- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129204
Тренинг по осознанию ощущений для супругов (SAF-T)
Профилактика синдрома после интенсивной терапии в семье с вмешательством SAF-T: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в США в отделения интенсивной терапии (ОИТ) поступают более 5,7 миллиона пациентов. Технологически продвинутое отделение интенсивной терапии представляет собой незнакомую пугающую среду для пациентов и их семей. Критическое заболевание – это семейный кризис. Имеются убедительные доказательства того, что семейный дистресс в ответ на критическое заболевание не исчезает после выписки из отделения интенсивной терапии. Общество медицины критических состояний определило группу осложнений, которые возникают у членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии, как семейный постинтенсивный синдром (PICS-F). PICS у членов семей взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии, включает симптомы продолжающейся тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Данные свидетельствуют о том, что 70% членов семьи имеют симптомы тревоги, а 33% — симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства, которые могут сохраняться в течение ≥4 лет. Кроме того, симптомы тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства у членов семьи выражены сильнее и сохраняются дольше, чем у взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии. Поскольку PICS-F чаще возникает у супругов и суррогатных лиц, принимающих решения о здоровье, это исследование будет сосредоточено на участниках, которые являются супругами взрослых в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких (обычно находящихся под действием седативных средств и неспособных принимать решения о своем здоровье).
На сегодняшний день основное внимание в исследовании PICS-F уделяется описанию, обнаружению и распространенности PICS-F. Подход в предлагаемом проекте направлен на профилактику PICS-F с использованием инновационного вмешательства по быстрому снижению стресса. Центр быстрого восстановления Розенцвейга недавно разработал адаптацию своей Терапии ускоренного разрешения (АРТ) для психологических травм и депрессии, называемую тренировкой, ориентированной на осознание ощущений (SAF-T), в качестве подхода к быстрому устранению негативных биологических ощущений стресса. SAF-T разработан, чтобы вызвать успокаивающую реакцию; прерывать негативные мысли, негативные чувства и негативное поведение; и, в конечном итоге, служат для людей методом снижения стресса при самоконтроле. Боковые движения глаз влево-вправо (саккадические) используются для вызова ориентировочной реакции, которая активирует исследовательский рефлекс, при котором сначала возникает реакция тревоги, а затем рефлекторная пауза вызывает снижение возбуждения перед лицом отсутствия угрозы, что вызывает успокаивающую реакцию. что быстро устраняет негативные биологические ощущения стресса. Этот ответный процесс согласуется с поведением интерпретации или реакции на вызов в теории стресса аллостаза Макьюена. Исследователи ожидают, что вмешательство SAF-T позволит супругам лучше справляться со стрессом и снизить риск PICS-F.
Лишение сна, по самоотчетам, является одним из главных факторов стресса для членов семьи пациентов отделения интенсивной терапии. Адекватность сна определяется как комбинация трех факторов: латентность (время, необходимое для засыпания), эффективность ([время, проведенное во сне ÷ общее время в постели] × 100) и продолжительность сна. По данным Американской академии медицины сна, для адекватного сна человек должен засыпать в течение 15 минут, спать не менее 85% времени, проведенного в постели, и иметь общее время сна не менее 7 часов. Причины недосыпания, о которых сообщают члены семьи, включают тревогу, напряжение и страх. Лишение сна может играть роль в развитии PICS-F. Хотя беспокойство, напряжение и страх следует ожидать, когда член семьи находится в критическом состоянии, признание этих чувств и применение техник релаксации может уменьшить влияние, которое эти чувства оказывают на сон. Таким образом, управление стрессом у супругов в дневное время может также улучшить ночной сон/отдых и еще больше снизить риск PICS-F.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- супруга тяжелобольного пациента на искусственной вентиляции легких
- в течение 36 часов после поступления в отделение интенсивной терапии больницы общего профиля Тампы (TGH) для взрослых
- понимает английский
Критерий исключения:
- ожидание клиническим провайдером неминуемой смерти пациента
- супруг не понимает английский
- супругу не исполнилось 18 лет
- супруга в настоящее время проходит лечение от существующего состояния PICS (тревога, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SAF-T
Вмешательство SAF-T включает инструктаж научно-исследовательского персонала, обученного SAF-T, по осознанию биологических ощущений, связанных с событиями в отделении интенсивной терапии, которые воспринимаются как стрессовые.
Сотрудник исследовательской группы сядет напротив участника и попросит его глазами следить за движениями рук, вызывающими латеральные (саккадические) движения глаз влево-вправо, чтобы вызвать ориентировочную реакцию, которая активирует исследовательский рефлекс, при котором сначала возникает тревожная реакция. Затем возникает рефлекторная пауза, вызывающая снижение возбуждения перед лицом отсутствия угрозы, что вызывает успокаивающую реакцию, которая быстро устраняет негативные биологические ощущения стресса.
|
Центр быстрого восстановления Розенцвейга недавно разработал адаптацию своей Терапии ускоренного разрешения (АРТ) для психологических травм и депрессии, называемую тренировкой, ориентированной на осознание ощущений (SAF-T), в качестве подхода к быстрому устранению негативных биологических ощущений стресса.
SAF-T разработан, чтобы вызвать успокаивающую реакцию; прерывать негативные мысли, негативные чувства и негативное поведение; и, в конечном итоге, служат для людей средством снижения стресса при самоконтроле.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не получит вмешательства SAF-T.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
|
Изменение по сравнению с исходными симптомами посттравматического стрессового расстройства после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Шкала событий воздействия
|
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: До 3 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
Актиграфия запястья Actiwatch
|
До 3 дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов стресса после выписки из отделения интенсивной терапии и через 1 и 3 месяца после выписки из больницы
Временное ограничение: Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
Четыре момента времени: 1) при включении в исследование, 2) по крайней мере через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии, 3) через 1 месяц после выписки из больницы и 4) через 3 месяца после выписки из больницы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Синдром
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00026246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САФ-Т
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityЗавершенный
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdРекрутингИдиопатические воспалительные миопатии (IIM) | Иммунная тромбоцитопения (ITP) | Системная волчанка эритематос (SLE)Китай
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПервичная гипертензияКитай
-
Sun Yat-sen UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйМерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардияГермания, Чешская Республика
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterРекрутинг
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesЕще не набираютРассеянный склероз | Расстройства спектра нейромиелита оптика | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Миастения гравис, генерализованнаяКитай
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДислипидемииКорея, Республика
-
M.D. Anderson Cancer CenterЕще не набираютЛептоменингеальная меланомаСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityЗавершенныйЗадние переломы нижней челюстиЕгипет