Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe for å evaluere en psykoedukativ intervensjon hos pasienter og omsorgspersoner med Parkinsons sykdom (ReNACE-PD01)

Kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe for å evaluere en tverrfaglig psykoedukativ intervensjon på mestringsferdigheter, psykososial tilpasning og livskvalitet hos pasienter og omsorger med Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en psykoedukativ multidisiplinær intervensjon med fokus på å forbedre mestringsevnen, den psykososiale tilpasningen til Parkinsons sykdom og livskvaliteten hos patenter og familiepleiere i en primærhelsetjeneste.

På grunnlag av tidligere forskning er hypotesen vi foreslår at gjennom utvikling av mestringsevner som vil bidra til å fremme en positiv psykososial tilpasning til Parkinsons sykdom, vil livskvaliteten til personer med Parkinsons sykdom og deres pårørende forbedres. . Samtidig er det spådd at ved å inkorporere denne psykoedukative intervensjonen i klinisk praksis, vil pasientene og pårørende oppfatte en større følelse av normalitet i deres liv, noe som også vil fremme etterlevelse av medikamentell behandling og fremme sunn livsstil. På lang sikt kan en slik tilnærming ha positive effekter på den generelle helsen til pasienter og deres pårørende.

Denne kvasi-eksperimentelle studien med kontrollgruppe og blandede metoder ble designet for å evaluere ReNACE psykoedukative intervensjon (ReNACE er det spanske akronymet for forskningsprogrammet og betyr Recovery, Normalization, Acceptance and Living with Chronic illness). Basert på de aktuelle studiestyrkeberegningene skal 100 personer med Parkinsons sykdom og 100 pårørende rekrutteres. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta den psykoedukative intervensjonen ReNACE. Kontrollgruppen vil få et generelt pedagogisk opplegg. Studien skal gjennomføres i samfunnsbaserte helsestasjoner. Resultatene oppnådd fra de to gruppene vil bli evaluert på tre tidspunkter: ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen. Resultatene vil bli målt med følgende instrumenter: Quality of Life Scale PDQ-39 (The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire) for pasienter og Quality of Life Scale for caregivers SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) for pårørende. , og for pasienter og pårørende, Psykososial Adjustment to Illness Scale Self-rapport (PAIS-SR) og Brief Cope Inventory. For å finne ut om intervensjonen er akseptabel, vil det bli organisert fokusgrupper med noen pasienter og pårørende som har mottatt ReNACE-intervensjonen, og også med helsepersonell som er involvert i utviklingen av den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Registerprosedyrer

  • Det vil bli sendt brev fra sentrene selv til hjemmene til alle personer med diagnosen Parkinsons sykdom som oppfyller inklusjonskriteriene. Brevene vil inneholde informasjon om studien og hvordan du kan delta i studien, en frimerket adressert konvolutt og skjemaet for informert samtykke. Interesserte kan melde seg på studien på telefon, ved å sende et brev i en frimerket adressert konvolutt (utlevert av forskerteamet) eller personlig i resepsjonen til de deltakende sentrene. Deretter vil et medlem av forskerteamet vurdere om de potensielle deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene ved hjelp av et kort intervju i helsestasjonen. Når det er fastslått at deltakerne oppfyller inkluderingskriteriene, vil de få et dokument med datoene for øktene de må delta på.
  • Helsepersonell som hjelper deltakerne i datainnsamlingen vil bli blindet for intervensjonsoppdrag. To forskere skal stå for dataovervåking.
  • Data vil bli sammenlignet med funn fra papirer.
  • Prøvestørrelsen som er nødvendig for å oppdage middels til store forskjeller i det primære resultatet av prosjektet, livskvalitet, ble beregnet. Parametrene som brukes for å beregne prøvestørrelsen etter gruppe vil bli publisert i en artikkel.
  • Analyse av kvantitative data vil bli utført på intensjonsbasis og for det vil SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 23.0 brukes. Det vil bli foretatt en beskrivende analyse av sosiodemografiske data. For de kvantitative variablene vil midlene for sentraltendens og standardavvik beregnes. Ikke-parametriske tester (χ²-tester) og parametriske tester (parrede student-t-tester) for å sammenligne pasienter med familiemedlemmer ved hvert målepunkt, uparrede student-t-tester for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene ved baseline (tid 0) og målingene kl tid 1 og tid 2 vil bli brukt. Også gjentatte mål for kovarians (ANCOVA, analyse av kovarians) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom de to gruppene i hovedvariablene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med Parkinsons sykdom som mottar behandling som polikliniske pasienter i de utpekte sentrene i alle stadier av sykdommen (som bestemt av en forsker med Hoehn & Yahr-skalaen), bosatt på den tiden i Navarra, flytende i å snakke og forstå det spanske språket, og med bevart kognitiv evne.
  • Familiemedlemmer/omsorgspersoner vil være over 18 år, leve eller opprettholde et nært forhold til en pasient og aktivt samarbeide i omsorgen for pasienten, for tiden bosatt i Navarra og flytende i å snakke og forstå det spanske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med Parkinsons sykdom og familiemedlemmer som ikke ønsker å delta.
  • Personer med Parkinsons sykdom og familiemedlemmer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene på grunn av noen hendelse i løpet av studietiden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økter i grupper
9 økter i grupper på maks 15-20 personer for å fremme refleksjon og lette meningsutveksling mellom deltakerne om spørsmål av interesse fra deres daglige opplevelse av mestring av Parkinsons sykdom.
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Økter i grupper
5 økter i grupper på 15-20 personer
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline livskvalitet ved 9 uker og 24 uker (6 måneder) hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
Livskvaliteten måles ved hjelp av PDQ-39 (spørreskjemaet om Parkinsons sykdom med 39 punkter)
Baseline, 9 uker og 24 uker
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 9 uker og 24 uker (6 måneder) hos pårørende
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
Livskvaliteten måles ved hjelp av SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers)
Baseline, 9 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline mestring ved 9 uker og 24 uker (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
Omfanget av Brief Cope for pasienter og pårørende
Baseline, 9 uker og 24 uker
Endring fra baseline psykososial tilpasning til sykdom ved 9 uker og 24 uker (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
Skalaen PAIS-SR for pasienter og pårørende (PAIS-SR: The Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
Baseline, 9 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata fra skalaer vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på ReNACE Psykoedukasjonsintervensjon

Abonnere