配偶的感觉意识集中训练 (SAF-T)
SAF-T 干预预防家庭重症监护后综合征：可行性研究
研究概览
详细说明
在美国，每年有超过 570 万患者入住重症监护病房 (ICU)。 技术先进的重症监护病房对患者及其家人来说是一个陌生而可怕的环境。 危重病是家庭危机。 有强有力的证据表明，出 ICU 后家庭对危重病的反应不会消失。 重症监护医学协会已将 ICU 患者家庭成员中发生的一系列并发症确定为重症监护后综合症 - 家庭 (PICS-F)。 成年 ICU 幸存者家庭成员的 PICS 包括持续焦虑、抑郁和创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。 数据显示，70%的家庭成员有焦虑症状，33%有抑郁和PTSD症状，可持续≥4年。 此外，与成年 ICU 幸存者相比，家庭成员的焦虑、抑郁和 PTSD 症状更严重，持续时间更长。 由于 PICS-F 在配偶和代理健康决策者中发生的频率更高，因此本研究将重点关注接受机械通气的重症成人（通常服用镇静剂且无法做出健康决定）的配偶参与者。
迄今为止，PICS-F 研究的重点是 PICS-F 的描述、检测和流行。 拟议项目中的方法侧重于使用创新的快速减压干预来预防 PICS-F。 Rosenzweig 快速恢复中心最近开发了一种针对心理创伤和抑郁症的加速消退疗法 (ART) 的改编版，称为感觉意识聚焦训练 (SĀF-T)，作为一种快速消除负面生物压力感的方法。 SĀF-T 旨在引发平静的反应；打断消极的想法、消极的情绪和消极的行为；并最终成为个人自我管理减压的方法。 侧向左右眼（扫视）眼球运动用于引发定向反应，激活调查反射，其中首先发生警觉反应，然后反射性停顿在没有威胁的情况下减少觉醒，从而引发平静反应迅速消除压力带来的负面生理感受。 此响应过程与 McEwen 的同源压力理论中对挑战的解释或反应行为一致。 研究人员预计 SĀF-T 干预将使配偶能够更好地管理压力并降低 PICS-F 的风险。
睡眠剥夺已被自我报告为 ICU 患者家属的最大压力源之一。 睡眠充足被定义为三个因素的组合：潜伏期（入睡所需的时间）、效率（[睡眠时间÷床上总时间]×100）和睡眠持续时间。 根据美国睡眠医学会关于充足睡眠的标准，人应在 15 分钟内入睡，至少 85% 的卧床时间都处于睡眠状态，总睡眠时间不少于 7 小时。 家庭成员报告的睡眠剥夺原因包括焦虑、紧张和恐惧。 睡眠剥夺可能在 PICS-F 的发展中发挥作用。 虽然当家庭成员病危时，焦虑、紧张和恐惧是可以预料到的，但承认这些感受并练习放松技巧可以减少这些感受对睡眠的影响。 因此，在白天对配偶进行压力管理也可以改善夜间睡眠/休息并进一步降低 PICS-F 的风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重病、机械通气患者的配偶
- 在成人坦帕综合医院 (TGH) ICU 入院后 36 小时内
- 懂英语
排除标准：
- 临床提供者对即将到来的患者死亡的预期
- 配偶不懂英语
- 配偶未满18岁
- 配偶目前正在接受现有 PICS 病症（焦虑、抑郁或 PTSD）的治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SAF-T 干预小组
SĀF-T 干预包括接受 SĀF-T 培训的研究人员的指导，让他们了解与 ICU 中被认为有压力的事件相关的生物感觉。
研究人员将坐在参与者对面，并要求他们用眼睛跟随手部运动，这将引起横向左右眼（扫视）眼球运动，以引发定向反应，从而激活调查反射，其中首先是警觉反应发生，然后，反射性停顿会在没有威胁的情况下减少觉醒，从而引发镇静反应，迅速消除负面的生物压力感。
|
Rosenzweig 快速恢复中心最近开发了一种针对心理创伤和抑郁症的加速消退疗法 (ART) 的改编版，称为感觉意识聚焦训练 (SĀF-T)，作为一种快速消除负面生物压力感的方法。
SĀF-T 旨在引发平静的反应；打断消极的想法、消极的情绪和消极的行为；并最终成为个人自我管理减压的工具。
|
|
无干预：控制组
对照组将不接受 SAF-T 干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 出院后以及出院后 1 个月和 3 个月时焦虑基线症状的变化
大体时间：四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
医院焦虑抑郁量表
|
四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
|
ICU 出院后以及出院后 1 个月和 3 个月时抑郁症状的基线变化
大体时间：四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
医院焦虑抑郁量表
|
四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
|
ICU 出院后以及出院后 1 个月和 3 个月创伤后应激障碍基线症状的变化
大体时间：四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
影响事件量表
|
四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡觉
大体时间：在重症监护病房 (ICU) 最多 3 天
|
Actiwatch 手腕活动记录仪
|
在重症监护病房 (ICU) 最多 3 天
|
|
ICU 出院后以及出院后 1 个月和 3 个月时压力症状基线的变化
大体时间：四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
感知压力量表
|
四个时间点：1) 研究入组后，2) ICU 出院后至少 24 小时，3) 出院后 1 个月，以及 4) 出院后 3 个月。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Cindy L Munro, PhD、University of South Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAF-T的临床试验
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...招聘中
-
Sun Yat-sen University主动，不招人
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray Laboratories尚未招聘