- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129204
Sensaatiotietoisuuteen keskittyvä koulutus puolisoille (SAF-T)
Tehohoidon jälkeisen oireyhtymän ehkäisy perheessä SAF-T-interventiolla: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 5,7 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain tehohoitoyksiköihin (ICU) Yhdysvalloissa. Teknisesti kehittynyt teho-osasto on potilaille ja heidän perheilleen tuntematon pelottava ympäristö. Kriittinen sairaus on perhekriisi. On vahvaa näyttöä siitä, että kriittisen sairauden aiheuttama perhehätä ei katoa teho-osastolta kotiutuksen jälkeen. Critical Care Medicine -yhdistys on tunnistanut joukon komplikaatioita, joita esiintyy tehohoitopotilaiden perheenjäsenillä, nimellä Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). Aikuisten teho-osastolla selviytyneiden perheenjäsenten PICS sisältää jatkuvan ahdistuneisuuden, masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tiedot viittaavat siihen, että 70 prosentilla perheenjäsenistä on ahdistuneisuuden oireita ja 33 prosentilla masennuksen ja PTSD:n oireita, jotka voivat jatkua ≥4 vuotta. Lisäksi ahdistuneisuuden, masennuksen ja PTSD:n oireet ovat suurempia ja jatkuvat pidempään perheenjäsenillä kuin aikuisilla teho-osastolla selviytyneillä. Koska PICS-F esiintyy useammin puolisoilla ja sijaisterveyspäättäjillä, tässä tutkimuksessa keskitytään osallistujiin, jotka ovat mekaanisesti ventiloitujen kriittisesti sairaiden aikuisten puolisoita (tyypillisesti rauhoittuneita eivätkä kykene tekemään terveyspäätöksiä).
Tähän mennessä PICS-F-tutkimuksen painopiste on ollut PICS-F:n kuvauksessa, havaitsemisessa ja esiintyvyydessä. Ehdotetun hankkeen lähestymistapa keskittyy PICS-F:n ehkäisyyn käyttämällä innovatiivista nopeaa stressinvähentämisinterventiota. Rosenzweig Center for Rapid Recovery on äskettäin kehittänyt Accelerated Resolution Therapy (ART) -sovituksen psykologista traumaa ja masennusta varten, nimeltään Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). SĀF-T on suunniteltu herättämään rauhoittava vaste; keskeytä negatiiviset ajatukset, negatiiviset tunteet ja negatiiviset käytökset; ja viime kädessä toimia itsehallinnan stressin vähentämismenetelmänä yksilöille. Sivuttaissuuntaisia vasen-oikea (sakadisia) silmien liikkeitä käytetään herättämään suuntautumisvaste, joka aktivoi tutkivan refleksin, jossa ensin tapahtuu valppausvaste ja sitten refleksiivinen tauko tuottaa vähentyneen kiihottumisen ilman uhkaa, mikä saa aikaan rauhoittavan vasteen. joka eliminoi nopeasti negatiiviset biologiset stressin tuntemukset. Tämä vastausprosessi on sopusoinnussa McEwenin allostaasistressiteorian tulkinnan tai haasteeseen reagoinnin käyttäytymisen kanssa. Tutkijat odottavat, että SĀF-T-interventio auttaa puolisoita hallitsemaan stressiä paremmin ja vähentämään PICS-F-riskiä.
Univaje on itse raportoitu yhdeksi tehohoitopotilaiden perheenjäsenten tärkeimmistä stressitekijöistä. Unen riittävyys määritellään kolmen tekijän yhdistelmänä: latenssi (nukahtamiseen kuluva aika), tehokkuus ([nukkumiseen käytetty aika ÷ sängyssä vietetty kokonaisaika] × 100) ja unen kesto. American Academy of Sleep Medicinen mukaan riittävän unen saavuttamiseksi ihmisten tulisi nukahtaa 15 minuutissa, nukkua vähintään 85 % ajastaan sängyssä ja nukkua yhteensä vähintään 7 tuntia. Perheenjäsenten ilmoittamia syitä unettomuuteen ovat ahdistus, jännitys ja pelko. Unenpuute voi vaikuttaa PICS-F:n kehittymiseen. Vaikka ahdistusta, jännitystä ja pelkoa on odotettavissa, kun perheenjäsen on kriittisesti sairas, näiden tunteiden tunnustaminen ja rentoutumistekniikoiden harjoittaminen voi vähentää tunteiden vaikutusta uneen. Siksi puolisoiden stressin hallinta koko päivän ajan voi myös parantaa yöunta/lepoa ja vähentää entisestään PICS-F:n riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisesti sairaan, koneellisesti ventiloidun potilaan puoliso
- 36 tunnin kuluessa saapumisesta aikuisten Tampa General Hospitalin (TGH) teho-osastolle
- ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisen palveluntarjoajan ennakoiva potilaan välitön kuolema
- puoliso ei ymmärrä englantia
- puoliso on alle 18-vuotias
- puoliso saa parhaillaan hoitoa olemassa olevaan PICS-sairauteen (ahdistuneisuus, masennus tai PTSD).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SAF-T Interventioryhmä
SĀF-T-interventioon kuuluu SĀF-T:n koulutetun tutkimushenkilöstön valmennus, joka koskee tietoisuutta biologisista tuntemuksista, jotka liittyvät stressaaviksi koettuihin tapahtumiin teho-osastolla.
Tutkimushenkilöstön jäsen istuu vastapäätä osallistujaa ja pyytää häntä seuraamaan silmiään käden liikkeitä, jotka saavat aikaan sivuttaissuuntaisia vasen-oikea (sakadisia) silmän liikkeitä, jotka saavat aikaan suuntautumisreaktion, joka aktivoi tutkimusrefleksin, jossa ensin tulee valppausvaste. tapahtuu ja sitten refleksiivinen tauko tuottaa vähentyneen kiihottumisen ilman uhkaa, mikä saa aikaan rauhoittavan reaktion, joka eliminoi nopeasti negatiiviset biologiset stressin tuntemukset.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery on äskettäin kehittänyt Accelerated Resolution Therapy (ART) -sovituksen psykologista traumaa ja masennusta varten, nimeltään Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T).
SĀF-T on suunniteltu herättämään rauhoittava vaste; keskeytä negatiiviset ajatukset, negatiiviset tunteet ja negatiiviset käytökset; ja viime kädessä toimia itsehallinnan stressin vähentämistyökaluna yksilöille.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa SAF-T-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ahdistuneisuuden perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Muutos masennuksen perusoireista tehoosaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Vaikutustapahtuman asteikko
|
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nukkua
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää tehohoidossa (ICU)
|
Actiwatch ranteen aktigrafia
|
Jopa 3 päivää tehohoidossa (ICU)
|
Muutos stressin perusoireista teho-osaston kotiutuksen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Koetun stressin asteikko
|
Neljä ajankohtaa: 1) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 2) vähintään 24 tuntia teho-osaston kotiuttamisen jälkeen, 3) 1 kuukausi sairaalasta kotiuttamisen jälkeen ja 4) 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityValmis
-
LYSOGENEValmisMukopolysakkaridoosi tyyppi III A | Sanfilippon tauti, tyyppi ARanska
-
LYSOGENEValmisMukopolysakkaridoosi tyyppi III A | Sanfilippon tauti, tyyppi ARanska
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpä | Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinenKiina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Biotronik SE & Co. KGValmisSydämen vajaatoiminta | BradykardiaTanska, Hong Kong, Itävalta, Saksa, Belgia
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarRekrytointiVarhaislapsuuden kehitysMadagaskar
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasValmisLeukemia | SyöpäYhdysvallat
-
Biotronik SE & Co. KGValmisKammiovärinä | Ventrikulaarinen takykardiaSaksa, Tšekin tasavalta
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...RekrytointiRintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pahanlaatuinen kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain LeptomeningesissäYhdysvallat