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배우자를 위한 감각 인식 집중 교육 (SAF-T)

2020년 7월 1일 업데이트: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

SAF-T 개입이 있는 가족의 집중 치료 후 증후군 예방: 타당성 조사

타당성 연구의 목적은 SĀF-T(Sensation Awareness Focused Training)라고 하는 비약물적 개입을 사용하여 특히 중환자의 배우자에서 가족 내 집중 치료 후 증후군(PICS-F)을 예방하는 것입니다. 이는 견고하고 편향되지 않은 결과를 달성하기 위해 예상되는 무작위 실험 설계를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 매년 570만 명 이상의 환자가 중환자실(ICU)에 입원합니다. 기술적으로 진보된 중환자실은 환자와 그 가족들에게 낯설고 두려운 환경입니다. 치명적인 질병은 가족의 위기입니다. 중환자실 퇴원 후에도 위독한 질병에 대한 가족의 고통이 사라지지 않는다는 강력한 증거가 있습니다. 중환자의학협회(Society of Critical Care Medicine)는 중환자실 환자의 가족 구성원에게 발생하는 합병증의 클러스터를 집중 치료 후 증후군-가족(PICS-F)으로 확인했습니다. 성인 ICU 생존자 가족의 PICS에는 지속적인 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상이 포함됩니다. 데이터에 따르면 가족 구성원의 70%는 불안 증상이 있고 33%는 우울증과 PTSD 증상이 있으며 이는 4년 이상 지속될 수 있습니다. 더욱이 불안, 우울증, PTSD의 증상은 성인 ICU 생존자보다 가족 구성원에게서 더 높고 더 오래 지속됩니다. PICS-F는 배우자와 대리 건강 결정권자에서 더 자주 발생하기 때문에 이 연구는 인공호흡기를 사용하는 중환자 성인(일반적으로 진정제를 복용하고 건강 결정을 내릴 수 없음)의 배우자인 참가자에 초점을 맞출 것입니다.

지금까지 PICS-F 연구의 초점은 PICS-F의 설명, 감지 및 유병률이었습니다. 제안된 프로젝트의 접근 방식은 혁신적인 신속한 스트레스 감소 개입을 사용하여 PICS-F 예방에 중점을 둡니다. Rosenzweig Center for Rapid Recovery는 최근 부정적인 생물학적 스트레스 감각을 신속하게 제거하기 위한 접근 방식으로 SâF-T(Sensation Awareness Focused Training)라고 하는 심리적 트라우마 및 우울증에 대한 ART(Accelerated Resolution Therapy)를 채택했습니다. SĀF-T는 차분한 반응을 유도하도록 설계되었습니다. 부정적인 생각, 부정적인 감정, 부정적인 행동을 방해합니다. 궁극적으로 개인의 자기 관리 스트레스 감소 방법으로 작용합니다. 측면 왼쪽-오른쪽(단속적) 안구 운동은 조사 반사를 활성화하는 방향성 반응을 유도하는 데 사용됩니다. 먼저 경보 반응이 발생한 다음 반사적 일시 정지가 위협이 없는 상황에서 각성을 감소시켜 진정 반응을 이끌어냅니다. 부정적인 생물학적 스트레스 감각을 빠르게 제거합니다. 이 반응 과정은 McEwen의 Allostasis Stress Theory에서 도전에 대한 해석 또는 반응의 행동과 일치합니다. 조사관은 SĀF-T 개입을 통해 배우자가 스트레스를 더 잘 관리하고 PICS-F의 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.

수면 부족은 ICU 환자 가족의 가장 큰 스트레스 요인 중 하나로 자가 보고되었습니다. 수면 적정성은 잠복기(잠드는 데 걸리는 시간), 효율성([수면 시간 ÷ 총 취침 시간] × 100), 수면 시간의 세 가지 요소의 조합으로 정의됩니다. 미국 수면 의학회에 따르면 적절한 수면을 위해서는 15분 이내에 잠들고 침대에 있는 시간의 85% 이상을 수면 상태로 유지하며 총 수면 시간은 7시간 이상이어야 합니다. 수면 부족에 대해 가족 구성원이 보고한 이유에는 불안, 긴장 및 두려움이 포함됩니다. 수면 부족은 PICS-F 발달에 역할을 할 수 있습니다. 가족 구성원이 중병에 걸렸을 때 불안, 긴장 및 두려움이 예상되지만 이러한 감정을 인정하고 이완 기술을 연습하면 감정이 수면에 미치는 영향을 줄일 수 있습니다. 따라서 낮 동안 배우자의 스트레스 관리는 야간 수면/휴식을 개선하고 PICS-F의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중환자실 기계 환기 환자의 배우자
  • 성인 Tampa General Hospital(TGH) ICU에 입원한 후 36시간 이내
  • 영어 이해

제외 기준:

  • 임박한 환자 사망에 대한 임상 제공자의 예상
  • 배우자가 영어를 이해하지 못함
  • 배우자가 18세 미만인 경우
  • 배우자가 현재 기존 PICS 상태(불안, 우울증 또는 PTSD)에 대한 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAF-T 개입 그룹
SĀF-T 개입에는 SĀF-T 훈련을 받은 연구 직원의 코칭이 포함되어 있어 ICU에서 스트레스로 인식되는 사건과 관련된 생물학적 감각을 인식합니다. 연구원은 참가자 건너편에 앉아 조사 반사를 활성화하는 방향성 반응을 유도하기 위해 측면 왼쪽-오른쪽(단속적) 안구 운동을 유도하는 손 움직임을 따라 눈을 사용하도록 요청합니다. 그런 다음 반사적 일시 중지는 위협이 없는 상황에서 각성을 감소시켜 부정적인 생물학적 스트레스 감각을 빠르게 제거하는 차분한 반응을 이끌어냅니다.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery는 최근 부정적인 생물학적 스트레스 감각을 신속하게 제거하기 위한 접근 방식으로 SâF-T(Sensation Awareness Focused Training)라고 하는 심리적 트라우마 및 우울증에 대한 ART(Accelerated Resolution Therapy)를 채택했습니다. SĀF-T는 차분한 반응을 유도하도록 설계되었습니다. 부정적인 생각, 부정적인 감정, 부정적인 행동을 방해합니다. 궁극적으로 개인을 위한 자기 관리 스트레스 감소 도구 역할을 합니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 SAF-T 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 퇴원 후 및 퇴원 후 1개월 및 3개월에 불안의 기준선 증상으로부터의 변화
기간: 4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
병원 불안 및 우울 척도
4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
ICU 퇴원 후 및 퇴원 후 1개월 및 3개월 후 우울증의 기준선 증상으로부터의 변화
기간: 4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
병원 불안 및 우울 척도
4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
ICU 퇴원 후 및 퇴원 후 1개월 및 3개월 후 외상 후 스트레스 장애의 기본 증상으로부터의 변화
기간: 4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
영향 이벤트 규모
4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 중환자실(ICU)에서 최대 3일
Actiwatch 손목 액티그래피
중환자실(ICU)에서 최대 3일
ICU 퇴원 후 및 퇴원 후 1개월 및 3개월 후 스트레스의 기본 증상으로부터의 변화
기간: 4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.
인지된 스트레스 척도
4가지 시점: 1) 연구 등록 시, 2) ICU 퇴원 후 최소 24시간, 3) 퇴원 후 1개월, 4) 퇴원 후 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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