- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128385
Näyttöön perustuva neurorehabilitaatio lapsilla, joilla on CP
Intensiivisen ja hajautetun rajoitteen aiheuttaman hoidon vertaileva tehokkuustutkimus: todisteisiin perustuva neurorehabilitaatio CP-lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen toimintahäiriö on yleinen ja vammauttava seuraus lapsilla, joilla on aivovamma (CP). Koska hemiplegiasta kärsivillä lapsilla on ensisijaisesti yksi paremmin toimiva puoli kehossa ja yksi enemmän sairaspuoli, he usein eivät käytä sairaita raajoja, mikä johtaa kehitykseen piittaamattomaan ilmiöön. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että rajoitusten aiheuttama terapia (CIT) on tehokkain tekniikka, jolla parannetaan sairaan käden käyttöä ja vähennetään kehityshäiriötä lapsilla, joilla on CP. Huolimatta lasten CIT:n vaikutuksia tukevasta kumulatiivisesta todisteesta, toteutettavuutta koskevat huolet ja nykyisen tiedon puutteet saavat meidät tekemään tämän ehdotuksen. Toteutettavuuden huolenaiheena on, että tämä lähestymistapa on emotionaalisesti ongelmallinen alkuvaiheessa, ja tutkijat ehdottivat, että alkuperäiset CIT-protokollat voivat olla liian häiritseviä lapsille ja heidän perheilleen. Nykytiedon puutteita ovat mm.: yksikään tutkimus ei ole suoraan tutkinut eri CIT-mallien tehokkuuseroja; missään tutkimuksessa ei tutkita, seurata ja vertailla psykososiaalisia tuloksia, kun lapsia ja heidän vanhempiaan koskevia arvoliikenneprotokollia vastaanotetaan järjestelmällisesti ja kattavasti; eikä mikään tutkimus tutki lasten mahdollisia kliinisiä ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa eri CIT-mallien harjoitusvaikutuksiin.
Tutkijat rekrytoivat yhteensä 60 CP-lasta CP-liitosta, lääketieteellisistä keskuksista ja erityisopetusjärjestelmistä, ja osallistujat määrätään kahteen interventioryhmään. Intensiivinen CIT toimitetaan ryhmäpohjaisella suunnittelulla 6 tuntia päivässä 6 päivän ajan (yhteensä 36 tuntia) ja hajautettu CIT toimitetaan yksilöllisellä kotihoidolla 2,25 tuntia päivässä, kaksi kertaa viikossa, 8 viikkoa (yhteensä 36 tuntia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tien-Ni Wang
- Puhelinnumero: 3366-8163
- Sähköposti: tnwang@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tien-Ni Wang
- Puhelinnumero: 02-33668163
- Sähköposti: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit ovat:
- 5-13-vuotiaat
- joilla on diagnosoitu synnynnäinen hemiplegia tai lapsilla, joilla on CP, jolla on yksi toinen puoli
- ilmeisesti käyttämättä enemmän vaikutusta käden ilmiö spontaaneissa yhteyksissä
Osallistujat suljetaan pois:
- liiallinen lihasjänteys (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 2 missä tahansa yläraajan nivelessä) ennen hoidon aloittamista
- vakavat kognitiiviset, näkö- tai kuulohäiriöt lääketieteellisten asiakirjojen, vanhempien raporttien ja tutkijan kliinisen havainnon mukaan
- botuliinitoksiini tyypin A injektiot tai UE:n leikkaukset kuuden kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intensiivinen CIT-malliohjelma
Päiväleirimallissa terapeutti seuraa ja muokkaa toimintaa kunkin lapsen kykyjen ja tarpeiden mukaan (esim.
toteuttaa tehtäväanalyysi, arvioida haaste jokaiselle yksilölle, jolla on vaihtelevia kykyjä) varmistaaksesi, että interventiolaatu vastaa yksilöllistä hoitoa. Päiväleirimalli järjestetään "seikkailuleirina", joka koristaa hoitopaikan seikkailumaailmaksi ja osallistujat ottavat roolin soturina.
Tämän uudenlaisen suunnittelun tarkoituksena on tehostaa ja motivoida osallistumista.
|
Päiväleirin malli:
|
Kokeellinen: Hajautettu CIT-malliohjelma
Kaikki hoitotoimet keskittyvät enemmän kärsivien yläraajojen harjoittamiseen kontekstuaalisesti rajoittuen.
Tutkijat valitsevat tämän lapsiystävällisen tavan hillitä lasten ei-tai vähemmän vammaisia käsiä ilman laitteita.
Tutkijat tarjoavat yksipuolisia aktiviteetteja ja sanallisia vihjeitä hillitäkseen osallistujien puolta, joka ei vaikuta asiaan tai vähemmän.
Kaikki räätälöidyt toiminnot suunnitellaan hauskoiksi ja ikään sopiviksi lapsen mieltymysten ja vanhempien huolenaiheiden mukaan.
Auttaakseen lapsia yleistämään terapeuttiset hyödyt todelliseen ympäristöön, interventio tapahtuu luonnollisessa ympäristössä, kuten kotona tai koulussa, jossa voi olla helpompi tunnistaa todellisia käytännön ongelmia ja saada perheen tai omaishoitajien osallistumaan tiiviimmin ja suoraan.
|
Kotimainen malli:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"muuta" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
MA2 kehitettiin tutkimaan objektiivisia yläraajojen liikkeitä 2,5–15-vuotiailla lapsilla, joilla on CP (Randall, Imms, Carey ja Pallant, 2014).
Testi sisältää 14 toiminnallista tehtävää (esim. pelletistä ottaminen, osoittaminen jne.), jotka edustavat yksipuolisen yläraajan toiminnan tärkeimpiä komponentteja, mukaan lukien kurkottaminen, tarttuminen, vapauttaminen ja manipulointi.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" Box and Block Test (BBT)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
BBT arvioi käsien kätevyyden läänin mukaan niiden lohkojen lukumäärän, jotka siirretään yhdellä kädellä osastosta toiseen 60 sekunnissa.
Viime vuosina sitä on käytetty yhä useammin arvioitaessa sairastuneen käden taitoa verrattuna ei-vammautuneeseen käteen lapsilla ja nuorilla, joilla on hemiplegia-aivovamma.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muutos" lasten motoristen aktiivisuuslokien tarkistettu (PMAL-R)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
PMAL-R on mukautettu Pediatric Motor Activity Log -kirjasta (Taub et al., 2004), joka kehitettiin tulosmittariksi CIT:n tehokkuuden arvioimiseksi CP-lapsilla.
Se on vanhempien raportoima arviointityökalu, jota käytetään 22 päivittäisen toiminnon spontaaniin vaurioituneen yläraajan käytön kuvaamiseen.
Vanhemmat/urat arvioivat jokaisen toiminnan kahdella 6-pisteen asteikolla (0-5), kuinka usein ja kuinka hyvin.
"Kuinka usein" -asteikko mittaa vaurioituneen yläraajan käytön määrää ja "kuinka hyvin" -asteikko mittaa liikkeen laatua.
PMAL-R-testausopas on saatavilla verkossa.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
"muuta" Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testiä, toinen painos (BOT-2)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
BOT-2:ta käytetään laajalti tehokkaana ja standardoituna 4–21-vuotiaiden lasten motoristen hallintataitojen mittaamiseen.
BOT-2:n osatestiä 3, manuaalista kätevyyttä (MD), käytetään arvioimaan lapsen yläraajojen kätevyyttä.
BOT-2:n osatestit 3 koostuvat viidestä tavoitteellisesti kohdistetusta toiminnasta, joihin sisältyy kurkottaminen, tarttuminen ja bimanuaalinen koordinointi pienten esineiden kanssa lapsen yläraajan manuaalisen toiminnan tutkimiseksi.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muutos" liikeanalyysi
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Suorituskyvyn tulosmittauksissa rannemerkitsimellä lasketaan päätepistemuuttujat kauko-tartuntatehtävän aikana, eli reaktioaika, liikeaika, liikeyksikkö, huippunopeus ja sen aikaprosentti liikeajan aikana.
Suorituskyvyn tuotantomittauksissa lasketaan myös olkapään, kyynärpään ja ranteen nivelkulmat ulottuvuuden ja tartuntojen aikana edustamaan CP-potilaiden motorista strategiaa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" ABILHAND-Lapset
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
ABILHAND-Kids-kysely on Rasch-pohjainen arvio, joka mittaa lasten havaittuja vaikeuksia suorittaa ADL:ää, joka edellyttää kahdenvälisten yläraajojen käyttöä.
Se sisältää 21 manuaalista kykyä mittaavaa kohdetta, ja se on arvioitu 3-pisteen vastausasteikolla.
Vanhempaa pyydetään täyttämään kyselylomake arvioimalla lapsensa helppoutta tai vaikeutta kunkin toiminnon suorittamisessa, riippumatta siitä, mitä raajaa tai raajoja lapsi todella käyttää ja mitä strategioita harjoituksen suorittamiseen on käytetty.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
PEDIä käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksen yleistymistä jokapäiväiseen elämään.
PEDI arvioi aivovammaisten lasten itsenäisyyden tasoa päivittäisessä toiminnassa, mukaan lukien toiminnallinen suorituskyky ja päivittäisessä toiminnassa tarvittava avun taso.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
DMQ tarjoaa ensisijaisen hoitajan käsityksen mestaruusmotivaatiosta.
Se koostuu 45 kohdasta seitsemältä ala-asteikolta ja kahdesta hallintamotivaation näkökulmasta.
Instrumentaalinen hallinta keskittyy sinnikkyyteen tehtävien kanssa ja sisältää oliokeskeisen persistenssin, karkeamotorisen persistenssin, sosiaalisen sinnikkyyden aikuisten kanssa ja sosiaalisen sinnikkyyden ikätovereiden kanssa.
Ilmaisuvoimainen mestaruus koostuu negatiivisista epäonnistumisreaktioista ja mestaruuden nautinnosta.
Viimeistä alaasteikkoa, kompetenssia, pidetään erillisenä konstruktiona, joka mittaa lapsen kykyä hallita tehtäviä suhteessa vertaisiin.
Tämä sisältää jokaisen 45 kohteen arvioinnin viiden pisteen asteikolla 1 = ei ollenkaan tyypillinen ja 5 = erittäin tyypillinen.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muutos" leikkisyyden testi (ToP)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
ToP on arvio, joka on suunniteltu mittaamaan 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisten yksilöiden leikkisyyttä.
Se koostuu 24 kohteesta, jotka pisteytetään henkilön vapaan pelin havainnoinnin perusteella.
Kohteet pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla kolmen ulottuvuuden suhteen: laajuus (0 = harvoin tai ei koskaan, 3 = melkein aina), intensiteetti (0 = ei, 3 = erittäin) ja taito (0 = ammattitaidoton, 3 = korkeasti koulutettu).
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
PEO sisältää kaksi versiota, eli lapsiversion ja terapeuttiversion (PEQ-C, PEQ-T).
PEQ:n kohteet on muunnettu olemassa olevista kyselylomakkeista Pediatric Motivation Scale (PMOT) ja perustuvat itsemääräämisteorian periaatteisiin.
PEQ-C koostuu 16 pisteestä 5 pisteen Likert-asteikolla hymiöhahmoilla.
Se on tapahtumapohjainen motivaatiomittaus ja se on suunniteltu mittaamaan motivaatiota ja kokemusta tiettyjen terapeuttisten toimien vastaanottamisesta.
PEQ-T edustaa terapeuttien havaintoja lapsen sitoutumisesta, osallistumisesta ja sinnikkyydestä tehtävien hallitsemiseen interventioistuntojen aikana.
Se on myös suunniteltu 5-pisteiseksi Likert-asteikoksi lapsen sitoutumisesta, osallistumisesta ja tehtävien pysyvyydestä terapeuttien näkökulmasta.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
CSQ:ssa on 24 kohtaa ja 2 avointa kysymystä, joiden tarkoituksena on saada tietoa vanhemmilta, mukaan lukien heidän yleinen tyytyväisyytensä palveluun, heidän näkemyksensä toimenpiteestä, heidän ajatuksensa hoidon sisällöstä, annoksesta ja toimenpiteen tärkeydestä.
CSQ:ta voidaan helposti täydentää avoimilla kysymyksillä ja tietyn palveluohjelman kannalta erityisen kiinnostavilla asioilla ilman, että asiakkaalta vaaditaan kohtuutonta aikaa.
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
"muuta" vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-SF)
Aikaikkuna: Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
PSI-SF on suora johdannainen Parenting Stress Indexin (PSI) täyspitkästä testistä, joka luotiin näyttelemään erilaisia mahdollisia vaikutuksia vanhemmuuden käytäntöihin, jotta voidaan vastata tarpeeseen psykometrisesti järkevällä mutta lyhyellä vanhemmuuden stressin seulontamittauksella.
Kaikki PSI-SF:n 36 kohdetta koostuvat kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen häiriötön vuorovaikutus ja vaikea lapsi.
Kukin alaasteikko koostuu 12 pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
|
Intensiivinen ja CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta, 6 kuukautta; Hajautettu CIT-malliohjelma: lähtötilanne, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701011RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia
-
Superior UniversityRekrytointi
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi