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Formation axée sur la sensibilisation aux sensations pour les conjoints (SAF-T)

1 juillet 2020 mis à jour par: Paula Cairns, PhD, University of South Florida

Prévention du syndrome de soins post-intensifs dans la famille avec intervention SAF-T : étude de faisabilité

Le but de l'étude de faisabilité est la prévention du syndrome de soins post-intensifs dans la famille (PICS-F), en particulier chez les conjoints de patients gravement malades et ventilés mécaniquement, en utilisant une intervention non pharmacologique appelée Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T). Ceci sera accompli en utilisant une conception prospective, randomisée et expérimentale pour obtenir des résultats robustes et impartiaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 5,7 millions de patients sont admis chaque année dans des unités de soins intensifs (USI) aux États-Unis. L'unité de soins intensifs technologiquement avancée est un environnement effrayant inconnu des patients et de leurs familles. Une maladie grave est une crise familiale. Il existe des preuves solides que la détresse familiale en réponse à une maladie grave ne disparaît pas après la sortie de l'USI. La Society of Critical Care Medicine a identifié un groupe de complications qui surviennent chez les membres de la famille des patients en soins intensifs sous le nom de Syndrome de soins post-intensifs-Famille (PICS-F). Le PICS chez les membres de la famille des survivants adultes des soins intensifs comprend des symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) continus. Les données suggèrent que 70 % des membres de la famille présentent des symptômes d'anxiété et 33 % présentent des symptômes de dépression et de SSPT, qui peuvent persister pendant ≥ 4 ans. De plus, les symptômes d'anxiété, de dépression et de SSPT sont plus élevés et persistent plus longtemps chez les membres de la famille que chez les survivants adultes des soins intensifs. Étant donné que le PICS-F survient plus fréquemment chez les conjoints et les décideurs de santé de substitution, cette étude se concentrera sur les participants qui sont les conjoints d'adultes gravement malades ventilés mécaniquement (généralement sous sédation et incapables de prendre des décisions en matière de santé).

À ce jour, la recherche sur le PICS-F s'est concentrée sur la description, la détection et la prévalence du PICS-F. L'approche du projet proposé se concentre sur la prévention du PICS-F en utilisant une intervention innovante de réduction rapide du stress. Le Rosenzweig Center for Rapid Recovery a récemment développé une adaptation de sa thérapie de résolution accélérée (ART) pour les traumatismes psychologiques et la dépression, appelée Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), comme approche pour éliminer rapidement les sensations biologiques négatives de stress. SĀF-T est conçu pour susciter une réponse apaisante ; interrompre les pensées négatives, les sentiments négatifs et les comportements négatifs ; et finalement servir de méthode d'autogestion de la réduction du stress pour les individus. Les mouvements oculaires latéraux gauche-droite (saccadiques) sont utilisés pour susciter une réponse d'orientation qui active un réflexe d'investigation dans lequel une réponse d'alerte se produit d'abord, puis une pause réflexive produit une diminution de l'excitation face à l'absence de menace, ce qui provoque une réponse apaisante qui élimine rapidement les sensations biologiques négatives de stress. Ce processus de réponse est cohérent avec le comportement d'interprétation ou de réaction au défi dans la théorie du stress d'allostase de McEwen. Les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention SĀF-T permette aux conjoints de mieux gérer le stress et de réduire le risque de PICS-F.

La privation de sommeil a été autodéclarée comme l'un des principaux facteurs de stress des membres de la famille des patients en soins intensifs. L'adéquation du sommeil est définie comme une combinaison de trois facteurs : la latence (le temps qu'il faut pour s'endormir), l'efficacité ([temps passé à dormir ÷ temps total au lit] × 100) et la durée du sommeil. Selon l'American Academy of Sleep Medicine, pour un sommeil adéquat, les personnes doivent s'endormir dans les 15 minutes, rester endormies pendant au moins 85 % du temps où elles sont au lit et avoir un temps de sommeil total d'au moins 7 heures. Les raisons rapportées par les membres de la famille pour la privation de sommeil incluent l'anxiété, la tension et la peur. La privation de sommeil peut jouer un rôle dans le développement du PICS-F. Bien que l'on puisse s'attendre à de l'anxiété, de la tension et de la peur lorsqu'un membre de la famille est gravement malade, reconnaître ces sentiments et pratiquer des techniques de relaxation peut réduire l'impact que ces sentiments ont sur le sommeil. Par conséquent, la gestion du stress chez les conjoints tout au long de la journée peut également améliorer le sommeil/repos nocturne et réduire davantage le risque de PICS-F.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • conjoint d'un patient gravement malade sous ventilation mécanique
  • dans les 36 heures suivant l'admission aux soins intensifs pour adultes de l'hôpital général de Tampa (TGH)
  • comprend l'anglais

Critère d'exclusion:

  • anticipation par le prestataire clinique de la mort imminente du patient
  • conjoint ne comprend pas l'anglais
  • conjoint a moins de 18 ans
  • le conjoint reçoit actuellement un traitement pour un état PICS existant (anxiété, dépression ou SSPT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention SAF-T
L'intervention SĀF-T comprend un coaching du personnel de recherche formé par SĀF-T sur la prise de conscience des sensations biologiques associées aux événements en USI qui sont perçus comme stressants. Le membre du personnel de recherche s'assiéra en face du participant et lui demandera d'utiliser ses yeux pour suivre les mouvements de la main qui induiront des mouvements oculaires latéraux gauche-droite (saccadiques) pour susciter une réponse d'orientation qui active un réflexe d'investigation dans lequel d'abord, une réponse d'alerte se produit, puis une pause réflexive produit une diminution de l'excitation face à l'absence de menace, ce qui provoque une réponse apaisante qui élimine rapidement les sensations biologiques négatives de stress.
Le Rosenzweig Center for Rapid Recovery a récemment développé une adaptation de sa thérapie de résolution accélérée (ART) pour les traumatismes psychologiques et la dépression, appelée Sensation Awareness Focused Training (SĀF-T), comme approche pour éliminer rapidement les sensations biologiques négatives de stress. SĀF-T est conçu pour susciter une réponse apaisante ; interrompre les pensées négatives, les sentiments négatifs et les comportements négatifs ; et finalement servir d'outil d'autogestion de la réduction du stress pour les individus.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention SAF-T.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Changement par rapport aux symptômes de base de la dépression après la sortie de l'unité de soins intensifs et 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Changement par rapport aux symptômes de base du trouble de stress post-traumatique après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Échelle des événements d'impact
Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: Jusqu'à 3 jours en unité de soins intensifs (USI)
Actigraphie au poignet Actiwatch
Jusqu'à 3 jours en unité de soins intensifs (USI)
Changement par rapport aux symptômes de stress de base après la sortie de l'USI et à 1 et 3 mois après la sortie de l'hôpital
Délai: Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.
Échelle de stress perçu
Quatre moments : 1) lors de l'inscription à l'étude, 2) au moins 24 heures après la sortie de l'USI, 3) 1 mois après la sortie de l'hôpital et 4) 3 mois après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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