CP 아동의 증거 기반 신경 재활
2024년 3월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital
집중 및 분산 구속 유도 요법의 비교 효능 연구: CP 환아의 증거 기반 신경 재활
이 3년 연구 프로젝트는 집중적이고 분산된 아동 및 가족 친화적 CIT 프로토콜의 치료 효과(운동 및 심리사회적 결과 측면에서)와 잠재적 예측인자(인구학적, 생물학적 및 심리사회적 영역 측면에서)를 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 준 무작위 통제 연구 설계에 의한 CP 아동의 동등한 중재 기간.
또한 ICF-CY 모델을 기반으로 결과 측정 항목의 선정 및 검토를 통해 종합적인 문서를 제공하였다.
연구 개요
상세 설명
상지 기능 장애는 뇌성마비(CP)가 있는 어린이에게 흔하고 장애가 되는 결과입니다. 편마비가 있는 어린이는 주로 신체의 기능이 더 좋은 쪽과 영향을 받는 쪽이 더 많기 때문에 종종 영향을 받은 사지를 사용하지 않는 경향이 있어 발달 무시 현상이 발생합니다. 최근 증거에 따르면 제약 유도 요법(CIT)은 영향을 받은 손의 사용을 개선하고 CP 아동의 발달 무시를 줄이는 가장 효과적인 기술입니다. 그러나 소아 CIT의 효과를 뒷받침하는 누적 증거에도 불구하고 타당성에 대한 우려와 현재 지식의 격차로 인해 현재 제안을 수행하게 되었습니다. 타당성에 대한 우려는 이 접근법이 초기 단계에서 정서적으로 문제가 있다는 점을 포함하며 연구원들은 원래 CIT 프로토콜이 어린이와 그 가족에게 너무 방해가 될 수 있다고 제안했습니다. 현재 지식의 격차는 다음과 같습니다. 다양한 CIT 모델 간의 효율성 차이를 직접 조사한 연구는 없습니다. 어린이와 부모를 위한 CIT 프로토콜을 체계적이고 포괄적으로 받는 동안 심리사회적 결과를 조사, 모니터링 및 비교하는 연구는 없습니다. 다양한 CIT 모델의 훈련 효과에 영향을 줄 수 있는 어린이의 가능한 임상 특성을 조사한 연구는 없습니다.
조사관은 CP 협회, 의료 센터 및 특수 교육 시스템에서 총 60명의 CP 아동을 모집하고 참가자는 두 개입 그룹에 할당됩니다. 집중 CIT는 6일간 1일 6시간(총 36시간) 집단설계로 실시하고, 분산 CIT는 1일 2.25시간, 주 2회 개인별 재택 개입으로 실시한다. 8주(총 36시간).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tien-Ni Wang
- 전화번호: 3366-8163
- 이메일: tnwang@ntu.edu.tw
연구 장소
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Tien-Ni Wang
- 전화번호: 02-33668163
- 이메일: tnwang@ntu.edu.tw
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 5~13세
- 선천성 편마비 또는 한쪽이 더 영향을 받는 CP가 있는 어린이로 진단됨
- 자발적인 맥락에서 더 영향을 받은 손의 명백히 사용하지 않는 현상
참가자는 다음의 경우 제외됩니다.
- 치료 시작 전 과도한 근긴장(상지의 모든 관절에서 수정된 애쉬워스 척도 ≤ 2)
- 의료 문서, 부모의 보고서 및 심사관의 임상 관찰에 따른 심각한인지, 시각 또는 청각 장애
- 보툴리눔 독소 A형 주사 또는 6개월 이내 UE 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 CIT 모델 프로그램
주간 캠프 모델에서 치료사는 각 어린이의 능력과 필요에 맞게 활동을 모니터링하고 수정합니다(예:
작업 분석 구현, 다양한 능력을 가진 각 개인에 대한 도전 등급) 개입 품질이 개별화된 치료와 동등한지 확인합니다. 데이 캠프 모델은 치료 장소를 모험 세계로 장식하고 참가자는 전사 역할을 합니다.
이 참신한 디자인은 참여 참여를 강화하고 동기를 부여하기 위한 것입니다.
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주간 캠프 모델:
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실험적: 분산 CIT 모델 프로그램
모든 치료 활동은 상황에 따른 구속으로 영향을 더 많이 받는 상지의 훈련에 초점을 맞출 것입니다.
조사관은 장치 없이 어린이의 손상되지 않은 손을 제지하기 위해 이 어린이 친화적인 방법을 선택합니다.
수사관은 참가자의 덜 영향을 받는 쪽을 제지하기 위해 일방적인 활동과 구두 단서를 제공합니다.
모든 맞춤형 활동은 어린이의 선호도와 부모의 관심사에 따라 재미 있고 연령에 맞게 설계됩니다.
아동이 치료적 이득을 실제 환경으로 일반화하도록 돕기 위해 개입은 실제 실제 문제를 식별하기 더 쉽고 가족이나 간병인이 더 밀접하고 곧장.
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가정 기반 모델:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"변경" 멜버른 평가 2(MA2)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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MA2는 2.5세에서 15세 사이의 CP 아동의 객관적인 상지 움직임을 조사하기 위해 개발되었습니다(Randall, Imms, Carey, & Pallant, 2014).
테스트는 도달, 파악, 해제 및 조작을 포함하여 편측 상지 기능의 가장 중요한 구성 요소를 나타내는 14가지 기능 작업(예: 펠렛 잡기, 포인팅 등)으로 구성됩니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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BBT는 60초 이내에 한 구획에서 다른 구획으로 한 손으로 전송되는 블록 수를 카운티별로 손재주를 평가합니다.
최근 몇 년 동안 편마비 뇌성 마비가 있는 어린이 및 청소년의 영향을 받은 손 대 영향을 받지 않은 손의 총 손재주를 평가하는 데 점점 더 많이 사용되었습니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 소아 운동 활동 기록 개정(PMAL-R)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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PMAL-R은 CP 아동의 CIT 효과를 평가하기 위한 결과 측정으로 개발된 Pediatric Motor Activity Log(Taub et al., 2004)에서 채택되었습니다.
이는 22일의 일상 활동에서 영향을 받은 상지의 자발적인 사용을 포착하는 데 사용되는 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동은 6점 서수 척도(0-5)의 두 세트(얼마나 자주 그리고 얼마나 잘)에서 부모/직업에 의해 평가됩니다.
'얼마나 자주' 척도는 사용의 양을 측정하고 '얼마나 잘' 척도는 영향을 받는 상지의 움직임의 질을 측정합니다.
PMAL-R 테스트 매뉴얼은 온라인에서 볼 수 있습니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"변경" Bruininks-Oseretsky 운동 숙련도 테스트, 2판(BOT-2)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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BOT-2는 4세에서 21세 사이의 어린이를 위한 효율적이고 표준화된 운동 제어 기술 측정으로 널리 사용됩니다.
BOT-2의 하위 테스트 3인 손재주(MD)는 어린이의 상지 손재주를 평가하는 데 사용됩니다.
BOT-2의 하위 테스트 3은 어린이의 상지 수동 기능을 조사하기 위해 작은 물체를 사용하여 도달, 파악 및 양손 협응을 포함하는 5가지 목표 지향적 활동으로 구성됩니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 모션 분석
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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성능 결과 측정의 경우 손에 닿는 작업 중 끝점 변수, 즉 반응 시간, 이동 시간, 이동 단위, 최고 속도 및 이동 시간 동안의 시간 비율은 손목 마커를 사용하여 계산됩니다.
성능 생산 측정을 위해 팔을 뻗는 작업 중 어깨, 팔꿈치 및 손목의 관절 각도도 계산하여 개입 전후 CP 어린이의 운동 전략을 나타냅니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변화" ABILHAND-Kids
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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ABILHAND-Kids 설문지는 양측 상지의 사용을 필요로 하는 ADL을 수행하는 데 있어 어린이가 인식하는 어려움을 측정하는 Rasch 기반 평가입니다.
수동 능력을 측정하는 21개 항목이 포함되어 있으며 3점 응답 척도로 평가됩니다.
부모는 자녀가 실제로 사용하는 팔다리와 활동을 수행하는 데 사용되는 전략이 무엇이든 상관없이 각 활동을 수행하는 데 있어 자녀의 용이함 또는 어려움을 추정하여 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 소아 장애 평가 평가(PEDI)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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PEDI는 일상 생활에 대한 치료 효과의 일반화를 평가하는 데 사용됩니다.
PEDI는 기능 수행 및 일상 활동에 필요한 지원 수준을 포함하여 뇌성마비 아동의 일상 활동에서 독립 수준을 평가합니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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숙달 설문지(DMQ)의 "변경" 차원
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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DMQ는 숙달 동기에 대한 일차 간병인의 인식을 제공합니다.
그것은 7개의 하위 척도와 숙달 동기의 두 가지 측면에 걸쳐 45개의 항목으로 구성됩니다.
도구적 숙달은 작업의 지속성에 초점을 맞추고 객체 지향 지속성, 총 운동 지속성, 성인과의 사회적 지속성 및 동료와의 사회적 지속성의 하위 척도를 포함합니다.
숙달의 표현은 실패와 숙달의 즐거움에 대한 부정적인 반응의 하위 척도로 구성됩니다.
마지막 하위 척도인 역량은 또래에 비해 작업을 마스터하는 아동의 능력을 측정하는 별도의 구성으로 간주됩니다.
여기에는 1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 보통까지 범위의 5점 척도로 45개 항목 각각을 평가하는 것이 포함됩니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변화" 장난기 테스트(ToP)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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ToP는 6개월에서 18세 사이의 개인의 장난기를 측정하기 위해 고안된 평가입니다.
개인의 자유 플레이를 관찰한 후 점수를 매기는 24개 항목으로 구성됩니다.
항목은 정도(0 = 거의 또는 전혀, 3 = 거의 항상), 강도(0 = 그렇지 않음, 3 = 매우 높음) 및 숙련도(0 = 미숙함, 3 = 고도로 숙련됨).
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 소아 참여 설문지(PEQ)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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PEO에는 아동 버전과 치료사 버전(PEQ-C, PEQ-T)의 두 가지 버전이 있습니다.
PEQ의 항목은 기존 설문지인 PMOT(Pediatric Motivation Scale)에서 수정되었으며 자기 결정 이론의 신조를 기반으로 합니다.
PEQ-C는 웃는 얼굴 모양이 있는 5점 리커트 척도로 16개 항목으로 구성됩니다.
이벤트 기반 동기 측정이며 특정 치료 활동을 받은 동기와 경험을 측정하도록 설계되었습니다.
PEQ-T는 개입 세션 동안 아동의 참여, 참여 및 작업 마스터의 지속성에 대한 치료사의 관찰을 나타냅니다.
또한 치료사의 관점에서 아동의 참여도, 참여도, 과제 지속성에 대한 5점 리커트 척도로 설계되었습니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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CSQ에는 서비스에 대한 일반적인 만족도, 개입에 대한 관점, 치료 내용에 대한 생각, 개입의 복용량 및 중요성을 포함하여 부모로부터 정보를 얻기 위해 고안된 24개 항목과 2개의 개방형 질문이 있습니다.
CSQ는 고객에게 과도한 시간을 요구하지 않고 개방형 질문과 특정 서비스 프로그램에 대한 특별한 관심 항목으로 쉽게 보완할 수 있습니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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"변경" 육아 스트레스 지수-약식(PSI-SF)
기간: 집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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PSI-SF는 심리적으로 건전하지만 육아 스트레스에 대한 간략한 스크리닝 측정의 필요성을 해결하기 위해 육아 관행에 대한 다양한 잠재적 영향을 샘플링하기 위해 만들어진 육아 스트레스 지수(PSI) 전체 길이 테스트에서 직접 파생됩니다.
PSI-SF의 36개 항목은 모두 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다.
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집중 및 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1주, 2개월, 6개월; 분산 CIT 모델 프로그램: 기준선, 1개월, 2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .