- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129204
Sensasjonsbevissthet fokusert opplæring for ektefeller (SAF-T)
Forebygging av postintensiv syndrom i familie med SAF-T-intervensjon: mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 5,7 millioner pasienter legges inn på intensivavdelinger (ICU) hvert år i USA. Den teknologisk avanserte intensivavdelingen er et ukjent skremmende miljø for pasienter og deres familier. Kritisk sykdom er en familiekrise. Det er sterke bevis på at familiens nød som følge av kritisk sykdom ikke forsvinner etter utskrivning av intensivavdelingen. Society of Critical Care Medicine har identifisert en klynge av komplikasjoner som oppstår hos familiemedlemmer til ICU-pasienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familiemedlemmer til voksne ICU-overlevende inkluderer symptomer på pågående angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data tyder på at 70 % av familiemedlemmene har symptomer på angst og 33 % har symptomer på depresjon og PTSD, som kan vedvare i ≥4 år. Dessuten er symptomer på angst, depresjon og PTSD høyere og vedvarer lenger hos familiemedlemmer enn hos voksne ICU-overlevende. Fordi PICS-F forekommer med større frekvens hos ektefeller og stedfortreder helsebeslutningstakere, vil denne studien fokusere på deltakere som er ektefeller til mekanisk ventilerte kritisk syke voksne (vanligvis sederte og ute av stand til å ta helsebeslutninger).
Til dags dato har fokus for PICS-F-forskning vært på beskrivelse, påvisning og utbredelse av PICS-F. Tilnærmingen i det foreslåtte prosjektet fokuserer på forebygging av PICS-F ved hjelp av en innovativ hurtig stressreduksjonsintervensjon. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nylig utviklet en tilpasning av deres Accelerated Resolution Therapy (ART) for psykologiske traumer og depresjon, kalt Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilnærming for raskt å eliminere negative biologiske opplevelser av stress. SĀF-T er designet for å fremkalle en beroligende respons; avbryte negative tanker, negative følelser og negativ atferd; og til syvende og sist tjene som en selvmestringsmetode for stressreduksjon for enkeltpersoner. Laterale venstre-høyre (sakadiske) øyebevegelser brukes for å fremkalle en orienterende respons som aktiverer en undersøkelsesrefleks der først en varslingsrespons oppstår og deretter en refleksiv pause produserer redusert opphisselse i møte med ingen trussel, som fremkaller en beroligende respons. som raskt eliminerer negative biologiske opplevelser av stress. Denne responsprosessen er i samsvar med tolkningsadferd eller reaksjon på utfordring i McEwens Allostasis Stress Theory. Etterforskerne forventer at SĀF-T-intervensjonen vil gjøre det mulig for ektefeller å bedre håndtere stress og redusere risikoen for PICS-F.
Søvnmangel har blitt selvrapportert som en av de største stressfaktorene til familiemedlemmer til ICU-pasienter. Søvntilstrekkelighet er definert som en kombinasjon av tre faktorer: latens (tiden det tar å sovne), effektivitet ([tid brukt på å sove ÷ total tid i sengen] × 100) og søvnens varighet. I følge American Academy of Sleep Medicine for tilstrekkelig søvn, bør personer sovne innen 15 minutter, holde seg i søvn i minst 85 % av tiden de er i sengen, og ha en total søvntid på ikke mindre enn 7 timer. Årsaker rapportert av familiemedlemmer for søvnmangel inkluderer angst, spenning og frykt. Søvnmangel kan spille en rolle i utviklingen av PICS-F. Selv om angst, spenning og frykt er å forvente når et familiemedlem er kritisk syk, kan det å erkjenne disse følelsene og praktisere avspenningsteknikker redusere innvirkningen følelsene har på søvnen. Derfor kan håndtering av stress hos ektefeller gjennom dagtid også forbedre nattesøvnen/hvile og ytterligere redusere risikoen for PICS-F.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ektefelle til en kritisk syk, mekanisk ventilert pasient
- innen 36 timer etter innleggelse til voksne Tampa General Hospital (TGH) intensivavdelinger
- forstår engelsk
Ekskluderingskriterier:
- den kliniske leverandørens forventning om forestående pasientdød
- ektefelle forstår ikke engelsk
- ektefelle er under 18 år
- ektefelle mottar for tiden behandling for en eksisterende PICS-tilstand (angst, depresjon eller PTSD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAF-T Intervensjonsgruppe
SĀF-T-intervensjonen inkluderer coaching fra SĀF-T-trent forskningspersonell om bevissthet om biologiske sensasjoner forbundet med hendelser på intensivavdelingen som oppleves som stressende.
Forskningsmedarbeideren vil sitte overfor deltakeren og be dem om å bruke øynene til å følge håndbevegelser som vil indusere laterale venstre-høyre (sakkadiske) øyebevegelser for å fremkalle en orienterende respons som aktiverer en undersøkelsesrefleks der først en varselreaksjon oppstår, og deretter produserer en refleksiv pause redusert opphisselse i møte med ingen trussel, noe som fremkaller en beroligende respons som raskt eliminerer negative biologiske opplevelser av stress.
|
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nylig utviklet en tilpasning av deres Accelerated Resolution Therapy (ART) for psykologiske traumer og depresjon, kalt Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilnærming for raskt å eliminere negative biologiske opplevelser av stress.
SĀF-T er designet for å fremkalle en beroligende respons; avbryte negative tanker, negative følelser og negativ atferd; og til syvende og sist tjene som et selvmestringsverktøy for stressreduksjon for enkeltpersoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta SAF-T-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline symptomer på angst etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Endring fra baseline symptomer på depresjon etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
|
Endring fra baseline-symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Virkningshendelsesskala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: Inntil 3 dager på intensivavdelingen (ICU)
|
Actiwatch håndleddsaktigrafi
|
Inntil 3 dager på intensivavdelingen (ICU)
|
|
Endring fra baseline symptomer på stress etter ICU-utskrivning og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Opplevd stressskala
|
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00026246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SAF-T
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityFullført
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
LYSOGENEFullførtMukopolysakkaridose type III A | Sanfilippo sykdom type AFrankrike
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvansert solid svulst | Avansert kreft | Lungekreft, ikke-småcelletKina
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonHar ikke rekruttert ennåAmputasjonForente stater
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft | ALK-positiv | SAF-189sKina
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtHjertefeil | BradykardiDanmark, Hong Kong, Østerrike, Tyskland, Belgia
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater