配偶者のための感覚認識に焦点を当てたトレーニング (SAF-T)
SAF-T介入による家族における集中治療後症候群の予防:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年 570 万人以上の患者が集中治療室 (ICU) に入院しています。 技術的に高度な ICU は、患者とその家族にとってなじみのない恐ろしい環境です。 重病は家族の危機です。 ICU 退院後も重篤な病気に対する家族の苦痛が解消されないという強力な証拠があります。 Society of Critical Care Medicine は、集中治療後症候群家族 (PICS-F) として ICU 患者の家族に発生する一連の合併症を特定しました。 成人の ICU 生存者の家族の PICS には、進行中の不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が含まれます。 データによると、家族の 70% に不安症状があり、33% にうつ病と PTSD の症状があり、これらは 4 年以上続く可能性があります。 さらに、不安、抑うつ、および PTSD の症状は、大人の ICU 生存者よりも家族の方が高く、より長く持続します。 PICS-F は、配偶者や代理の健康意思決定者でより頻繁に発生するため、この研究では、人工呼吸器を使用している重症の成人 (通常は鎮静状態で、健康に関する意思決定を行うことができない) の配偶者である参加者に焦点を当てます。
これまで、PICS-F 研究の焦点は、PICS-F の説明、検出、および普及にありました。 提案されたプロジェクトのアプローチは、革新的な迅速なストレス軽減介入を使用した PICS-F の予防に焦点を当てています。 Rosenzweig センター フォー ラピッド リカバリーは最近、心理的トラウマとうつ病に対する Accelerated Resolution Therapy (ART) の適応を開発しました。これは、Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T) と呼ばれ、ストレスの負の生物学的感覚を迅速に排除するためのアプローチです。 SĀF-T は、心を落ち着かせる反応を引き出すように設計されています。否定的な考え、否定的な感情、否定的な行動を中断します。最終的には、個人の自己管理ストレス軽減法として機能します。 横方向の左右 (サッケード) 眼球運動を使用して、調査反射を活性化する方向付け反応を誘発します。この反応では、最初に警戒反応が発生し、次に、反射的な一時停止により、脅威がなくても覚醒が低下し、落ち着いた反応が誘発されます。ストレスの負の生物学的感覚を迅速に排除します。 この応答プロセスは、McEwen の Allostasis Stress Theory におけるチャレンジに対する解釈または反応の動作と一致しています。 研究者は、SĀF-T介入により、配偶者がストレスをより適切に管理し、PICS-Fのリスクを軽減できるようになると期待しています.
睡眠不足は、ICU 患者の家族の最大のストレス要因の 1 つとして自己報告されています。 十分な睡眠は、潜伏時間 (眠りにつくまでの時間)、効率 ([睡眠に費やした時間 ÷ ベッドでの合計時間] × 100)、および睡眠時間の 3 つの要素の組み合わせとして定義されます。 十分な睡眠のための米国睡眠医学アカデミーによると、人は 15 分以内に入眠し、ベッドにいる時間の少なくとも 85% は眠り続け、合計睡眠時間は 7 時間以上でなければなりません。 家族が報告する睡眠不足の理由には、不安、緊張、恐怖などがあります。 睡眠不足が PICS-F の発症に関与している可能性があります。 家族が重病の場合、不安、緊張、恐怖が予想されますが、これらの感情を認め、リラクゼーション法を実践することで、感情が睡眠に与える影響を減らすことができます. したがって、配偶者の日中のストレス管理は、夜間の睡眠/休息を改善し、PICS-Fのリスクをさらに低下させる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重症で人工呼吸器を使用している患者の配偶者
- -成人のタンパ総合病院(TGH)ICUへの入院から36時間以内
- 英語を理解する
除外基準:
- 差し迫った患者の死の臨床提供者による予測
- 配偶者が英語を理解できない
- 配偶者が18歳未満
- 配偶者は現在、既存の PICS 状態 (不安、うつ病、または PTSD) の治療を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SAF-T介入グループ
SĀF-T 介入には、SĀF-T の訓練を受けた研究スタッフによる、ICU でのストレスの多い出来事に関連する生物学的感覚の認識に関するコーチングが含まれます。
研究スタッフメンバーは参加者の向かいに座り、目を使って手の動きを追跡するように依頼します。これにより、横方向の左右 (サッケード) の眼球運動が誘発され、調査反射を活性化する方向付け反応が誘発されます。最初に、アラート応答が発生すると、反射的な一時停止により、脅威に直面していないときに覚醒が低下し、ストレスの負の生物学的感覚を急速に排除する落ち着きのある反応が誘発されます。
|
Rosenzweig センター フォー ラピッド リカバリーは最近、心理的トラウマとうつ病に対する Accelerated Resolution Therapy (ART) の適応を開発しました。これは、Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T) と呼ばれ、ストレスの負の生物学的感覚を迅速に排除するためのアプローチです。
SĀF-T は、心を落ち着かせる反応を引き出すように設計されています。否定的な考え、否定的な感情、否定的な行動を中断します。最終的には、個人の自己管理ストレス軽減ツールとして機能します。
|
介入なし:対照群
コントロール グループは、SAF-T 介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICU 退院後、および退院後 1 か月および 3 か月での不安のベースライン症状からの変化
時間枠:4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
病院の不安とうつ病の尺度
|
4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
ICU退院後、および退院後1か月および3か月のうつ病のベースライン症状からの変化
時間枠:4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
病院の不安とうつ病の尺度
|
4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
ICU退院後、および退院後1か月および3か月の心的外傷後ストレス障害のベースライン症状からの変化
時間枠:4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
影響イベントの規模
|
4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寝る
時間枠:集中治療室 (ICU) で最大 3 日間
|
Actiwatch リスト アクティグラフィー
|
集中治療室 (ICU) で最大 3 日間
|
ICU退院後、および退院後1か月および3か月のストレスのベースライン症状からの変化
時間枠:4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
知覚ストレススケール
|
4 つの時点: 1) 試験登録時、2) ICU 退院後少なくとも 24 時間、3) 退院後 1 か月、および 4) 退院後 3 か月。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Cindy L Munro, PhD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SAF-Tの臨床試験
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...募集
-
University of California, BerkeleyUniversity of Nevada, Reno; World Bank; L'Office National de Nutrition, Madagascar募集
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.完了