- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129425
Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe zur Bewertung einer psychoedukativen Intervention bei Parkinson-Patienten und Betreuern (ReNACE-PD01)
Quasi-experimentelle Studie mit einer Kontrollgruppe zur Bewertung einer multidisziplinären psychoedukativen Intervention zu Bewältigungsfähigkeiten, psychosozialer Anpassung und Lebensqualität bei Parkinson-Patienten und deren Pflege
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer psychoedukativen multidisziplinären Intervention zu bewerten, die sich auf die Verbesserung der Bewältigungsstrategien, der psychosozialen Anpassung an die Parkinson-Krankheit und der Lebensqualität bei Patienten und pflegenden Angehörigen in der Grundversorgung konzentriert.
Auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse schlagen wir die Hypothese vor, dass durch die Entwicklung von Bewältigungsstrategien, die zur Förderung einer positiven psychosozialen Anpassung an die Parkinson-Krankheit beitragen, die Lebensqualität der Menschen mit Parkinson-Krankheit und ihrer pflegenden Angehörigen verbessert wird . Gleichzeitig wird vorhergesagt, dass Patienten und pflegende Angehörige durch die Integration dieser psychoedukativen Intervention in die klinische Praxis ein größeres Gefühl der Normalität in ihrem Leben wahrnehmen werden, was auch die Einhaltung medikamentöser Behandlungen und einen gesunden Lebensstil fördert. Langfristig könnte ein solcher Ansatz positive Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Patienten und ihrer pflegenden Angehörigen haben.
Diese quasi-experimentelle Studie mit Kontrollgruppe und gemischten Methoden wurde entwickelt, um die psychoedukative Intervention ReNACE zu evaluieren (ReNACE ist die spanische Abkürzung für Forschungsprogramm und bedeutet Genesung, Normalisierung, Akzeptanz und Leben mit chronischer Krankheit). Basierend auf den relevanten Studienleistungsberechnungen werden 100 Menschen mit Parkinson-Krankheit und 100 pflegende Angehörige rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält die psychoedukative Intervention ReNACE. Die Kontrollgruppe erhält ein allgemeines Bildungsprogramm. Die Studie wird in gemeindenahen Gesundheitszentren durchgeführt. Die von den beiden Gruppen erhaltenen Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention. Die Ergebnisse werden mit den folgenden Instrumenten gemessen: der Lebensqualitätsskala PDQ-39 (Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit) für Patienten und der Lebensqualitätsskala für Pflegekräfte SQLC (Skala für die Lebensqualität von Pflegekräften) für pflegende Angehörige , und für Patienten und pflegende Angehörige der Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) und das Brief Cope Inventory. Um die Akzeptanz der Intervention zu ermitteln, werden Fokusgruppen mit einigen Patienten und pflegenden Angehörigen, die die ReNACE-Intervention erhalten haben, sowie mit den an der Entwicklung beteiligten medizinischen Fachkräften organisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Registrierungsverfahren
- Von den Zentren selbst werden Briefe an die Häuser aller Menschen mit der Diagnose Parkinson-Krankheit verschickt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Briefe enthalten Informationen über die Studie und wie Sie an der Studie teilnehmen können, einen frankierten, adressierten Umschlag und die Einverständniserklärung. Interessenten können sich für die Studie telefonisch, per Brief in einem frankierten Rückumschlag (vom Forschungsteam bereitgestellt) oder persönlich am Empfang der teilnehmenden Zentren anmelden. Anschließend beurteilt ein Mitglied des Forschungsteams anhand eines kurzen Interviews im Gesundheitszentrum, ob die potenziellen Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen. Sobald festgestellt wurde, dass die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten sie ein Dokument mit den Terminen der Sitzungen, an denen sie teilnehmen müssen.
- Die medizinischen Fachkräfte, die den Teilnehmern bei der Datenerfassung helfen, sind für die Interventionszuweisung blind. Zwei Forscher werden für die Datenüberwachung verantwortlich sein.
- Die Daten werden mit Erkenntnissen aus Arbeiten verglichen.
- Es wurde die Stichprobengröße berechnet, die erforderlich ist, um mittlere bis große Unterschiede im primären Ergebnis des Projekts, der Lebensqualität, festzustellen. Die zur Berechnung der Stichprobengröße pro Gruppe verwendeten Parameter werden in einem Papier veröffentlicht.
- Die Analyse quantitativer Daten wird auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht durchgeführt und dafür wird SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 23.0 verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse der soziodemografischen Daten durchgeführt. Für die quantitativen Variablen werden die Mittelwerte der zentralen Tendenz und Standardabweichungen berechnet. Nichtparametrische Tests (χ²-Tests) und parametrische Tests (gepaarte Student-T-Tests) zum Vergleich von Patienten mit Familienmitgliedern an jedem Messpunkt, ungepaarte Student-T-Tests zur Bestimmung etwaiger signifikanter Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und den Messungen zu Zeit 1 und Zeit 2 verwendet werden. Außerdem werden wiederholte Kovarianzmessungen (ANCOVA, Analyse der Kovarianz) verwendet, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Hauptvariablen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit Parkinson-Krankheit, die in jedem Krankheitsstadium (wie von einem Forscher anhand der Hoehn & Yahr-Skala bestimmt) ambulant in den ausgewiesenen Zentren behandelt werden, zu diesem Zeitpunkt in Navarra wohnhaft sind und die spanische Sprache fließend sprechen und verstehen. und mit erhaltener kognitiver Fähigkeit.
- Familienmitglieder/Betreuer müssen über 18 Jahre alt sein, mit einem Patienten leben oder eine enge Beziehung zu ihm pflegen und aktiv an der Pflege des Patienten mitwirken, derzeit in Navarra wohnen und fließend Spanisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Parkinson-Krankheit und Familienangehörige, die nicht teilnehmen möchten.
- Menschen mit Parkinson-Krankheit und Familienmitglieder, die aufgrund eines Ereignisses während der Studienzeit die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Sitzungen in Gruppen
|
9 Sitzungen in Gruppen von höchstens 15–20 Personen, um die Reflexion zu fördern und den Meinungsaustausch zwischen den Teilnehmern über interessante Themen aus ihrer täglichen Erfahrung im Umgang mit der Parkinson-Krankheit zu erleichtern.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sitzungen in Gruppen
|
5 Sitzungen in Gruppen von 15-20 Personen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand des PDQ-39 (dem 39 Punkte umfassenden Parkinson-Fragebogen) gemessen.
|
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualität nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten) bei pflegenden Angehörigen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand der SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) gemessen.
|
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewältigung nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monaten)
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Der Umfang von Brief Cope für Patienten und pflegende Angehörige
|
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
|
Änderung der psychosozialen Anpassung an die Krankheit nach 9 Wochen und 24 Wochen (6 Monate) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Die Skala PAIS-SR für Patienten und pflegende Angehörige (PAIS-SR: the Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
|
Baseline, 9 Wochen und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ReNACE-PD01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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