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Étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin pour évaluer une intervention psychoéducative auprès de patients et d'aidants atteints de la maladie de Parkinson (ReNACE-PD01)

21 septembre 2020 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Étude quasi-expérimentale avec un groupe témoin pour évaluer une intervention psychoéducative multidisciplinaire sur les capacités d'adaptation, l'adaptation psychosociale et la qualité de vie des patients et des soins parkinsoniens

Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention psychoéducative multidisciplinaire axée sur l'amélioration des capacités d'adaptation, l'adaptation psychosociale à la maladie de Parkinson et la qualité de vie des patients et des aidants familiaux dans un contexte de soins primaires.

Sur la base de recherches antérieures, l'hypothèse que nous proposons est que, grâce au développement de capacités d'adaptation qui contribueront à favoriser une adaptation psychosociale positive à la maladie de Parkinson, la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de leurs aidants familiaux sera améliorée. . En même temps, il est prévu qu'en incorporant cette intervention psychoéducative dans la pratique clinique, les patients et les proches aidants percevront un plus grand sentiment de normalité dans leur vie, ce qui favorisera également l'observance des traitements médicamenteux et favorisera des modes de vie sains. À long terme, une telle approche pourrait avoir des effets positifs sur la santé globale des patients et de leurs aidants familiaux.

Cette étude quasi-expérimentale avec groupe témoin et méthodes mixtes a été conçue pour évaluer l'intervention psychoéducative ReNACE (ReNACE est l'acronyme espagnol du programme de recherche et signifie Récupération, Normalisation, Acceptation et Vivre avec une maladie chronique). Sur la base des calculs de puissance d'étude pertinents, 100 personnes atteintes de la maladie de Parkinson et 100 aidants familiaux seront recrutés. Les participants seront répartis en deux groupes. Le groupe d'intervention recevra l'intervention psychoéducative ReNACE. Le groupe témoin recevra un programme éducatif général. L'étude sera menée dans des centres de santé communautaires. Les résultats obtenus des deux groupes seront évalués à trois moments : au départ, immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Les résultats seront mesurés avec les instruments suivants : l'échelle de qualité de vie PDQ-39 (The 39-item Parkinson's Disease Questionnaire) pour les patients et l'échelle de qualité de vie pour les soignants SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) pour les aidants familiaux , et pour les patients et les aidants familiaux, le Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report (PAIS-SR) et le Brief Cope Inventory. Afin de déterminer l'acceptabilité de l'intervention, des groupes de discussion seront organisés avec certains patients et aidants familiaux ayant reçu l'intervention ReNACE ainsi qu'avec les professionnels de santé impliqués dans son élaboration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'enregistrement

  • Des lettres seront envoyées des centres eux-mêmes aux domiciles de toutes les personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson qui répondent aux critères d'inclusion. Les lettres contiendront des informations sur l'étude et sur la manière de participer à l'étude, une enveloppe affranchie et le formulaire de consentement éclairé. Les personnes intéressées peuvent s'inscrire à l'étude par téléphone, en envoyant une lettre sous enveloppe timbrée (fournie par l'équipe de recherche) ou en personne à l'accueil des centres participants. Par la suite, un membre de l'équipe de recherche évaluera si les participants potentiels répondent aux critères d'inclusion au moyen d'un bref entretien au centre de santé. Une fois qu'il a été établi que les participants remplissent les critères d'inclusion, un document leur sera remis avec les dates des sessions auxquelles ils doivent assister.
  • Les professionnels de la santé aidant les participants à la collecte de données ne seront pas informés de l'affectation des interventions. Deux chercheurs seront chargés du suivi des données.
  • Les données seront comparées aux résultats des articles.
  • La taille de l'échantillon nécessaire pour détecter des différences moyennes à importantes dans le résultat principal du projet, la qualité de vie, a été calculée. Les paramètres utilisés pour le calcul de la taille de l'échantillon par groupe seront publiés dans un article.
  • L'analyse des données quantitatives sera effectuée en intention de traiter et pour cela SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 23.0 sera utilisée. Une analyse descriptive des données sociodémographiques sera faite. Pour les variables quantitatives, les moyennes de la tendance centrale et des écarts-types seront calculées. Tests non paramétriques (tests χ²) et tests paramétriques (tests t d'étudiant appariés) pour comparer les patients avec les membres de la famille à chaque point de mesure, tests t d'étudiant non appariés pour déterminer toute différence significative entre les deux groupes au départ (temps 0) et les mesures au temps 1 et au temps 2 seront utilisés. De plus, des mesures répétées de covariance (ANCOVA, analyse de covariance) seront utilisées pour comparer les différences entre les deux groupes dans les principales variables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson recevant des soins en ambulatoire dans les centres désignés à n'importe quel stade de la maladie (tel que déterminé par un chercheur avec l'échelle Hoehn & Yahr), résidant à ce moment-là en Navarre, parlant et comprenant couramment la langue espagnole, et avec une capacité cognitive préservée.
  • Les membres de la famille/soignants seront âgés de plus de 18 ans, vivant ou entretenant une relation étroite avec un patient et collaborant activement aux soins du patient, résidant actuellement en Navarre et parlant et comprenant couramment la langue espagnole

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et les membres de leur famille qui ne souhaitent pas participer.
  • Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et les membres de leur famille qui ne répondent pas aux critères d'inclusion en raison d'un événement survenu pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Séances en groupe
Comportemental: Intervention psychoéducative ReNACE
9 séances en groupes de 15 à 20 personnes maximum afin de favoriser la réflexion et de faciliter l'échange d'opinions entre les participants sur des sujets d'intérêt tirés de leur expérience quotidienne face à la maladie de Parkinson.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Séances en groupe
Autre: Programme d'enseignement général
5 séances en groupe de 15-20 personnes
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 9 semaines et 24 semaines (6 mois) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: Baseline, 9 semaines et 24 semaines
La qualité de vie est mesurée par le PDQ-39 (Questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items)
Baseline, 9 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale Qualité de vie à 9 semaines et 24 semaines (6 mois) chez les aidants familiaux
Délai: Baseline, 9 semaines et 24 semaines
La qualité de vie est mesurée par le SQLC (Échelle de Qualité de Vie des Aidants)
Baseline, 9 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'adaptation de base à 9 semaines et 24 semaines (6 mois)
Délai: Baseline, 9 semaines et 24 semaines
L'échelle de Brief Cope pour les patients et les aidants familiaux
Baseline, 9 semaines et 24 semaines
Changement par rapport au départ Adaptation psychosociale à la maladie à 9 semaines et 24 semaines (6 mois)
Délai: Baseline, 9 semaines et 24 semaines
L'échelle PAIS-SR pour les patients et les aidants familiaux (PAIS-SR : the Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
Baseline, 9 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ReNACE-PD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants provenant des échelles ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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