Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzációtudatosságra összpontosító tréning házastársaknak (SAF-T)

2020. július 1. frissítette: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

A posztintenzív terápia szindróma megelőzése a családban SAF-T beavatkozással: Megvalósíthatósági tanulmány

A megvalósíthatósági tanulmány célja a Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F) megelőzése, különösen kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegek házastársain, a Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T) nevű nem gyógyszeres beavatkozással. Ezt prospektív, randomizált, kísérleti tervezéssel valósítják meg robusztus és elfogulatlan eredmények elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente több mint 5,7 millió beteg kerül intenzív osztályra (ICU). A technológiailag fejlett intenzív osztály a betegek és családjaik számára ismeretlen, ijesztő környezet. A kritikus betegség családi krízis. Szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a kritikus betegségre adott válaszként a családi szorongás nem szűnik meg az intenzív osztályból való elbocsátást követően. A Society of Critical Care Medicine az intenzív osztályos betegek családtagjainál előforduló szövődmények csoportját Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F) néven azonosította. A felnőtt intenzív osztályon túlélők családtagjainál a PICS a folyamatos szorongás, depresszió és poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit tartalmazza. Az adatok arra utalnak, hogy a családtagok 70%-ánál vannak szorongásos tünetek, 33%-ánál pedig depresszió és PTSD tünetei, amelyek 4 évig is fennállhatnak. Ezenkívül a szorongás, a depresszió és a PTSD tünetei magasabbak és hosszabb ideig fennállnak a családtagokban, mint a felnőtt intenzív osztályon túlélőknél. Mivel a PICS-F gyakrabban fordul elő házastársaknál és helyettesítő egészségügyi döntéshozóknál, ez a tanulmány azokra a résztvevőkre összpontosít, akik mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú felnőttek házastársai (jellemzően nyugtatók, és nem tudnak egészségügyi döntéseket hozni).

A mai napig a PICS-F kutatások középpontjában a PICS-F leírása, kimutatása és prevalenciája állt. A javasolt projekt megközelítése a PICS-F megelőzésére összpontosít egy innovatív, gyors stresszcsökkentő beavatkozás segítségével. A Rosenzweig Gyors felépülési Központ a közelmúltban kifejlesztette az Accelerated Resolution Therapy (ART) adaptációját pszichológiai traumák és depresszió kezelésére, az úgynevezett Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), amely a stressz negatív biológiai érzeteinek gyors megszüntetésére szolgál. A SĀF-T megnyugtató reakciót vált ki; megszakítani a negatív gondolatokat, negatív érzéseket és negatív viselkedéseket; és végső soron önkezelési stresszcsökkentő módszerként szolgál az egyének számára. Az oldalirányú bal-jobb (szakadikus) szemmozgások olyan tájékozódó reakciót váltanak ki, amely egy vizsgáló reflexet aktivál, amelyben először éber válasz következik be, majd a reflexiós szünet csökkenti az izgalmat, ha nincs fenyegetés, ami megnyugtató reakciót vált ki. amely gyorsan megszünteti a stressz negatív biológiai érzeteit. Ez a válaszfolyamat összhangban van McEwen allostasis stresszelméletében az értelmezés vagy a kihívásra adott reakció viselkedésével. A nyomozók arra számítanak, hogy a SĀF-T beavatkozás lehetővé teszi a házastársak számára a stressz jobb kezelését és csökkenti a PICS-F kockázatát.

Az alvásmegvonást az intenzív osztályos betegek családtagjainak egyik legfőbb stresszorának tartják. Az alvás megfelelőségét három tényező kombinációjaként határozzák meg: latencia (az elalváshoz szükséges idő), hatékonyság ([alvásban töltött idő ÷ az ágyban töltött teljes idő] × 100) és az alvás időtartama. Az American Academy of Sleep Medicine szerint a megfelelő alvás érdekében az embereknek 15 percen belül el kell aludniuk, az ágyban töltött idő legalább 85%-át el kell aludniuk, és a teljes alvásidőnek legalább 7 órát kell tartania. A családtagok által az alváshiány okai között szerepel a szorongás, a feszültség és a félelem. Az alvásmegvonás szerepet játszhat a PICS-F kialakulásában. Bár szorongás, feszültség és félelem várható, ha egy családtag súlyosan beteg, ezen érzések elismerése és relaxációs technikák gyakorlása csökkentheti az érzések alvásra gyakorolt ​​hatását. Ezért a házastársak napközbeni stresszének kezelése javíthatja az éjszakai alvást/pihenést, és tovább csökkentheti a PICS-F kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos állapotú, gépi lélegeztetésű beteg házastársa
  • a felnőtt Tampa Általános Kórház (TGH) intenzív osztályára való felvételt követő 36 órán belül
  • ért angolul

Kizárási kritériumok:

  • a klinikai szolgáltató a beteg közelgő halálára számít
  • a házastárs nem ért angolul
  • a házastárs 18 év alatti
  • házastársa jelenleg fennálló PICS-betegség (szorongás, depresszió vagy PTSD) miatt kap kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAF-T Beavatkozó Csoport
A SĀF-T beavatkozás magában foglalja a SĀF-T képzett kutatószemélyzetének coachingját az intenzív osztályon zajló stresszesnek tartott eseményekkel kapcsolatos biológiai érzetek tudatosításáról. A kutató munkatársa leül a résztvevővel szemben, és megkéri őket, hogy a szemükkel kövessék azokat a kézmozdulatokat, amelyek oldalirányú bal-jobb (szakadikus) szemmozgásokat váltanak ki, hogy olyan tájékozódási választ váltsanak ki, amely aktiválja a vizsgáló reflexet, amelyben először egy figyelmeztető válasz. bekövetkezik, majd egy reflexív szünet csökkenti az izgalmat, ha nincs fenyegetés, ami megnyugtató reakciót vált ki, amely gyorsan megszünteti a stressz negatív biológiai érzeteit.
A Rosenzweig Gyors felépülési Központ a közelmúltban kifejlesztette az Accelerated Resolution Therapy (ART) adaptációját pszichológiai traumák és depresszió kezelésére, az úgynevezett Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), amely a stressz negatív biológiai érzeteinek gyors megszüntetésére szolgál. A SĀF-T megnyugtató reakciót vált ki; megszakítani a negatív gondolatokat, negatív érzéseket és negatív viselkedéseket; és végső soron önkezelési stresszcsökkentő eszközként szolgálnak az egyének számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem kapja meg a SAF-T beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint 1 és 3 hónappal a kórházi elbocsátás után
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Kórházi szorongás és depresszió skála
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Változás a depresszió kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Kórházi szorongás és depresszió skála
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Változás a poszttraumás stressz zavar kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Impact Event Scale
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvás
Időkeret: Akár 3 nap intenzív osztályon (ICU)
Actiwatch csuklós aktigráfia
Akár 3 nap intenzív osztályon (ICU)
Változás a stressz kiindulási tüneteihez képest az intenzív osztályból való elbocsátást követően, valamint a kórházi elbocsátás után 1 és 3 hónappal
Időkeret: Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.
Érzékelt stressz skála
Négy időpont: 1) a vizsgálatba való beiratkozáskor, 2) legalább 24 órával az intenzív osztályból való elbocsátás után, 3) 1 hónappal a kórházi elbocsátás után és 4) 3 hónappal a kórházi elbocsátás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SAF-T

Iratkozz fel