- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129204
Sensationsmedvetenhetsfokuserad utbildning för makar (SAF-T)
Förebyggande av postintensivvårdssyndrom i familj med SAF-T-intervention: genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer än 5,7 miljoner patienter läggs in på intensivvårdsavdelningar (ICU) varje år i USA. Den tekniskt avancerade intensivvårdsavdelningen är en obekant skrämmande miljö för patienter och deras familjer. Kritisk sjukdom är en familjekris. Det finns starka bevis för att familjens nöd som svar på kritisk sjukdom inte försvinner efter intensivvårdsutskrivning. Society of Critical Care Medicine har identifierat ett kluster av komplikationer som uppstår hos familjemedlemmar till ICU-patienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familjemedlemmar till vuxna intensivvårdsöverlevande inkluderar symtom på pågående ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Data tyder på att 70 % av familjemedlemmarna har symtom på ångest och 33 % har symtom på depression och PTSD, som kan kvarstå i ≥4 år. Dessutom är symtom på ångest, depression och PTSD högre och kvarstår längre hos familjemedlemmar än hos vuxna intensivvårdsöverlevande. Eftersom PICS-F förekommer med större frekvens hos makar och ersättningsbeslutsfattare inom hälsa, kommer denna studie att fokusera på deltagare som är makar till mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna (vanligtvis lugnade och oförmögna att fatta hälsobeslut).
Hittills har fokus för PICS-F-forskning varit på beskrivning, upptäckt och prevalens av PICS-F. Tillvägagångssättet i det föreslagna projektet fokuserar på att förebygga PICS-F med hjälp av en innovativ snabb stressreducerande intervention. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nyligen utvecklat en anpassning av sin Accelerated Resolution Therapy (ART) för psykologiskt trauma och depression, kallad Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som ett tillvägagångssätt för att snabbt eliminera negativa biologiska förnimmelser av stress. SĀF-T är designat för att framkalla en lugnande respons; avbryta negativa tankar, negativa känslor och negativa beteenden; och i slutändan fungera som en metod för att minska stressen för självhantering för individer. Laterala vänster-höger (sackadiska) ögonrörelser används för att framkalla en orienterande reaktion som aktiverar en undersökningsreflex där först en uppmärksam reaktion inträffar och sedan en reflexiv paus producerar minskad upphetsning inför inget hot, vilket framkallar en lugnande reaktion som snabbt eliminerar negativa biologiska känslor av stress. Denna responsprocess överensstämmer med beteendet för tolkning eller reaktion på utmaning i McEwens Allostasis Stress Theory. Utredarna förväntar sig att SĀF-T-interventionen kommer att göra det möjligt för makar att bättre hantera stress och minska risken för PICS-F.
Sömnbrist har självrapporterats som en av de främsta stressfaktorerna för familjemedlemmar till intensivvårdspatienter. Sömntillräcklighet definieras som en kombination av tre faktorer: latens (tiden det tar att somna), effektivitet ([tid spenderad sömn ÷ total tid i sängen] × 100) och sömnens varaktighet. Enligt American Academy of Sleep Medicine för tillräcklig sömn bör personer somna inom 15 minuter, sova i minst 85 % av tiden de ligger i sängen och ha en total sömntid på inte mindre än 7 timmar. Orsaker som rapporterats av familjemedlemmar till sömnbrist inkluderar ångest, spänningar och rädsla. Sömnbrist kan spela en roll i utvecklingen av PICS-F. Även om ångest, spänning och rädsla är att förvänta när en familjemedlem är kritiskt sjuk, kan en erkännande av dessa känslor och öva avslappningstekniker minska den påverkan som känslorna har på sömnen. Därför kan hantering av stress hos makar under dagtid också förbättra nattsömn/vila och ytterligare minska risken för PICS-F.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- make till en kritiskt sjuk, mekaniskt ventilerad patient
- inom 36 timmar efter inläggning på Tampa General Hospital (TGH) ICU
- förstår engelska
Exklusions kriterier:
- den kliniska leverantörens förväntan om förestående patientdöd
- make förstår inte engelska
- make är under 18 år
- make/maka får för närvarande behandling för ett befintligt PICS-tillstånd (ångest, depression eller PTSD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAF-T Intervention Group
SĀF-T-interventionen inkluderar coachning från SĀF-T-utbildad forskarpersonal om medvetenhet om biologiska förnimmelser i samband med händelser på intensiven som upplevs som stressande.
Forskarpersonalen kommer att sitta mittemot deltagaren och be dem att använda sina ögon för att följa handrörelser som kommer att inducera laterala vänster-höger (sackadiska) ögonrörelser för att framkalla ett orienterande svar som aktiverar en undersökningsreflex, där först ett alert svar inträffar och sedan producerar en reflexiv paus minskad upphetsning när det inte finns något hot, vilket framkallar en lugnande reaktion som snabbt eliminerar negativa biologiska förnimmelser av stress.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nyligen utvecklat en anpassning av sin Accelerated Resolution Therapy (ART) för psykologiskt trauma och depression, kallad Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som ett tillvägagångssätt för att snabbt eliminera negativa biologiska förnimmelser av stress.
SĀF-T är designat för att framkalla en lugnande respons; avbryta negativa tankar, negativa känslor och negativa beteenden; och i slutändan fungera som ett verktyg för att minska stressen för självhantering för individer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få SAF-T-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjesymtom på ångest efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Förändring från baslinjesymtom på depression efter intensivvårdsutskrivning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
|
Ändring från baslinjesymtom på posttraumatiskt stressyndrom efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Impact Event Scale
|
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: Upp till 3 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Actiwatch handledsaktigrafi
|
Upp till 3 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
|
Förändring från baslinjesymtom på stress efter intensivvårdsutskrivning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Upplevd stressskala
|
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00026246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAvslutad
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
LYSOGENEAvslutadMukopolysackaridos typ III A | Sanfilippos sjukdom typ AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekryteringAvancerad solid tumör | Avancerad cancer | Lungcancer, icke-småcelligKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonHar inte rekryterat ännuAmputationFörenta staterna
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancer | ALK-positiv | SAF-189sKina
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | BradykardiDanmark, Hong Kong, Österrike, Tyskland, Belgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAvslutadLeukemi | CancerFörenta staterna
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu