Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou k vyhodnocení psychoedukační intervence u pacientů a pečovatelů s Parkinsonovou chorobou (ReNACE-PD01)

21. září 2020 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kvaziexperimentální studie s kontrolní skupinou k vyhodnocení multidisciplinární psychoedukační intervence zaměřené na zvládání dovedností, psychosociální adaptaci a kvalitu života u pacientů s Parkinsonovou nemocí a péče o ně

Cílem této studie je zhodnotit efekty psychoedukační multidisciplinární intervence zaměřené na zlepšení copingových dovedností, psychosociální adaptaci na Parkinsonovu chorobu a kvalitu života nemocných a rodinných pečovatelů v prostředí primární péče.

Na základě předchozího výzkumu navrhujeme hypotézu, že prostřednictvím rozvoje dovedností zvládání situací, které přispějí k podpoře pozitivní psychosociální adaptace na Parkinsonovu chorobu, se zlepší kvalita života lidí s Parkinsonovou chorobou a jejich rodinných příslušníků. . Zároveň se předpokládá, že začleněním této psychoedukační intervence do klinické praxe budou pacienti a rodinní pečovatelé vnímat větší pocit normality ve svém životě, což také podpoří dodržování drogové léčby a podpoří zdravý životní styl. Z dlouhodobého hlediska by takový přístup mohl mít pozitivní vliv na celkový zdravotní stav pacientů a jejich rodinných pečovatelů.

Tato kvazi-experimentální studie s kontrolní skupinou a smíšenými metodami byla navržena k vyhodnocení psychoedukační intervence ReNACE (ReNACE je španělská zkratka pro Výzkumný program a znamená zotavení, normalizaci, přijetí a život s chronickým onemocněním). Na základě příslušných výpočtů výkonu studie bude přijato 100 lidí s Parkinsonovou chorobou a 100 rodinných pečovatelů. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina obdrží psychoedukační intervenci ReNACE. Kontrolní skupině bude přidělen rámcový vzdělávací program. Studie bude provedena v komunitních zdravotnických střediscích. Výsledky získané z těchto dvou skupin budou hodnoceny ve třech časových bodech: na začátku, bezprostředně po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Výsledky budou měřeny pomocí následujících nástrojů: Škála kvality života PDQ-39 (39položkový dotazník Parkinsonovy nemoci) pro pacienty a Škála kvality života pro pečovatele SQLC (Škála kvality života pečovatelů) pro rodinné pečovatele a pro pacienty a rodinné pečovatele Self-report na stupnici psychosociálního přizpůsobení se nemoci (PAIS-SR) a stručný inventář Cope Inventory. Pro stanovení přijatelnosti intervence budou organizovány fokusní skupiny s některými pacienty a rodinnými pečovateli, kteří obdrželi intervenci ReNACE, a také se zdravotníky zapojenými do jejího vývoje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy registru

  • Všem lidem s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou ze samotných center zaslány dopisy do domácností. Dopisy budou obsahovat informace o studii a o tom, jak se ke studii připojit, orazítkovanou adresovanou obálku a formulář informovaného souhlasu. Zájemci se mohou ke studiu přihlásit telefonicky, zasláním dopisu v orazítkované adresní obálce (poskytne řešitelský tým) nebo osobně na recepci zapojených center. Následně člen výzkumného týmu zhodnotí, zda potenciální účastníci splňují kritéria pro zařazení, pomocí krátkého rozhovoru ve zdravotním středisku. Jakmile bude potvrzeno, že účastníci splňují kritéria pro zařazení, obdrží dokument s daty sezení, kterých se musí zúčastnit.
  • Zdravotníci, kteří pomáhají účastníkům sběru dat, budou zaslepeni k zásahu. Monitoring dat budou mít na starosti dva výzkumníci.
  • Data budou porovnána s poznatky z prací.
  • Byla vypočítána velikost vzorku nutná k detekci středních až velkých rozdílů v primárním výsledku projektu, kvalitě života. Parametry použité pro výpočet velikosti vzorku podle skupiny budou zveřejněny v příspěvku.
  • Analýza kvantitativních dat bude provedena na základě záměru léčit a k tomu bude použit SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 23.0. Bude provedena deskriptivní analýza sociodemografických dat. Pro kvantitativní proměnné budou vypočteny průměry centrální tendence a standardní odchylky. Neparametrické testy (χ² testy) a parametrické testy (párové studentské t testy) pro porovnání pacientů s rodinnými příslušníky v jednotlivých bodech měření, nepárové studentské t testy k určení jakýchkoli významných rozdílů mezi dvěma skupinami na začátku (čas 0) a měřeními v Čas 1 a Čas 2 budou použity. Rovněž budou použita opakovaná měření kovariance (ANCOVA, analýza kovariance) k porovnání rozdílů mezi dvěma skupinami v hlavních proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s Parkinsonovou nemocí, kteří dostávají ambulantní péči v určených centrech v jakémkoli stadiu nemoci (jak určil výzkumník na Hoehnově & Yahrově stupnici), s bydlištěm v té době v Navarře, ovládající španělský jazyk a rozumět mu, a se zachovanými kognitivními schopnostmi.
  • Rodinní příslušníci/pečovatelé budou starší 18 let, budou žít nebo budou udržovat blízký vztah s pacientem a budou aktivně spolupracovat při péči o pacienta, v současné době pobývají v Navarře a budou plynně mluvit a rozumět španělskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s Parkinsonovou chorobou a rodinní příslušníci, kteří si nepřejí účastnit se.
  • Lidé s Parkinsonovou chorobou a rodinní příslušníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení kvůli jakékoli události během doby studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Sezení ve skupinách
Behaviorální: ReNACE psychoedukační intervence
9 sezení ve skupinách maximálně 15–20 osob, aby se podpořila reflexe a usnadnila výměna názorů mezi účastníky na otázky, které je zajímají, z jejich každodenní zkušenosti se zvládáním Parkinsonovy choroby.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sezení ve skupinách
Jiný: Obecný vzdělávací program
5 sezení ve skupinách po 15-20 lidech
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života po 9 týdnech a 24 týdnech (6 měsících) u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života se měří pomocí PDQ-39 (dotazník o 39 položkách Parkinsonovy choroby)
Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí kvality života v 9 týdnech a 24 týdnech (6 měsících) u rodinných pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života se měří pomocí SQLC (škála kvality života pečovatelů)
Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního zvládání po 9 týdnech a 24 týdnech (6 měsících)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Škála Brief Cope pro pacienty a rodinné pečovatele
Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Změna od základní psychosociální adaptace na nemoc v 9 týdnech a 24 týdnech (6 měsících)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů
Škála PAIS-SR pro pacienty a rodinné pečovatele (PAIS-SR: škála psychosociálního přizpůsobení se nemoci Self-report)
Výchozí stav, 9 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReNACE-PD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data účastníků z vah nebudou sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na ReNACE psychoedukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit