Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensaatiotietoisuuteen keskittyvä koulutus puolisoille (SAF-T)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ehkäisy perheessä SAF-T-interventiolla: Toteutettavuustutkimus

Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on ehkäistä Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F) erityisesti kriittisesti sairaiden, mekaanisesti ventiloitujen potilaiden puolisoilla käyttämällä ei-lääketieteellistä interventiota nimeltä Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Tämä saavutetaan käyttämällä prospektiivista, satunnaistettua, kokeellista suunnittelua vankkojen ja puolueettomien tulosten saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 5,7 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain tehohoitoyksiköihin (ICU) Yhdysvalloissa. Teknisesti kehittynyt teho-osasto on potilaille ja heidän perheilleen tuntematon pelottava ympäristö. Kriittinen sairaus on perhekriisi. On vahvaa näyttöä siitä, että kriittisen sairauden aiheuttama perhehätä ei katoa teho-osastolta kotiutuksen jälkeen. Critical Care Medicine -yhdistys on tunnistanut joukon komplikaatioita, joita esiintyy tehohoitopotilaiden perheenjäsenillä, nimellä Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). Aikuisten teho-osastolla selviytyneiden perheenjäsenten PICS sisältää jatkuvan ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tiedot viittaavat siihen, että 70 prosentilla perheenjäsenistä on ahdistuneisuuden oireita ja 33 prosentilla masennuksen ja PTSD:n oireita, jotka voivat jatkua ≥4 vuotta. Lisäksi ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n oireet ovat suurempia ja jatkuvat pidempään perheenjäsenillä kuin aikuisilla teho-osastolla selviytyneillä. Koska PICS-F esiintyy useammin puolisoilla ja sijaisterveyspäättäjillä, tässä tutkimuksessa keskitytään osallistujiin, jotka ovat mekaanisesti ventiloitujen kriittisesti sairaiden aikuisten puolisoita (tyypillisesti rauhoittuneita eivätkä kykene tekemään terveyspäätöksiä).

Tähän mennessä PICS-F-tutkimuksen painopiste on ollut PICS-F:n kuvauksessa, havaitsemisessa ja esiintyvyydessä. Ehdotetun hankkeen lähestymistapa keskittyy PICS-F:n ehkäisyyn käyttämällä innovatiivista nopeaa stressinvähentämisinterventiota. Rosenzweig Center for Rapid Recovery on äskettäin kehittänyt Accelerated Resolution Therapy (ART) -sovituksen psykologista traumaa ja masennusta varten, nimeltään Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). SĀF-T on suunniteltu herättämään rauhoittava vaste; keskeytä negatiiviset ajatukset, negatiiviset tunteet ja negatiiviset käytökset; ja viime kädessä toimia itsehallinnan stressin vähentämismenetelmänä yksilöille. Sivuttaissuuntaisia ​​vasen-oikea (sakadisia) silmien liikkeitä käytetään herättämään suuntautumisvaste, joka aktivoi tutkivan refleksin, jossa ensin tapahtuu valppausvaste ja sitten refleksiivinen tauko tuottaa vähentyneen kiihottumisen ilman uhkaa, mikä saa aikaan rauhoittavan vasteen. joka eliminoi nopeasti negatiiviset biologiset stressin tuntemukset. Tämä vastausprosessi on sopusoinnussa McEwenin allostaasistressiteorian tulkinnan tai haasteeseen reagoinnin käyttäytymisen kanssa. Tutkijat odottavat, että SĀF-T-interventio auttaa puolisoita hallitsemaan stressiä paremmin ja vähentämään PICS-F-riskiä.

Univaje on itse raportoitu yhdeksi tehohoitopotilaiden perheenjäsenten tärkeimmistä stressitekijöistä. Unen riittävyys määritellään kolmen tekijän yhdistelmänä: latenssi (nukahtamiseen kuluva aika), tehokkuus ([nukkumiseen käytetty aika ÷ sängyssä vietetty kokonaisaika] × 100) ja unen kesto. American Academy of Sleep Medicinen mukaan riittävän unen saavuttamiseksi ihmisten tulisi nukahtaa 15 minuutissa, nukkua vähintään 85 % ajastaan ​​sängyssä ja nukkua yhteensä vähintään 7 tuntia. Perheenjäsenten ilmoittamia syitä unettomuuteen ovat ahdistus, jännitys ja pelko. Unenpuute voi vaikuttaa PICS-F:n kehittymiseen. Vaikka ahdistusta, jännitystä ja pelkoa on odotettavissa, kun perheenjäsen on kriittisesti sairas, näiden tunteiden tunnustaminen ja rentoutumistekniikoiden harjoittaminen voi vähentää tunteiden vaikutusta uneen. Siksi puolisoiden stressin hallinta koko päivän ajan voi myös parantaa yöunta/lepoa ja vähentää entisestään PICS-F:n riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kriittisesti sairaan, koneellisesti ventiloidun potilaan puoliso
  • 36 tunnin kuluessa saapumisesta aikuisten Tampa General Hospitalin (TGH) teho-osastolle
  • ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisen palveluntarjoajan ennakoiva potilaan välitön kuolema
  • puoliso ei ymmärrä englantia
  • puoliso on alle 18-vuotias
  • puoliso saa parhaillaan hoitoa olemassa olevaan PICS-sairauteen (ahdistuneisuus, masennus tai PTSD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAF-T Interventioryhmä
SĀF-T-interventioon kuuluu SĀF-T:n koulutetun tutkimushenkilöstön valmennus, joka koskee tietoisuutta biologisista tuntemuksista, jotka liittyvät stressaaviksi koettuihin tapahtumiin teho-osastolla. Tutkimushenkilöstön jäsen istuu vastapäätä osallistujaa ja pyytää häntä seuraamaan silmiään käden liikkeitä, jotka saavat aikaan sivuttaissuuntaisia ​​vasen-oikea (sakadisia) silmän liikkeitä, jotka saavat aikaan suuntautumisreaktion, joka aktivoi tutkimusrefleksin, jossa ensin tulee valppausvaste. tapahtuu ja sitten refleksiivinen tauko tuottaa vähentyneen kiihottumisen ilman uhkaa, mikä saa aikaan rauhoittavan reaktion, joka eliminoi nopeasti negatiiviset biologiset stressin tuntemukset.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery on äskettäin kehittänyt Accelerated Resolution Therapy (ART) -sovituksen psykologista traumaa ja masennusta varten, nimeltään Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). SĀF-T on suunniteltu herättämään rauhoittava vaste; keskeytä negatiiviset ajatukset, negatiiviset tunteet ja negatiiviset käytökset; ja viime kädessä toimia itsehallinnan stressin vähentämistyökaluna yksilöille.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa SAF-T-interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuuden perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muutos masennuksen perusoireista tehoosaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Vaikutustapahtuman asteikko
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää tehohoidossa (ICU)
Actiwatch ranteen aktigrafia
Jopa 3 päivää tehohoidossa (ICU)
Muutos stressin perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Koetun stressin asteikko
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAF-T

3
Tilaa