Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensationsmedvetenhetsfokuserad utbildning för makar (SAF-T)

1 juli 2020 uppdaterad av: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Förebyggande av postintensivvårdssyndrom i familj med SAF-T-intervention: genomförbarhetsstudie

Syftet med förstudien är att förebygga Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F), särskilt hos makar till kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter, med hjälp av en icke-farmakologisk intervention som kallas Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Detta kommer att åstadkommas med hjälp av en prospektiv, randomiserad, experimentell design för att uppnå robusta och opartiska resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 5,7 miljoner patienter läggs in på intensivvårdsavdelningar (ICU) varje år i USA. Den tekniskt avancerade intensivvårdsavdelningen är en obekant skrämmande miljö för patienter och deras familjer. Kritisk sjukdom är en familjekris. Det finns starka bevis för att familjens nöd som svar på kritisk sjukdom inte försvinner efter intensivvårdsutskrivning. Society of Critical Care Medicine har identifierat ett kluster av komplikationer som uppstår hos familjemedlemmar till ICU-patienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familjemedlemmar till vuxna intensivvårdsöverlevande inkluderar symtom på pågående ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Data tyder på att 70 % av familjemedlemmarna har symtom på ångest och 33 % har symtom på depression och PTSD, som kan kvarstå i ≥4 år. Dessutom är symtom på ångest, depression och PTSD högre och kvarstår längre hos familjemedlemmar än hos vuxna intensivvårdsöverlevande. Eftersom PICS-F förekommer med större frekvens hos makar och ersättningsbeslutsfattare inom hälsa, kommer denna studie att fokusera på deltagare som är makar till mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna (vanligtvis lugnade och oförmögna att fatta hälsobeslut).

Hittills har fokus för PICS-F-forskning varit på beskrivning, upptäckt och prevalens av PICS-F. Tillvägagångssättet i det föreslagna projektet fokuserar på att förebygga PICS-F med hjälp av en innovativ snabb stressreducerande intervention. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nyligen utvecklat en anpassning av sin Accelerated Resolution Therapy (ART) för psykologiskt trauma och depression, kallad Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som ett tillvägagångssätt för att snabbt eliminera negativa biologiska förnimmelser av stress. SĀF-T är designat för att framkalla en lugnande respons; avbryta negativa tankar, negativa känslor och negativa beteenden; och i slutändan fungera som en metod för att minska stressen för självhantering för individer. Laterala vänster-höger (sackadiska) ögonrörelser används för att framkalla en orienterande reaktion som aktiverar en undersökningsreflex där först en uppmärksam reaktion inträffar och sedan en reflexiv paus producerar minskad upphetsning inför inget hot, vilket framkallar en lugnande reaktion som snabbt eliminerar negativa biologiska känslor av stress. Denna responsprocess överensstämmer med beteendet för tolkning eller reaktion på utmaning i McEwens Allostasis Stress Theory. Utredarna förväntar sig att SĀF-T-interventionen kommer att göra det möjligt för makar att bättre hantera stress och minska risken för PICS-F.

Sömnbrist har självrapporterats som en av de främsta stressfaktorerna för familjemedlemmar till intensivvårdspatienter. Sömntillräcklighet definieras som en kombination av tre faktorer: latens (tiden det tar att somna), effektivitet ([tid spenderad sömn ÷ total tid i sängen] × 100) och sömnens varaktighet. Enligt American Academy of Sleep Medicine för tillräcklig sömn bör personer somna inom 15 minuter, sova i minst 85 % av tiden de ligger i sängen och ha en total sömntid på inte mindre än 7 timmar. Orsaker som rapporterats av familjemedlemmar till sömnbrist inkluderar ångest, spänningar och rädsla. Sömnbrist kan spela en roll i utvecklingen av PICS-F. Även om ångest, spänning och rädsla är att förvänta när en familjemedlem är kritiskt sjuk, kan en erkännande av dessa känslor och öva avslappningstekniker minska den påverkan som känslorna har på sömnen. Därför kan hantering av stress hos makar under dagtid också förbättra nattsömn/vila och ytterligare minska risken för PICS-F.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • make till en kritiskt sjuk, mekaniskt ventilerad patient
  • inom 36 timmar efter inläggning på Tampa General Hospital (TGH) ICU
  • förstår engelska

Exklusions kriterier:

  • den kliniska leverantörens förväntan om förestående patientdöd
  • make förstår inte engelska
  • make är under 18 år
  • make/maka får för närvarande behandling för ett befintligt PICS-tillstånd (ångest, depression eller PTSD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAF-T Intervention Group
SĀF-T-interventionen inkluderar coachning från SĀF-T-utbildad forskarpersonal om medvetenhet om biologiska förnimmelser i samband med händelser på intensiven som upplevs som stressande. Forskarpersonalen kommer att sitta mittemot deltagaren och be dem att använda sina ögon för att följa handrörelser som kommer att inducera laterala vänster-höger (sackadiska) ögonrörelser för att framkalla ett orienterande svar som aktiverar en undersökningsreflex, där först ett alert svar inträffar och sedan producerar en reflexiv paus minskad upphetsning när det inte finns något hot, vilket framkallar en lugnande reaktion som snabbt eliminerar negativa biologiska förnimmelser av stress.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nyligen utvecklat en anpassning av sin Accelerated Resolution Therapy (ART) för psykologiskt trauma och depression, kallad Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som ett tillvägagångssätt för att snabbt eliminera negativa biologiska förnimmelser av stress. SĀF-T är designat för att framkalla en lugnande respons; avbryta negativa tankar, negativa känslor och negativa beteenden; och i slutändan fungera som ett verktyg för att minska stressen för självhantering för individer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få SAF-T-interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjesymtom på ångest efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Sjukhus ångest och depression skala
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Förändring från baslinjesymtom på depression efter intensivvårdsutskrivning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Sjukhus ångest och depression skala
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Ändring från baslinjesymtom på posttraumatiskt stressyndrom efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Impact Event Scale
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: Upp till 3 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Actiwatch handledsaktigrafi
Upp till 3 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Förändring från baslinjesymtom på stress efter intensivvårdsutskrivning och 1 och 3 månader efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.
Upplevd stressskala
Fyra tidpunkter: 1) vid studieinskrivning, 2) minst 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, 3) 1 månad efter utskrivning från sjukhus och 4) 3 månader efter utskrivning från sjukhus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på SAF-T

Prenumerera