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Sensation Awareness Focused Training für Ehepartner (SAF-T)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Prävention des Post-Intensive-Care-Syndroms in der Familie mit SAF-T-Intervention: Machbarkeitsstudie

Der Zweck der Machbarkeitsstudie ist die Prävention des Post-Intensive-Care-Syndroms in der Familie (PICS-F), insbesondere bei Ehepartnern schwerkranker, mechanisch beatmeter Patienten, unter Verwendung einer nicht-pharmakologischen Intervention namens Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Dies wird unter Verwendung eines prospektiven, randomisierten, experimentellen Designs erreicht, um robuste und unvoreingenommene Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 5,7 Millionen Patienten werden jedes Jahr in den Vereinigten Staaten auf Intensivstationen (ICU) aufgenommen. Die technologisch fortschrittliche Intensivstation ist für Patienten und ihre Familien eine ungewohnte, beängstigende Umgebung. Kritische Krankheit ist eine Familienkrise. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass der familiäre Stress als Reaktion auf eine kritische Erkrankung nach der Entlassung aus der Intensivstation nicht verschwindet. Die Society of Critical Care Medicine hat eine Gruppe von Komplikationen, die bei Familienmitgliedern von Intensivpatienten auftreten, als Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F) identifiziert. PICS bei Familienmitgliedern von erwachsenen Überlebenden auf der Intensivstation umfasst Symptome von anhaltender Angst, Depression und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Die Daten deuten darauf hin, dass 70 % der Familienmitglieder Angstsymptome und 33 % Symptome von Depression und PTBS haben, die ≥ 4 Jahre andauern können. Darüber hinaus sind die Symptome von Angstzuständen, Depressionen und PTBS bei Familienmitgliedern höher und bestehen länger als bei erwachsenen Überlebenden auf der Intensivstation. Da PICS-F häufiger bei Ehepartnern und stellvertretenden Gesundheitsentscheidungsträgern auftritt, konzentriert sich diese Studie auf Teilnehmer, die Ehepartner von schwerkranken Erwachsenen mit mechanischer Beatmung sind (normalerweise sediert und nicht in der Lage, gesundheitliche Entscheidungen zu treffen).

Bisher lag der Schwerpunkt der PICS-F-Forschung auf der Beschreibung, dem Nachweis und der Prävalenz von PICS-F. Der Ansatz im vorgeschlagenen Projekt konzentriert sich auf die Prävention von PICS-F unter Verwendung einer innovativen Intervention zur schnellen Stressreduktion. Das Rosenzweig Center for Rapid Recovery hat kürzlich eine Anpassung seiner Accelerated Resolution Therapy (ART) für psychische Traumata und Depressionen namens Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T) entwickelt, um negative biologische Stressempfindungen schnell zu beseitigen. SĀF-T soll eine beruhigende Reaktion hervorrufen; negative Gedanken, negative Gefühle und negative Verhaltensweisen unterbrechen; und dienen letztendlich als Selbstmanagement-Stressabbaumethode für Einzelpersonen. Seitliche Augenbewegungen von links nach rechts (sakkadisch) werden verwendet, um eine orientierende Reaktion hervorzurufen, die einen Untersuchungsreflex aktiviert, bei dem zuerst eine Alarmreaktion auftritt und dann eine reflexartige Pause angesichts keiner Bedrohung eine verringerte Erregung erzeugt, was eine beruhigende Reaktion hervorruft die negative biologische Stressempfindungen schnell eliminiert. Dieser Reaktionsprozess stimmt mit dem Interpretationsverhalten oder der Reaktion auf eine Herausforderung in McEwens Allostasis-Stress-Theorie überein. Die Forscher gehen davon aus, dass die SĀF-T-Intervention es den Ehepartnern ermöglichen wird, Stress besser zu bewältigen und das Risiko von PICS-F zu verringern.

Schlafentzug wurde selbst als einer der größten Stressfaktoren für Familienmitglieder von Intensivpatienten bezeichnet. Angemessener Schlaf ist definiert als eine Kombination aus drei Faktoren: Latenz (die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird), Effizienz ([Zeit, die mit Schlafen verbracht wird ÷ Gesamtzeit im Bett] × 100) und Dauer des Schlafs. Laut der American Academy of Sleep Medicine sollten Personen für ausreichenden Schlaf innerhalb von 15 Minuten einschlafen, mindestens 85 % der Zeit, in der sie im Bett liegen, schlafen und eine Gesamtschlafzeit von nicht weniger als 7 Stunden haben. Zu den von Familienmitgliedern angegebenen Gründen für Schlafentzug gehören Angst, Anspannung und Angst. Schlafentzug kann bei der Entwicklung von PICS-F eine Rolle spielen. Obwohl Angst, Anspannung und Angst zu erwarten sind, wenn ein Familienmitglied schwer krank ist, kann das Anerkennen dieser Gefühle und das Praktizieren von Entspannungstechniken die Auswirkungen der Gefühle auf den Schlaf verringern. Daher kann die Bewältigung von Stress bei Ehepartnern während des Tages auch den Schlaf/die Nachtruhe verbessern und das Risiko von PICS-F weiter verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ehepartner eines schwerkranken, beatmeten Patienten
  • innerhalb von 36 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation des Tampa General Hospital (TGH) für Erwachsene
  • versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Antizipation des klinischen Anbieters des bevorstehenden Todes des Patienten
  • Ehepartner versteht kein Englisch
  • Ehegatte ist unter 18 Jahre alt
  • der Ehepartner befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer bestehenden PICS-Erkrankung (Angst, Depression oder PTBS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAF-T Interventionsgruppe
Die SĀF-T-Intervention umfasst ein Coaching durch von SĀF-T geschultes Forschungspersonal zur Wahrnehmung biologischer Empfindungen im Zusammenhang mit als stressig empfundenen Ereignissen auf der Intensivstation. Der Forschungsmitarbeiter sitzt dem Teilnehmer gegenüber und bittet ihn, mit den Augen Handbewegungen zu folgen, die seitliche Augenbewegungen von links nach rechts (sakkadisch) auslösen, um eine orientierende Reaktion hervorzurufen, die einen Untersuchungsreflex aktiviert, bei dem zuerst eine wachsame Reaktion erfolgt tritt auf und dann erzeugt eine reflexartige Pause angesichts keiner Bedrohung eine verringerte Erregung, was eine beruhigende Reaktion hervorruft, die negative biologische Stressempfindungen schnell beseitigt.
Das Rosenzweig Center for Rapid Recovery hat kürzlich eine Anpassung seiner Accelerated Resolution Therapy (ART) für psychische Traumata und Depressionen namens Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T) entwickelt, um negative biologische Stressempfindungen schnell zu beseitigen. SĀF-T soll eine beruhigende Reaktion hervorrufen; negative Gedanken, negative Gefühle und negative Verhaltensweisen unterbrechen; und dienen letztendlich als Selbstmanagement-Stressabbau-Tool für Einzelpersonen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine SAF-T-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen der Angst nach der Entlassung aus der Intensivstation und 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Veränderung der Depressionssymptome zu Studienbeginn nach der Entlassung aus der Intensivstation und 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung nach der Entlassung aus der Intensivstation und 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Auswirkungsereignisskala
Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage auf der Intensivstation (ICU)
Actiwatch-Handgelenk-Aktigrafie
Bis zu 3 Tage auf der Intensivstation (ICU)
Veränderung der Stresssymptome zu Studienbeginn nach der Entlassung aus der Intensivstation und 1 und 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.
Wahrgenommene Stressskala
Vier Zeitpunkte: 1) bei Aufnahme in die Studie, 2) mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 3) 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 4) 3 Monate nach der Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur SAF-T

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