Kvasikokeellinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ja heidän hoitajiensa psykokasvatuksen arvioimiseksi (ReNACE-PD01)
Lähes kokeellinen tutkimus kontrolliryhmän kanssa monitieteisen psykopedagoivan intervention arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden selviytymistaidoista, psykososiaalisesta sopeutumisesta ja elämänlaadusta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida selviytymistaitojen parantamiseen, Parkinsonin tautiin psykososiaaliseen sopeutumiseen ja patenttien ja omaishoitajien elämänlaatuun keskittyvän psykoedukatiivisen intervention vaikutuksia perusterveydenhuollon ympäristössä.
Aiempien tutkimusten perusteella esittämämme hypoteesi on, että Parkinsonin tautiin positiivista psykososiaalista sopeutumista edistävien selviytymistaitojen kehittäminen parantaa Parkinsonin tautia sairastavien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua. . Samalla ennustetaan, että kun tämä psykoedukaalinen interventio otetaan kliiniseen käytäntöön, potilaat ja omaishoitajat näkevät elämäänsä enemmän normaalia, mikä edistää myös lääkehoitojen noudattamista ja terveellisiä elämäntapoja. Pitkällä aikavälillä tällaisella lähestymistavalla voi olla myönteisiä vaikutuksia potilaiden ja heidän omaishoitajiensa yleiseen terveyteen.
Tämä lähes kokeellinen tutkimus kontrolliryhmällä ja sekamenetelmillä suunniteltiin arvioimaan ReNACE:n psykopedagogiaa (ReNACE on espanjankielinen lyhenne sanoista tutkimusohjelma ja tarkoittaa toipumista, normalisointia, hyväksymistä ja elämää kroonisen sairauden kanssa). Asiaankuuluvien tutkimusteholaskelmien perusteella rekrytoidaan 100 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä ja 100 omaishoitajia. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa ReNACE-psykopedagoivan intervention. Kontrolliryhmälle annetaan yleinen koulutusohjelma. Tutkimus toteutetaan yhteisöllisissä terveyskeskuksissa. Kahdesta ryhmästä saadut tulokset arvioidaan kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tuloksia mitataan seuraavilla instrumenteilla: elämänlaatuasteikko PDQ-39 (39-imen Parkinsonin taudin kysely) potilaille ja elämänlaatuasteikko omaishoitajille SQLC (Scale of Life of Caregivers) omaishoitajille. ja potilaille ja omaishoitajille Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) ja Brief Cope Inventory. Intervention hyväksyttävyyden selvittämiseksi järjestetään fokusryhmiä joidenkin ReNACE-intervention saaneiden potilaiden ja omaishoitajien sekä sen kehittämisessä mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterimenettelyt
- Keskuksista itsestään lähetetään kirjeet kaikkien niiden Parkinsonin tautidiagnoosin saaneiden henkilöiden koteihin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Kirjeissä on tietoa tutkimuksesta ja tutkimukseen liittymisestä, leimattu osoitettu kirjekuori ja tietoinen suostumuslomake. Kiinnostuneet voivat ilmoittautua tutkimukseen puhelimitse, lähettämällä kirjeen leimatussa osoitteellisessa kirjekuoressa (tutkijaryhmän toimittama) tai henkilökohtaisesti osallistuvien keskusten vastaanotossa. Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsen arvioi lyhyellä haastattelulla terveyskeskuksessa, täyttävätkö mahdolliset osallistujat osallistumiskriteerit. Kun on todettu, että osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit, heille annetaan asiakirja, jossa on niiden istuntojen päivämäärät, joihin heidän on osallistuttava.
- Tiedonkeruussa osallistujia auttavat terveydenhuollon ammattilaiset sokeutuvat interventiotehtävälle. Tietojen seurannasta vastaa kaksi tutkijaa.
- Tietoja verrataan papereiden tuloksiin.
- Otoskoko, joka tarvitaan havaitsemaan keskisuuret ja suuret erot hankkeen ensisijaisessa tuloksessa, elämänlaadussa, laskettiin. Otoskoon ryhmittäin laskennassa käytetyt parametrit julkaistaan julkaisussa.
- Kvantitatiivisten tietojen analyysi tehdään käsittelyaikoperiaatteella ja siihen käytetään SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versiota 23.0. Sosiodemografisista tiedoista tehdään kuvaava analyysi. Kvantitatiivisille muuttujille lasketaan keskitrendin ja keskihajonnan keskiarvot. Ei-parametriset testit (χ²-testit) ja parametriset testit (parilliset opiskelijan t-testit), joilla verrataan potilaita perheenjäseniin kussakin mittauspisteessä, parittomat opiskelijoiden t-testit, joilla määritetään mahdolliset merkittävät erot kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa (aika 0) ja mittauksissa. Aika 1 ja Aika 2 käytetään. Myös toistuvia kovarianssimittauksia (ANCOVA, kovarianssianalyysi) käytetään kahden ryhmän välisten erojen vertailuun päämuuttujien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt, jotka saavat hoitoa avohoidossa nimetyissä keskuksissa taudin missä tahansa vaiheessa (Hoehn & Yahrin asteikolla olevan tutkijan määrittämänä), jotka asuivat tuolloin Navarrassa, puhuvat sujuvasti ja ymmärtävät espanjan kieltä, ja joilla on säilynyt kognitiivinen kyky.
- Perheenjäsenet/hoitajat ovat yli 18-vuotiaita, elävät tai ylläpitävät läheistä suhdetta potilaan kanssa ja tekevät aktiivisesti yhteistyötä potilaan hoidossa, asuvat tällä hetkellä Navarrassa ja puhuvat sujuvasti espanjan kieltä ja ymmärtävät sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastavat ja perheenjäsenet, jotka eivät halua osallistua.
- Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt ja perheenjäsenet, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä jonkin tutkimuksen aikana tapahtuneen tapahtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Istunnot ryhmissä
|
9 istuntoa enintään 15-20 hengen ryhmissä edistämään reflektiota ja helpottamaan osallistujien välistä mielipiteiden vaihtoa aiheista, jotka kiinnostavat heidän päivittäisestä Parkinsonin taudin selviytymiskokemuksesta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Istunnot ryhmissä
|
5 istuntoa 15-20 hengen ryhmissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 9 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan PDQ-39:llä (39 kohdan Parkinsonin tautikysely).
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustason elämänlaadusta 9 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla omaishoitajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan SQLC:llä (Scale of Quality of Life of Caregivers)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason selviytymisestä 9 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Brief Cope -asteikko potilaille ja omaishoitajille
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustason psykososiaalisesta sopeutumisesta sairauteen 9 viikon ja 24 viikon (6 kuukauden) kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PAIS-SR-asteikko potilaille ja omaishoitajille (PAIS-SR: Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-raportti)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReNACE-PD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Renacen psykopedagoiminen interventio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael