- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129204
Formation axée sur la sensibilisation aux sensations pour les conjoints (SAF-T)
Prévention du syndrome de soins post-intensifs dans la famille avec intervention SAF-T : étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 5,7 millions de patients sont admis chaque année dans des unités de soins intensifs (USI) aux États-Unis. L'unité de soins intensifs technologiquement avancée est un environnement effrayant inconnu des patients et de leurs familles. Une maladie grave est une crise familiale. Il existe des preuves solides que la détresse familiale en réponse à une maladie grave ne disparaît pas après la sortie de l'USI. La Society of Critical Care Medicine a identifié un groupe de complications qui surviennent chez les membres de la famille des patients en soins intensifs sous le nom de Syndrome de soins post-intensifs-Famille (PICS-F). Le PICS chez les membres de la famille des survivants adultes des soins intensifs comprend des symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) continus. Les données suggèrent que 70 % des membres de la famille présentent des symptômes d'anxiété et 33 % présentent des symptômes de dépression et de SSPT, qui peuvent persister pendant ≥ 4 ans. De plus, les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT sont plus élevés et persistent plus longtemps chez les membres de la famille que chez les survivants adultes des soins intensifs. Étant donné que le PICS-F survient plus fréquemment chez les conjoints et les décideurs de santé de substitution, cette étude se concentrera sur les participants qui sont les conjoints d'adultes gravement malades ventilés mécaniquement (généralement sous sédation et incapables de prendre des décisions en matière de santé).
À ce jour, la recherche sur le PICS-F s'est concentrée sur la description, la détection et la prévalence du PICS-F. L'approche du projet proposé se concentre sur la prévention du PICS-F en utilisant une intervention innovante de réduction rapide du stress. Le Rosenzweig Center for Rapid Recovery a récemment développé une adaptation de sa thérapie de résolution accélérée (ART) pour les traumatismes psychologiques et la dépression, appelée Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), comme approche pour éliminer rapidement les sensations biologiques négatives de stress. SĀF-T est conçu pour susciter une réponse apaisante ; interrompre les pensées négatives, les sentiments négatifs et les comportements négatifs ; et finalement servir de méthode d'autogestion de la réduction du stress pour les individus. Les mouvements oculaires latéraux gauche-droite (saccadiques) sont utilisés pour susciter une réponse d'orientation qui active un réflexe d'investigation dans lequel une réponse d'alerte se produit d'abord, puis une pause réflexive produit une diminution de l'excitation face à l'absence de menace, ce qui provoque une réponse apaisante qui élimine rapidement les sensations biologiques négatives de stress. Ce processus de réponse est cohérent avec le comportement d'interprétation ou de réaction au défi dans la théorie du stress d'allostase de McEwen. Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention SĀF-T permette aux conjoints de mieux gérer le stress et de réduire le risque de PICS-F.
La privation de sommeil a été autodéclarée comme l'un des principaux facteurs de stress des membres de la famille des patients en soins intensifs. L'adéquation du sommeil est définie comme une combinaison de trois facteurs : la latence (le temps qu'il faut pour s'endormir), l'efficacité ([temps passé à dormir ÷ temps total au lit] × 100) et la durée du sommeil. Selon l'American Academy of Sleep Medicine, pour un sommeil adéquat, les personnes doivent s'endormir dans les 15 minutes, rester endormies pendant au moins 85 % du temps où elles sont au lit et avoir un temps de sommeil total d'au moins 7 heures. Les raisons rapportées par les membres de la famille pour la privation de sommeil incluent l'anxiété, la tension et la peur. La privation de sommeil peut jouer un rôle dans le développement du PICS-F. Bien que l'on puisse s'attendre à de l'anxiété, de la tension et de la peur lorsqu'un membre de la famille est gravement malade, reconnaître ces sentiments et pratiquer des techniques de relaxation peut réduire l'impact que ces sentiments ont sur le sommeil. Par conséquent, la gestion du stress chez les conjoints tout au long de la journée peut également améliorer le sommeil/repos nocturne et réduire davantage le risque de PICS-F.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- conjoint d'un patient gravement malade sous ventilation mécanique
- dans les 36 heures suivant l'admission aux soins intensifs pour adultes de l'hôpital général de Tampa (TGH)
- comprend l'anglais
Critère d'exclusion:
- anticipation par le prestataire clinique de la mort imminente du patient
- conjoint ne comprend pas l'anglais
- conjoint a moins de 18 ans
- le conjoint reçoit actuellement un traitement pour un état PICS existant (anxiété, dépression ou SSPT).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention SAF-T
L'intervention SĀF-T comprend un coaching du personnel de recherche formé par SĀF-T sur la prise de conscience des sensations biologiques associées aux événements en USI qui sont perçus comme stressants.
Le membre du personnel de recherche s'assiéra en face du participant et lui demandera d'utiliser ses yeux pour suivre les mouvements de la main qui induiront des mouvements oculaires latéraux gauche-droite (saccadiques) pour susciter une réponse d'orientation qui active un réflexe d'investigation dans lequel d'abord, une réponse d'alerte se produit, puis une pause réflexive produit une diminution de l'excitation face à l'absence de menace, ce qui provoque une réponse apaisante qui élimine rapidement les sensations biologiques négatives de stress.
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Le Rosenzweig Center for Rapid Recovery a récemment développé une adaptation de sa thérapie de résolution accélérée (ART) pour les traumatismes psychologiques et la dépression, appelée Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), comme approche pour éliminer rapidement les sensations biologiques négatives de stress.
SĀF-T est conçu pour susciter une réponse apaisante ; interrompre les pensées négatives, les sentiments négatifs et les comportements négatifs ; et finalement servir d'outil d'autogestion de la réduction du stress pour les individus.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention SAF-T.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Changement par rapport aux symptômes de base de la dépression après la sortie de l'unité de soins intensifs et 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Changement par rapport aux symptômes de base du trouble de stress post-traumatique après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Échelle des événements d'impact
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Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dormir
Délai: Jusqu'à 3 jours en unité de soins intensifs (USI)
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Actigraphie au poignet Actiwatch
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Jusqu'à 3 jours en unité de soins intensifs (USI)
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Changement par rapport aux symptômes de stress de base après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Échelle de stress perçu
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Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de stress, traumatiques
- Syndrome
- Troubles de stress, post-traumatique
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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