- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03129204
Szenzációtudatosságra összpontosító tréning házastársaknak (SAF-T)
A posztintenzív terápia szindróma megelőzése a családban SAF-T beavatkozással: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente több mint 5,7 millió beteg kerül intenzív osztályra (ICU). A technológiailag fejlett intenzív osztály a betegek és családjaik számára ismeretlen, ijesztő környezet. A kritikus betegség családi krízis. Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a kritikus betegségre adott válaszként a családi szorongás nem szűnik meg az intenzív osztályból való elbocsátást követően. A Society of Critical Care Medicine az intenzív osztályos betegek családtagjainál előforduló szövődmények csoportját Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F) néven azonosította. A felnőtt intenzív osztályon túlélők családtagjainál a PICS a folyamatos szorongás, depresszió és poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit tartalmazza. Az adatok arra utalnak, hogy a családtagok 70%-ánál vannak szorongásos tünetek, 33%-ánál pedig depresszió és PTSD tünetei, amelyek 4 évig is fennállhatnak. Ezenkívül a szorongás, a depresszió és a PTSD tünetei magasabbak és hosszabb ideig fennállnak a családtagokban, mint a felnőtt intenzív osztályon túlélőknél. Mivel a PICS-F gyakrabban fordul elő házastársaknál és helyettesítő egészségügyi döntéshozóknál, ez a tanulmány azokra a résztvevőkre összpontosít, akik mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú felnőttek házastársai (jellemzően nyugtatók, és nem tudnak egészségügyi döntéseket hozni).
A mai napig a PICS-F kutatások középpontjában a PICS-F leírása, kimutatása és prevalenciája állt. A javasolt projekt megközelítése a PICS-F megelőzésére összpontosít egy innovatív, gyors stresszcsökkentő beavatkozás segítségével. A Rosenzweig Gyors felépülési Központ a közelmúltban kifejlesztette az Accelerated Resolution Therapy (ART) adaptációját pszichológiai traumák és depresszió kezelésére, az úgynevezett Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), amely a stressz negatív biológiai érzeteinek gyors megszüntetésére szolgál. A SĀF-T megnyugtató reakciót vált ki; megszakítani a negatív gondolatokat, negatív érzéseket és negatív viselkedéseket; és végső soron önkezelési stresszcsökkentő módszerként szolgál az egyének számára. Az oldalirányú bal-jobb (szakadikus) szemmozgások olyan tájékozódó reakciót váltanak ki, amely egy vizsgáló reflexet aktivál, amelyben először éber válasz következik be, majd a reflexiós szünet csökkenti az izgalmat, ha nincs fenyegetés, ami megnyugtató reakciót vált ki. amely gyorsan megszünteti a stressz negatív biológiai érzeteit. Ez a válaszfolyamat összhangban van McEwen allostasis stresszelméletében az értelmezés vagy a kihívásra adott reakció viselkedésével. A nyomozók arra számítanak, hogy a SĀF-T beavatkozás lehetővé teszi a házastársak számára a stressz jobb kezelését és csökkenti a PICS-F kockázatát.
Az alvásmegvonást az intenzív osztályos betegek családtagjainak egyik legfőbb stresszorának tartják. Az alvás megfelelőségét három tényező kombinációjaként határozzák meg: latencia (az elalváshoz szükséges idő), hatékonyság ([alvásban töltött idő ÷ az ágyban töltött teljes idő] × 100) és az alvás időtartama. Az American Academy of Sleep Medicine szerint a megfelelő alvás érdekében az embereknek 15 percen belül el kell aludniuk, az ágyban töltött idő legalább 85%-át el kell aludniuk, és a teljes alvásidőnek legalább 7 órát kell tartania. A családtagok által az alváshiány okai között szerepel a szorongás, a feszültség és a félelem. Az alvásmegvonás szerepet játszhat a PICS-F kialakulásában. Bár szorongás, feszültség és félelem várható, ha egy családtag súlyosan beteg, ezen érzések elismerése és relaxációs technikák gyakorlása csökkentheti az érzések alvásra gyakorolt hatását. Ezért a házastársak napközbeni stresszének kezelése javíthatja az éjszakai alvást/pihenést, és tovább csökkentheti a PICS-F kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos állapotú, gépi lélegeztetésű beteg házastársa
- a felnőtt Tampa Általános Kórház (TGH) intenzív osztályára való felvételt követő 36 órán belül
- ért angolul
Kizárási kritériumok:
- a klinikai szolgáltató a beteg közelgő halálára számít
- a házastárs nem ért angolul
- a házastárs 18 év alatti
- házastársa jelenleg fennálló PICS-betegség (szorongás, depresszió vagy PTSD) miatt kap kezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAF-T Beavatkozó Csoport
A SĀF-T beavatkozás magában foglalja a SĀF-T képzett kutatószemélyzetének coachingját az intenzív osztályon zajló stresszesnek tartott eseményekkel kapcsolatos biológiai érzetek tudatosításáról.
A kutató munkatársa leül a résztvevővel szemben, és megkéri őket, hogy a szemükkel kövessék azokat a kézmozdulatokat, amelyek oldalirányú bal-jobb (szakadikus) szemmozgásokat váltanak ki, hogy olyan tájékozódási választ váltsanak ki, amely aktiválja a vizsgáló reflexet, amelyben először egy figyelmeztető válasz. bekövetkezik, majd egy reflexív szünet csökkenti az izgalmat, ha nincs fenyegetés, ami megnyugtató reakciót vált ki, amely gyorsan megszünteti a stressz negatív biológiai érzeteit.
|
A Rosenzweig Gyors felépülési Központ a közelmúltban kifejlesztette az Accelerated Resolution Therapy (ART) adaptációját pszichológiai traumák és depresszió kezelésére, az úgynevezett Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), amely a stressz negatív biológiai érzeteinek gyors megszüntetésére szolgál.
A SĀF-T megnyugtató reakciót vált ki; megszakítani a negatív gondolatokat, negatív érzéseket és negatív viselkedéseket; és végső soron önkezelési stresszcsökkentő eszközként szolgálnak az egyének számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapja meg a SAF-T beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint 1 és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Változás a depresszió kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
|
Változás a poszttraumás stressz zavar kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Impact Event Scale
|
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: Akár 3 nap intenzív osztályon (ICU)
|
Actiwatch csuklós aktigráfia
|
Akár 3 nap intenzív osztályon (ICU)
|
|
Változás a stressz kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Érzékelt stressz skála
|
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityBefejezve
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
LYSOGENEBefejezveIIIA típusú mukopoliszacharidózis | A típusú Sanfilippo-betegségFranciaország
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...ToborzásElőrehaladott szilárd daganat | Előrehaladott rák | Tüdőrák, nem kissejtesKína
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktív, nem toborzóAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok
-
Biotronik SE & Co. KGBefejezveSzív elégtelenség | BradycardiaDánia, Hong Kong, Ausztria, Németország, Belgium
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák | ALK-pozitív | SAF-189-esekKína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásElsődleges hipertóniaKína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok