CP 児におけるエビデンスに基づいたニューロリハビリテーション
集中的および分散型拘束誘導療法の有効性比較研究:CP 児におけるエビデンスに基づく神経リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
上肢の機能障害は、脳性麻痺 (CP) の子供の一般的で無効な結果です。 片麻痺の子供は、主に体の一方の機能面ともう一方の障害面を持っているため、障害のある四肢を使用しない傾向があり、その結果、発達無視の現象が生じます. 最近の証拠は、拘束誘発療法 (CIT) が影響を受けた手の使用を改善し、CP 児の発達無視を減らすための最も効果的な手法であることを示唆しています。 しかし、小児 CIT の効果を裏付ける証拠が蓄積されているにもかかわらず、実現可能性の懸念と現在の知識のギャップにより、この現在の提案を実施することになりました。 実現可能性に関する懸念には、このアプローチが初期段階で感情的に問題があり、研究者は、元の CIT プロトコルが子供とその家族にとってあまりにも邪魔になる可能性があることを示唆しています. 現在の知識のギャップには次のものがあります。さまざまな CIT モデル間の有効性の違いを直接調査した研究はありません。子供とその親のCITプロトコルを体系的かつ包括的に受けながら、心理社会的結果を調査、監視、比較する研究はありません。また、さまざまな CIT モデルのトレーニング効果に影響を与える可能性のある子供の臨床的特徴を調査した研究はありません。
調査員は、CP 協会、医療センター、特別教育システムから CP を持つ合計 60 人の子供を募集し、参加者は 2 つの介入グループに割り当てられます。 集中 CIT は、1 日 6 時間、6 日間 (合計 36 時間) のグループベースの設計によって提供され、分散型 CIT は、1 日 2.25 時間、週 2 回の個別の在宅介入によって提供されます。 8 週間 (合計 36 時間)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tien-Ni Wang
- 電話番号:3366-8163
- メール:tnwang@ntu.edu.tw
研究場所
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト:
- Tien-Ni Wang
- 電話番号:02-33668163
- メール:tnwang@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
この研究の選択基準は次のとおりです。
- 5歳から13歳まで
- 先天性片麻痺またはCPの子供と診断され、もう1つの影響を受ける側があります
- 自発的な状況でより影響を受けた手の明らかな不使用現象
参加者は除外されます:
- -治療開始前の過度の筋緊張(上肢の任意の関節で修正アッシュワーススケール≤2)
- 医療文書、親の報告書、および検査官の臨床観察による重度の認知、視覚、または聴覚障害
- -ボツリヌス毒素A型の注射または6か月以内のUEの手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集中CITモデルプログラム
デイ キャンプ モデルでは、セラピストが各子供の能力とニーズに合わせて活動を監視し、修正します (例:
デイキャンプのモデルは、治療場所を冒険の世界として装飾する「アドベンチャーキャンプ」として配置されます。参加者は戦士としての役割を果たします。
この斬新なデザインは、参加意欲を高め、やる気を起こさせることを目的としています。
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デイキャンプモデル:
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実験的:分散型 CIT モデル プログラム
すべての治療活動は、状況に応じた拘束を伴う、より影響を受けた上肢のトレーニングに焦点を当てます。
捜査官は、この子供に優しい方法を選択して、デバイスを使用せずに、子供の障害のないまたはそれほど障害のない手を拘束します。
捜査官は、参加者の影響を受けていない側または影響を受けていない側を拘束するために、一方的な活動と口頭での手がかりを提供します。
すべてのカスタマイズされたアクティビティは、子供の好みと保護者の懸念に基づいて、楽しく年齢に応じて設計されます。
子供たちが治療効果を現実世界の環境に一般化するのを助けるために、介入は家庭や学校などの自然環境で行われ、実際の問題を特定しやすくなり、家族や介護者がより密接に関与できるようになります。直接。
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在宅モデル:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「変更」メルボルン評価 2 (MA2)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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MA2 は、2.5 歳から 15 歳の CP の子供の上肢の動きを客観的に調査するために開発されました (Randall、Imms、Carey、および Pallant、2014 年)。
このテストは、到達、把握、解放、および操作を含む、片側性上肢機能の最も重要なコンポーネントを代表する 14 の機能的タスク (例えば、ペレットをつかむ、ポインティングなど) で構成されます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変更」ボックス アンド ブロック テスト (BBT)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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BBT は、60 秒以内に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに片手で移動するブロックの数を郡別に手先の器用さを評価します。
近年、片麻痺脳性麻痺の小児および若年青年の影響を受けた手と影響を受けていない手の全体的な手先の器用さを評価するためにますます使用されています。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変更」小児運動活動ログ改訂 (PMAL-R)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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PMAL-R は、CP 児における CIT の有効性を評価するためのアウトカム指標として開発された Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004) から採用されています。
これは、22 の日常活動における影響を受けた上肢の自発的な使用を捉えるために使用される、親から報告された評価ツールです。
各アクティビティは、6 段階の序数スケール (0 ~ 5) の 2 つのセット (頻度と程度) で保護者/キャリアによって評価されます。
「どのくらいの頻度で」スケールは使用量を測定し、「どの程度」スケールは影響を受けた上肢の動きの質を測定します。
PMAL-R テスト マニュアルはオンラインで入手できます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「変更」Bruininks-Oseretsky 運動能力テスト、第 2 版 (BOT-2)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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BOT-2 は、4 歳から 21 歳までの子供の運動制御スキルの効率的かつ標準化された測定として広く使用されています。
BOT-2 のサブテスト 3、手先の器用さ (MD) は、子供の上肢の器用さを評価するために使用されます。
BOT-2 のサブテスト 3 は、子供の上肢の手動機能を調査するために、到達、把握、および小さなオブジェクトとの両手の調整を含む 5 つの目標指向のアクティビティで構成されます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変化」運動分析
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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パフォーマンス結果の測定では、到達把持タスク中のエンドポイント変数、すなわち反応時間、移動時間、移動単位、ピーク速度、および移動時間中のその時間の割合は、手首マーカーを使用して計算されます。
パフォーマンス生産の測定では、手を伸ばす作業中の肩、肘、手首の関節角度も計算され、介入前後の CP を持つ子供の運動戦略を表します。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「change」ABILHAND-Kids
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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ABILHAND-Kids アンケートは、Rasch に基づく評価であり、両側の上肢の使用を必要とする ADL の実行における子供の認識された難しさを測定します。
手先の能力を測定する 21 の項目が含まれており、3 段階の応答スケールで評価されます。
保護者は、子供が実際に使用する手足や活動を実行するために使用された戦略に関係なく、各活動を実行する際の子供の容易さまたは困難を推定して質問表に記入するよう求められます.
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変更」障害目録の小児科評価 (PEDI)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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PEDI は、日常生活への治療効果の一般化を評価するために使用されます。
PEDI は、脳性まひの子供の日常活動における自立のレベルを評価します。これには、日常活動に必要な機能的パフォーマンスと支援のレベルが含まれます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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マスタリー アンケート (DMQ) の「変更」ディメンション
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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DMQ は、マスターの動機に対する主介護者の認識を提供します。
これは、7 つのサブスケールと習得動機の 2 つの側面にわたる 45 の項目で構成されています。
器械の習熟は、タスクの持続性に焦点を当てており、オブジェクト指向の持続性、粗大運動の持続性、大人との社会的持続性、仲間との社会的持続性のサブスケールが含まれます。
表現上の熟達は、失敗に対する否定的な反応と習得の喜びのサブスケールで構成されています。
最後のサブスケールであるコンピテンスは、子供がタスクをマスターする能力を仲間と比較して測定する別の構成要素と見なされます。
これには、45 項目のそれぞれを、1 = まったく典型的ではないから 5 = 非常に典型的であるまでの 5 段階で評価することが含まれます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「change」遊び心テスト(ToP)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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ToP は、生後 6 か月から 18 歳までの個人の遊び心を測定するために設計された評価です。
個人の自由なプレーの観察に続いて採点される 24 項目で構成されます。
アイテムは、程度 (0 = めったにまたはまったくない、3 = ほとんど常に)、強度 (0 = まったくない、3 = 非常に)、熟練度 (0 = 熟練していない、3 =熟練度が高い)。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変更」小児科従事アンケート (PEQ)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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PEOには、子供版とセラピスト版(PEQ-C、PEQ-T)の2つのバージョンがあります。
PEQ の項目は、既存のアンケート小児動機評価尺度 (PMOT) から変更され、自己決定理論の教義に基づいています。
PEQ-C は、5 点リッカート尺度による 16 項目とスマイリー フェイス フィギュアで構成されています。
これは、イベントベースのモチベーションの測定であり、モチベーションと特定の治療活動を受けた経験を測定するように設計されています。
PEQ-T は、介入セッション中の子供の関与、参加、およびタスクのマスターの持続性に関するセラピストの観察を表します。
また、セラピストの観点から、子供の関与、参加、および課題の持続性に関する 5 段階のリッカート スケールとして設計されています。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変更」クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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CSQ には 24 の項目と 2 つの自由回答形式の質問があり、サービスに対する一般的な満足度、介入に対する見方、治療内容に対する考え、用量、介入の重要性など、保護者から情報を取得するように設計されています。
CSQ は、クライアントに過度の時間を要求することなく、自由回答形式の質問や特定のサービス プログラムに特に関心のある項目によって簡単に補足できます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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「変化」育児ストレス指数-短縮形 (PSI-SF)
時間枠:集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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PSI-SF は、心理測定的に健全であるが子育てストレスの簡単なスクリーニング測定の必要性に対処するために、子育ての実践に対する潜在的な影響の多様な範囲をサンプリングするために作成された、子育てストレス指数 (PSI) フルレングス テストから直接派生したものです。
PSI-SF の 36 項目はすべて、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 12 項目で構成されます。
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集中および CIT モデル プログラム: ベースライン、1 週間、2 か月、6 か月。分散 CIT モデル プログラム: ベースライン、1 か月、2 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tien-Ni Wang、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201701011RINC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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