- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128385
Neurorehabilitacja oparta na faktach u dzieci z MPD
Badania porównawcze skuteczności intensywnej i rozproszonej terapii wymuszonej ograniczeniami: neurorehabilitacja oparta na dowodach u dzieci z MPD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja kończyny górnej jest częstą i powodującą niepełnosprawność konsekwencją dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Ponieważ dzieci z porażeniem połowiczym mają przede wszystkim jedną lepiej funkcjonującą stronę ciała i jeszcze jedną dotkniętą, często nie używają chorej kończyny, co prowadzi do zjawiska zaniedbania rozwojowego. Ostatnie dowody sugerują, że terapia wymuszona (CIT) jest najskuteczniejszą techniką poprawiającą użycie dotkniętej chorobą ręki i zmniejszającą lekceważenie rozwojowe u dzieci z MPD. Jednak pomimo skumulowanych dowodów potwierdzających skutki CIT w pediatrii, obawy dotyczące wykonalności i luki w aktualnej wiedzy skłaniają nas do przedstawienia niniejszej propozycji. Obawy dotyczące wykonalności obejmują to podejście, które jest emocjonalnie problematyczne na wczesnych etapach, a naukowcy zasugerowali, że oryginalne protokoły CIT mogą być zbyt uciążliwe dla dzieci i ich rodzin. Luki w aktualnej wiedzy obejmują: żadne badanie nie zbadało bezpośrednio różnic w efektywności między różnymi modelami CIT; żadne badanie nie analizuje, nie monitoruje i nie porównuje wyników psychospołecznych podczas przyjmowania protokołów CIT dla dzieci i ich rodziców w sposób systematyczny i kompleksowy; i żadne badanie nie bada możliwych cech klinicznych dzieci, które mogą wpływać na efekty treningowe różnych modeli CIT.
Śledczy zrekrutują łącznie 60 dzieci z MPD ze Stowarzyszenia CP, ośrodków medycznych i specjalnych systemów edukacyjnych, a uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych. Intensywny CIT jest realizowany w ramach projektu grupowego z 6 godzinami dziennie przez 6 dni (łącznie 36 godzin), a rozproszony CIT będzie realizowany w ramach zindywidualizowanej interwencji domowej w wymiarze 2,25 godziny dziennie, dwa razy w tygodniu, dla 8 tygodni (łącznie 36 godzin).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tien-Ni Wang
- Numer telefonu: 3366-8163
- E-mail: tnwang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Tien-Ni Wang
- Numer telefonu: 02-33668163
- E-mail: tnwang@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do tego badania to:
- w wieku od 5 do 13 lat
- ze zdiagnozowanym wrodzonym porażeniem połowiczym lub dzieci z MPD z jeszcze jedną dotkniętą stroną
- najwyraźniej zjawisko nieużywania bardziej dotkniętej ręki w spontanicznych kontekstach
Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu:
- nadmierne napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 w dowolnym stawie kończyny górnej) przed rozpoczęciem leczenia
- poważne zaburzenia poznawcze, wzrokowe lub słuchowe zgodnie z dokumentacją medyczną, raportami rodziców i obserwacją kliniczną lekarza
- iniekcje toksyny botulinowej typu A lub operacje na UE w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywny Program Modelowy CIT
W modelu obozu dziennego terapeuta będzie monitorował i modyfikował zajęcia, aby dopasować je do możliwości i potrzeb każdego dziecka (np.
wdrażanie analizy zadań, stopniowanie wyzwań dla każdej osoby o różnych możliwościach), aby upewnić się, że jakość interwencji jest równoważna zindywidualizowanemu leczeniu. Model obozu dziennego zostanie zaaranżowany jako „Obóz Przygody”, który dekoruje miejsce leczenia jako świat przygody i uczestnicy wcielają się w wojowników.
Ten nowatorski projekt ma na celu wzmocnienie i zmotywowanie zaangażowania w partycypację.
|
Model obozu dziennego:
|
|
Eksperymentalny: Program Rozproszonego Modelu CIT
Wszystkie działania terapeutyczne będą koncentrować się na treningu bardziej dotkniętych chorobą kończyn górnych z ograniczeniem kontekstowym.
Śledczy wybierają ten przyjazny dla dzieci sposób na przytrzymanie zdrowej lub mniej upośledzonej dłoni dziecka bez żadnych urządzeń.
Badacze zapewnią jednostronne działania i werbalne wskazówki dla strony mniej lub mniej dotkniętej unieruchomieniem.
Wszystkie dostosowane zajęcia będą zaprojektowane jako zabawne i dostosowane do wieku w oparciu o preferencje dziecka i obawy rodziców.
Aby pomóc dzieciom odnieść korzyści terapeutyczne do rzeczywistego środowiska, interwencja będzie miała miejsce w środowisku naturalnym, takim jak dom lub szkoła, gdzie może być łatwiej zidentyfikować rzeczywiste problemy praktyczne i bardziej zaangażować rodzinę lub opiekunów oraz bezpośrednio.
|
Model domowy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„zmiana” Melbourne Ocena 2 (MA2)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
MA2 został opracowany w celu zbadania obiektywnego ruchu kończyny górnej u dzieci z MPD w wieku od 2,5 do 15 lat (Randall, Imms, Carey i Pallant, 2014).
Test składa się z 14 zadań funkcjonalnych (np. chwytanie śrutu, wskazywanie itp.), które są reprezentatywne dla najważniejszych składowych funkcji jednostronnej kończyny górnej, w tym sięgania, chwytania, zwalniania i manipulacji.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
BBT ocenia zręczność manualną w zależności od liczby bloków, które są przenoszone jedną ręką z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund.
W ostatnich latach jest coraz częściej stosowany do oceny dużej sprawności manualnej ręki chorej i zdrowej u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka (PMAL-R)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
PMAL-R jest adaptacją Pediatric Motor Activity Log (Taub i in., 2004), który został opracowany jako miara wyników oceny skuteczności CIT u dzieci z MPD.
Jest to zgłaszane przez rodziców narzędzie oceniające, wykorzystywane do uchwycenia spontanicznego używania dotkniętej chorobą kończyny górnej w 22 codziennych czynnościach.
Każda czynność jest oceniana przez rodziców/karierę na dwóch zestawach (jak często i jak dobrze) 6-punktowych skal porządkowych (0-5).
Skala „jak często” mierzy intensywność używania, a skala „jak dobrze” mierzy jakość ruchu chorej kończyny górnej.
Podręcznik testowania PMAL-R jest dostępny online.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„zmień” test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
BOT-2 jest szeroko stosowany jako skuteczny i wystandaryzowany pomiar umiejętności kontroli motorycznej u dzieci w wieku od 4 do 21 lat.
Podtest 3 BOT-2, sprawność manualna (MD), zostanie wykorzystany do oceny sprawności kończyny górnej dziecka.
Podtesty 3 BOT-2 składają się z 5 działań ukierunkowanych na cel, które obejmują sięganie, chwytanie i dwuręczną koordynację z małymi przedmiotami w celu zbadania funkcji manualnych kończyny górnej dziecka
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” analizę ruchu
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
W przypadku miar wyników wydajności, zmienne punktu końcowego podczas zadania sięgania po chwyt, a mianowicie czas reakcji, czas ruchu, jednostka ruchu, prędkość szczytowa i jej procent czasu w czasie ruchu zostaną obliczone za pomocą znacznika nadgarstka.
W przypadku środków produkcji wydajności, kąty stawów barku, łokcia i nadgarstka podczas zadania sięgania po chwyt zostaną również obliczone, aby reprezentować strategię motoryczną dzieci z MPD przed i po interwencji.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
"zmiana" ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ABILHAND-Kids to ocena oparta na Rasch, która mierzy postrzegane przez dzieci trudności w wykonywaniu ADL, które wymagają użycia obustronnych kończyn górnych.
Zawiera 21 pozycji mierzących zdolności manualne i oceniane jest na 3-stopniowej skali odpowiedzi.
Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez oszacowanie łatwości lub trudności jego dziecka w wykonywaniu każdej czynności, niezależnie od tego, jakiej kończyny dziecko faktycznie używa i niezależnie od strategii zastosowanych do wykonania czynności.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„Zmień” Inwentarz Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
PEDI służy do oceny uogólnienia efektu leczenia na życie codzienne.
PEDI ocenia poziom samodzielności w codziennych czynnościach dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym sprawność funkcjonalną i poziom pomocy potrzebnej w codziennych czynnościach.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” wymiary Kwestionariusza Mastery (DMQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
DMQ zapewnia postrzeganie przez głównego opiekuna motywacji do opanowania.
Składa się z 45 pozycji w siedmiu podskalach i dwóch aspektach motywacji do mistrzostwa.
Mistrzostwo instrumentalne koncentruje się na wytrwałości w wykonywaniu zadań i obejmuje podskale wytrwałości zorientowanej obiektowo, wytrwałości w zakresie motoryki dużej, wytrwałości społecznej z dorosłymi i społecznej wytrwałości z rówieśnikami.
Ekspresyjne opanowanie obejmuje podskale negatywnych reakcji na niepowodzenie i opanowanie przyjemności.
Ostatnia podskala, kompetencje, jest uważana za odrębną konstrukcję, która mierzy zdolność dziecka do opanowania zadań w stosunku do rówieśników.
Obejmuje to ocenę każdej z 45 pozycji na pięciostopniowej skali od 1 = zupełnie nietypowa do 5 = bardzo typowa.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” test żartobliwości (ToP)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
ToP to ocena przeznaczona do pomiaru chęci do zabawy osób w wieku od 6 miesięcy do 18 lat.
Składa się z 24 pozycji, które są oceniane na podstawie obserwacji swobodnej gry danej osoby.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w odniesieniu do trzech wymiarów: Zakres (0 = rzadko lub nigdy, 3 = prawie zawsze), Intensywność (0 = nie, 3 = bardzo) i Umiejętności (0 = niewykwalifikowany, 3 = wysoko wykwalifikowani).
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„Zmiana” Kwestionariusz zaangażowania pediatrycznego (PEQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
PEO obejmuje dwie wersje, czyli wersję dla dzieci i wersję dla terapeutów (PEQ-C, PEQ-T).
Pozycje PEQ są zmodyfikowane z istniejących kwestionariuszy Pediatrycznej Skali Motywacji (PMOT) i oparte na założeniach teorii samostanowienia.
Kwestionariusz PEQ-C składa się z 16 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta z uśmiechniętymi buźkami.
Jest to pomiar motywacji oparty na zdarzeniach i ma na celu pomiar motywacji oraz doświadczenia otrzymywania określonych działań terapeutycznych.
PEQ-T reprezentuje obserwacje terapeutów dotyczące zaangażowania dziecka, uczestnictwa i wytrwałości w wykonywaniu zadań podczas sesji interwencyjnych.
Jest również zaprojektowany jako 5-punktowa skala Likerta dotycząca zaangażowania dziecka, uczestnictwa i wytrwałości w zadaniu z punktu widzenia terapeutów.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„zmień” Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
CSQ składa się z 24 pozycji i 2 pytań otwartych, które mają na celu uzyskanie informacji od rodziców, w tym ich ogólnego zadowolenia z usługi, ich perspektywy interwencji, ich przemyśleń na temat treści leczenia, dawki i znaczenia interwencji.
CSQ można łatwo uzupełnić pytaniami otwartymi i przedmiotami szczególnie interesującymi dla konkretnego programu usługowego, bez zbędnego poświęcania czasu klientom.
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
|
„Zmień” Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Forma (PSI-SF)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
PSI-SF jest bezpośrednią pochodną pełnowymiarowego testu Parenting Stress Index (PSI), który został stworzony w celu zbadania różnorodnego zakresu potencjalnych wpływów na praktyki rodzicielskie w celu zaspokojenia potrzeby psychometrycznej, ale krótkiej miary przesiewowej stresu rodzicielskiego.
Wszystkie 36 pozycji PSI-SF składa się z trzech podskal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
|
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701011RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Intensywny Program Modelowy CIT
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyBóle krzyża | Kręgozmyk | SpondylolizaStany Zjednoczone
-
Epitomee medicalZakończony
-
City University of Hong KongSimon K.Y.Lee FoundationNieznanyWypalenie opiekuna | Wzmocnienie | Zarzadzanie sprawąHongkong
-
Stockholm UniversityKarolinska InstitutetZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwecja
-
Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentRekrutacyjnyWykorzystanie opieki zdrowotnejStany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Aslı MemisZakończonyDorastający | Zachowanie, Uzależniający | Motywacja | Technologia cyfrowaIndyk
-
University Hospital, GrenobleZakończonyRelacje lekarz-pacjent | Programy komunikacyjne | Umiejętności interpersonalneFrancja
-
Sepulveda Research CorporationNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyUdar niedokrwienny | Przemijający napad niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaHawaii Medical Service AssociationAktywny, nie rekrutujący