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Neurorreabilitação baseada em evidências em crianças com PC

8 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Pesquisa comparativa de eficácia de terapia induzida por restrição intensiva e distribuída: neurorreabilitação baseada em evidências em crianças com PC

Este projeto de pesquisa de 3 anos visa investigar e comparar a eficácia do tratamento (em termos de resultados motores e psicossociais) e preditores potenciais (em termos de domínios demográficos, biológicos e psicossociais) dos protocolos CIT intensivos e distribuídos para crianças e famílias com um período de intervenção equivalente em crianças com PC por desenho de estudo controlado quase randomizado. Além disso, a seleção e o exame das medidas de resultado foram baseados no modelo ICF-CY para fornecer documentos abrangentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção do membro superior é uma consequência comum e incapacitante de crianças com paralisia cerebral (PC). Como as crianças com hemiplegia têm principalmente um lado do corpo com melhor funcionamento e um lado mais afetado, elas geralmente tendem a não usar a extremidade afetada, resultando no fenômeno de desconsideração do desenvolvimento. Evidências recentes sugerem que a terapia induzida por restrição (CIT) é a técnica mais eficaz para melhorar o uso da mão afetada e reduzir o descuido do desenvolvimento em crianças com PC. No entanto, apesar das evidências cumulativas que suportam os efeitos do CIT pediátrico, as preocupações de viabilidade e as lacunas do conhecimento atual nos levam a conduzir esta proposta atual. As preocupações de viabilidade incluem que essa abordagem é emocionalmente problemática nos estágios iniciais e os pesquisadores sugeriram que os protocolos CIT originais podem ser muito intrusivos para as crianças e suas famílias. As lacunas do conhecimento atual incluem: nenhum estudo investigou diretamente as diferenças de eficácia entre vários modelos CIT; nenhum estudo examina, monitora e compara os resultados psicossociais ao receber os protocolos CIT para crianças e seus pais de forma sistemática e abrangente; e nenhum estudo investiga as possíveis características clínicas das crianças que podem influenciar os efeitos do treinamento dos diversos modelos de CIT.

Os investigadores recrutarão um total de 60 crianças com PC da CP Association, centros médicos e sistemas educacionais especiais e os participantes serão designados para os dois grupos de intervenção. O CIT intensivo é fornecido pelo projeto baseado em grupo com 6 horas por dia durante 6 dias (36 horas no total) e o CIT distribuído será fornecido por intervenção domiciliar individualizada com 2,25 horas por dia, duas vezes por semana, para 8 semanas (36 horas no total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão deste estudo são:

  1. idade entre 5 e 13 anos
  2. diagnosticados com hemiplégica congênita ou crianças com PC com mais um lado afetado
  3. fenômeno aparentemente de desuso da mão mais afetada em contextos espontâneos

Os participantes serão excluídos por:

  1. tônus ​​muscular excessivo (escala de Ashworth modificada ≤ 2 em qualquer articulação do membro superior) antes de iniciar o tratamento
  2. distúrbios cognitivos, visuais ou auditivos graves de acordo com documentos médicos, relatórios dos pais e observação clínica do examinador
  3. injeções de toxina botulínica tipo A ou operações no UE dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Intensivo de Modelo CIT
No modelo day camp, o terapeuta monitorará e modificará as atividades de acordo com a capacidade e necessidade de cada criança (ex. implementando análise de tarefas, classificando o desafio para cada indivíduo com capacidades variadas) para garantir que a qualidade da intervenção seja equivalente ao tratamento individualizado. os participantes assumem o papel de guerreiro. Este design inovador visa melhorar e motivar o envolvimento da participação.
Outro: Programa Intensivo de Modelo CIT

Modelo de acampamento diurno:

  1. O tratamento foi realizado em grupo, 6 horas por dia durante 6 dias (36 horas no total)
  2. restrição da mão não afetada para encorajar o uso da mão afetada
  3. prática massificada e repetitiva da mão afetada durante o período de restrição
  4. uso de técnicas comportamentais denominadas "modelagem" para treinar a mão afetada
Experimental: Programa Modelo CIT Distribuído
Todas as atividades de tratamento serão focadas no treinamento dos membros superiores mais afetados com contenção contextual. Os investigadores escolheram esta maneira amigável para crianças de conter a mão de crianças não ou menos deficientes sem quaisquer dispositivos. Os investigadores fornecerão atividades unilaterais e dicas verbais para restringir o lado não ou menos afetado dos participantes. Todas as atividades personalizadas serão projetadas para serem divertidas e adequadas à idade, com base na preferência da criança e nas preocupações dos pais. A fim de ajudar as crianças a generalizar os ganhos terapêuticos para o ambiente do mundo real, a intervenção ocorrerá no ambiente natural, como casa ou escola, onde pode ser mais fácil identificar problemas práticos reais e envolver a família ou cuidadores mais de perto e diretamente.
Outro: Programa Modelo CIT Distribuído

Modelo baseado em casa:

  1. Os participantes receberão intervenções individualizadas, 2,25 horas por dia, duas vezes por semana durante 8 semanas (36 horas no total).
  2. restrição da mão não afetada para encorajar o uso da mão afetada
  3. prática massificada e repetitiva da mão afetada durante o período de restrição
  4. uso de técnicas comportamentais denominadas "modelagem" para treinar a mão afetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"mudar" Avaliação de Melbourne 2 (MA2)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O MA2 foi desenvolvido para investigar o movimento objetivo do membro superior em crianças com PC de 2,5 a 15 anos (Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014). O teste compreende 14 tarefas funcionais (por exemplo, agarrar uma bola, apontar, etc.), que são representativas dos componentes mais importantes da função unilateral do membro superior, incluindo alcançar, agarrar, liberar e manipular.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Teste de caixa e bloco "mudança" (BBT)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O BBT avalia a destreza manual por condado, o número de blocos que são transferidos com uma única mão de um compartimento para outro em 60 segundos. Nos últimos anos, tem sido cada vez mais usado para avaliar a destreza manual bruta da mão afetada versus a mão não afetada em crianças e adolescentes jovens com paralisia cerebral hemiplegia.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"alterar" Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (PMAL-R)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O PMAL-R é adaptado do Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), que foi desenvolvido como uma medida de resultado para avaliar a eficácia do CIT em crianças com PC. É uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais usada para capturar o uso espontâneo do membro superior afetado em 22 atividades diárias. Cada atividade é avaliada pelos pais/carreiras em dois conjuntos (com que frequência e quão bem) de escalas ordinais de 6 pontos (0-5). A escala 'com que frequência' mede a quantidade de uso e a escala 'quão bem' mede a qualidade do movimento do membro superior afetado. O manual de teste PMAL-R está disponível online.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"mudança" Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O BOT-2 é amplamente utilizado como uma medida eficiente e padronizada de habilidades de controle motor para crianças de 4 a 21 anos. O subteste 3 do BOT-2, destreza manual (MD), será utilizado para avaliar a destreza do membro superior da criança. Os subtestes 3 do BOT-2 consistem em 5 atividades direcionadas a objetivos que envolvem alcance, preensão e coordenação bimanual com pequenos objetos para investigar a função manual do membro superior de uma criança
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"alterar" análise de movimento
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Para as medidas de resultados de desempenho, as variáveis ​​de ponto final durante a tarefa de alcançar, ou seja, tempo de reação, tempo de movimento, unidade de movimento, velocidade de pico e sua porcentagem de tempo durante o tempo de movimento serão calculadas usando o marcador de pulso. Para as medidas de produção de desempenho, os ângulos articulares do ombro, cotovelo e punho durante a tarefa de alcance também serão calculados para representar a estratégia motora de crianças com PC antes e após a intervenção.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"mudar" ABILHAND-Crianças
