Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizonyítékokon alapuló neurorehabilitáció CP-s gyermekeknél

2024. március 8. frissítette: National Taiwan University Hospital

Intenzív és elosztott kényszer-indukált terápia összehasonlító hatékonysági kutatása: bizonyítékokon alapuló neurorehabilitáció CP-s gyermekeknél

Ennek a 3 éves kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa az intenzív és elosztott gyermek- és családbarát CIT protokollok kezelési hatékonyságát (motoros és pszichoszociális eredmények tekintetében) és potenciális előrejelzőit (demográfiai, biológiai és pszichoszociális területek tekintetében). egyenértékű beavatkozási periódussal CP-s gyermekeknél kvázi randomizált, kontrollált vizsgálati terv szerint. Ezen túlmenően az eredménymutatók kiválasztása és vizsgálata az ICF-CY modell alapján történt, hogy átfogó dokumentumokat biztosítsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső végtag diszfunkciója a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek gyakori és rokkant következménye. Mivel a hemiplegiában szenvedő gyermekeknek elsősorban egy jobban funkcionáló oldala van, és egy több érintett oldaluk, gyakran hajlamosak nem használják az érintett végtagot, ami a fejlődési figyelmen kívül hagyás jelenségét eredményezi. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a kényszerindukált terápia (CIT) a leghatékonyabb technika az érintett kéz használatának javítására és a CP-s gyermekek fejlődési figyelmen kívül hagyásának csökkentésére. A gyermekgyógyászati ​​CIT hatásait alátámasztó kumulatív bizonyítékok ellenére azonban a megvalósíthatósági aggályok és a jelenlegi ismeretek hiányosságai arra késztetnek bennünket, hogy elkészítsük ezt a jelenlegi javaslatot. A megvalósíthatósággal kapcsolatos aggályok közé tartozik, hogy ez a megközelítés érzelmileg problematikus a korai szakaszban, és a kutatók azt sugallták, hogy az eredeti CIT protokollok túlságosan tolakodóak lehetnek a gyermekek és családjaik számára. A jelenlegi ismeretek hiányosságai a következők: egyetlen tanulmány sem vizsgálta közvetlenül a különböző CIT modellek közötti hatékonyságbeli különbségeket; egyetlen tanulmány sem vizsgálja, figyeli és hasonlítja össze a pszichoszociális eredményeket, miközben szisztematikusan és átfogóan megkapja a gyermekek és szüleik pénzforgalmi protokolljait; és egyetlen tanulmány sem vizsgálja a gyermekek lehetséges klinikai jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a különböző CIT modellek edzési hatásait.

A nyomozók összesen 60 CP-s gyermeket vesznek fel a CP Szövetségtől, egészségügyi központokból és speciális oktatási rendszerekből, és a résztvevőket a két beavatkozási csoportba osztják be. Az intenzív CIT-t csoportos kivitelben, napi 6 órában, 6 napon keresztül (összesen 36 órán át), az elosztott CIT-t pedig egyénre szabott otthoni beavatkozással, napi 2,25 órában, heti két alkalommal, 8 hét (összesen 36 óra).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmány felvételi kritériumai a következők:

  1. 5 és 13 év közöttiek
  2. veleszületett hemiplégiával diagnosztizáltak, vagy CP-ben szenvedő gyermekeknél még egy érintett oldallal
  3. az érintettebb kéz nyilvánvalóan használaton kívüli jelensége spontán összefüggésekben

A résztvevők kizárásra kerülnek:

  1. túlzott izomtónus (módosított Ashworth-skála ≤ 2 a felső végtag bármely ízületében) a kezelés megkezdése előtt
  2. súlyos kognitív, látási vagy hallási zavarok orvosi dokumentumok, szülői jelentések és a vizsgáló klinikai megfigyelése szerint
  3. A típusú botulinum toxin injekciója vagy az UE-n végzett műtétek 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív CIT Model Program
A napközis tábor modelljében a terapeuta figyelemmel kíséri és módosítja a tevékenységeket, hogy azok megfeleljenek minden gyermek képességének és szükségleteinek (pl. feladatelemzés végrehajtása, a kihívások osztályozása az egyes, különböző képességekkel rendelkező egyének számára), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozás minősége egyenértékű az egyénre szabott kezeléssel. A napközis tábor modellt „Kalandtáborként” rendezzük, amely a kezelés helyszínét kalandvilággá és a résztvevők harcos szerepet vállalnak. Ennek az újszerű tervnek az a célja, hogy fokozza és motiválja a részvételt.
Egyéb: Intenzív CIT Model Program

Napközis tábor modell:

  1. A kezelést csoportos tervezésben, napi 6 órában, 6 napon keresztül (összesen 36 órán keresztül) adtuk.
  2. az érintetlen kéz kényszere, hogy ösztönözze az érintett kéz használatát
  3. az érintett kéz tömeges és ismétlődő gyakorlása a kényszer időszakában
  4. "alakformálásnak" nevezett viselkedési technikák használata az érintett kéz edzésére
Kísérleti: Elosztott pénzszállító modellprogram
Minden kezelési tevékenység a jobban érintett felső végtagok képzésére összpontosul kontextuális korlátozással. A nyomozók ezt a gyermekbarát módszert választják a gyermekek nem vagy kevésbé sérült kezének minden eszköz nélkül történő megfékezésére. A nyomozók egyoldalú tevékenységeket és verbális jelzéseket biztosítanak a résztvevők nem vagy kevésbé érintett oldalának megfékezésére. Minden személyre szabott tevékenységet szórakoztatónak és életkoruknak megfelelőnek tervezünk, a gyermek preferenciái és a szülők aggodalmai alapján. Annak érdekében, hogy a gyerekek a terápiás előnyöket a valós környezetre általánosíthassák, a beavatkozásra a természetes környezetben, például otthon vagy iskolában kerül sor, ahol könnyebb lehet azonosítani a valódi gyakorlati problémákat, és szorosabban bevonni a családot vagy a gondozókat. közvetlenül.
Egyéb: Elosztott pénzszállító modellprogram

Otthoni modell:

  1. A résztvevők személyre szabott beavatkozásokat kapnak, napi 2,25 órában, heti két alkalommal 8 héten keresztül (összesen 36 óra).
  2. az érintetlen kéz kényszere, hogy ösztönözze az érintett kéz használatát
  3. az érintett kéz tömeges és ismétlődő gyakorlása a kényszer időszakában
  4. "alakformálásnak" nevezett viselkedési technikák használata az érintett kéz edzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"változtatás" Melbourne Assessment 2 (MA2)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Az MA2-t 2,5 és 15 év közötti CP-s gyermekek objektív felső végtagmozgásának vizsgálatára fejlesztették ki (Randall, Imms, Carey és Pallant, 2014). A teszt 14 funkcionális feladatot tartalmaz (pl. pellet megfogása, mutogatás stb.), amelyek az egyoldali felső végtag működésének legfontosabb összetevőit reprezentálják, beleértve az elérést, a megfogást, az elengedést és a manipulációt.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
"módosítás" Box and Block Test (BBT)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A BBT megyénként értékeli a kézügyességet, hogy 60 másodpercen belül hány blokk kerül át egyetlen kézzel az egyik rekeszből a másikba. Az elmúlt években egyre gyakrabban használták az érintettek durva kézügyességének értékelésére a nem érintett kézhez képest hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek és fiatal serdülők esetében.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
„változtatás” gyermekmotoros aktivitási napló felülvizsgált (PMAL-R)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A PMAL-R a Pediatric Motor Activity Log (Taub et al., 2004) alapján készült, amelyet a CP-s gyermekek CIT hatékonyságának értékelésére fejlesztettek ki. Szülők által jelentett értékelő eszköz, amellyel 22 napi tevékenység során rögzítik az érintett felső végtag spontán használatát. Minden tevékenységet a szülők/pályafutásuk két készleten (milyen gyakran és milyen jól) értékelnek, 6 pontos sorszámskálán (0-5). A „milyen gyakran” skála a használat mennyiségét, a „milyen jól” skála pedig az érintett felső végtag mozgásának minőségét méri. A PMAL-R tesztelési kézikönyv online elérhető.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"változtatás" Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt, második kiadás (BOT-2)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A BOT-2-t széles körben használják a 4 és 21 év közötti gyermekek motoros kontrollkészségének hatékony és szabványosított mérésére. A BOT-2 3. résztesztje, a kézügyesség (MD) a gyermek felső végtagjainak kézügyességének értékelésére szolgál. A BOT-2 3. szubtesztje 5 célirányos tevékenységből áll, amelyek kis tárgyak elérését, megfogását és bimanuális koordinációját foglalják magukban, hogy megvizsgálják a gyermek felső végtag manuális funkcióját.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
"változás" mozgáselemzés
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A teljesítmény-eredménymérőkhöz a csuklómarker segítségével számítják ki a végponti változókat az elérési-megfogási feladat során, nevezetesen a reakcióidőt, a mozgási időt, a mozgási mértékegységet, a csúcssebességet és a mozgási idő alatti idő százalékát. A teljesítménytermelési méréseknél a váll, a könyök és a csukló ízületi szögeit is kiszámítják a megfogási feladat során, hogy reprezentálják a CP-s gyermekek mozgási stratégiáját a beavatkozás előtt és után.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
ABILHAND-Kids "változtatása".
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
Az ABILHAND-Kids kérdőív egy Rasch-alapú értékelés, amely azt méri, hogy a gyermekek milyen nehézségeket okoznak a kétoldali felső végtagok használatát igénylő ADL végrehajtásában. 21 manuális képességet mérő elemet tartalmaz, és egy 3 pontos válaszskálán értékelik. A szülőt arra kérik, hogy töltse ki a kérdőívet úgy, hogy felméri, hogy gyermeke milyen könnyedséggel vagy nehézségekkel jár az egyes tevékenységek elvégzésében, függetlenül attól, hogy a gyermek valójában milyen végtag(oka)t használ, és milyen stratégiákat használt a tevékenység végrehajtásához.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati ​​értékelésének „módosítása” (PEDI)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A PEDI-t arra használják, hogy értékeljék a kezelés hatásának általánosítását a mindennapi életben. A PEDI felméri az agyi bénulásban szenvedő gyermekek napi tevékenységei során a függetlenség szintjét, beleértve a funkcionális teljesítményt és a napi tevékenységekhez szükséges segítség szintjét.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A Mastery Questionnaire (DMQ) dimenzióinak „módosítása”
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A DMQ biztosítja az elsődleges gondozó felfogását a mesteri motivációról. 45 tételből áll, hét alskálán és a mesteri motiváció két aspektusából. Az instrumentális elsajátítás a feladatokkal való kitartásra összpontosít, és magában foglalja az objektum-orientált kitartás, a durva motoros kitartás, a felnőttekkel való szociális kitartás és a társakkal való társas kitartás alskáláit. Az expresszív mesteri képesség a kudarcra adott negatív reakciók és az elsajátítás örömének alskáláit tartalmazza. Az utolsó alskálát, a kompetenciát külön konstrukciónak tekintjük, amely azt méri, hogy a gyermek képes-e elsajátítani a feladatokat társaival szemben. Ez magában foglalja a 45 tétel mindegyikének értékelését egy ötfokú skálán, amely 1=egyáltalán nem jellemző és 5=nagyon tipikus között mozog.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
"változtatás" Játékosság teszt (ToP)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A ToP egy olyan felmérés, amely a 6 hónapos és 18 éves kor közötti egyének játékosságát méri. 24 elemből áll, amelyeket az egyén szabad játékának megfigyelése után pontoznak. A tételek értékelése egy 4 pontos Likert-skálán történik, három dimenzió alapján: mérték (0 = ritkán vagy soha, 3 = szinte mindig), intenzitás (0 = nem, 3 = nagyon) és ügyesség (0 = képzetlen, 3 = magasan képzett).
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
„Change” Pediatric Engagement Questionnaire (PEQ)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A PEO két verziót tartalmaz, vagyis a gyermek verziót és a terapeuta verziót (PEQ-C, PEQ-T). A PEQ tételei a meglévő gyermekmotivációs skála (PMOT) kérdőíveiből módosultak, és az önmeghatározás elméletein alapulnak. A PEQ-C 16 elemből áll, 5 pontos Likert skálával, mosolygós arcfigurákkal. Ez a motiváció eseményalapú mérése, és célja a motiváció és a konkrét terápiás tevékenységek fogadásának tapasztalata. A PEQ-T reprezentálja a terapeuták megfigyeléseit a gyermek elkötelezettségéről, részvételéről és kitartásáról, hogy elsajátítsa a feladatokat a beavatkozások során. A terapeuták nézőpontja szerint 5-pontos Likert-skálaként is megtervezték a gyermek elkötelezettségét, részvételét és feladatkitartását.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
"változtatás" ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A CSQ 24 elemből és 2 nyitott kérdésből áll, amelyek célja, hogy információkat szerezzenek a szülőktől, beleértve a szolgáltatással való általános elégedettségüket, a beavatkozás nézőpontját, a kezelés tartalmával, dózisával és a beavatkozás fontosságával kapcsolatos gondolataikat. A CSQ könnyen kiegészíthető nyílt végű kérdésekkel és egy-egy szolgáltatási program számára különleges érdeklődésre számot tartó elemekkel, anélkül, hogy az ügyfelek indokolatlan időigénye lenne.
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
„változtatás” szülői stresszindex – rövid űrlap (PSI-SF)
Időkeret: Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap
A PSI-SF a Szülői Stressz Index (PSI) teljes hosszúságú tesztjének közvetlen származéka, amelyet azért hoztak létre, hogy a szülői gyakorlatra gyakorolt ​​​​potenciális hatások széles skálájából mintát vegyenek annak érdekében, hogy kielégítsék a szülői stressz pszichometriailag megalapozott, de rövid szűrési mértékét. A PSI-SF mind a 36 eleme három alskálából áll: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. Minden alskála 12 elemből áll, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
Intenzív és CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hét, 2 hónap, 6 hónap; Elosztott CIT modellprogram: alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701011RINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel