Kvázi-kísérleti vizsgálat egy kontrollcsoporttal a Parkinson-kórban szenvedő betegek és gondozók pszichoedukációs beavatkozásának értékelésére (ReNACE-PD01)
Kvázi-kísérleti vizsgálat kontrollcsoporttal a Parkinson-kórban szenvedő betegek megküzdési készségeinek, pszichoszociális adaptációjának és életminőségének multidiszciplináris pszichoedukációs beavatkozásának értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja egy pszichoedukációs multidiszciplináris beavatkozás hatásainak értékelése, amely a megküzdési készségek javítására, a Parkinson-kórhoz való pszichoszociális alkalmazkodásra, valamint a szabadalmak és a családgondozók életminőségére összpontosít az alapellátásban.
Korábbi kutatásaink alapján az a hipotézisünk, hogy a megküzdési készségek fejlesztésével, amelyek hozzájárulnak a Parkinson-kórhoz való pozitív pszichoszociális alkalmazkodáshoz, javul a Parkinson-kórban szenvedők és családtagjaik életminősége. . Ugyanakkor az előrejelzések szerint ennek a pszichoedukációs beavatkozásnak a klinikai gyakorlatba történő beépítésével a betegek és a családgondozók nagyobb normalitást érzékelnek életükben, ami egyben elősegíti a gyógyszeres kezelések betartását és az egészséges életmódot. Hosszú távon egy ilyen megközelítés pozitív hatással lehet a betegek és családtagjaik általános egészségi állapotára.
Ezt a kvázi-kísérleti vizsgálatot kontrollcsoporttal és vegyes módszerekkel a ReNACE pszichoedukációs beavatkozás értékelésére tervezték (a ReNACE a Kutatási Program spanyol rövidítése, és azt jelenti, hogy felépülés, normalizálás, elfogadás és együttélés a krónikus betegséggel). A vonatkozó tanulmányi teljesítményszámítások alapján 100 Parkinson-kórban szenvedő személyt és 100 családgondozót vesznek fel. A résztvevőket két csoportba osztják be. Az intervenciós csoport megkapja a ReNACE pszichoedukációs beavatkozást. A kontrollcsoport általános oktatási programot kap. A vizsgálatot közösségi alapú egészségügyi központokban végzik majd. A két csoportból kapott eredményeket három időpontban értékeljük: a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónappal a beavatkozás után. Az eredmények mérése a következő műszerekkel történik: a PDQ-39 életminőség skála (a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív) a betegek számára és az életminőség skála a gondozók számára SQLC (Scale of Life Quality of Caregivers) a családgondozók számára. , a betegek és a családgondozók számára pedig a Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-Report (PAIS-SR) és a Brief Cope Inventory. A beavatkozás elfogadhatóságának megállapítása érdekében fókuszcsoportokat szervezünk néhány, a ReNACE beavatkozásban részesült beteggel és családgondozóval, valamint a kidolgozásában részt vevő egészségügyi szakemberekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyilvántartási eljárások
- Maguk a központok küldik el a leveleket minden olyan Parkinson-kórral diagnosztizált személy otthonába, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A levelek tartalmaznak információkat a vizsgálatról és a vizsgálathoz való csatlakozás módjáról, egy lepecsételt címzett borítékot és a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálatra az érdeklődők telefonon, bélyegzett címzett borítékban (a kutatócsoport által biztosított) levélben vagy személyesen a résztvevő központok recepcióján jelentkezhetnek. Ezt követően a kutatócsoport egyik tagja az egészségügyi központban egy rövid interjúval értékeli, hogy a potenciális résztvevők megfelelnek-e a befogadási kritériumoknak. Miután megállapítást nyert, hogy a résztvevők teljesítik a felvételi kritériumokat, egy dokumentumot kapnak, amelyen szerepelnek azon ülések időpontjai, amelyeken részt kell venniük.
- Az adatgyűjtésben résztvevőket segítő egészségügyi szakemberek elvakulnak a beavatkozási megbízástól. Az adatok monitorozásáért két kutató felel majd.
- Az adatokat összevetjük a papírok eredményeivel.
- Kiszámították a projekt elsődleges kimenetelében, az életminőségben mutatkozó közepes és nagy különbségek kimutatásához szükséges mintanagyságot. A mintanagyság csoportonkénti kiszámításához használt paramétereket egy közleményben tesszük közzé.
- A kvantitatív adatok elemzése kezelési szándék alapján történik, és ehhez az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 23.0-s verzióját kell használni. A szociodemográfiai adatok leíró elemzése készül. A mennyiségi változók esetében a centrális tendencia átlagát és a szórásokat számítjuk ki. Nem-paraméteres tesztek (χ²-tesztek) és parametrikus tesztek (páros tanulói t-próbák) a betegek és a családtagok összehasonlítására az egyes mérési pontokon, párosítatlan tanulói t-tesztek a két csoport közötti szignifikáns különbségek meghatározására a kiinduláskor (0. időpont) és a mérések között. az 1. időpontban és a 2. időpontban kerül felhasználásra. A kovariancia ismételt mérőszámait (ANCOVA, kovarianciaanalízis) is alkalmazzuk a két csoport közötti különbségek összehasonlítására a fő változókban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedők, akik a betegség bármely szakaszában járóbeteg-ellátásban részesülnek a kijelölt központokban (a Hoehn & Yahr skála szerinti kutató által meghatározottak szerint), akik akkoriban Navarrában éltek, folyékonyan beszélik és értik a spanyol nyelvet, és megőrzött kognitív képességgel.
- A családtagok/gondozók 18 év felettiek, szoros kapcsolatban élnek vagy tartanak fenn egy pácienst, és aktívan együttműködnek a beteg gondozásában, jelenleg Navarrában élnek, és folyékonyan beszélik és értik a spanyol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedők és családtagok, akik nem kívánnak részt venni.
- Parkinson-kórban szenvedők és családtagok, akik a vizsgálati idő alatti események miatt nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Foglalkozások csoportokban
|
9 foglalkozás legfeljebb 15-20 fős csoportokban, hogy elősegítse a reflexiót és elősegítse a résztvevők közötti véleménycserét a Parkinson-kórral való megküzdés során szerzett napi tapasztalataikból adódóan érdekes témákról.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Foglalkozások csoportokban
|
5 foglalkozás 15-20 fős csoportokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest a 9. és 24. hét (6 hónap) után Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
Az életminőséget a PDQ-39 (a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőív) méri.
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 9 hét és 24 hét (6 hónap) után a családgondozóknál
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
Az életminőséget az SQLC (Scale of Life Quality of Caregivers) méri.
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzeti megküzdéshez képest 9 hét és 24 hét (6 hónap) után
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
A Brief Cope skála a betegek és a családgondozók számára
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási pszichoszociális adaptációról a betegségre a 9. héten és a 24. héten (6 hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
A PAIS-SR skála betegek és családgondozók számára (PAIS-SR: a Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-Report)
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReNACE-PD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .