Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based neurorevalidatie bij kinderen met CP

8 maart 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van intensieve en gedistribueerde, door beperkingen geïnduceerde therapie: op bewijzen gebaseerde neurorevalidatie bij kinderen met CP

Dit 3-jarig onderzoeksproject heeft tot doel de doeltreffendheid van de behandeling (in termen van motorische en psychosociale uitkomsten) en potentiële voorspellers (in termen van demografische, biologische en psychosociale domeinen) van de intensieve en gedistribueerde kind- en gezinsvriendelijke CIT-protocollen te onderzoeken en te vergelijken. met een gelijkwaardige interventieperiode bij kinderen met CP volgens een quasi-gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. Bovendien waren de selectie en het onderzoek van uitkomstmaten gebaseerd op het ICF-CY-model om alomvattende documenten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Disfunctie van de bovenste ledematen is een veel voorkomend en invaliderend gevolg van kinderen met cerebrale parese (CP). Aangezien kinderen met hemiplegie in de eerste plaats één beter functionerende kant van hun lichaam hebben en één meer aangedane zijde, hebben ze vaak de neiging om de aangedane extremiteit niet te gebruiken, wat resulteert in het fenomeen van ontwikkelingsachterstand. Recent bewijs suggereert dat dwangtherapie (CIT) de meest effectieve techniek is om het gebruik van de aangedane hand te verbeteren en de ontwikkelingsachterstand bij kinderen met CP te verminderen. Ondanks het cumulatieve bewijs dat de effecten van pediatrische CIT ondersteunt, brengen de bezorgdheid over de haalbaarheid en hiaten in de huidige kennis ons echter ertoe dit huidige voorstel uit te voeren. De zorgen over de haalbaarheid omvatten dat deze benadering in vroege stadia emotioneel problematisch is en onderzoekers suggereerden dat de oorspronkelijke CIT-protocollen mogelijk te opdringerig zijn voor kinderen en hun families. De hiaten in de huidige kennis zijn onder meer: ​​geen enkele studie heeft de effectiviteitsverschillen tussen verschillende CIT-modellen rechtstreeks onderzocht; geen enkele studie onderzoekt, bewaakt en vergelijkt de psychosociale uitkomsten terwijl de CIT-protocollen voor kinderen en hun ouders systematisch en volledig worden ontvangen; en geen enkele studie onderzoekt de mogelijke klinische kenmerken van kinderen die de trainingseffecten van de verschillende CIT-modellen kunnen beïnvloeden.

Onderzoekers zullen in totaal 60 kinderen met CP rekruteren van de CP Association, medische centra en speciale onderwijssystemen en de deelnemers zullen worden toegewezen aan de twee interventiegroepen. De intensieve CIT wordt geleverd door het groepsgebaseerde ontwerp met 6 uur per dag gedurende 6 dagen (36 uur in totaal) en de gedistribueerde CIT wordt geleverd door geïndividualiseerde thuisinterventie met 2,25 uur per dag, twee keer per week, voor 8 weken (36 uur in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De inclusiecriteria van dit onderzoek zijn:

  1. leeftijd tussen 5 en 13 jaar
  2. gediagnosticeerd met aangeboren hemiplegie of kinderen met CP met nog één aangedane zijde
  3. blijkbaar onbruikbaar fenomeen van de meer aangedane hand in spontane contexten

Deelnemers worden uitgesloten voor:

  1. overmatige spiertonus (aangepaste Ashworth-schaal ≤ 2 bij alle gewrichten van de bovenste ledematen) voordat met de behandeling wordt begonnen
  2. ernstige cognitieve, visuele of auditieve stoornissen volgens medische documenten, rapporten van ouders en de klinische observatie van de onderzoeker
  3. injecties met botulinetoxine type A of operaties aan de UE binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief CIT-modelprogramma
In het dagkampmodel zal de therapeut de activiteiten volgen en aanpassen aan de mogelijkheden en behoeften van elk kind (bijv. het uitvoeren van taakanalyse, het beoordelen van de uitdaging voor elk individu met verschillende capaciteiten) om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van de interventie gelijkwaardig is aan de geïndividualiseerde behandeling. deelnemers spelen de rol van krijger. Dit nieuwe ontwerp is bedoeld om de betrokkenheid van participatie te vergroten en te motiveren.
Ander: Intensief CIT-modelprogramma

Dagkampmodel:

  1. De behandeling werd in groepsverband gegeven, 6 uur per dag gedurende 6 dagen (36 uur in totaal)
  2. beperking van de niet-aangedane hand om het gebruik van de aangedane hand aan te moedigen
  3. massale en repetitieve oefening van de aangedane hand tijdens de periode van dwang
  4. gebruik van gedragstechnieken die "shaping" worden genoemd om de aangedane hand te trainen
Experimenteel: Gedistribueerd CIT-modelprogramma
Alle behandelactiviteiten zullen gericht zijn op het trainen van de meer aangedane bovenste ledematen met contextuele fixatie. Onderzoekers kiezen voor deze kindvriendelijke manier om de niet of minder gehandicapte hand van kinderen zonder hulpmiddelen in bedwang te houden. Onderzoekers zullen eenzijdige activiteiten en verbale aanwijzingen geven om de niet of minder getroffen kant van de deelnemers in bedwang te houden. Alle op maat gemaakte activiteiten worden ontworpen als leuk en aangepast aan de leeftijd op basis van de voorkeur van het kind en de zorgen van de ouders. Om kinderen te helpen de therapeutische voordelen te veralgemenen naar de echte wereld, zal de interventie plaatsvinden in de natuurlijke omgeving, zoals thuis of op school, waar het gemakkelijker kan zijn om echte praktische problemen te identificeren en het gezin of de verzorgers nauwer en nauwer worden betrokken. direct.
Ander: Gedistribueerd CIT-modelprogramma

Thuismodel:

  1. De deelnemers krijgen geïndividualiseerde interventies, 2,25 uur per dag, twee keer per week gedurende 8 weken (36 uur in totaal).
  2. beperking van de niet-aangedane hand om het gebruik van de aangedane hand aan te moedigen
  3. massale en repetitieve oefening van de aangedane hand tijdens de periode van dwang
  4. gebruik van gedragstechnieken die "shaping" worden genoemd om de aangedane hand te trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melbourne Assessment 2 (MA2) "veranderen"
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De MA2 is ontwikkeld om de objectieve beweging van de bovenste ledematen te onderzoeken bij kinderen met CP in de leeftijd van 2,5 tot 15 jaar (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014). De test omvat 14 functionele taken (bijv. een balletje vastpakken, wijzen, enz.), die representatief zijn voor de belangrijkste componenten van de unilaterale functie van de bovenste ledematen, waaronder reiken, grijpen, loslaten en manipuleren.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Box- en bloktest "veranderen" (BBT)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De BBT beoordeelt handvaardigheid per provincie het aantal blokken dat binnen 60 seconden met één hand van het ene compartiment naar het andere wordt overgebracht. In de afgelopen jaren is het in toenemende mate gebruikt om grove handvaardigheid van de aangedane hand te beoordelen versus de niet-aangedane hand bij kinderen en jonge adolescenten met hemiplegie cerebrale parese.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
"veranderen" Pediatric Motor Activity Log-Herzien (PMAL-R)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De PMAL-R is een bewerking van het Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), dat is ontwikkeld als uitkomstmaat voor het evalueren van de effectiviteit van CIT bij kinderen met CP. Het is een door ouders gerapporteerd evaluatie-instrument dat wordt gebruikt om het spontane gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij 22 dagelijkse activiteiten vast te leggen. Elke activiteit wordt beoordeeld door ouders/carrières op twee sets (hoe vaak en hoe goed) van 6-punts ordinale schalen (0-5). De 'hoe vaak'-schaal meet de mate van gebruik en de 'hoe goed'-schaal meet de bewegingskwaliteit van de aangedane bovenste extremiteit. De PMAL-R-testhandleiding is online beschikbaar.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"veranderen" Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid, tweede editie (BOT-2)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De BOT-2 wordt veel gebruikt als een efficiënte en gestandaardiseerde meting van motorische controlevaardigheden voor kinderen van 4 tot en met 21 jaar. De subtest 3 van de BOT-2, handvaardigheid (MD), wordt gebruikt om de handvaardigheid van de bovenste ledematen van een kind te beoordelen. De subtests 3 van de BOT-2 bestaan ​​uit 5 doelgerichte activiteiten die betrekking hebben op reiken, grijpen en bimanuele coördinatie met kleine voorwerpen om de handmatige functie van de bovenste ledematen van een kind te onderzoeken
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Bewegingsanalyse "veranderen".
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Voor de prestatie-uitkomstmaten worden eindpuntvariabelen tijdens de reik-tot-grijptaak, namelijk reactietijd, bewegingstijd, bewegingseenheid, pieksnelheid en het tijdspercentage tijdens de bewegingstijd berekend met behulp van de polsmarkering. Voor de prestatieproductiematen zullen ook de gewrichtshoeken van de schouder, elleboog en pols tijdens de reik-naar-grijptaak ​​berekend worden om de motorische strategie van kinderen met CP voor en na interventie weer te geven.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
"veranderen" ABILHAND-Kids
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De ABILHAND-Kids-vragenlijst is een op Rasch gebaseerde beoordeling die de waargenomen moeilijkheid van kinderen meet bij het uitvoeren van ADL die het gebruik van de bilaterale bovenste ledematen vereisen. Het bevat 21 items die handvaardigheid meten en wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal. De ouder wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen door het gemak of de moeilijkheid van hun kind in te schatten bij het uitvoeren van elke activiteit, ongeacht de ledemaat(en) die het kind daadwerkelijk gebruikt en ongeacht de strategieën die worden gebruikt om de activiteit uit te voeren.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
"veranderen" Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De PEDI wordt gebruikt om de generalisatie van het behandeleffect naar het dagelijks leven te evalueren. De PEDI beoordeelt het niveau van onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten bij kinderen met hersenverlamming, inclusief de functionele prestaties en het niveau van hulp dat nodig is bij dagelijkse activiteiten.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
"veranderen" Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De DMQ geeft de perceptie van een primaire verzorger van beheersingsmotivatie weer. Het bestaat uit 45 items verdeeld over zeven subschalen en twee aspecten van beheersingsmotivatie. Instrumentaal meesterschap richt zich op doorzettingsvermogen bij taken en omvat de subschalen objectgericht doorzettingsvermogen, grove motoriek doorzettingsvermogen, sociaal doorzettingsvermogen bij volwassenen en sociaal doorzettingsvermogen bij leeftijdsgenoten. Expressief meesterschap bestaat uit subschalen van negatieve reacties op falen en meesterschapsplezier. De laatste subschaal, competentie, wordt beschouwd als een apart construct dat het vermogen van het kind meet om taken te beheersen ten opzichte van leeftijdsgenoten. Dit omvat het beoordelen van elk van de 45 items op een vijfpuntsschaal gaande van 1=helemaal niet typisch tot 5=zeer typisch.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Speelsheidstest "veranderen" (ToP)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De ToP is een assessment ontworpen voor het meten van de speelsheid van individuen in de leeftijd tussen 6 maanden en 18 jaar. Het is samengesteld uit 24 items die worden gescoord na observatie van het vrije spel van het individu. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal met betrekking tot drie dimensies: Mate (0 = zelden of nooit, 3 = bijna altijd), Intensiteit (0 = niet, 3 = zeer) en Vaardigheid (0 = onbekwaam, 3 = erg getalenteerd).
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Vragenlijst voor pediatrische betrokkenheid "veranderen" (PEQ)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De PEO bevat twee versies, namelijk de kinderversie en de therapeutversie (PEQ-C, PEQ-T). De items van de PEQ zijn gewijzigd van bestaande vragenlijsten Pediatric Motivation Scale (PMOT) en gebaseerd op principes van zelfbeschikkingstheorie. De PEQ-C bestaat uit 16 items op een 5-punts Likertschaal met smileyfiguren. Het is een op gebeurtenissen gebaseerde meting van motivatie en is ontworpen om motivatie en de ervaring van het ontvangen van specifieke therapeutische activiteiten te meten. De PEQ-T vertegenwoordigt de observaties van therapeuten van de betrokkenheid, participatie en volharding van het kind bij het beheersen van de taken tijdens interventiesessies. Het is ook ontworpen als een 5-punts Likert-schaal voor de betrokkenheid, participatie en volharding van het kind voor de standpunten van therapeuten.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst "veranderen" (CSQ)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De CSQ heeft 24 items en 2 open vragen die zijn ontworpen om de informatie van de ouders te verkrijgen, waaronder hun algemene tevredenheid over de dienstverlening, hun perspectief op de interventie, hun mening over de inhoud van de behandeling, de dosis en het belang van de interventie. De CSQ kan gemakkelijk worden aangevuld met open vragen en items die van speciaal belang zijn voor een bepaald serviceprogramma, zonder dat er onnodig veel tijd van klanten wordt gevraagd.
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
"Verander" Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden
De PSI-SF is een rechtstreekse afgeleide van de volledige Parenting Stress Index (PSI)-test die is gemaakt om een ​​breed scala aan mogelijke invloeden op opvoedingspraktijken te testen om tegemoet te komen aan de behoefte aan een psychometrisch verantwoorde maar korte screeningmaatstaf voor opvoedingsstress. Alle 36 items van de PSI-SF bestaan ​​uit drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind. Elke subschaal bestaat uit 12 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Intensief en CIT-modelprogramma: baseline, 1 week, 2 maanden, 6 maanden; Gedistribueerd CIT-modelprogramma: basislijn, 1 maand, 2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701011RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Intensief CIT-modelprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren