- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129204
Sensationsbevidsthedsfokuseret træning for ægtefæller (SAF-T)
Forebyggelse af postintensiv plejesyndrom i familie med SAF-T-intervention: Feasibility Study
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 5,7 millioner patienter indlægges på intensivafdelinger (ICU) hvert år i USA. Den teknologisk avancerede intensivafdeling er et ukendt skræmmende miljø for patienter og deres familier. Kritisk sygdom er en familiekrise. Der er stærke beviser for, at familiens nød som følge af kritisk sygdom ikke forsvinder efter ICU-udskrivning. Society of Critical Care Medicine har identificeret en klynge af komplikationer, der forekommer hos familiemedlemmer til ICU-patienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familiemedlemmer til voksne ICU-overlevere inkluderer symptomer på vedvarende angst, depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data tyder på, at 70 % af familiemedlemmer har symptomer på angst, og 33 % har symptomer på depression og PTSD, som kan vare i ≥4 år. Ydermere er symptomer på angst, depression og PTSD højere og varer længere hos familiemedlemmer end hos voksne ICU-overlevere. Fordi PICS-F forekommer med større hyppighed hos ægtefæller og stedfortrædende sundhedsbeslutningstagere, vil denne undersøgelse fokusere på deltagere, som er ægtefæller til mekanisk ventilerede kritisk syge voksne (typisk sederet og ude af stand til at træffe sundhedsbeslutninger).
Til dato har fokus for PICS-F forskning været på beskrivelse, påvisning og udbredelse af PICS-F. Tilgangen i det foreslåede projekt fokuserer på forebyggelse af PICS-F ved hjælp af en innovativ hurtig stressreduktionsintervention. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress. SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som en selvstyringsmetode for stressreduktion for enkeltpersoner. Laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser bruges til at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor der først opstår en alarmerende reaktion og derefter en refleksiv pause frembringer nedsat ophidselse i lyset af ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress. Denne responsproces er i overensstemmelse med adfærd for fortolkning eller reaktion på udfordring i McEwens Allostasis Stress Theory. Efterforskerne forventer, at SĀF-T-interventionen vil sætte ægtefæller i stand til bedre at håndtere stress og reducere risikoen for PICS-F.
Søvnmangel er blevet selvrapporteret som en af de største stressfaktorer for familiemedlemmer til ICU-patienter. Søvntilstrækkelighed er defineret som en kombination af tre faktorer: latens (den tid det tager at falde i søvn), effektivitet ([tid brugt på at sove ÷ samlet tid i sengen] × 100) og varighed af søvn. Ifølge American Academy of Sleep Medicine for tilstrækkelig søvn skal personer falde i søvn inden for 15 minutter, forblive i søvn i mindst 85% af tiden, de er i sengen, og have en samlet søvntid på ikke mindre end 7 timer. Årsager rapporteret af familiemedlemmer til søvnmangel omfatter angst, spændinger og frygt. Søvnmangel kan spille en rolle i udviklingen af PICS-F. Selvom angst, spænding og frygt kan forventes, når et familiemedlem er kritisk syg, kan anerkendelse af disse følelser og praktisering af afspændingsteknikker reducere den indflydelse, som følelserne har på søvnen. Derfor kan håndtering af stress hos ægtefæller i løbet af dagen også forbedre nattesøvnen/hvile og yderligere reducere risikoen for PICS-F.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ægtefælle til en kritisk syg, mekanisk ventileret patient
- inden for 36 timer efter indlæggelse på voksne Tampa General Hospital (TGH) intensivafdelinger
- forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- den kliniske udbyders forventning om forestående patientdød
- ægtefælle forstår ikke engelsk
- ægtefælle er under 18 år
- ægtefælle er i øjeblikket i behandling for en eksisterende PICS-tilstand (angst, depression eller PTSD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAF-T Interventionsgruppe
SĀF-T-interventionen omfatter coaching fra SĀF-T-uddannet forskningspersonale om bevidsthed om biologiske fornemmelser forbundet med hændelser på intensivafdelingen, der opfattes som stressende.
Forskningsmedarbejderen vil sidde overfor deltageren og bede dem bruge deres øjne til at følge håndbevægelser, der vil fremkalde laterale venstre-højre (sakkadiske) øjenbevægelser for at fremkalde en orienterende reaktion, der aktiverer en undersøgelsesrefleks, hvor først en alarmerende reaktion opstår, og derefter frembringer en refleksiv pause nedsat ophidselse over for ingen trussel, hvilket fremkalder en beroligende reaktion, der hurtigt eliminerer negative biologiske fornemmelser af stress.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har for nylig udviklet en tilpasning af deres Accelerated Resolution Therapy (ART) til psykologiske traumer og depression, kaldet Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilgang til hurtigt at eliminere negative biologiske fornemmelser af stress.
SĀF-T er designet til at fremkalde en beroligende reaktion; afbryde negative tanker, negative følelser og negativ adfærd; og i sidste ende tjene som et selvstyrings-stressreduktionsværktøj for enkeltpersoner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage SAF-T interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Symptomer på angst efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sygehus angst og depression skala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Ændring fra baseline symptomer på depression efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sygehus angst og depression skala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
|
Ændring fra baseline symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Impact Event Scale
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn
Tidsramme: Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
|
Actiwatch håndledsaktigrafi
|
Op til 3 dage på intensiv afdeling (ICU)
|
|
Ændring fra baseline symptomer på stress efter ICU-udskrivning og 1 og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Opfattet stressskala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studietilmelding, 2) mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 3) 1 måned efter hospitalsudskrivning og 4) 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00026246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft | ALK-positiv | SAF-189sKina
-
Biotronik SE & Co. KGAfsluttetHjertefejl | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østrig, Tyskland, Belgien
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater