- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128385
Evidensbasert nevrorehabilitering hos barn med CP
Sammenlignende effektivitetsforskning av intensiv og distribuert begrensningsindusert terapi: evidensbasert nevrorehabilitering hos barn med CP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i øvre lemmer er en vanlig og invalidiserende konsekvens av barn med cerebral parese (CP). Ettersom barn med hemiplegi primært har en bedre funksjonsside av kroppen og en mer påvirket side, har de ofte en tendens til ikke å bruke den berørte ekstremiteten, noe som resulterer i fenomenet utviklingsmessig ignorering. Nyere bevis tyder på at constraint-indused therapy (CIT) er den mest effektive teknikken for å forbedre bruken av den berørte hånden og redusere utviklingsmessig ignorering hos barn med CP. Til tross for de kumulative bevisene som støtter effekten av pediatrisk CIT, ber bekymringene om gjennomførbarhet og hull i dagens kunnskap oss til å gjennomføre dette gjeldende forslaget. Bekymringene for gjennomførbarheten inkluderer at denne tilnærmingen er følelsesmessig problematisk i tidlige stadier, og forskere antydet at de originale CIT-protokollene kan være for påtrengende for barn og deres familier. Gapene i dagens kunnskap inkluderer: ingen studie har direkte undersøkt effektivitetsforskjellene mellom ulike CIT-modeller; ingen studie undersøker, overvåker og sammenligner de psykososiale resultatene mens de mottar CIT-protokollene for barn og deres foreldre systematisk og omfattende; og ingen studie undersøker mulige kliniske egenskaper hos barn som kan påvirke treningseffektene til de ulike CIT-modellene.
Etterforskere vil rekruttere totalt 60 barn med CP fra CP Association, medisinske sentre og spesialpedagogiske systemer, og deltakere vil bli tildelt de to intervensjonsgruppene. Den intensive CIT leveres av det gruppebaserte designet med 6 timer om dagen i 6 dager (36 timer totalt) og den distribuerte CIT vil bli levert ved individualisert hjemmebasert intervensjon med 2,25 timer i døgnet, to ganger i uken, for 8 uker (36 timer totalt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tien-Ni Wang
- Telefonnummer: 3366-8163
- E-post: tnwang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tien-Ni Wang
- Telefonnummer: 02-33668163
- E-post: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for denne studien er:
- i alderen 5 til 13 år
- diagnostisert med medfødt hemiplegi eller barn med CP med en mer affisert side
- tilsynelatende ubruksfenomenet den mer berørte hånden i spontane sammenhenger
Deltakere vil bli ekskludert for:
- overdreven muskeltonus (modifisert Ashworth-skala ≤ 2 i alle ledd i overekstremiteten) før behandlingsstart
- alvorlige kognitive, visuelle eller auditive forstyrrelser i henhold til medisinske dokumenter, foreldrerapporter og undersøkerens kliniske observasjon
- injeksjoner av botulinumtoksin type A eller operasjoner på UE innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv CIT-modellprogram
I dagleirmodellen vil terapeuten overvåke og modifisere aktivitetene for å passe hvert barns evner og behov (f.
implementere oppgaveanalyse, gradere utfordringen for hver enkelt med varierende evner) for å sikre at intervensjonskvaliteten er ekvivalens med den individualiserte behandlingen. Dagleirmodellen vil bli arrangert som "Adventure Camp" som dekorerer behandlingsstedet som eventyrverdenen og deltakerne tar rollen som en kriger.
Denne nye designen er ment å forsterke og motivere engasjementet til deltakelse.
|
Dagsleirmodell:
|
Eksperimentell: Distribuert CIT-modellprogram
Alle behandlingsaktiviteter vil være fokusert på trening av de mer berørte overekstremitetene med kontekstuell tilbakeholdenhet.
Etterforskere velger denne barnevennlige måten å begrense barns ikke eller mindre svekkede hånd uten noen enheter.
Etterforskere vil gi en ensidig aktivitet og verbale signaler for å begrense deltakernes ikke eller mindre berørte side.
Alle skreddersydde aktiviteter vil bli utformet som morsomme og alderstilpassede basert på barnets preferanser og foreldrenes bekymringer.
For å hjelpe barn til å generalisere de terapeutiske gevinstene til det virkelige miljøet, vil intervensjonen finne sted i det naturlige miljøet som hjemme eller skole, hvor det kan være lettere å identifisere reelle praktiske problemer og gjør familien eller omsorgspersonene mer involvert og direkte.
|
Hjemmebasert modell:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"endre" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
MA2 ble utviklet for å undersøke den objektive bevegelsen av øvre lemmer hos barn med CP i alderen 2,5 til 15 år (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014).
Testen omfatter 14 funksjonsoppgaver (f.eks. å gripe en pellet, peke osv.), som er representative for de viktigste komponentene i funksjonen i ensidig overekstremitet, inkludert nå, gripe, slippe og manipulere.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
BBT vurderer manuell fingerferdighet etter fylke antall blokker som overføres med en enkelt hånd fra ett rom til et annet innen 60 sekunder.
De siste årene har det i økende grad blitt brukt til å vurdere grov manuell fingerferdighet hos den berørte versus den ikke-påvirkede hånden hos barn og unge ungdommer med hemiplegi cerebral parese.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" Pediatrisk motorisk aktivitetslogg-revidert (PMAL-R)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
PMAL-R er tilpasset fra Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), som ble utviklet som et resultatmål for å evaluere effektiviteten av CIT hos barn med CP.
Det er et foreldrerapportert evalueringsverktøy som brukes til å fange opp spontan bruk av det berørte overekstremiteten i 22 daglige aktiviteter.
Hver aktivitet er vurdert av foreldre/karrierer på to sett (hvor ofte og hvor godt) med 6-punkts ordinære skalaer (0-5).
'Hvor ofte'-skalaen måler mengden bruk, og 'hvor godt'-skalaen måler kvaliteten på bevegelsen til det berørte overekstremiteten.
PMAL-R testmanualen er tilgjengelig online.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
"endre" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andre utgave (BOT-2)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
BOT-2 er mye brukt som en effektiv og standardisert måling av motoriske ferdigheter for barn i alderen 4 til 21.
Deltest 3 av BOT-2, manuell fingerferdighet (MD), vil bli brukt til å vurdere et barns behendighet i øvre lemmer.
Deltestene 3 av BOT-2 består av 5 målrettede aktiviteter som involverer å nå, gripe og bimanuell koordinering med små gjenstander for å undersøke et barns manuelle funksjon i overekstremitetene.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" bevegelsesanalyse
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
For ytelsesmålene vil endepunktvariabler under rekkevidde-til-fatt-oppgaven, nemlig reaksjonstid, bevegelsestid, bevegelsesenhet, topphastighet og dens tidsprosent under bevegelsestiden, beregnes ved hjelp av håndleddsmarkøren.
For ytelsesproduksjonsmålene vil leddvinkler på skulder, albue og håndledd under rekkevidde-til-grep-oppgaven også beregnes for å representere den motoriske strategien til barn med CP før og etter intervensjon.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" ABILHAND-Kids
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
ABILHAND-Kids spørreskjemaet er en Rasch-basert vurdering som måler barns opplevde vanskeligheter med å utføre ADL som krever bruk av bilaterale øvre lemmer.
Den inneholder 21 elementer som måler manuell evne og er vurdert på en 3-punkts svarskala.
Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets lette eller vanskeligheter med å utføre hver aktivitet, uavhengig av lem(e) barnet faktisk bruker og hvilke strategier som er brukt for å utføre aktiviteten.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
«endre» Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
PEDI brukes til å evaluere generaliseringen av behandlingseffekt til dagliglivet.
PEDI vurderer graden av uavhengighet i daglige aktiviteter hos barn med cerebral parese, inkludert funksjonell ytelse og nivå av assistanse som er nødvendig i daglige aktiviteter.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
«endre» Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
DMQ gir en primær omsorgspersons oppfatning av mestringsmotivasjon.
Den består av 45 elementer på tvers av syv underskalaer og to aspekter ved mestringsmotivasjon.
Instrumentell mestring fokuserer på utholdenhet med oppgaver og inkluderer underskalaene objektorientert utholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial utholdenhet med voksne og sosial utholdenhet med jevnaldrende.
Ekspressiv mestring omfatter underskalaer av negative reaksjoner på feil og mestringsglede.
Den endelige underskalaen, kompetanse, regnes som en egen konstruksjon som måler barnets evne til å mestre oppgaver i forhold til jevnaldrende.
Dette innebærer å rangere hvert av de 45 elementene på en fempunkts skala som strekker seg fra 1=ikke i det hele tatt typisk til 5=veldig typisk.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" test av lekenhet (ToP)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
ToP er en vurdering designet for å måle lekenheten til individer mellom 6 måneder og 18 år.
Den er sammensatt av 24 elementer som scores etter en observasjon av individets frie lek.
Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala med hensyn til tre dimensjoner: Omfang (0 = sjelden eller aldri, 3 = nesten alltid), Intensitet (0 = ikke, 3 = høy) og dyktighet (0 = ufaglært, 3 = veldig god).
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
PEO inkluderer to versjoner, det vil si barneversjon og terapeutversjon (PEQ-C, PEQ-T).
Elementene i PEQ er modifisert fra eksisterende spørreskjemaer Pediatric Motivation Scale (PMOT) og basert på teorier om selvbestemmelsesteori.
PEQ-C består av 16 elementer etter 5-punkts Likert-skala med smilefjes.
Det er en hendelsesbasert måling av motivasjon og er designet for å måle motivasjon og opplevelsen av å motta spesifikke terapeutiske aktiviteter.
PEQ-T representerer terapeuters observasjoner av barnets engasjement, deltakelse og utholdenhet med å mestre oppgavene under intervensjonsøkter.
Den er også utformet som en 5-punkts Likert-skala på barns engasjement, deltakelse og oppgaveutholdenhet for terapeuters synspunkter.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
«endre» spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
CSQ har 24 elementer og 2 åpne spørsmål som er designet for å innhente informasjonen fra foreldrene, inkludert deres generelle tilfredshet med tjenesten, deres perspektiv på intervensjonen, deres tanker om behandlingsinnhold, dose og viktigheten av intervensjonen.
CSQ kan enkelt suppleres med åpne spørsmål og elementer av spesiell interesse for et bestemt tjenesteprogram, uten unødig tidskrav fra klienter.
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
"endre" Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
PSI-SF er direkte avledet fra Parenting Stress Index (PSI) full-lengdetest som ble opprettet for å prøve et mangfold av potensielle påvirkninger på foreldrepraksis for å møte behovet for et psykometrisk forsvarlig, men kort screeningmål for foreldrestress.
Alle de 36 elementene i PSI-SF består av tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Hver underskala består av 12 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
|
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701011RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Intensiv CIT-modellprogram
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentFullførtAlzheimers sykdomKorea, Republikken
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtAstma | Medfølelse | Mental Helse | Meditasjon | TankefullhetForente stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervektForente stater
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...FullførtKreft | Tobakksavvenning | Tobakksrøyking
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMental Helse | HelseForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketProstatakreft | Prostatektomi