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Treinamento Focado em Conscientização Sensual para Cônjuges (SAF-T)

1 de julho de 2020 atualizado por: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Prevenção da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos em Família com Intervenção SAF-T: Estudo de Viabilidade

O objetivo do estudo de viabilidade é a prevenção da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos na Família (PICS-F), especificamente em cônjuges de pacientes gravemente enfermos e ventilados mecanicamente, usando uma intervenção não farmacológica chamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Isso será realizado usando um design experimental prospectivo e aleatório para obter resultados robustos e imparciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 5,7 milhões de pacientes são internados em unidades de terapia intensiva (UTI) a cada ano nos Estados Unidos. A UTI tecnologicamente avançada é um ambiente desconhecido e assustador para os pacientes e seus familiares. A doença crítica é uma crise familiar. Há fortes evidências de que o sofrimento familiar em resposta à doença crítica não desaparece após a alta da UTI. A Society of Critical Care Medicine identificou um conjunto de complicações que ocorrem em familiares de pacientes internados em UTI como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos-Família (PICS-F). PICS em familiares de adultos sobreviventes de UTI inclui sintomas de ansiedade contínua, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os dados sugerem que 70% dos membros da família apresentam sintomas de ansiedade e 33% apresentam sintomas de depressão e TEPT, que podem persistir por ≥4 anos. Além disso, os sintomas de ansiedade, depressão e TEPT são maiores e persistem por mais tempo em familiares do que em adultos sobreviventes de UTI. Como o PICS-F ocorre com maior frequência em cônjuges e tomadores de decisão de saúde substitutos, este estudo se concentrará em participantes que são cônjuges de adultos criticamente doentes ventilados mecanicamente (normalmente sedados e incapazes de tomar decisões de saúde).

Até o momento, o foco da pesquisa PICS-F tem sido na descrição, detecção e prevalência de PICS-F. A abordagem do projeto proposto se concentra na prevenção de PICS-F usando uma intervenção inovadora de redução rápida do estresse. O Rosenzweig Center for Rapid Recovery desenvolveu recentemente uma adaptação de sua Terapia de Resolução Acelerada (ART) para trauma psicológico e depressão, chamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como uma abordagem para eliminar rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse. SĀF-T é projetado para provocar uma resposta calmante; interromper pensamentos negativos, sentimentos negativos e comportamentos negativos; e, finalmente, servir como um método de redução do estresse de autogerenciamento para os indivíduos. Os movimentos oculares esquerdo-direito (sacádicos) laterais são usados ​​para provocar uma resposta de orientação que ativa um reflexo investigativo no qual, primeiro, ocorre uma resposta de alerta e, em seguida, uma pausa reflexiva produz diminuição da excitação diante de nenhuma ameaça, o que provoca uma resposta calmante que elimina rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse. Este processo de resposta é consistente com o comportamento de interpretação ou reação ao desafio na Teoria do Estresse Alostásico de McEwen. Os investigadores esperam que a intervenção SĀF-T permita que os cônjuges administrem melhor o estresse e reduzam o risco de PICS-F.

A privação do sono tem sido autorreferida como um dos principais estressores de familiares de pacientes internados em UTI. A adequação do sono é definida como uma combinação de três fatores: latência (o tempo que leva para adormecer), eficiência ([tempo gasto dormindo ÷ tempo total na cama] × 100) e duração do sono. De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono para um sono adequado, as pessoas devem adormecer em 15 minutos, permanecer dormindo por pelo menos 85% do tempo em que estão na cama e ter um tempo total de sono não inferior a 7 horas. Os motivos relatados pelos familiares para a privação do sono incluem ansiedade, tensão e medo. A privação do sono pode desempenhar um papel no desenvolvimento de PICS-F. Embora ansiedade, tensão e medo sejam esperados quando um membro da família está gravemente doente, reconhecer esses sentimentos e praticar técnicas de relaxamento pode reduzir o impacto que os sentimentos têm no sono. Portanto, o controle do estresse em cônjuges durante o dia também pode melhorar o sono/descanso noturno e reduzir ainda mais o risco de PICS-F.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cônjuge de um paciente criticamente doente, ventilado mecanicamente
  • dentro de 36 horas após a admissão nas UTIs adultas do Hospital Geral de Tampa (TGH)
  • entende inglês

Critério de exclusão:

  • antecipação pelo provedor clínico da morte iminente do paciente
  • cônjuge não entende inglês
  • cônjuge é menor de 18 anos
  • cônjuge está atualmente recebendo tratamento para uma condição PICS existente (ansiedade, depressão ou TEPT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção SAF-T
A intervenção SĀF-T inclui treinamento da equipe de pesquisa treinada em SĀF-T sobre a percepção de sensações biológicas associadas a eventos na UTI que são percebidos como estressantes. O membro da equipe de pesquisa se sentará em frente ao participante e pedirá que usem os olhos para seguir os movimentos das mãos que induzirão os movimentos oculares esquerdo-direito (sacádicos) laterais para obter uma resposta de orientação que ativa um reflexo investigativo no qual, primeiro, uma resposta de alerta ocorre e, em seguida, uma pausa reflexiva produz excitação diminuída diante de nenhuma ameaça, o que provoca uma resposta calmante que elimina rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse.
O Rosenzweig Center for Rapid Recovery desenvolveu recentemente uma adaptação de sua Terapia de Resolução Acelerada (ART) para trauma psicológico e depressão, chamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como uma abordagem para eliminar rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse. SĀF-T é projetado para provocar uma resposta calmante; interromper pensamentos negativos, sentimentos negativos e comportamentos negativos; e, finalmente, servir como uma ferramenta de redução de estresse de autogerenciamento para indivíduos.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção SAF-T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas basais de ansiedade após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Alteração dos sintomas basais de depressão após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Alteração dos sintomas basais do transtorno de estresse pós-traumático após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Escala de Evento de Impacto
Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: Até 3 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
Actigrafia de pulso Actiwatch
Até 3 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
Alteração dos sintomas basais de estresse após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
Escala de Estresse Percebido
Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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