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Neuroriabilitazione basata sull'evidenza nei bambini con CP

8 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Ricerca comparativa sull'efficacia della terapia indotta da costrizione intensiva e distribuita: neuroriabilitazione basata sull'evidenza nei bambini con PC

Questo progetto di ricerca triennale mira a indagare e confrontare l'efficacia del trattamento (in termini di esiti motori e psicosociali) e i potenziali predittori (in termini di domini demografici, biologici e psicosociali) dei protocolli CIT intensivi e distribuiti Child- and Family-Friendly con un periodo di intervento equivalente nei bambini con CP secondo un disegno di studio controllato quasi randomizzato. Inoltre, la selezione e l'esame delle misure di esito si sono basate sul modello ICF-CY per fornire documenti completi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione degli arti superiori è una conseguenza comune e invalidante dei bambini con paralisi cerebrale (PC). Poiché i bambini con emiplegia hanno principalmente un lato del corpo che funziona meglio e un lato affetto in più, spesso tendono a non utilizzare l'estremità interessata, con conseguente fenomeno di disinteresse dello sviluppo. Prove recenti suggeriscono che la terapia indotta da vincoli (CIT) è la tecnica più efficace per migliorare l'uso della mano interessata e ridurre il disprezzo dello sviluppo nei bambini con PC. Tuttavia, nonostante le prove cumulative a sostegno degli effetti della CIT pediatrica, le preoccupazioni di fattibilità e le lacune delle attuali conoscenze ci spingono a condurre questa attuale proposta. Le preoccupazioni sulla fattibilità includono che questo approccio è emotivamente problematico nelle fasi iniziali e i ricercatori hanno suggerito che i protocolli CIT originali potrebbero essere troppo invadenti per i bambini e le loro famiglie. Le lacune delle conoscenze attuali includono: nessuno studio ha indagato direttamente le differenze di efficacia tra i vari modelli CIT; nessuno studio esamina, monitora e confronta i risultati psicosociali mentre ricevono i protocolli CIT per i bambini e i loro genitori in modo sistematico e completo; e nessuno studio indaga sulle possibili caratteristiche cliniche dei bambini che possono influenzare gli effetti dell'allenamento dei vari modelli CIT.

Gli investigatori recluteranno un totale di 60 bambini con PC dall'Associazione CP, dai centri medici e dai sistemi educativi speciali e i partecipanti saranno assegnati ai due gruppi di intervento. Il CIT intensivo viene erogato dal progetto di gruppo con 6 ore al giorno per 6 giorni (36 ore in totale) e il CIT distribuito sarà erogato mediante intervento domiciliare individualizzato con 2,25 ore al giorno, due volte a settimana, per 8 settimane (36 ore in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione di questo studio sono:

  1. età compresa tra 5 e 13 anni
  2. con diagnosi di emiplegico congenito o bambini con PC con un altro lato affetto
  3. fenomeno apparentemente disuso della mano più affettata in contesti spontanei

I partecipanti saranno esclusi per:

  1. tono muscolare eccessivo (Scala di Ashworth modificata ≤ 2 in qualsiasi articolazione dell'arto superiore) prima di iniziare il trattamento
  2. gravi disturbi cognitivi, visivi o uditivi secondo documenti medici, rapporti dei genitori e osservazione clinica dell'esaminatore
  3. iniezioni di tossina botulinica di tipo A o interventi sull'UE entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma modello CIT intensivo
Nel modello del campo diurno, il terapista monitorerà e modificherà le attività per adattarle alle capacità e alle esigenze di ogni bambino (ad es. implementando l'analisi del compito, classificando la sfida per ogni individuo con diverse capacità) per assicurarsi che la qualità dell'intervento sia equivalente al trattamento individualizzato. Il modello del campo diurno sarà organizzato come "Campo Avventura" che decora il luogo del trattamento come il mondo dell'avventura e il i partecipanti assumono il ruolo di guerrieri. Questo nuovo design ha lo scopo di migliorare e motivare l'impegno della partecipazione.
Altro: Programma modello CIT intensivo

Modello del campo diurno:

