- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129425
Kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe for å evaluere en psykoedukativ intervensjon hos pasienter og omsorgspersoner med Parkinsons sykdom (ReNACE-PD01)
Kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe for å evaluere en tverrfaglig psykoedukativ intervensjon på mestringsferdigheter, psykososial tilpasning og livskvalitet hos pasienter og omsorger med Parkinsons sykdom
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en psykoedukativ multidisiplinær intervensjon med fokus på å forbedre mestringsevnen, den psykososiale tilpasningen til Parkinsons sykdom og livskvaliteten hos patenter og familiepleiere i en primærhelsetjeneste.
På grunnlag av tidligere forskning er hypotesen vi foreslår at gjennom utvikling av mestringsevner som vil bidra til å fremme en positiv psykososial tilpasning til Parkinsons sykdom, vil livskvaliteten til personer med Parkinsons sykdom og deres pårørende forbedres. . Samtidig er det spådd at ved å inkorporere denne psykoedukative intervensjonen i klinisk praksis, vil pasientene og pårørende oppfatte en større følelse av normalitet i deres liv, noe som også vil fremme etterlevelse av medikamentell behandling og fremme sunn livsstil. På lang sikt kan en slik tilnærming ha positive effekter på den generelle helsen til pasienter og deres pårørende.
Denne kvasi-eksperimentelle studien med kontrollgruppe og blandede metoder ble designet for å evaluere ReNACE psykoedukative intervensjon (ReNACE er det spanske akronymet for forskningsprogrammet og betyr Recovery, Normalization, Acceptance and Living with Chronic illness). Basert på de aktuelle studiestyrkeberegningene skal 100 personer med Parkinsons sykdom og 100 pårørende rekrutteres. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. Intervensjonsgruppen vil motta den psykoedukative intervensjonen ReNACE. Kontrollgruppen vil få et generelt pedagogisk opplegg. Studien skal gjennomføres i samfunnsbaserte helsestasjoner. Resultatene oppnådd fra de to gruppene vil bli evaluert på tre tidspunkter: ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen. Resultatene vil bli målt med følgende instrumenter: Quality of Life Scale PDQ-39 (The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire) for pasienter og Quality of Life Scale for caregivers SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) for pårørende. , og for pasienter og pårørende, Psykososial Adjustment to Illness Scale Self-rapport (PAIS-SR) og Brief Cope Inventory. For å finne ut om intervensjonen er akseptabel, vil det bli organisert fokusgrupper med noen pasienter og pårørende som har mottatt ReNACE-intervensjonen, og også med helsepersonell som er involvert i utviklingen av den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registerprosedyrer
- Det vil bli sendt brev fra sentrene selv til hjemmene til alle personer med diagnosen Parkinsons sykdom som oppfyller inklusjonskriteriene. Brevene vil inneholde informasjon om studien og hvordan du kan delta i studien, en frimerket adressert konvolutt og skjemaet for informert samtykke. Interesserte kan melde seg på studien på telefon, ved å sende et brev i en frimerket adressert konvolutt (utlevert av forskerteamet) eller personlig i resepsjonen til de deltakende sentrene. Deretter vil et medlem av forskerteamet vurdere om de potensielle deltakerne oppfyller inklusjonskriteriene ved hjelp av et kort intervju i helsestasjonen. Når det er fastslått at deltakerne oppfyller inkluderingskriteriene, vil de få et dokument med datoene for øktene de må delta på.
- Helsepersonell som hjelper deltakerne i datainnsamlingen vil bli blindet for intervensjonsoppdrag. To forskere skal stå for dataovervåking.
- Data vil bli sammenlignet med funn fra papirer.
- Prøvestørrelsen som er nødvendig for å oppdage middels til store forskjeller i det primære resultatet av prosjektet, livskvalitet, ble beregnet. Parametrene som brukes for å beregne prøvestørrelsen etter gruppe vil bli publisert i en artikkel.
- Analyse av kvantitative data vil bli utført på intensjonsbasis og for det vil SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versjon 23.0 brukes. Det vil bli foretatt en beskrivende analyse av sosiodemografiske data. For de kvantitative variablene vil midlene for sentraltendens og standardavvik beregnes. Ikke-parametriske tester (χ²-tester) og parametriske tester (parrede student-t-tester) for å sammenligne pasienter med familiemedlemmer ved hvert målepunkt, uparrede student-t-tester for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene ved baseline (tid 0) og målingene kl tid 1 og tid 2 vil bli brukt. Også gjentatte mål for kovarians (ANCOVA, analyse av kovarians) vil bli brukt for å sammenligne forskjeller mellom de to gruppene i hovedvariablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Parkinsons sykdom som mottar behandling som polikliniske pasienter i de utpekte sentrene i alle stadier av sykdommen (som bestemt av en forsker med Hoehn & Yahr-skalaen), bosatt på den tiden i Navarra, flytende i å snakke og forstå det spanske språket, og med bevart kognitiv evne.
- Familiemedlemmer/omsorgspersoner vil være over 18 år, leve eller opprettholde et nært forhold til en pasient og aktivt samarbeide i omsorgen for pasienten, for tiden bosatt i Navarra og flytende i å snakke og forstå det spanske språket
Ekskluderingskriterier:
- Personer med Parkinsons sykdom og familiemedlemmer som ikke ønsker å delta.
- Personer med Parkinsons sykdom og familiemedlemmer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene på grunn av noen hendelse i løpet av studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Økter i grupper
|
9 økter i grupper på maks 15-20 personer for å fremme refleksjon og lette meningsutveksling mellom deltakerne om spørsmål av interesse fra deres daglige opplevelse av mestring av Parkinsons sykdom.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Økter i grupper
|
5 økter i grupper på 15-20 personer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 9 uker og 24 uker (6 måneder) hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av PDQ-39 (spørreskjemaet om Parkinsons sykdom med 39 punkter)
|
Baseline, 9 uker og 24 uker
|
|
Endring fra Baseline Livskvalitet ved 9 uker og 24 uker (6 måneder) hos pårørende
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers)
|
Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline mestring ved 9 uker og 24 uker (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Omfanget av Brief Cope for pasienter og pårørende
|
Baseline, 9 uker og 24 uker
|
|
Endring fra baseline psykososial tilpasning til sykdom ved 9 uker og 24 uker (6 måneder)
Tidsramme: Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Skalaen PAIS-SR for pasienter og pårørende (PAIS-SR: The Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
|
Baseline, 9 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReNACE-PD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på ReNACE Psykoedukasjonsintervensjon
-
Badalona Serveis AssistencialsFullførtKronisk smerte | Opioidrelaterte lidelser | Pasientempowerment | Sentral sensibiliseringSpania
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering