Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensation Awareness-gerichte training voor echtgenoten (SAF-T)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Preventie van post-intensive care-syndroom in familie met SAF-T-interventie: haalbaarheidsstudie

Het doel van de haalbaarheidsstudie is preventie van Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F), met name bij echtgenoten van ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten, met behulp van een niet-farmacologische interventie genaamd Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Dit zal worden bereikt met behulp van een prospectieve, gerandomiseerde, experimentele opzet om robuuste en onbevooroordeelde resultaten te bereiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten worden jaarlijks meer dan 5,7 miljoen patiënten opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU). De technologisch geavanceerde ICU is een onbekende angstaanjagende omgeving voor patiënten en hun families. Kritieke ziekte is een familiecrisis. Er zijn sterke aanwijzingen dat familieproblemen als reactie op kritieke ziekte niet verdwijnen na ontslag uit de IC. De Society of Critical Care Medicine heeft een cluster van complicaties die optreden bij familieleden van IC-patiënten geïdentificeerd als Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS bij familieleden van volwassen IC-overlevenden omvat symptomen van aanhoudende angst, depressie en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Gegevens suggereren dat 70% van de gezinsleden symptomen van angst heeft en 33% symptomen van depressie en PTSS, die ≥4 jaar kunnen aanhouden. Bovendien zijn symptomen van angst, depressie en PTSS hoger en houden ze langer aan bij familieleden dan bij volwassen IC-overlevers. Omdat PICS-F vaker voorkomt bij echtgenoten en plaatsvervangende gezondheidsbeslissers, zal deze studie zich richten op deelnemers die echtgenoten zijn van mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen (meestal verdoofd en niet in staat om gezondheidsbeslissingen te nemen).

Tot op heden lag de focus van PICS-F-onderzoek op beschrijving, detectie en prevalentie van PICS-F. De aanpak in het voorgestelde project is gericht op preventie van PICS-F met behulp van een innovatieve snelle stressreductie-interventie. Het Rosenzweig Centre for Rapid Recovery heeft onlangs een aanpassing ontwikkeld van hun Accelerated Resolution Therapy (ART) voor psychologisch trauma en depressie, genaamd Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), als een benadering om snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress te elimineren. SĀF-T is ontworpen om een ​​kalmerende reactie op te wekken; negatieve gedachten, negatieve gevoelens en negatief gedrag onderbreken; en uiteindelijk dienen als een stressverminderingsmethode voor zelfmanagement voor individuen. Laterale links-rechts (saccadische) oogbewegingen worden gebruikt om een ​​oriënterende reactie op te wekken die een onderzoeksreflex activeert waarin eerst een alerte reactie optreedt en vervolgens een reflexieve pauze leidt tot verminderde opwinding in het aangezicht van geen bedreiging, wat een kalmerende reactie oproept dat snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress elimineert. Dit reactieproces komt overeen met gedrag van interpretatie of reactie op uitdaging in McEwen's Allostasis Stress Theory. De onderzoekers verwachten dat de SĀF-T-interventie echtgenoten in staat zal stellen stress beter te beheersen en het risico op PICS-F te verminderen.

Slaapgebrek is naar eigen zeggen een van de grootste stressoren van familieleden van IC-patiënten. Voldoende slaap wordt gedefinieerd als een combinatie van drie factoren: latentie (de tijd die nodig is om in slaap te vallen), efficiëntie ([tijd doorgebracht met slapen ÷ totale tijd in bed] × 100) en slaapduur. Volgens de American Academy of Sleep Medicine moeten mensen voor voldoende slaap binnen 15 minuten in slaap vallen, ten minste 85% van de tijd dat ze in bed liggen in slaap blijven en een totale slaaptijd van niet minder dan 7 uur hebben. Redenen die door gezinsleden worden genoemd voor slaapgebrek zijn angst, spanning en angst. Slaaptekort kan een rol spelen bij de ontwikkeling van PICS-F. Hoewel angst, spanning en angst te verwachten zijn wanneer een familielid ernstig ziek is, kan het erkennen van deze gevoelens en het oefenen van ontspanningstechnieken de impact van de gevoelens op de slaap verminderen. Daarom kan het beheersen van stress bij echtgenoten gedurende de dag ook de slaap/rust 's nachts verbeteren en het risico op PICS-F verder verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • echtgenoot van een ernstig zieke, mechanisch beademde patiënt
  • binnen 36 uur na opname op IC's van Tampa General Hospital (TGH) voor volwassenen
  • begrijpt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • anticipatie door de klinische zorgverlener op het naderende overlijden van de patiënt
  • echtgenoot verstaat geen Engels
  • echtgenoot is jonger dan 18 jaar
  • echtgenoot momenteel in behandeling is voor een bestaande PICS-aandoening (angst, depressie of PTSS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAF-T Interventiegroep
De SĀF-T-interventie omvat coaching van door SĀF-T opgeleid onderzoekspersoneel over het bewustzijn van biologische gewaarwordingen die verband houden met gebeurtenissen op de IC die als stressvol worden ervaren. Het onderzoekspersoneelslid gaat tegenover de deelnemer zitten en vraagt ​​hen hun ogen te gebruiken om handbewegingen te volgen die zijdelingse links-rechts (saccadische) oogbewegingen opwekken om een ​​oriënterende reactie op te wekken die een onderzoeksreflex activeert waarin eerst een alerte reactie treedt op en dan produceert een reflexieve pauze verminderde opwinding in het aangezicht van geen bedreiging, wat een kalmerende reactie oproept die snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress elimineert.
Het Rosenzweig Centre for Rapid Recovery heeft onlangs een aanpassing ontwikkeld van hun Accelerated Resolution Therapy (ART) voor psychologisch trauma en depressie, genaamd Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), als een benadering om snel negatieve biologische gewaarwordingen van stress te elimineren. SĀF-T is ontworpen om een ​​kalmerende reactie op te wekken; negatieve gedachten, negatieve gevoelens en negatief gedrag onderbreken; en uiteindelijk dienen als een stressverminderingsinstrument voor zelfmanagement voor individuen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de SAF-T-interventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van angst na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van depressie na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van posttraumatische stressstoornis na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Impactgebeurtenisschaal
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: Tot 3 dagen op de intensive care (ICU)
Actiwatch polsactigrafie
Tot 3 dagen op de intensive care (ICU)
Verandering ten opzichte van baseline Symptomen van stress na ontslag uit de IC en 1 en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Waargenomen stressschaal
Vier tijdstippen: 1) bij inschrijving voor de studie, 2) ten minste 24 uur na ontslag uit de IC, 3) 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en 4) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAF-T

3
Abonneren