与对照组一起评估帕金森病患者和护理人员的心理教育干预的准实验研究 (ReNACE-PD01)
与对照组一起评估多学科心理教育干预对帕金森病患者和护理人员的应对技能、社会心理适应和生活质量的准实验研究
本研究的目的是评估心理教育多学科干预的效果，重点是提高应对技能、对帕金森病的社会心理适应以及初级保健环境中患者和家庭护理人员的生活质量。
在以往研究的基础上，我们提出的假设是，通过发展有助于促进对帕金森病的积极社会心理适应的应对技巧，帕金森病患者及其家庭护理人员的生活质量将得到改善. 同时，预计通过将这种心理教育干预纳入临床实践，患者和家庭护理人员将在生活中感受到更大的正常感，这也将促进药物治疗的依从性，促进健康的生活方式。 从长远来看，这种方法可能会对患者及其家庭护理人员的整体健康产生积极影响。
这项采用对照组和混合方法的准实验研究旨在评估 ReNACE 心理教育干预（ReNACE 是研究计划的西班牙语首字母缩写，意思是恢复、正常化、接受和患有慢性疾病）。 根据相关研究功效计算，将招募100名帕金森病患者和100名家庭护理人员。 参与者将被分配到两个组。 干预组将接受 ReNACE 心理教育干预。 对照组将接受一般教育计划。 该研究将在以社区为基础的健康中心进行。 两组的结果将在三个时间点进行评估：基线时、干预后立即和干预后 6 个月。 结果将使用以下工具进行测量：针对患者的生活质量量表 PDQ-39（39 项帕金森病问卷）和针对家庭护理人员的生活质量量表 SQLC（护理人员生活质量量表） ，以及针对患者和家庭护理人员的疾病心理社会调整量表自我报告 (PAIS-SR) 和 Brief Cope Inventory。 为确定干预措施的可接受性，将组织焦点小组，成员包括一些接受过 ReNACE 干预措施的患者和家庭护理人员，以及参与其开发的医疗保健专业人员。
研究概览
详细说明
注册程序
- 信件将从中心本身发送到所有符合纳入标准的被诊断患有帕金森病的人的家中。 这些信件将包含有关研究和如何加入研究的信息、贴有邮票的信封和知情同意书。 有兴趣的人可以通过电话、用贴有邮票的信封（由研究小组提供）寄信或亲自到参与中心的接待处报名参加研究。 随后，研究小组的一名成员将通过在健康中心进行简短采访来评估潜在参与者是否符合纳入标准。 一旦确定参与者符合纳入标准，他们将收到一份文件，其中包含他们必须参加的会议日期。
- 帮助参与者收集数据的医疗保健专业人员将不知道干预分配。 两名研究人员将负责数据监测。
- 数据将与论文中的发现进行比较。
- 计算了检测项目主要结果（生活质量）中等到较大差异所需的样本量。 用于按组计算样本量的参数将在论文中公布。
- 定量数据的分析将在意向治疗的基础上进行，为此将使用 SPSS（社会科学统计软件包）23.0 版。 将对社会人口统计数据进行描述性分析。 对于定量变量，将计算集中趋势和标准差的平均值。 非参数检验（χ² 检验）和参数检验（配对学生 t 检验）用于比较每个测量点的患者与家庭成员，非配对学生 t 检验以确定基线（时间 0）和测量值两组之间的任何显着差异在时间 1 和时间 2 将被使用。 此外，协方差的重复测量（ANCOVA，协方差分析）将用于比较两组在主要变量上的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有帕金森病的人在疾病的任何阶段（由研究人员使用 Hoehn & Yahr 量表确定）在指定中心接受门诊治疗，当时居住在纳瓦拉，能说流利的西班牙语，并保留了认知能力。
- 家庭成员/照顾者将年满 18 岁，与患者生活或保持密切关系并积极配合患者的护理，目前居住在纳瓦拉并且能够流利地使用和理解西班牙语
排除标准：
- 不想参加的帕金森病患者和家庭成员。
- 因研究期间发生任何事件不符合纳入标准的帕金森病患者及其家庭成员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
小组会议
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以最多 15-20 人为一组的 9 节课，以促进参与者之间就他们应对帕金森病的日常经验中感兴趣的问题进行反思和交换意见。
其他名称：
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假比较器：控制组
小组会议
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15-20 人一组，共 5 节课
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森病患者在 9 周和 24 周（6 个月）时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、9 周和 24 周
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生活质量由 PDQ-39（39 项帕金森病问卷）衡量
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基线、9 周和 24 周
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家庭护理人员在 9 周和 24 周（6 个月）时的基线生活质量变化
大体时间：基线、9 周和 24 周
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生活质量由 SQLC（照顾者生活质量量表）衡量
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基线、9 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 周和 24 周（6 个月）时基线应对的变化
大体时间：基线、9 周和 24 周
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Brief Cope量表适用于患者和家庭照顾者
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基线、9 周和 24 周
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在 9 周和 24 周（6 个月）时从基线社会心理适应到疾病的变化
大体时间：基线、9 周和 24 周
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用于患者和家庭护理人员的 PAIS-SR 量表（PAIS-SR：疾病心理适应量表自我报告）
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基线、9 周和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Francisco Javier Mata Rodríguez、Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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