- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129204
Sensation Awareness-gerichte training voor echtgenoten (SAF-T)
Preventie van post-intensive care-syndroom in familie met SAF-T-interventie: haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5,7 miljoen patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU). De technologisch geavanceerde ICU is een onbekende angstaanjagende omgeving voor patiënten en hun families. Kritieke ziekte is een familiecrisis. Er zijn sterke aanwijzingen dat familieproblemen als reactie op kritieke ziekte niet verdwijnen na ontslag uit de IC. De Society of Critical Care Medicine heeft een cluster van complicaties die optreden bij familieleden van IC-patiënten geïdentificeerd als Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS bij familieleden van volwassen IC-overlevenden omvat symptomen van aanhoudende angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Gegevens suggereren dat 70% van de gezinsleden symptomen van angst heeft en 33% symptomen van depressie en PTSS, die ≥4 jaar kunnen aanhouden. Bovendien zijn symptomen van angst, depressie en PTSS hoger en houden ze langer aan bij familieleden dan bij volwassen IC-overlevers. Omdat PICS-F vaker voorkomt bij echtgenoten en plaatsvervangende gezondheidsbeslissers, zal deze studie zich richten op deelnemers die echtgenoten zijn van mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen (meestal verdoofd en niet in staat om gezondheidsbeslissingen te nemen).
Tot op heden lag de focus van PICS-F-onderzoek op beschrijving, detectie en prevalentie van PICS-F. De aanpak in het voorgestelde project is gericht op preventie van PICS-F met behulp van een innovatieve snelle stressreductie-interventie. Het Rosenzweig Centre for Rapid Recovery heeft onlangs een aanpassing ontwikkeld van hun Accelerated Resolution Therapy (ART) voor psychologisch trauma en depressie, genaamd Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), als een benadering om snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress te elimineren. SĀF-T is ontworpen om een kalmerende reactie op te wekken; negatieve gedachten, negatieve gevoelens en negatief gedrag onderbreken; en uiteindelijk dienen als een stressverminderingsmethode voor zelfmanagement voor individuen. Laterale links-rechts (saccadische) oogbewegingen worden gebruikt om een oriënterende reactie op te wekken die een onderzoeksreflex activeert waarin eerst een alerte reactie optreedt en vervolgens een reflexieve pauze leidt tot verminderde opwinding in het aangezicht van geen bedreiging, wat een kalmerende reactie oproept dat snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress elimineert. Dit reactieproces komt overeen met gedrag van interpretatie of reactie op uitdaging in McEwen's Allostasis Stress Theory. De onderzoekers verwachten dat de SĀF-T-interventie echtgenoten in staat zal stellen stress beter te beheersen en het risico op PICS-F te verminderen.
Slaapgebrek is naar eigen zeggen een van de grootste stressoren van familieleden van IC-patiënten. Voldoende slaap wordt gedefinieerd als een combinatie van drie factoren: latentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen), efficiëntie ([tijd doorgebracht met slapen ÷ totale tijd in bed] × 100) en slaapduur. Volgens de American Academy of Sleep Medicine moeten mensen voor voldoende slaap binnen 15 minuten in slaap vallen, ten minste 85% van de tijd dat ze in bed liggen in slaap blijven en een totale slaaptijd van niet minder dan 7 uur hebben. Redenen die door gezinsleden worden genoemd voor slaapgebrek zijn angst, spanning en angst. Slaaptekort kan een rol spelen bij de ontwikkeling van PICS-F. Hoewel angst, spanning en angst te verwachten zijn wanneer een familielid ernstig ziek is, kan het erkennen van deze gevoelens en het oefenen van ontspanningstechnieken de impact van de gevoelens op de slaap verminderen. Daarom kan het beheersen van stress bij echtgenoten gedurende de dag ook de slaap/rust 's nachts verbeteren en het risico op PICS-F verder verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- echtgenoot van een ernstig zieke, mechanisch beademde patiënt
- binnen 36 uur na opname op IC's van Tampa General Hospital (TGH) voor volwassenen
- begrijpt Engels
Uitsluitingscriteria:
- anticipatie door de klinische zorgverlener op het naderende overlijden van de patiënt
- echtgenoot verstaat geen Engels
- echtgenoot is jonger dan 18 jaar
- echtgenoot momenteel in behandeling is voor een bestaande PICS-aandoening (angst, depressie of PTSS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SAF-T Interventiegroep
De SĀF-T-interventie omvat coaching van door SĀF-T opgeleid onderzoekspersoneel over het bewustzijn van biologische gewaarwordingen die verband houden met gebeurtenissen op de IC die als stressvol worden ervaren.
Het onderzoekspersoneelslid gaat tegenover de deelnemer zitten en vraagt hen hun ogen te gebruiken om handbewegingen te volgen die zijdelingse links-rechts (saccadische) oogbewegingen opwekken om een oriënterende reactie op te wekken die een onderzoeksreflex activeert waarin eerst een alerte reactie treedt op en dan produceert een reflexieve pauze verminderde opwinding in het aangezicht van geen bedreiging, wat een kalmerende reactie oproept die snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress elimineert.
|
Het Rosenzweig Centre for Rapid Recovery heeft onlangs een aanpassing ontwikkeld van hun Accelerated Resolution Therapy (ART) voor psychologisch trauma en depressie, genaamd Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), als een benadering om snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress te elimineren.
SĀF-T is ontworpen om een kalmerende reactie op te wekken; negatieve gedachten, negatieve gevoelens en negatief gedrag onderbreken; en uiteindelijk dienen als een stressverminderingsinstrument voor zelfmanagement voor individuen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de SAF-T-interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van angst na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van depressie na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van posttraumatische stressstoornis na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Impactgebeurtenisschaal
|
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap
Tijdsspanne: Tot 3 dagen op de intensive care (ICU)
|
Actiwatch polsactigrafie
|
Tot 3 dagen op de intensive care (ICU)
|
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van stress na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Waargenomen stressschaal
|
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00026246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityVoltooid
-
LYSOGENEVoltooidMucopolysaccharidose Type III A | Ziekte van Sanfilippo Type AFrankrijk
-
LYSOGENEVoltooidMucopolysaccharidose Type III A | Ziekte van Sanfilippo Type AFrankrijk
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...WervingGeavanceerde vaste tumor | Geavanceerde kanker | Longkanker, niet-kleine celChina
-
RANDLoyola Marymount UniversityActief, niet wervend
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidHartfalen | BradycardieDenemarken, Hongkong, Oostenrijk, Duitsland, België
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, MadagascarWervingOntwikkeling in de vroege kinderjarenMadagascar
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire fibrillatie | Ventriculaire tachycardieDuitsland, Tsjechische Republiek
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...WervingBorstkanker | HER2-positieve borstkanker | Kwaadaardig neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de LeptomeningesVerenigde Staten
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina