAL-R är anpassad från Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), som utvecklades som ett resultatmått för att utvärdera effektiviteten av CIT hos barn med CP. Det är ett förälderrapporterat utvärderingsverktyg som används för att fånga den spontana användningen av den drabbade övre extremiteten i 22 dagliga aktiviteter. Varje aktivitet bedöms av föräldrar/karriärer på två uppsättningar (hur ofta och hur bra) av 6-gradiga ordningsskalor (0-5). "Hur ofta"-skalan mäter användningsmängden och "hur väl"-skalan mäter rörelsekvaliteten hos den drabbade övre extremiteten. PMAL-R-testmanualen finns tillgänglig online.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"ändra" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andra upplagan (BOT-2)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
BOT-2 används ofta som en effektiv och standardiserad mätning av motorisk kontroll för barn i åldrarna 4 till 21. Deltest 3 i BOT-2, manuell fingerfärdighet (MD), kommer att användas för att bedöma ett barns fingerfärdighet i övre extremiteterna. Deltesterna 3 i BOT-2 består av 5 målinriktade aktiviteter som involverar att nå, greppa och bimanuell koordination med små föremål för att undersöka ett barns manuella funktion i övre extremiteterna
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"förändring" rörelseanalys
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
För prestationsresultatmätningarna kommer endpointvariabler under räckvidd att greppa uppgiften, nämligen reaktionstid, rörelsetid, rörelseenhet, topphastighet och dess tidsprocent under rörelsetiden att beräknas med hjälp av handledsmarkören. För prestationsproduktionsmåtten kommer ledvinklarna på axeln, armbågen och handleden under räckvidd-till-grepp-uppgiften också att beräknas för att representera den motoriska strategin för barn med CP före och efter intervention.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"förändra" ABILHAND-Kids
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
ABILHAND-Kids frågeformuläret är en Rasch-baserad bedömning som mäter barns upplevda svårighet att utföra ADL som kräver användning av de bilaterala övre extremiteterna. Den innehåller 21 objekt som mäter manuell förmåga och är betygsatt på en 3-gradig svarsskala. Föräldern ombeds fylla i frågeformuläret genom att uppskatta barnets lätthet eller svårighet att utföra varje aktivitet, oavsett vilken lem barnet faktiskt använder och vilka strategier som används för att utföra aktiviteten.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
PEDI används för att utvärdera generaliseringen av behandlingseffekten till det dagliga livet. PEDI bedömer graden av oberoende i dagliga aktiviteter hos barn med cerebral pares, inklusive den funktionella prestanda och nivån av assistans som behövs i dagliga aktiviteter.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
DMQ ger en primär vårdgivares uppfattningar om bemästringsmotivation. Den består av 45 objekt över sju underskalor och två aspekter av behärskningsmotivation. Instrumentell behärskning fokuserar på uthållighet med uppgifter och inkluderar underskalorna objektorienterad uthållighet, grovmotorisk uthållighet, social uthållighet med vuxna och social uthållighet med kamrater. Expressiv behärskning omfattar underskalor av negativa reaktioner på misslyckande och bemästringsglädje. Den slutliga underskalan, kompetens, anses vara en separat konstruktion som mäter barnets förmåga att bemästra uppgifter i förhållande till kamrater. Detta innebär att betygsätta var och en av de 45 objekten på en femgradig skala som sträcker sig från 1=inte alls typiskt till 5=mycket typiskt.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" test av lekfullhet (ToP)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
ToP är en bedömning utformad för att mäta lekfullheten hos individer mellan 6 månader och 18 år. Den består av 24 objekt som poängsätts efter en observation av individens fria spel. Föremål poängsätts på en 4-gradig Likert-skala med avseende på tre dimensioner: Omfattning (0 = sällan eller aldrig, 3 = nästan alltid), Intensitet (0 = inte, 3 = högt) och Skicklighet (0 = outbildad, 3 = Mycket Skicklig).
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
PEO innehåller två versioner, det vill säga barnversion och terapeutversion (PEQ-C, PEQ-T). Punkterna i PEQ är modifierade från befintliga frågeformulär Pediatric Motivation Scale (PMOT) och bygger på principer om självbestämmande teori. PEQ-C består av 16 föremål med 5-punkts Likert-skala med smileys. Det är ett händelsebaserat mått på motivation och är designat för att mäta motivation och upplevelsen av att ta emot specifika terapeutiska aktiviteter. PEQ-T representerar terapeuters observationer av barnets engagemang, deltagande och uthållighet när det gäller att bemästra uppgifterna under interventionssessioner. Den är också utformad som en 5-gradig Likert-skala för barns engagemang, deltagande och uppgiftsuthållighet för terapeuters synpunkter.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
CSQ har 24 artiklar och 2 öppna frågor som är utformade för att få information från föräldrarna inklusive deras allmänna tillfredsställelse med servicen, deras perspektiv på interventionen, deras tankar om behandlingens innehåll, dos och betydelsen av interventionen. CSQ kan enkelt kompletteras med öppna frågor och saker av speciellt intresse för ett visst serviceprogram, utan onödig tidsåtgång från kunderna.
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
"ändra" föräldraskapsstressindex-kortform (PSI-SF)
Tidsram: Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader
PSI-SF är ett direkt derivat från Parenting Stress Index (PSI) fullängdstestet som skapades för att prova en mängd olika potentiella influenser på föräldraskapsmetoder för att tillgodose behovet av ett psykometriskt sunt men kort screeningmått på föräldrastress. Alla 36 poster i PSI-SF består av tre underskalor: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction och Difficult Child. Varje delskala består av 12 poster betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Intensiv- och CIT-modellprogram: baslinje, 1 vecka, 2 månader, 6 månader; Distribuerat CIT-modellprogram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201701011RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Intensivt CIT-modellprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera