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Formazione focalizzata sulla consapevolezza delle sensazioni per i coniugi (SAF-T)

1 luglio 2020 aggiornato da: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Prevenzione della sindrome post terapia intensiva in famiglia con intervento SAF-T: studio di fattibilità

Lo scopo dello studio di fattibilità è la prevenzione della sindrome post-terapia intensiva in famiglia (PICS-F), in particolare nei coniugi di pazienti critici e ventilati meccanicamente, utilizzando un intervento non farmacologico chiamato Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Ciò sarà realizzato utilizzando un progetto sperimentale prospettico, randomizzato per ottenere risultati solidi e imparziali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più di 5,7 milioni di pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) ogni anno negli Stati Uniti. La terapia intensiva tecnologicamente avanzata è un ambiente poco familiare e spaventoso per i pazienti e le loro famiglie. La malattia critica è una crisi familiare. Esistono prove evidenti che il disagio familiare in risposta a una malattia critica non scompare dopo la dimissione dall'ICU. La Society of Critical Care Medicine ha identificato un gruppo di complicanze che si verificano nei familiari dei pazienti in terapia intensiva come Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS nei familiari di adulti sopravvissuti in terapia intensiva include sintomi di ansia continua, depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I dati suggeriscono che il 70% dei membri della famiglia ha sintomi di ansia e il 33% ha sintomi di depressione e PTSD, che possono persistere per ≥4 anni. Inoltre, i sintomi di ansia, depressione e PTSD sono più elevati e persistono più a lungo nei membri della famiglia che negli adulti sopravvissuti in terapia intensiva. Poiché PICS-F si verifica con maggiore frequenza nei coniugi e nei responsabili delle decisioni sanitarie surrogate, questo studio si concentrerà sui partecipanti che sono coniugi di adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente (tipicamente sedati e incapaci di prendere decisioni sanitarie).

Ad oggi, l'attenzione della ricerca PICS-F è stata sulla descrizione, il rilevamento e la prevalenza di PICS-F. L'approccio nel progetto proposto si concentra sulla prevenzione del PICS-F utilizzando un intervento innovativo di riduzione rapida dello stress. Il Rosenzweig Center for Rapid Recovery ha recentemente sviluppato un adattamento della loro Accelerated Resolution Therapy (ART) per il trauma psicologico e la depressione, chiamato Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), come approccio per eliminare rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress. SĀF-T è progettato per suscitare una risposta calmante; interrompere pensieri negativi, sentimenti negativi e comportamenti negativi; e infine servire come metodo di riduzione dello stress di autogestione per gli individui. I movimenti oculari laterali sinistro-destro (saccadici) vengono utilizzati per suscitare una risposta di orientamento che attiva un riflesso investigativo in cui prima si verifica una risposta di allerta e poi una pausa riflessiva produce una diminuzione dell'eccitazione di fronte a nessuna minaccia, che suscita una risposta calmante che elimina rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress. Questo processo di risposta è coerente con il comportamento di interpretazione o reazione alla sfida nella teoria dello stress allostatico di McEwen. Gli investigatori si aspettano che l'intervento SĀF-T consentirà ai coniugi di gestire meglio lo stress e ridurre il rischio di PICS-F.

La privazione del sonno è stata auto-riportata come uno dei principali fattori di stress dei familiari dei pazienti in terapia intensiva. L'adeguatezza del sonno è definita come una combinazione di tre fattori: latenza (il tempo necessario per addormentarsi), efficienza ([tempo trascorso a dormire ÷ tempo totale a letto] × 100) e durata del sonno. Secondo l'American Academy of Sleep Medicine per un sonno adeguato, le persone dovrebbero addormentarsi entro 15 minuti, rimanere addormentate per almeno l'85% del tempo in cui sono a letto e avere un tempo di sonno totale non inferiore a 7 ore. I motivi segnalati dai membri della famiglia per la privazione del sonno includono ansia, tensione e paura. La privazione del sonno può svolgere un ruolo nello sviluppo di PICS-F. Sebbene ansia, tensione e paura siano prevedibili quando un membro della famiglia è gravemente malato, riconoscere questi sentimenti e praticare tecniche di rilassamento può ridurre l'impatto che i sentimenti hanno sul sonno. Pertanto, la gestione dello stress nei coniugi durante il giorno può anche migliorare il sonno/riposo notturno e ridurre ulteriormente il rischio di PICS-F.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coniuge di un paziente in condizioni critiche, ventilato meccanicamente
  • entro 36 ore dal ricovero nelle unità di terapia intensiva per adulti del Tampa General Hospital (TGH).
  • capisce l'inglese

Criteri di esclusione:

  • anticipazione da parte del fornitore clinico della morte imminente del paziente
  • il coniuge non capisce l'inglese
  • il coniuge ha meno di 18 anni
  • il coniuge sta attualmente ricevendo un trattamento per una condizione PICS esistente (ansia, depressione o PTSD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento SAF-T
L'intervento SĀF-T include il coaching da parte del personale di ricerca formato SĀF-T sulla consapevolezza delle sensazioni biologiche associate agli eventi in terapia intensiva che sono percepiti come stressanti. Il membro dello staff di ricerca si siederà di fronte al partecipante e chiederà loro di usare gli occhi per seguire i movimenti delle mani che indurranno i movimenti oculari laterali sinistro-destro (saccadici) per suscitare una risposta di orientamento che attiva un riflesso investigativo in cui prima, una risposta di allerta si verifica e quindi, una pausa riflessiva produce una diminuzione dell'eccitazione di fronte a nessuna minaccia, che suscita una risposta calmante che elimina rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress.
Il Rosenzweig Center for Rapid Recovery ha recentemente sviluppato un adattamento della loro Accelerated Resolution Therapy (ART) per il trauma psicologico e la depressione, chiamato Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), come approccio per eliminare rapidamente le sensazioni biologiche negative di stress. SĀF-T è progettato per suscitare una risposta calmante; interrompere pensieri negativi, sentimenti negativi e comportamenti negativi; e infine fungere da strumento di riduzione dello stress di autogestione per gli individui.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento SAF-T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai sintomi di ansia al basale dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Variazione rispetto ai sintomi basali della depressione dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Variazione rispetto ai sintomi basali del disturbo da stress post traumatico dopo la dimissione dall'ICU e a 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Scala dell'evento di impatto
Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Actiwatch da polso actigrafia
Fino a 3 giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Variazione dai sintomi di stress al basale dopo la dimissione dall'ICU ea 1 e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Scala dello stress percepito
Quattro punti temporali: 1) al momento dell'arruolamento nello studio, 2) almeno 24 ore dopo la dimissione dall'ICU, 3) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale e 4) 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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