  1. Il trattamento è stato erogato secondo una progettazione di gruppo, 6 ore al giorno per 6 giorni (36 ore in totale)
  2. costrizione della mano sana per incoraggiare l'uso della mano malata
  3. pratica massiccia e ripetitiva della mano colpita durante il periodo di costrizione
  4. uso di tecniche comportamentali denominate "shaping" per addestrare la mano interessata
Sperimentale: Programma modello CIT distribuito
Tutte le attività terapeutiche saranno focalizzate sull'allenamento degli arti superiori più colpiti con contestuale contenzione. Gli investigatori scelgono questo modo a misura di bambino per trattenere la mano non danneggiata o meno senza alcun dispositivo. Gli investigatori forniranno attività unilaterali e segnali verbali per trattenere il lato non o meno colpito dei partecipanti. Tutte le attività su misura saranno progettate come divertenti e adeguate all'età in base alle preferenze del bambino e alle preoccupazioni dei genitori. Al fine di aiutare i bambini a generalizzare i benefici terapeutici all'ambiente del mondo reale, l'intervento si svolgerà nell'ambiente naturale come la casa o la scuola, dove può essere più facile identificare i reali problemi pratici e coinvolgere la famiglia o gli operatori sanitari più da vicino e direttamente.
Altro: Programma modello CIT distribuito

Modello basato sulla casa:

  1. I partecipanti riceveranno interventi individualizzati, 2,25 ore al giorno, due volte a settimana per 8 settimane (36 ore in totale).
  2. costrizione della mano sana per incoraggiare l'uso della mano malata
  3. pratica massiccia e ripetitiva della mano colpita durante il periodo di costrizione
  4. uso di tecniche comportamentali denominate "shaping" per addestrare la mano interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"cambiare" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
L'MA2 è stato sviluppato per studiare il movimento oggettivo dell'arto superiore nei bambini con PC di età compresa tra 2,5 e 15 anni (Randall, Imms, Carey e Pallant, 2014). Il test comprende 14 compiti funzionali (ad esempio, afferrare una pallina, indicare e così via), che sono rappresentativi dei componenti più importanti della funzione unilaterale dell'arto superiore, tra cui raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"cambia" Box and Block Test (BBT)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il BBT valuta la destrezza manuale per contea il numero di blocchi che vengono trasferiti con una sola mano da un compartimento all'altro entro 60 secondi. Negli ultimi anni, è stato sempre più utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana della mano affetta rispetto a quella non affetta nei bambini e nei giovani adolescenti con paralisi cerebrale emiplegica.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"modifica" registro attività motoria pediatrica rivisto (PMAL-R)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il PMAL-R è adattato dal Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004), che è stato sviluppato come misura di esito per valutare l'efficacia della CIT nei bambini con CP. È uno strumento di valutazione riferito dai genitori utilizzato per catturare l'uso spontaneo dell'arto superiore interessato in 22 attività quotidiane. Ogni attività è valutata da genitori/professionisti su due serie (quanto spesso e quanto bene) di scale ordinali a 6 punti (0-5). La scala "quanto spesso" misura la quantità di utilizzo e la scala "quanto bene" misura la qualità del movimento dell'arto superiore interessato. Il manuale di test PMAL-R è disponibile online.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"cambia" Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il BOT-2 è ampiamente utilizzato come misura efficiente e standardizzata delle capacità di controllo motorio per i bambini dai 4 ai 21 anni. Il sottotest 3 del BOT-2, destrezza manuale (MD), verrà utilizzato per valutare la destrezza degli arti superiori di un bambino. I subtest 3 del BOT-2 consistono in 5 attività mirate che implicano il raggiungimento, la presa e la coordinazione bimanuale con piccoli oggetti per indagare sulla funzione manuale dell'arto superiore di un bambino
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Analisi del movimento "cambia".
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Per le misure dei risultati delle prestazioni, le variabili di endpoint durante il compito di raggiungere per afferrare, vale a dire il tempo di reazione, il tempo di movimento, l'unità di movimento, la velocità di picco e la sua percentuale di tempo durante il tempo di movimento saranno calcolate utilizzando il marcatore del polso. Per le misure di produzione delle prestazioni, verranno calcolati anche gli angoli articolari della spalla, del gomito e del polso durante il compito di raggiungere per afferrare per rappresentare la strategia motoria dei bambini con PC prima e dopo l'intervento.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"cambiare" ABILHAND-Kids
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il questionario ABILHAND-Kids è una valutazione basata su Rasch che misura la difficoltà percepita dei bambini nell'eseguire ADL che richiedono l'uso degli arti superiori bilaterali. Contiene 21 item che misurano l'abilità manuale ed è valutato su una scala di risposta a 3 punti. Al genitore viene chiesto di compilare il questionario stimando la facilità o la difficoltà del proprio bambino nell'eseguire ciascuna attività, indipendentemente dall'arto o dagli arti effettivamente utilizzato/i dal bambino e dalle strategie utilizzate per svolgere l'attività.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"modificare" Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il PEDI viene utilizzato per valutare la generalizzazione dell'effetto del trattamento alla vita quotidiana. Il PEDI valuta il livello di indipendenza nelle attività quotidiane nei bambini con paralisi cerebrale, comprese le prestazioni funzionali e il livello di assistenza necessario nelle attività quotidiane.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"Cambia" Dimensioni del questionario di padronanza (DMQ)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il DMQ fornisce le percezioni primarie del caregiver sulla motivazione alla padronanza. Consiste di 45 item in sette sottoscale e due aspetti della motivazione alla padronanza. La padronanza strumentale si concentra sulla persistenza con i compiti e include le sottoscale di persistenza orientata agli oggetti, persistenza grosso-motoria, persistenza sociale con gli adulti e persistenza sociale con i coetanei. La padronanza espressiva comprende sottoscale di reazioni negative al fallimento e al piacere della padronanza. La sottoscala finale, la competenza, è considerata un costrutto separato che misura la capacità del bambino di padroneggiare i compiti rispetto ai coetanei. Ciò comporta la valutazione di ciascuno dei 45 elementi su una scala a cinque punti che va da 1=per niente tipico a 5=molto tipico.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Test di giocosità "cambia" (ToP)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il ToP è una valutazione progettata per misurare la giocosità delle persone di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. È composto da 24 item che vengono valutati a seguito di un'osservazione del gioco libero dell'individuo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti rispetto a tre dimensioni: Estensione (0 = raramente o mai, 3 = quasi sempre), Intensità (0 = no, 3 = altamente) e Abilità (0 = non qualificato, 3 = altamente qualificato).
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Questionario sull'impegno pediatrico "cambiamento" (PEQ)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il PEO include due versioni, ovvero la versione per bambini e la versione per terapisti (PEQ-C, PEQ-T). Gli elementi del PEQ sono modificati dai questionari esistenti Pediatric Motivation Scale (PMOT) e basati sui principi della teoria dell'autodeterminazione. Il PEQ-C è composto da 16 elementi per scala Likert a 5 punti con figure di faccine sorridenti. È una misurazione della motivazione basata sugli eventi ed è progettata per misurare la motivazione e l'esperienza di ricevere attività terapeutiche specifiche. Il PEQ-T rappresenta le osservazioni dei terapeuti sull'impegno, la partecipazione e la persistenza del bambino nel padroneggiare i compiti durante le sessioni di intervento. È anche concepito come una scala Likert a 5 punti sull'impegno, la partecipazione e la persistenza del compito del bambino per i punti di vista dei terapeuti.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente "cambia" (CSQ)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il CSQ ha 24 domande e 2 domande a risposta aperta progettate per ottenere informazioni dai genitori, inclusa la loro soddisfazione generale per il servizio, la loro prospettiva dell'intervento, i loro pensieri sul contenuto del trattamento, la dose e l'importanza dell'intervento. Il CSQ può essere facilmente integrato con domande a risposta aperta e articoli di particolare interesse per un particolare programma di servizio, senza richiedere indebitamente tempo ai clienti.
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
"cambiare" Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi
Il PSI-SF deriva direttamente dal test a lunghezza intera del Parenting Stress Index (PSI), che è stato creato per campionare una vasta gamma di potenziali influenze sulle pratiche genitoriali per soddisfare la necessità di una misura di screening psicometricamente valida ma breve dello stress genitoriale. Tutti i 36 item del PSI-SF consistono in tre sottoscale: Disagio genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile. Ogni sottoscala è composta da 12 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Programma modello intensivo e CIT: basale, 1 settimana, 2 mesi, 6 mesi; Programma modello CIT distribuito: baseline, 1 mese, 2 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701011RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma modello CIT intensivo

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