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Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe zur Bewertung einer psychoedukativen Intervention bei Parkinson-Patienten und Betreuern (ReNACE-PD01)

21. September 2020 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe zur Bewertung einer multidisziplinären psychoedukativen Intervention zu Bewältigungsfähigkeiten, psychosozialer Anpassung und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten und deren Pflege

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer psychoedukativen multidisziplinären Intervention zu bewerten, die sich auf die Verbesserung der Bewältigungsstrategien, der psychosozialen Anpassung an die Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität bei Patienten und pflegenden Angehörigen in der Grundversorgung konzentriert.

Auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse schlagen wir die Hypothese vor, dass durch die Entwicklung von Bewältigungsstrategien, die zur Förderung einer positiven psychosozialen Anpassung an die Parkinson-Krankheit beitragen, die Lebensqualität der Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihrer pflegenden Angehörigen verbessert wird . Gleichzeitig wird vorhergesagt, dass Patienten und pflegende Angehörige durch die Integration dieser psychoedukativen Intervention in die klinische Praxis ein größeres Gefühl der Normalität in ihrem Leben wahrnehmen werden, was auch die Einhaltung medikamentöser Behandlungen und einen gesunden Lebensstil fördert. Langfristig könnte ein solcher Ansatz positive Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten und ihrer pflegenden Angehörigen haben.

Diese quasi-experimentelle Studie mit Kontrollgruppe und gemischten Methoden wurde entwickelt, um die psychoedukative Intervention ReNACE zu evaluieren (ReNACE ist die spanische Abkürzung für Forschungsprogramm und bedeutet Genesung, Normalisierung, Akzeptanz und Leben mit chronischer Krankheit). Basierend auf den relevanten Studienleistungsberechnungen werden 100 Menschen mit Parkinson-Krankheit und 100 pflegende Angehörige rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die psychoedukative Intervention ReNACE. Die Kontrollgruppe erhält ein allgemeines Bildungsprogramm. Die Studie wird in gemeindenahen Gesundheitszentren durchgeführt. Die von den beiden Gruppen erhaltenen Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Die Ergebnisse werden mit den folgenden Instrumenten gemessen: der Lebensqualitätsskala PDQ-39 (Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit) für Patienten und der Lebensqualitätsskala für Pflegekräfte SQLC (Skala für die Lebensqualität von Pflegekräften) für pflegende Angehörige , und für Patienten und pflegende Angehörige der Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) und das Brief Cope Inventory. Um die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln, werden Fokusgruppen mit einigen Patienten und pflegenden Angehörigen, die die ReNACE-Intervention erhalten haben, sowie mit den an der Entwicklung beteiligten medizinischen Fachkräften organisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Registrierungsverfahren

  • Von den Zentren selbst werden Briefe an die Häuser aller Menschen mit der Diagnose Parkinson-Krankheit verschickt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Briefe enthalten Informationen über die Studie und wie Sie an der Studie teilnehmen können, einen frankierten, adressierten Umschlag und die Einverständniserklärung. Interessenten können sich für die Studie telefonisch, per Brief in einem frankierten Rückumschlag (vom Forschungsteam bereitgestellt) oder persönlich am Empfang der teilnehmenden Zentren anmelden. Anschließend beurteilt ein Mitglied des Forschungsteams anhand eines kurzen Interviews im Gesundheitszentrum, ob die potenziellen Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen. Sobald festgestellt wurde, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten sie ein Dokument mit den Terminen der Sitzungen, an denen sie teilnehmen müssen.
  • Die medizinischen Fachkräfte, die den Teilnehmern bei der Datenerfassung helfen, sind für die Interventionszuweisung blind. Zwei Forscher werden für die Datenüberwachung verantwortlich sein.
  • Die Daten werden mit Erkenntnissen aus Arbeiten verglichen.
  • Es wurde die Stichprobengröße berechnet, die erforderlich ist, um mittlere bis große Unterschiede im primären Ergebnis des Projekts, der Lebensqualität, festzustellen. Die zur Berechnung der Stichprobengröße pro Gruppe verwendeten Parameter werden in einem Papier veröffentlicht.
  • Die Analyse quantitativer Daten wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht durchgeführt und dafür wird SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 23.0 verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Daten durchgeführt. Für die quantitativen Variablen werden die Mittelwerte der zentralen Tendenz und Standardabweichungen berechnet. Nichtparametrische Tests (χ²-Tests) und parametrische Tests (gepaarte Student-T-Tests) zum Vergleich von Patienten mit Familienmitgliedern an jedem Messpunkt, ungepaarte Student-T-Tests zur Bestimmung etwaiger signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und den Messungen zu Zeit 1 und Zeit 2 verwendet werden. Außerdem werden wiederholte Kovarianzmessungen (ANCOVA, Analyse der Kovarianz) verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Hauptvariablen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Parkinson-Krankheit, die in jedem Krankheitsstadium (wie von einem Forscher anhand der Hoehn & Yahr-Skala bestimmt) ambulant in den ausgewiesenen Zentren behandelt werden, zu diesem Zeitpunkt in Navarra wohnhaft sind und die spanische Sprache fließend sprechen und verstehen. und mit erhaltener kognitiver Fähigkeit.
  • Familienmitglieder/Betreuer müssen über 18 Jahre alt sein, mit einem Patienten leben oder eine enge Beziehung zu ihm pflegen und aktiv an der Pflege des Patienten mitwirken, derzeit in Navarra wohnen und fließend Spanisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Parkinson-Krankheit und Familienangehörige, die nicht teilnehmen möchten.
  • Menschen mit Parkinson-Krankheit und Familienmitglieder, die aufgrund eines Ereignisses während der Studienzeit die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Sitzungen in Gruppen
9 Sitzungen in Gruppen von höchstens 15–20 Personen, um die Reflexion zu fördern und den Meinungsaustausch zwischen den Teilnehmern über interessante Themen aus ihrer täglichen Erfahrung im Umgang mit der Parkinson-Krankheit zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sitzungen in Gruppen
5 Sitzungen in Gruppen von 15-20 Personen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des PDQ-39 (dem 39 Punkte umfassenden Parkinson-Fragebogen) gemessen.
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei pflegenden Angehörigen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) gemessen.
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewältigung nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Der Umfang von Brief Cope für Patienten und pflegende Angehörige
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Änderung der psychosozialen Anpassung an die Krankheit nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
Die Skala PAIS-SR für Patienten und pflegende Angehörige (PAIS-SR: the Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten aus Skalen werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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