Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja oparta na faktach u dzieci z MPD

8 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badania porównawcze skuteczności intensywnej i rozproszonej terapii wymuszonej ograniczeniami: neurorehabilitacja oparta na dowodach u dzieci z MPD

Ten 3-letni projekt badawczy ma na celu zbadanie i porównanie skuteczności leczenia (pod względem wyników ruchowych i psychospołecznych) oraz potencjalnych predyktorów (w zakresie domen demograficznych, biologicznych i psychospołecznych) intensywnych i rozproszonych protokołów CIT przyjaznych dzieciom i rodzinie z równoważnym okresem interwencji u dzieci z CP według quasi-randomizowanego projektu badania kontrolowanego. Ponadto wybór i badanie miar wyników oparto na modelu ICF-CY, aby zapewnić kompleksową dokumentację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja kończyny górnej jest częstą i powodującą niepełnosprawność konsekwencją dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Ponieważ dzieci z porażeniem połowiczym mają przede wszystkim jedną lepiej funkcjonującą stronę ciała i jeszcze jedną dotkniętą, często nie używają chorej kończyny, co prowadzi do zjawiska zaniedbania rozwojowego. Ostatnie dowody sugerują, że terapia wymuszona (CIT) jest najskuteczniejszą techniką poprawiającą użycie dotkniętej chorobą ręki i zmniejszającą lekceważenie rozwojowe u dzieci z MPD. Jednak pomimo skumulowanych dowodów potwierdzających skutki CIT w pediatrii, obawy dotyczące wykonalności i luki w aktualnej wiedzy skłaniają nas do przedstawienia niniejszej propozycji. Obawy dotyczące wykonalności obejmują to podejście, które jest emocjonalnie problematyczne na wczesnych etapach, a naukowcy zasugerowali, że oryginalne protokoły CIT mogą być zbyt uciążliwe dla dzieci i ich rodzin. Luki w aktualnej wiedzy obejmują: żadne badanie nie zbadało bezpośrednio różnic w efektywności między różnymi modelami CIT; żadne badanie nie analizuje, nie monitoruje i nie porównuje wyników psychospołecznych podczas przyjmowania protokołów CIT dla dzieci i ich rodziców w sposób systematyczny i kompleksowy; i żadne badanie nie bada możliwych cech klinicznych dzieci, które mogą wpływać na efekty treningowe różnych modeli CIT.

Śledczy zrekrutują łącznie 60 dzieci z MPD ze Stowarzyszenia CP, ośrodków medycznych i specjalnych systemów edukacyjnych, a uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych. Intensywny CIT jest realizowany w ramach projektu grupowego z 6 godzinami dziennie przez 6 dni (łącznie 36 godzin), a rozproszony CIT będzie realizowany w ramach zindywidualizowanej interwencji domowej w wymiarze 2,25 godziny dziennie, dwa razy w tygodniu, dla 8 tygodni (łącznie 36 godzin).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do tego badania to:

  1. w wieku od 5 do 13 lat
  2. ze zdiagnozowanym wrodzonym porażeniem połowiczym lub dzieci z MPD z jeszcze jedną dotkniętą stroną
  3. najwyraźniej zjawisko nieużywania bardziej dotkniętej ręki w spontanicznych kontekstach

Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu:

  1. nadmierne napięcie mięśniowe (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 w dowolnym stawie kończyny górnej) przed rozpoczęciem leczenia
  2. poważne zaburzenia poznawcze, wzrokowe lub słuchowe zgodnie z dokumentacją medyczną, raportami rodziców i obserwacją kliniczną lekarza
  3. iniekcje toksyny botulinowej typu A lub operacje na UE w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny Program Modelowy CIT
W modelu obozu dziennego terapeuta będzie monitorował i modyfikował zajęcia, aby dopasować je do możliwości i potrzeb każdego dziecka (np. wdrażanie analizy zadań, stopniowanie wyzwań dla każdej osoby o różnych możliwościach), aby upewnić się, że jakość interwencji jest równoważna zindywidualizowanemu leczeniu. Model obozu dziennego zostanie zaaranżowany jako „Obóz Przygody”, który dekoruje miejsce leczenia jako świat przygody i uczestnicy wcielają się w wojowników. Ten nowatorski projekt ma na celu wzmocnienie i zmotywowanie zaangażowania w partycypację.

Model obozu dziennego:

  1. Leczenie odbywało się w systemie grupowym, 6 godzin dziennie przez 6 dni (łącznie 36 godzin)
  2. ograniczenie zdrowej ręki, aby zachęcić do użycia chorej ręki
  3. zmasowana i powtarzalna praktyka dotkniętej chorobą ręki w okresie przymusu
  4. stosowanie technik behawioralnych zwanych „kształtowaniem” w celu wyszkolenia dotkniętej chorobą ręki
Eksperymentalny: Program Rozproszonego Modelu CIT
Wszystkie działania terapeutyczne będą koncentrować się na treningu bardziej dotkniętych chorobą kończyn górnych z ograniczeniem kontekstowym. Śledczy wybierają ten przyjazny dla dzieci sposób na przytrzymanie zdrowej lub mniej upośledzonej dłoni dziecka bez żadnych urządzeń. Badacze zapewnią jednostronne działania i werbalne wskazówki dla strony mniej lub mniej dotkniętej unieruchomieniem. Wszystkie dostosowane zajęcia będą zaprojektowane jako zabawne i dostosowane do wieku w oparciu o preferencje dziecka i obawy rodziców. Aby pomóc dzieciom odnieść korzyści terapeutyczne do rzeczywistego środowiska, interwencja będzie miała miejsce w środowisku naturalnym, takim jak dom lub szkoła, gdzie może być łatwiej zidentyfikować rzeczywiste problemy praktyczne i bardziej zaangażować rodzinę lub opiekunów oraz bezpośrednio.

Model domowy:

  1. Uczestnicy otrzymają zindywidualizowane interwencje, 2,25 godziny dziennie, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 36 godzin).
  2. ograniczenie zdrowej ręki, aby zachęcić do użycia chorej ręki
  3. zmasowana i powtarzalna praktyka dotkniętej chorobą ręki w okresie przymusu
  4. stosowanie technik behawioralnych zwanych „kształtowaniem” w celu wyszkolenia dotkniętej chorobą ręki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„zmiana” Melbourne Ocena 2 (MA2)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
MA2 został opracowany w celu zbadania obiektywnego ruchu kończyny górnej u dzieci z MPD w wieku od 2,5 do 15 lat (Randall, Imms, Carey i Pallant, 2014). Test składa się z 14 zadań funkcjonalnych (np. chwytanie śrutu, wskazywanie itp.), które są reprezentatywne dla najważniejszych składowych funkcji jednostronnej kończyny górnej, w tym sięgania, chwytania, zwalniania i manipulacji.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
BBT ocenia zręczność manualną w zależności od liczby bloków, które są przenoszone jedną ręką z jednego przedziału do drugiego w ciągu 60 sekund. W ostatnich latach jest coraz częściej stosowany do oceny dużej sprawności manualnej ręki chorej i zdrowej u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” poprawiony dziennik aktywności ruchowej dziecka (PMAL-R)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
PMAL-R jest adaptacją Pediatric Motor Activity Log (Taub i in., 2004), który został opracowany jako miara wyników oceny skuteczności CIT u dzieci z MPD. Jest to zgłaszane przez rodziców narzędzie oceniające, wykorzystywane do uchwycenia spontanicznego używania dotkniętej chorobą kończyny górnej w 22 codziennych czynnościach. Każda czynność jest oceniana przez rodziców/karierę na dwóch zestawach (jak często i jak dobrze) 6-punktowych skal porządkowych (0-5). Skala „jak często” mierzy intensywność używania, a skala „jak dobrze” mierzy jakość ruchu chorej kończyny górnej. Podręcznik testowania PMAL-R jest dostępny online.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„zmień” test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
BOT-2 jest szeroko stosowany jako skuteczny i wystandaryzowany pomiar umiejętności kontroli motorycznej u dzieci w wieku od 4 do 21 lat. Podtest 3 BOT-2, sprawność manualna (MD), zostanie wykorzystany do oceny sprawności kończyny górnej dziecka. Podtesty 3 BOT-2 składają się z 5 działań ukierunkowanych na cel, które obejmują sięganie, chwytanie i dwuręczną koordynację z małymi przedmiotami w celu zbadania funkcji manualnych kończyny górnej dziecka
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” analizę ruchu
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
W przypadku miar wyników wydajności, zmienne punktu końcowego podczas zadania sięgania po chwyt, a mianowicie czas reakcji, czas ruchu, jednostka ruchu, prędkość szczytowa i jej procent czasu w czasie ruchu zostaną obliczone za pomocą znacznika nadgarstka. W przypadku środków produkcji wydajności, kąty stawów barku, łokcia i nadgarstka podczas zadania sięgania po chwyt zostaną również obliczone, aby reprezentować strategię motoryczną dzieci z MPD przed i po interwencji.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
"zmiana" ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz ABILHAND-Kids to ocena oparta na Rasch, która mierzy postrzegane przez dzieci trudności w wykonywaniu ADL, które wymagają użycia obustronnych kończyn górnych. Zawiera 21 pozycji mierzących zdolności manualne i oceniane jest na 3-stopniowej skali odpowiedzi. Rodzic jest proszony o wypełnienie kwestionariusza poprzez oszacowanie łatwości lub trudności jego dziecka w wykonywaniu każdej czynności, niezależnie od tego, jakiej kończyny dziecko faktycznie używa i niezależnie od strategii zastosowanych do wykonania czynności.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„Zmień” Inwentarz Pediatrycznej Oceny Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
PEDI służy do oceny uogólnienia efektu leczenia na życie codzienne. PEDI ocenia poziom samodzielności w codziennych czynnościach dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym sprawność funkcjonalną i poziom pomocy potrzebnej w codziennych czynnościach.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” wymiary Kwestionariusza Mastery (DMQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
DMQ zapewnia postrzeganie przez głównego opiekuna motywacji do opanowania. Składa się z 45 pozycji w siedmiu podskalach i dwóch aspektach motywacji do mistrzostwa. Mistrzostwo instrumentalne koncentruje się na wytrwałości w wykonywaniu zadań i obejmuje podskale wytrwałości zorientowanej obiektowo, wytrwałości w zakresie motoryki dużej, wytrwałości społecznej z dorosłymi i społecznej wytrwałości z rówieśnikami. Ekspresyjne opanowanie obejmuje podskale negatywnych reakcji na niepowodzenie i opanowanie przyjemności. Ostatnia podskala, kompetencje, jest uważana za odrębną konstrukcję, która mierzy zdolność dziecka do opanowania zadań w stosunku do rówieśników. Obejmuje to ocenę każdej z 45 pozycji na pięciostopniowej skali od 1 = zupełnie nietypowa do 5 = bardzo typowa.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” test żartobliwości (ToP)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
ToP to ocena przeznaczona do pomiaru chęci do zabawy osób w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Składa się z 24 pozycji, które są oceniane na podstawie obserwacji swobodnej gry danej osoby. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta w odniesieniu do trzech wymiarów: Zakres (0 = rzadko lub nigdy, 3 = prawie zawsze), Intensywność (0 = nie, 3 = bardzo) i Umiejętności (0 = niewykwalifikowany, 3 = wysoko wykwalifikowani).
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„Zmiana” Kwestionariusz zaangażowania pediatrycznego (PEQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
PEO obejmuje dwie wersje, czyli wersję dla dzieci i wersję dla terapeutów (PEQ-C, PEQ-T). Pozycje PEQ są zmodyfikowane z istniejących kwestionariuszy Pediatrycznej Skali Motywacji (PMOT) i oparte na założeniach teorii samostanowienia. Kwestionariusz PEQ-C składa się z 16 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta z uśmiechniętymi buźkami. Jest to pomiar motywacji oparty na zdarzeniach i ma na celu pomiar motywacji oraz doświadczenia otrzymywania określonych działań terapeutycznych. PEQ-T reprezentuje obserwacje terapeutów dotyczące zaangażowania dziecka, uczestnictwa i wytrwałości w wykonywaniu zadań podczas sesji interwencyjnych. Jest również zaprojektowany jako 5-punktowa skala Likerta dotycząca zaangażowania dziecka, uczestnictwa i wytrwałości w zadaniu z punktu widzenia terapeutów.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„zmień” Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
CSQ składa się z 24 pozycji i 2 pytań otwartych, które mają na celu uzyskanie informacji od rodziców, w tym ich ogólnego zadowolenia z usługi, ich perspektywy interwencji, ich przemyśleń na temat treści leczenia, dawki i znaczenia interwencji. CSQ można łatwo uzupełnić pytaniami otwartymi i przedmiotami szczególnie interesującymi dla konkretnego programu usługowego, bez zbędnego poświęcania czasu klientom.
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
„Zmień” Indeks Stresu Rodzicielskiego – Krótka Forma (PSI-SF)
Ramy czasowe: Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy
PSI-SF jest bezpośrednią pochodną pełnowymiarowego testu Parenting Stress Index (PSI), który został stworzony w celu zbadania różnorodnego zakresu potencjalnych wpływów na praktyki rodzicielskie w celu zaspokojenia potrzeby psychometrycznej, ale krótkiej miary przesiewowej stresu rodzicielskiego. Wszystkie 36 pozycji PSI-SF składa się z trzech podskal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko. Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Program Intensywny i Modelowy CIT: podstawowy, 1 tydzień, 2 miesiące, 6 miesięcy; Program Modelowy Rozproszonego CIT: bazowy, 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tien-Ni Wang, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Intensywny Program Modelowy CIT

Subskrybuj