Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по осознанию ощущений для супругов (SAF-T)

1 июля 2020 г. обновлено: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Профилактика синдрома после интенсивной терапии в семье с вмешательством SAF-T: технико-экономическое обоснование

Целью технико-экономического обоснования является профилактика синдрома после интенсивной терапии в семье (PICS-F), особенно у супругов тяжелобольных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, с помощью немедикаментозного вмешательства, называемого обучением, ориентированному на восприятие ощущений (SAF-T). Это будет достигнуто с использованием проспективного рандомизированного экспериментального дизайна для получения надежных и непредвзятых результатов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ежегодно в США в отделения интенсивной терапии (ОИТ) поступают более 5,7 миллиона пациентов. Технологически продвинутое отделение интенсивной терапии представляет собой незнакомую пугающую среду для пациентов и их семей. Критическое заболевание – это семейный кризис. Имеются убедительные доказательства того, что семейный дистресс в ответ на критическое заболевание не исчезает после выписки из отделения интенсивной терапии. Общество медицины критических состояний определило группу осложнений, которые возникают у членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии, как семейный постинтенсивный синдром (PICS-F). PICS у членов семей взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии, включает симптомы продолжающейся тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Данные свидетельствуют о том, что 70% членов семьи имеют симптомы тревоги, а 33% — симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства, которые могут сохраняться в течение ≥4 лет. Кроме того, симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства у членов семьи выражены сильнее и сохраняются дольше, чем у взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии. Поскольку PICS-F чаще возникает у супругов и суррогатных лиц, принимающих решения о здоровье, это исследование будет сосредоточено на участниках, которые являются супругами взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких (обычно находящихся под действием седативных средств и неспособных принимать решения о своем здоровье).

На сегодняшний день основное внимание в исследовании PICS-F уделяется описанию, обнаружению и распространенности PICS-F. Подход в предлагаемом проекте направлен на профилактику PICS-F с использованием инновационного вмешательства по быстрому снижению стресса. Центр быстрого восстановления Розенцвейга недавно разработал адаптацию своей Терапии ускоренного разрешения (АРТ) для психологических травм и депрессии, называемую тренировкой, ориентированной на осознание ощущений (SAF-T), в качестве подхода к быстрому устранению негативных биологических ощущений стресса. SAF-T разработан, чтобы вызвать успокаивающую реакцию; прерывать негативные мысли, негативные чувства и негативное поведение; и, в конечном итоге, служат для людей методом снижения стресса при самоконтроле. Боковые движения глаз влево-вправо (саккадические) используются для вызова ориентировочной реакции, которая активирует исследовательский рефлекс, при котором сначала возникает реакция тревоги, а затем рефлекторная пауза вызывает снижение возбуждения перед лицом отсутствия угрозы, что вызывает успокаивающую реакцию. что быстро устраняет негативные биологические ощущения стресса. Этот ответный процесс согласуется с поведением интерпретации или реакции на вызов в теории стресса аллостаза Макьюена. Исследователи ожидают, что вмешательство SAF-T позволит супругам лучше справляться со стрессом и снизить риск PICS-F.

Лишение сна, по самоотчетам, является одним из главных факторов стресса для членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии. Адекватность сна определяется как комбинация трех факторов: латентность (время, необходимое для засыпания), эффективность ([время, проведенное во сне ÷ общее время в постели] × 100) и продолжительность сна. По данным Американской академии медицины сна, для адекватного сна человек должен засыпать в течение 15 минут, спать не менее 85% времени, проведенного в постели, и иметь общее время сна не менее 7 часов. Причины недосыпания, о которых сообщают члены семьи, включают тревогу, напряжение и страх. Лишение сна может играть роль в развитии PICS-F. Хотя беспокойство, напряжение и страх следует ожидать, когда член семьи находится в критическом состоянии, признание этих чувств и применение техник релаксации может уменьшить влияние, которое эти чувства оказывают на сон. Таким образом, управление стрессом у супругов в дневное время может также улучшить ночной сон/отдых и еще больше снизить риск PICS-F.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • супруга тяжелобольного пациента на искусственной вентиляции легких
  • в течение 36 часов после поступления в отделение интенсивной терапии больницы общего профиля Тампы (TGH) для взрослых
  • понимает английский

Критерий исключения:

  • ожидание клиническим провайдером неминуемой смерти пациента
  • супруг не понимает английский
  • супругу не исполнилось 18 лет
  • супруга в настоящее время проходит лечение от существующего состояния PICS (тревога, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства SAF-T
Вмешательство SAF-T включает инструктаж научно-исследовательского персонала, обученного SAF-T, по осознанию биологических ощущений, связанных с событиями в отделении интенсивной терапии, которые воспринимаются как стрессовые. Сотрудник исследовательской группы сядет напротив участника и попросит его глазами следить за движениями рук, вызывающими латеральные (саккадические) движения глаз влево-вправо, чтобы вызвать ориентировочную реакцию, которая активирует исследовательский рефлекс, при котором сначала возникает тревожная реакция. Затем возникает рефлекторная пауза, вызывающая снижение возбуждения перед лицом отсутствия угрозы, что вызывает успокаивающую реакцию, которая быстро устраняет негативные биологические ощущения стресса.
Центр быстрого восстановления Розенцвейга недавно разработал адаптацию своей Терапии ускоренного разрешения (АРТ) для психологических травм и депрессии, называемую тренировкой, ориентированной на осознание ощущений (SAF-T), в качестве подхода к быстрому устранению негативных биологических ощущений стресса. SAF-T разработан, чтобы вызвать успокаивающую реакцию; прерывать негативные мысли, негативные чувства и негативное поведение; и, в конечном итоге, служат для людей средством снижения стресса при самоконтроле.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства SAF-T.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Изменение по сравнению с исходными симптомами посттравматического стрессового расстройства после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Шкала событий воздействия
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спать
Временное ограничение: До 3 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Актиграфия запястья Actiwatch
До 3 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов стресса после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
Шкала воспринимаемого стресса
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования САФ-Т

Подписаться