Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensasjonsbevissthet fokusert opplæring for ektefeller (SAF-T)

1. juli 2020 oppdatert av: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Forebygging av postintensiv syndrom i familie med SAF-T-intervensjon: mulighetsstudie

Formålet med mulighetsstudien er forebygging av Post Intensive Care Syndrome in Family (PICS-F), spesielt hos ektefeller til kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter, ved bruk av en ikke-farmakologisk intervensjon kalt Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Dette vil bli oppnådd ved å bruke et prospektivt, randomisert, eksperimentelt design for å oppnå robuste og objektive resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 5,7 millioner pasienter legges inn på intensivavdelinger (ICU) hvert år i USA. Den teknologisk avanserte intensivavdelingen er et ukjent skremmende miljø for pasienter og deres familier. Kritisk sykdom er en familiekrise. Det er sterke bevis på at familiens nød som følge av kritisk sykdom ikke forsvinner etter utskrivning av intensivavdelingen. Society of Critical Care Medicine har identifisert en klynge av komplikasjoner som oppstår hos familiemedlemmer til ICU-pasienter som Post Intensive Care Syndrome-Family (PICS-F). PICS hos familiemedlemmer til voksne ICU-overlevende inkluderer symptomer på pågående angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Data tyder på at 70 % av familiemedlemmene har symptomer på angst og 33 % har symptomer på depresjon og PTSD, som kan vedvare i ≥4 år. Dessuten er symptomer på angst, depresjon og PTSD høyere og vedvarer lenger hos familiemedlemmer enn hos voksne ICU-overlevende. Fordi PICS-F forekommer med større frekvens hos ektefeller og stedfortreder helsebeslutningstakere, vil denne studien fokusere på deltakere som er ektefeller til mekanisk ventilerte kritisk syke voksne (vanligvis sederte og ute av stand til å ta helsebeslutninger).

Til dags dato har fokus for PICS-F-forskning vært på beskrivelse, påvisning og utbredelse av PICS-F. Tilnærmingen i det foreslåtte prosjektet fokuserer på forebygging av PICS-F ved hjelp av en innovativ hurtig stressreduksjonsintervensjon. Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nylig utviklet en tilpasning av deres Accelerated Resolution Therapy (ART) for psykologiske traumer og depresjon, kalt Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilnærming for raskt å eliminere negative biologiske opplevelser av stress. SĀF-T er designet for å fremkalle en beroligende respons; avbryte negative tanker, negative følelser og negativ atferd; og til syvende og sist tjene som en selvmestringsmetode for stressreduksjon for enkeltpersoner. Laterale venstre-høyre (sakadiske) øyebevegelser brukes for å fremkalle en orienterende respons som aktiverer en undersøkelsesrefleks der først en varslingsrespons oppstår og deretter en refleksiv pause produserer redusert opphisselse i møte med ingen trussel, som fremkaller en beroligende respons. som raskt eliminerer negative biologiske opplevelser av stress. Denne responsprosessen er i samsvar med tolkningsadferd eller reaksjon på utfordring i McEwens Allostasis Stress Theory. Etterforskerne forventer at SĀF-T-intervensjonen vil gjøre det mulig for ektefeller å bedre håndtere stress og redusere risikoen for PICS-F.

Søvnmangel har blitt selvrapportert som en av de største stressfaktorene til familiemedlemmer til ICU-pasienter. Søvntilstrekkelighet er definert som en kombinasjon av tre faktorer: latens (tiden det tar å sovne), effektivitet ([tid brukt på å sove ÷ total tid i sengen] × 100) og søvnens varighet. I følge American Academy of Sleep Medicine for tilstrekkelig søvn, bør personer sovne innen 15 minutter, holde seg i søvn i minst 85 % av tiden de er i sengen, og ha en total søvntid på ikke mindre enn 7 timer. Årsaker rapportert av familiemedlemmer for søvnmangel inkluderer angst, spenning og frykt. Søvnmangel kan spille en rolle i utviklingen av PICS-F. Selv om angst, spenning og frykt er å forvente når et familiemedlem er kritisk syk, kan det å erkjenne disse følelsene og praktisere avspenningsteknikker redusere innvirkningen følelsene har på søvnen. Derfor kan håndtering av stress hos ektefeller gjennom dagtid også forbedre nattesøvnen/hvile og ytterligere redusere risikoen for PICS-F.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ektefelle til en kritisk syk, mekanisk ventilert pasient
  • innen 36 timer etter innleggelse til voksne Tampa General Hospital (TGH) intensivavdelinger
  • forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • den kliniske leverandørens forventning om forestående pasientdød
  • ektefelle forstår ikke engelsk
  • ektefelle er under 18 år
  • ektefelle mottar for tiden behandling for en eksisterende PICS-tilstand (angst, depresjon eller PTSD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAF-T Intervensjonsgruppe
SĀF-T-intervensjonen inkluderer coaching fra SĀF-T-trent forskningspersonell om bevissthet om biologiske sensasjoner forbundet med hendelser på intensivavdelingen som oppleves som stressende. Forskningsmedarbeideren vil sitte overfor deltakeren og be dem om å bruke øynene til å følge håndbevegelser som vil indusere laterale venstre-høyre (sakkadiske) øyebevegelser for å fremkalle en orienterende respons som aktiverer en undersøkelsesrefleks der først en varselreaksjon oppstår, og deretter produserer en refleksiv pause redusert opphisselse i møte med ingen trussel, noe som fremkaller en beroligende respons som raskt eliminerer negative biologiske opplevelser av stress.
Rosenzweig Center for Rapid Recovery har nylig utviklet en tilpasning av deres Accelerated Resolution Therapy (ART) for psykologiske traumer og depresjon, kalt Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), som en tilnærming for raskt å eliminere negative biologiske opplevelser av stress. SĀF-T er designet for å fremkalle en beroligende respons; avbryte negative tanker, negative følelser og negativ atferd; og til syvende og sist tjene som et selvmestringsverktøy for stressreduksjon for enkeltpersoner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta SAF-T-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline symptomer på angst etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Skala for angst og depresjon på sykehus
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Endring fra baseline symptomer på depresjon etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Skala for angst og depresjon på sykehus
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Endring fra baseline-symptomer på posttraumatisk stresslidelse etter utskrivning av intensivavdelingen og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Virkningshendelsesskala
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: Inntil 3 dager på intensivavdelingen (ICU)
Actiwatch håndleddsaktigrafi
Inntil 3 dager på intensivavdelingen (ICU)
Endring fra baseline symptomer på stress etter ICU-utskrivning og 1 og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Opplevd stressskala
Fire tidspunkter: 1) ved studieoppmelding, 2) minst 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen, 3) 1 måned etter utskrivning fra sykehus og 4) 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAF-T

Abonnere