- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129204
Capacitación centrada en la conciencia de las sensaciones para cónyuges (SAF-T)
Prevención del Síndrome Post Cuidados Intensivos en Familia con Intervención SAF-T: Estudio de Factibilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 5,7 millones de pacientes ingresan en unidades de cuidados intensivos (UCI) cada año en los Estados Unidos. La UCI tecnológicamente avanzada es un entorno desconocido y aterrador para los pacientes y sus familias. La enfermedad crítica es una crisis familiar. Existe una fuerte evidencia de que la angustia familiar en respuesta a una enfermedad crítica no desaparece después del alta de la UCI. La Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos ha identificado un grupo de complicaciones que ocurren en los familiares de los pacientes de la UCI como Síndrome Familiar Posterior a Cuidados Intensivos (PICS-F). El PICS en familiares de sobrevivientes adultos de la UCI incluye síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático (TEPT) continuos. Los datos sugieren que el 70 % de los miembros de la familia tienen síntomas de ansiedad y el 33 % tienen síntomas de depresión y TEPT, que pueden persistir durante ≥4 años. Además, los síntomas de ansiedad, depresión y TEPT son mayores y persisten por más tiempo en los miembros de la familia que en los sobrevivientes adultos de la UCI. Debido a que el PICS-F ocurre con mayor frecuencia en los cónyuges y en los sustitutos de la toma de decisiones de salud, este estudio se centrará en los participantes que son cónyuges de adultos en estado crítico con ventilación mecánica (por lo general, sedados e incapaces de tomar decisiones de salud).
Hasta la fecha, el enfoque de la investigación de PICS-F ha sido la descripción, detección y prevalencia de PICS-F. El enfoque del proyecto propuesto se centra en la prevención de PICS-F utilizando una intervención innovadora de reducción rápida del estrés. El Centro Rosenzweig para la Recuperación Rápida ha desarrollado recientemente una adaptación de su Terapia de Resolución Acelerada (ART) para el trauma psicológico y la depresión, llamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como un enfoque para eliminar rápidamente las sensaciones biológicas negativas del estrés. SĀF-T está diseñado para provocar una respuesta calmante; interrumpir pensamientos negativos, sentimientos negativos y comportamientos negativos; y, en última instancia, servir como un método de reducción del estrés de autogestión para las personas. Los movimientos oculares laterales de izquierda a derecha (sacádicos) se utilizan para provocar una respuesta de orientación que activa un reflejo de investigación en el que primero se produce una respuesta de alerta y luego, una pausa reflexiva produce una disminución de la excitación ante la ausencia de amenaza, lo que provoca una respuesta de calma. que elimina rápidamente las sensaciones biológicas negativas del estrés. Este proceso de respuesta es consistente con el comportamiento de interpretación o reacción al desafío en la teoría del estrés por alostasis de McEwen. Los investigadores esperan que la intervención SĀF-T permita a los cónyuges manejar mejor el estrés y reducir el riesgo de PICS-F.
La privación del sueño ha sido autoinformada como uno de los principales factores estresantes de los familiares de los pacientes de la UCI. La adecuación del sueño se define como una combinación de tres factores: latencia (el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), eficiencia ([tiempo de sueño ÷ tiempo total en la cama] × 100) y duración del sueño. Según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño, para un sueño adecuado, las personas deben quedarse dormidas en 15 minutos, permanecer dormidas al menos el 85% del tiempo que están en la cama y tener un tiempo total de sueño de no menos de 7 horas. Las razones informadas por los miembros de la familia para la privación del sueño incluyen ansiedad, tensión y miedo. La privación del sueño puede desempeñar un papel en el desarrollo de PICS-F. Aunque la ansiedad, la tensión y el miedo son de esperar cuando un miembro de la familia está gravemente enfermo, reconocer estos sentimientos y practicar técnicas de relajación puede reducir el impacto que estos sentimientos tienen sobre el sueño. Por lo tanto, el manejo del estrés en los cónyuges durante el día también puede mejorar el sueño/descanso nocturno y reducir aún más el riesgo de PICS-F.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cónyuge de un paciente críticamente enfermo, ventilado mecánicamente
- dentro de las 36 horas posteriores a la admisión en las unidades de cuidados intensivos para adultos del Tampa General Hospital (TGH)
- entiende ingles
Criterio de exclusión:
- anticipación por parte del proveedor clínico de la muerte inminente del paciente
- cónyuge no entiende inglés
- cónyuge es menor de 18 años
- cónyuge está actualmente recibiendo tratamiento por una condición PICS existente (ansiedad, depresión o PTSD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención SAF-T
La intervención de SĀF-T incluye entrenamiento del personal de investigación capacitado de SĀF-T sobre la conciencia de las sensaciones biológicas asociadas con eventos en la UCI que se perciben como estresantes.
El miembro del personal de investigación se sentará frente al participante y le pedirá que use sus ojos para seguir los movimientos de la mano que inducirán movimientos oculares laterales de izquierda a derecha (sacádicos) para provocar una respuesta de orientación que active un reflejo de investigación en el que primero, una respuesta de alerta ocurre y luego, una pausa reflexiva produce una disminución de la excitación ante la ausencia de amenazas, lo que provoca una respuesta calmante que elimina rápidamente las sensaciones biológicas negativas de estrés.
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El Centro Rosenzweig para la Recuperación Rápida ha desarrollado recientemente una adaptación de su Terapia de Resolución Acelerada (ART) para el trauma psicológico y la depresión, llamada Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), como un enfoque para eliminar rápidamente las sensaciones biológicas negativas del estrés.
SĀF-T está diseñado para provocar una respuesta calmante; interrumpir pensamientos negativos, sentimientos negativos y comportamientos negativos; y, en última instancia, servir como una herramienta de reducción del estrés de autogestión para las personas.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención SAF-T.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio Síntomas de ansiedad después del alta de la UCI y 1 y 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Cambio desde el inicio Síntomas de depresión después del alta de la UCI y 1 y 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales del trastorno de estrés postraumático después del alta de la UCI y 1 y 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Escala de eventos de impacto
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Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: Hasta 3 días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Actigrafía de muñeca Actiwatch
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Hasta 3 días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Cambio con respecto a los síntomas iniciales de estrés después del alta de la UCI y 1 y 3 meses después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Escala de estrés percibido
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Cuatro puntos temporales: 1) al momento de la inscripción en el estudio, 2) al menos 24 horas después del alta de la UCI, 3) 1 mes después del alta hospitalaria y 4) 3 meses después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Síndrome
- Trastornos de estrés postraumático
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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