Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert nevrorehabilitering hos barn med CP

8. mars 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende effektivitetsforskning av intensiv og distribuert begrensningsindusert terapi: evidensbasert nevrorehabilitering hos barn med CP

Dette 3-årige forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke og sammenligne behandlingseffektiviteten (i form av motoriske og psykososiale utfall) og potensielle prediktorer (når det gjelder demografiske, biologiske og psykososiale domener) til de intensive og distribuerte barne- og familievennlige CIT-protokollene med en tilsvarende intervensjonsperiode hos barn med CP ved kvasi-randomisert kontrollert studiedesign. I tillegg ble valg og undersøkelse av utfallsmål basert på ICF-CY-modellen for å gi omfattende dokumenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjon i øvre lemmer er en vanlig og invalidiserende konsekvens av barn med cerebral parese (CP). Ettersom barn med hemiplegi primært har en bedre funksjonsside av kroppen og en mer påvirket side, har de ofte en tendens til ikke å bruke den berørte ekstremiteten, noe som resulterer i fenomenet utviklingsmessig ignorering. Nyere bevis tyder på at constraint-indused therapy (CIT) er den mest effektive teknikken for å forbedre bruken av den berørte hånden og redusere utviklingsmessig ignorering hos barn med CP. Til tross for de kumulative bevisene som støtter effekten av pediatrisk CIT, ber bekymringene om gjennomførbarhet og hull i dagens kunnskap oss til å gjennomføre dette gjeldende forslaget. Bekymringene for gjennomførbarheten inkluderer at denne tilnærmingen er følelsesmessig problematisk i tidlige stadier, og forskere antydet at de originale CIT-protokollene kan være for påtrengende for barn og deres familier. Gapene i dagens kunnskap inkluderer: ingen studie har direkte undersøkt effektivitetsforskjellene mellom ulike CIT-modeller; ingen studie undersøker, overvåker og sammenligner de psykososiale resultatene mens de mottar CIT-protokollene for barn og deres foreldre systematisk og omfattende; og ingen studie undersøker mulige kliniske egenskaper hos barn som kan påvirke treningseffektene til de ulike CIT-modellene.

Etterforskere vil rekruttere totalt 60 barn med CP fra CP Association, medisinske sentre og spesialpedagogiske systemer, og deltakere vil bli tildelt de to intervensjonsgruppene. Den intensive CIT leveres av det gruppebaserte designet med 6 timer om dagen i 6 dager (36 timer totalt) og den distribuerte CIT vil bli levert ved individualisert hjemmebasert intervensjon med 2,25 timer i døgnet, to ganger i uken, for 8 uker (36 timer totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for denne studien er:

  1. i alderen 5 til 13 år
  2. diagnostisert med medfødt hemiplegi eller barn med CP med en mer affisert side
  3. tilsynelatende ubruksfenomenet den mer berørte hånden i spontane sammenhenger

Deltakere vil bli ekskludert for:

  1. overdreven muskeltonus (modifisert Ashworth-skala ≤ 2 i alle ledd i overekstremiteten) før behandlingsstart
  2. alvorlige kognitive, visuelle eller auditive forstyrrelser i henhold til medisinske dokumenter, foreldrerapporter og undersøkerens kliniske observasjon
  3. injeksjoner av botulinumtoksin type A eller operasjoner på UE innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv CIT-modellprogram
I dagleirmodellen vil terapeuten overvåke og modifisere aktivitetene for å passe hvert barns evner og behov (f. implementere oppgaveanalyse, gradere utfordringen for hver enkelt med varierende evner) for å sikre at intervensjonskvaliteten er ekvivalens med den individualiserte behandlingen. Dagleirmodellen vil bli arrangert som "Adventure Camp" som dekorerer behandlingsstedet som eventyrverdenen og deltakerne tar rollen som en kriger. Denne nye designen er ment å forsterke og motivere engasjementet til deltakelse.

Dagsleirmodell:

  1. Behandlingen ble levert i gruppebasert design, 6 timer daglig i 6 dager (totalt 36 timer)
  2. begrensning av den upåvirkede hånden for å oppmuntre til bruk av den berørte hånden
  3. massevis og repeterende øvelse av den berørte hånden i løpet av tvangsperioden
  4. bruk av atferdsteknikker kalt "shaping" for å trene den berørte hånden
Eksperimentell: Distribuert CIT-modellprogram
Alle behandlingsaktiviteter vil være fokusert på trening av de mer berørte overekstremitetene med kontekstuell tilbakeholdenhet. Etterforskere velger denne barnevennlige måten å begrense barns ikke eller mindre svekkede hånd uten noen enheter. Etterforskere vil gi en ensidig aktivitet og verbale signaler for å begrense deltakernes ikke eller mindre berørte side. Alle skreddersydde aktiviteter vil bli utformet som morsomme og alderstilpassede basert på barnets preferanser og foreldrenes bekymringer. For å hjelpe barn til å generalisere de terapeutiske gevinstene til det virkelige miljøet, vil intervensjonen finne sted i det naturlige miljøet som hjemme eller skole, hvor det kan være lettere å identifisere reelle praktiske problemer og gjør familien eller omsorgspersonene mer involvert og direkte.

Hjemmebasert modell:

  1. Deltakerne vil få individuelle intervensjoner, 2,25 timer daglig, to ganger i uken i 8 uker (36 timer totalt).
  2. begrensning av den upåvirkede hånden for å oppmuntre til bruk av den berørte hånden
  3. massevis og repeterende øvelse av den berørte hånden i løpet av tvangsperioden
  4. bruk av atferdsteknikker kalt "shaping" for å trene den berørte hånden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"endre" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
MA2 ble utviklet for å undersøke den objektive bevegelsen av øvre lemmer hos barn med CP i alderen 2,5 til 15 år (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014). Testen omfatter 14 funksjonsoppgaver (f.eks. å gripe en pellet, peke osv.), som er representative for de viktigste komponentene i funksjonen i ensidig overekstremitet, inkludert nå, gripe, slippe og manipulere.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" boks- og blokktest (BBT)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
BBT vurderer manuell fingerferdighet etter fylke antall blokker som overføres med en enkelt hånd fra ett rom til et annet innen 60 sekunder. De siste årene har det i økende grad blitt brukt til å vurdere grov manuell fingerferdighet hos den berørte versus den ikke-påvirkede hånden hos barn og unge ungdommer med hemiplegi cerebral parese.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" Pediatrisk motorisk aktivitetslogg-revidert (PMAL-R)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PMAL-R er tilpasset fra Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), som ble utviklet som et resultatmål for å evaluere effektiviteten av CIT hos barn med CP. Det er et foreldrerapportert evalueringsverktøy som brukes til å fange opp spontan bruk av det berørte overekstremiteten i 22 daglige aktiviteter. Hver aktivitet er vurdert av foreldre/karrierer på to sett (hvor ofte og hvor godt) med 6-punkts ordinære skalaer (0-5). 'Hvor ofte'-skalaen måler mengden bruk, og 'hvor godt'-skalaen måler kvaliteten på bevegelsen til det berørte overekstremiteten. PMAL-R testmanualen er tilgjengelig online.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"endre" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, andre utgave (BOT-2)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
BOT-2 er mye brukt som en effektiv og standardisert måling av motoriske ferdigheter for barn i alderen 4 til 21. Deltest 3 av BOT-2, manuell fingerferdighet (MD), vil bli brukt til å vurdere et barns behendighet i øvre lemmer. Deltestene 3 av BOT-2 består av 5 målrettede aktiviteter som involverer å nå, gripe og bimanuell koordinering med små gjenstander for å undersøke et barns manuelle funksjon i overekstremitetene.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" bevegelsesanalyse
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
For ytelsesmålene vil endepunktvariabler under rekkevidde-til-fatt-oppgaven, nemlig reaksjonstid, bevegelsestid, bevegelsesenhet, topphastighet og dens tidsprosent under bevegelsestiden, beregnes ved hjelp av håndleddsmarkøren. For ytelsesproduksjonsmålene vil leddvinkler på skulder, albue og håndledd under rekkevidde-til-grep-oppgaven også beregnes for å representere den motoriske strategien til barn med CP før og etter intervensjon.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" ABILHAND-Kids
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
ABILHAND-Kids spørreskjemaet er en Rasch-basert vurdering som måler barns opplevde vanskeligheter med å utføre ADL som krever bruk av bilaterale øvre lemmer. Den inneholder 21 elementer som måler manuell evne og er vurdert på en 3-punkts svarskala. Forelderen blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved å estimere barnets lette eller vanskeligheter med å utføre hver aktivitet, uavhengig av lem(e) barnet faktisk bruker og hvilke strategier som er brukt for å utføre aktiviteten.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
«endre» Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PEDI brukes til å evaluere generaliseringen av behandlingseffekt til dagliglivet. PEDI vurderer graden av uavhengighet i daglige aktiviteter hos barn med cerebral parese, inkludert funksjonell ytelse og nivå av assistanse som er nødvendig i daglige aktiviteter.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
«endre» Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
DMQ gir en primær omsorgspersons oppfatning av mestringsmotivasjon. Den består av 45 elementer på tvers av syv underskalaer og to aspekter ved mestringsmotivasjon. Instrumentell mestring fokuserer på utholdenhet med oppgaver og inkluderer underskalaene objektorientert utholdenhet, grovmotorisk utholdenhet, sosial utholdenhet med voksne og sosial utholdenhet med jevnaldrende. Ekspressiv mestring omfatter underskalaer av negative reaksjoner på feil og mestringsglede. Den endelige underskalaen, kompetanse, regnes som en egen konstruksjon som måler barnets evne til å mestre oppgaver i forhold til jevnaldrende. Dette innebærer å rangere hvert av de 45 elementene på en fempunkts skala som strekker seg fra 1=ikke i det hele tatt typisk til 5=veldig typisk.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" test av lekenhet (ToP)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
ToP er en vurdering designet for å måle lekenheten til individer mellom 6 måneder og 18 år. Den er sammensatt av 24 elementer som scores etter en observasjon av individets frie lek. Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala med hensyn til tre dimensjoner: Omfang (0 = sjelden eller aldri, 3 = nesten alltid), Intensitet (0 = ikke, 3 = høy) og dyktighet (0 = ufaglært, 3 = veldig god).
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PEO inkluderer to versjoner, det vil si barneversjon og terapeutversjon (PEQ-C, PEQ-T). Elementene i PEQ er modifisert fra eksisterende spørreskjemaer Pediatric Motivation Scale (PMOT) og basert på teorier om selvbestemmelsesteori. PEQ-C består av 16 elementer etter 5-punkts Likert-skala med smilefjes. Det er en hendelsesbasert måling av motivasjon og er designet for å måle motivasjon og opplevelsen av å motta spesifikke terapeutiske aktiviteter. PEQ-T representerer terapeuters observasjoner av barnets engasjement, deltakelse og utholdenhet med å mestre oppgavene under intervensjonsøkter. Den er også utformet som en 5-punkts Likert-skala på barns engasjement, deltakelse og oppgaveutholdenhet for terapeuters synspunkter.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
«endre» spørreskjema for kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
CSQ har 24 elementer og 2 åpne spørsmål som er designet for å innhente informasjonen fra foreldrene, inkludert deres generelle tilfredshet med tjenesten, deres perspektiv på intervensjonen, deres tanker om behandlingsinnhold, dose og viktigheten av intervensjonen. CSQ kan enkelt suppleres med åpne spørsmål og elementer av spesiell interesse for et bestemt tjenesteprogram, uten unødig tidskrav fra klienter.
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
"endre" Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder
PSI-SF er direkte avledet fra Parenting Stress Index (PSI) full-lengdetest som ble opprettet for å prøve et mangfold av potensielle påvirkninger på foreldrepraksis for å møte behovet for et psykometrisk forsvarlig, men kort screeningmål for foreldrestress. Alle de 36 elementene i PSI-SF består av tre underskalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hver underskala består av 12 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Intensiv- og CIT-modellprogram: baseline, 1 uke, 2 måneder, 6 måneder; Distribuert CIT-modellprogram: baseline, 1 måned, 2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Intensiv CIT-modellprogram

3
Abonnere