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O questionário ABILHAND-Kids é uma avaliação baseada em Rasch que mede a dificuldade percebida pelas crianças em realizar AVD que exijam o uso bilateral dos membros superiores. Ele contém 21 itens que medem a habilidade manual e é classificado em uma escala de resposta de 3 pontos. O pai é solicitado a preencher o questionário estimando a facilidade ou dificuldade de seu filho em realizar cada atividade, independentemente do(s) membro(s) que a criança realmente usa e quaisquer que sejam as estratégias usadas para realizar a atividade.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"alterar" Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O PEDI é usado para avaliar a generalização do efeito do tratamento para a vida diária. O PEDI avalia o nível de independência nas atividades diárias em crianças com paralisia cerebral, incluindo o desempenho funcional e o nível de assistência necessária nas atividades diárias.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"Mudar" Dimensões do Questionário de Domínio (DMQ)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O DMQ fornece as percepções do cuidador principal sobre a motivação para o domínio. É composto por 45 itens em sete subescalas e dois aspectos de motivação para o domínio. O domínio instrumental se concentra na persistência com tarefas e inclui as subescalas de persistência orientada a objetos, persistência motora grossa, persistência social com adultos e persistência social com pares. O domínio expressivo compreende subescalas de reações negativas ao fracasso e prazer de domínio. A subescala final, competência, é considerada um construto separado que mede a capacidade da criança de dominar tarefas em relação aos colegas. Isso envolve classificar cada um dos 45 itens em uma escala de cinco pontos, variando de 1 = nada típico a 5 = muito típico.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Teste de "mudança" de ludicidade (ToP)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O ToP é uma avaliação projetada para medir a ludicidade de indivíduos com idades entre 6 meses e 18 anos. É composto por 24 itens que são pontuados a partir da observação do jogo livre do indivíduo. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos com relação a três dimensões: Extensão (0 = raramente ou nunca, 3 = quase sempre), Intensidade (0 = não, 3 = altamente) e Habilidade (0 = não qualificado, 3 = altamente qualificado).
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Questionário de Engajamento Pediátrico "alterar" (PEQ)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O PEO inclui duas versões, ou seja, versão infantil e versão terapeuta (PEQ-C, PEQ-T). Os itens do PEQ são modificados a partir de questionários existentes da Escala de Motivação Pediátrica (PMOT) e baseados em princípios da teoria da autodeterminação. O PEQ-C é composto por 16 itens em escala Likert de 5 pontos com figuras de rostos sorridentes. É uma medida de motivação baseada em eventos e é projetada para medir a motivação e a experiência de receber atividades terapêuticas específicas. O PEQ-T representa as observações dos terapeutas sobre o envolvimento, participação e persistência da criança em dominar as tarefas durante as sessões de intervenção. Também é projetado como uma escala Likert de 5 pontos sobre o envolvimento, participação e persistência da tarefa da criança para os pontos de vista dos terapeutas.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
Questionário de Satisfação do Cliente "mudar" (CSQ)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O CSQ tem 24 itens e 2 questões abertas que se destinam a obter informações dos pais, incluindo sua satisfação geral com o serviço, sua perspectiva da intervenção, suas opiniões sobre o conteúdo do tratamento, dose e importância da intervenção. O CSQ pode ser facilmente complementado por perguntas abertas e itens de interesse especial para um determinado programa de serviço, sem demanda indevida de tempo dos clientes.
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
"change" Parenting Stress Index-Formulário Resumido (PSI-SF)
Prazo: Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses
O PSI-SF é derivado direto do teste completo do Parenting Stress Index (PSI), que foi criado para amostrar uma gama diversificada de influências potenciais nas práticas parentais para atender à necessidade de uma medida de triagem psicometricamente sólida, mas breve, do estresse parental. Todos os 36 itens do PSI-SF consistem em três subescalas: Sofrimento dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil. Cada subescala consiste em 12 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Programa Intensivo e Modelo CIT: linha de base, 1 semana, 2 meses, 6 meses; Programa modelo CIT distribuído: linha de base, 1 mês, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201701011RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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