- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129204
Trening Ukierunkowany na Świadomość Doznań dla Małżonków (SAF-T)
Zapobieganie zespołowi po intensywnej terapii w rodzinie z interwencją SAF-T: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych na oddziały intensywnej terapii (OIOM) trafia ponad 5,7 miliona pacjentów. Zaawansowany technologicznie oddział intensywnej terapii to nieznane, przerażające środowisko dla pacjentów i ich rodzin. Krytyczna choroba jest kryzysem rodzinnym. Istnieją mocne dowody na to, że stres rodzinny w odpowiedzi na krytyczną chorobę nie znika po wypisaniu z OIOM-u. Towarzystwo Medycyny Intensywnej Opieki Medycznej zidentyfikowało grupę powikłań, które występują u członków rodzin pacjentów OIOM, jako Zespół Po Intensywnej Terapii – Rodzina (PICS-F). PICS u członków rodzin dorosłych osób, które przeżyły OIT, obejmują objawy utrzymującego się lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Dane sugerują, że 70% członków rodziny ma objawy lęku, a 33% ma objawy depresji i PTSD, które mogą utrzymywać się przez ≥4 lata. Co więcej, objawy lęku, depresji i PTSD są silniejsze i utrzymują się dłużej u członków rodziny niż u dorosłych, którzy przeżyli OIOM. Ponieważ PICS-F występuje częściej u małżonków i zastępczych decydentów zdrowotnych, to badanie skupi się na uczestnikach, którzy są małżonkami krytycznie chorych dorosłych wentylowanych mechanicznie (zwykle uspokojonych i niezdolnych do podejmowania decyzji zdrowotnych).
Do tej pory badania PICS-F koncentrowały się na opisie, wykrywaniu i rozpowszechnieniu PICS-F. Podejście w proponowanym projekcie koncentruje się na zapobieganiu PICS-F za pomocą innowacyjnej szybkiej interwencji redukującej stres. Rosenzweig Center for Rapid Recovery opracowało niedawno adaptację swojej terapii Accelerated Resolution Therapy (ART) dla urazów psychicznych i depresji, zwaną Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako podejście do szybkiego eliminowania negatywnych biologicznych odczuć stresu. SĀF-T ma na celu wywołanie uspokajającej reakcji; przerywać negatywne myśli, negatywne uczucia i negatywne zachowania; i ostatecznie służyć jako metoda samokontroli redukcji stresu dla poszczególnych osób. Boczne lewo-prawe (sakkadyczne) ruchy gałek ocznych są wykorzystywane do wywołania odpowiedzi orientacyjnej, która aktywuje odruch badawczy, w którym najpierw pojawia się reakcja czujności, a następnie odruchowa pauza powoduje zmniejszenie pobudzenia w obliczu braku zagrożenia, co wywołuje reakcję uspokajającą który szybko eliminuje negatywne biologiczne odczucia stresu. Ten proces odpowiedzi jest zgodny z zachowaniem interpretacji lub reakcji na wyzwanie w teorii stresu Allostasis McEwena. Badacze spodziewają się, że interwencja SĀF-T umożliwi małżonkom lepsze radzenie sobie ze stresem i zmniejszy ryzyko wystąpienia PICS-F.
Deprywacja snu została zgłoszona przez samych siebie jako jeden z głównych czynników stresogennych członków rodzin pacjentów OIOM. Wystarczalność snu jest definiowana jako kombinacja trzech czynników: latencji (czas potrzebny do zaśnięcia), wydajności ([czas spędzony na spaniu ÷ całkowity czas w łóżku] × 100) oraz długości snu. Według American Academy of Sleep Medicine, aby zapewnić odpowiedni sen, osoba powinna zasnąć w ciągu 15 minut, spać przez co najmniej 85% czasu spędzonego w łóżku i mieć całkowity czas snu nie krótszy niż 7 godzin. Powody, dla których członkowie rodziny zgłaszają brak snu, to niepokój, napięcie i strach. Brak snu może odgrywać rolę w rozwoju PICS-F. Chociaż niepokój, napięcie i strach można się spodziewać, gdy członek rodziny jest w stanie krytycznym, uznanie tych uczuć i ćwiczenie technik relaksacyjnych może zmniejszyć wpływ tych uczuć na sen. Dlatego radzenie sobie ze stresem u małżonków w ciągu dnia może również poprawić sen/odpoczynek w nocy i dodatkowo zmniejszyć ryzyko PICS-F.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- współmałżonka krytycznie chorego, wentylowanego mechanicznie pacjenta
- w ciągu 36 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii dla dorosłych Tampa General Hospital (TGH).
- rozumie angielski
Kryteria wyłączenia:
- przewidywanie przez lekarza prowadzącego rychłą śmierć pacjenta
- małżonek nie rozumie angielskiego
- małżonek ma mniej niż 18 lat
- współmałżonek jest obecnie leczony z powodu istniejącego stanu PICS (lęk, depresja lub zespół stresu pourazowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SAF-T
Interwencja SĀF-T obejmuje szkolenie personelu badawczego przeszkolonego w SĀF-T w zakresie świadomości biologicznych odczuć związanych ze zdarzeniami na OIT, które są postrzegane jako stresujące.
Członek personelu badawczego usiądzie naprzeciw uczestnika i poprosi go, aby użył oczu do śledzenia ruchów rąk, które wywołają boczne lewe-prawe (sakkadowe) ruchy gałek ocznych w celu wywołania odpowiedzi orientacyjnej, która aktywuje odruch badawczy, w którym najpierw następuje reakcja czujna pojawia się, a następnie refleksyjna pauza powoduje zmniejszenie pobudzenia w obliczu braku zagrożenia, co wywołuje uspokajającą reakcję, która szybko eliminuje negatywne biologiczne odczucia stresu.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery opracowało niedawno adaptację swojej terapii Accelerated Resolution Therapy (ART) dla urazów psychicznych i depresji, zwaną Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), jako podejście do szybkiego eliminowania negatywnych biologicznych odczuć stresu.
SĀF-T ma na celu wywołanie uspokajającej reakcji; przerywać negatywne myśli, negatywne uczucia i negatywne zachowania; i ostatecznie służyć jako narzędzie do samodzielnego zarządzania stresem dla poszczególnych osób.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji SAF-T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów niepokoju w stosunku do wartości wyjściowych po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów depresji po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Objawy zespołu stresu pourazowego po wypisaniu z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Skala zdarzenia wpływu
|
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: Do 3 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Aktygrafia nadgarstka Actiwatch
|
Do 3 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów stresu po wypisie z OIOM oraz po 1 i 3 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Skala odczuwanego stresu
|
Cztery punkty czasowe: 1) po włączeniu do badania, 2) co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 3) 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 4) 3 miesiące po wypisie ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cindy L Munro, PhD, University Of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityZakończony
-
LYSOGENEZakończonyMukopolisacharydoza typu III A | Choroba Sanfilippo typu AFrancja
-
LYSOGENEZakończonyMukopolisacharydoza typu III A | Choroba Sanfilippo typu AFrancja
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutacyjnyZaawansowany guz lity | Zaawansowany rak | Rak Płuc, NiedrobnokomórkowyChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonJeszcze nie rekrutacjaAmputacjaStany Zjednoczone
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płuca | ALK-dodatni | SAF-189Chiny
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyNiewydolność serca | BradykardiaDania, Hongkong, Austria, Niemcy, Belgia
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOporny toczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja