- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129204
Treinamento Focado em Conscientização Sensual para Cônjuges (SAF-T)
Prevenção da Síndrome Pós-Cuidados Intensivos em Família com Intervenção SAF-T: Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 5,7 milhões de pacientes são internados em unidades de terapia intensiva (UTI) a cada ano nos Estados Unidos. A UTI tecnologicamente avançada é um ambiente desconhecido e assustador para os pacientes e seus familiares. A doença crítica é uma crise familiar. Há fortes evidências de que o sofrimento familiar em resposta à doença crítica não desaparece após a alta da UTI. A Society of Critical Care Medicine identificou um conjunto de complicações que ocorrem em familiares de pacientes internados em UTI como Síndrome Pós-Cuidados Intensivos-Família (PICS-F). PICS em familiares de adultos sobreviventes de UTI inclui sintomas de ansiedade contínua, depressão e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os dados sugerem que 70% dos membros da família apresentam sintomas de ansiedade e 33% apresentam sintomas de depressão e TEPT, que podem persistir por ≥4 anos. Além disso, os sintomas de ansiedade, depressão e TEPT são maiores e persistem por mais tempo em familiares do que em adultos sobreviventes de UTI. Como o PICS-F ocorre com maior frequência em cônjuges e tomadores de decisão de saúde substitutos, este estudo se concentrará em participantes que são cônjuges de adultos criticamente doentes ventilados mecanicamente (normalmente sedados e incapazes de tomar decisões de saúde).
Até o momento, o foco da pesquisa PICS-F tem sido na descrição, detecção e prevalência de PICS-F. A abordagem do projeto proposto se concentra na prevenção de PICS-F usando uma intervenção inovadora de redução rápida do estresse. O Rosenzweig Center for Rapid Recovery desenvolveu recentemente uma adaptação de sua Terapia de Resolução Acelerada (ART) para trauma psicológico e depressão, chamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como uma abordagem para eliminar rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse. SĀF-T é projetado para provocar uma resposta calmante; interromper pensamentos negativos, sentimentos negativos e comportamentos negativos; e, finalmente, servir como um método de redução do estresse de autogerenciamento para os indivíduos. Os movimentos oculares esquerdo-direito (sacádicos) laterais são usados para provocar uma resposta de orientação que ativa um reflexo investigativo no qual, primeiro, ocorre uma resposta de alerta e, em seguida, uma pausa reflexiva produz diminuição da excitação diante de nenhuma ameaça, o que provoca uma resposta calmante que elimina rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse. Este processo de resposta é consistente com o comportamento de interpretação ou reação ao desafio na Teoria do Estresse Alostásico de McEwen. Os investigadores esperam que a intervenção SĀF-T permita que os cônjuges administrem melhor o estresse e reduzam o risco de PICS-F.
A privação do sono tem sido autorreferida como um dos principais estressores de familiares de pacientes internados em UTI. A adequação do sono é definida como uma combinação de três fatores: latência (o tempo que leva para adormecer), eficiência ([tempo gasto dormindo ÷ tempo total na cama] × 100) e duração do sono. De acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono para um sono adequado, as pessoas devem adormecer em 15 minutos, permanecer dormindo por pelo menos 85% do tempo em que estão na cama e ter um tempo total de sono não inferior a 7 horas. Os motivos relatados pelos familiares para a privação do sono incluem ansiedade, tensão e medo. A privação do sono pode desempenhar um papel no desenvolvimento de PICS-F. Embora ansiedade, tensão e medo sejam esperados quando um membro da família está gravemente doente, reconhecer esses sentimentos e praticar técnicas de relaxamento pode reduzir o impacto que os sentimentos têm no sono. Portanto, o controle do estresse em cônjuges durante o dia também pode melhorar o sono/descanso noturno e reduzir ainda mais o risco de PICS-F.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cônjuge de um paciente criticamente doente, ventilado mecanicamente
- dentro de 36 horas após a admissão nas UTIs adultas do Hospital Geral de Tampa (TGH)
- entende inglês
Critério de exclusão:
- antecipação pelo provedor clínico da morte iminente do paciente
- cônjuge não entende inglês
- cônjuge é menor de 18 anos
- cônjuge está atualmente recebendo tratamento para uma condição PICS existente (ansiedade, depressão ou TEPT).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção SAF-T
A intervenção SĀF-T inclui treinamento da equipe de pesquisa treinada em SĀF-T sobre a percepção de sensações biológicas associadas a eventos na UTI que são percebidos como estressantes.
O membro da equipe de pesquisa se sentará em frente ao participante e pedirá que usem os olhos para seguir os movimentos das mãos que induzirão os movimentos oculares esquerdo-direito (sacádicos) laterais para obter uma resposta de orientação que ativa um reflexo investigativo no qual, primeiro, uma resposta de alerta ocorre e, em seguida, uma pausa reflexiva produz excitação diminuída diante de nenhuma ameaça, o que provoca uma resposta calmante que elimina rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse.
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O Rosenzweig Center for Rapid Recovery desenvolveu recentemente uma adaptação de sua Terapia de Resolução Acelerada (ART) para trauma psicológico e depressão, chamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como uma abordagem para eliminar rapidamente as sensações biológicas negativas de estresse.
SĀF-T é projetado para provocar uma resposta calmante; interromper pensamentos negativos, sentimentos negativos e comportamentos negativos; e, finalmente, servir como uma ferramenta de redução de estresse de autogerenciamento para indivíduos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá a intervenção SAF-T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas basais de ansiedade após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Alteração dos sintomas basais de depressão após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Alteração dos sintomas basais do transtorno de estresse pós-traumático após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Escala de Evento de Impacto
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Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormir
Prazo: Até 3 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Actigrafia de pulso Actiwatch
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Até 3 dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Alteração dos sintomas basais de estresse após a alta da UTI e 1 e 3 meses após a alta hospitalar
Prazo: Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Escala de Estresse Percebido
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Quatro pontos de tempo: 1) após a inscrição no estudo, 2) pelo menos 24 horas após a alta da UTI, 3) 1 mês após a alta hospitalar e 4) 3 meses após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Síndrome
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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