- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129425
Kvasiexperimentell studie med en kontrollgrupp för att utvärdera en psykoedukativ intervention hos patienter och vårdare med Parkinsons sjukdom (ReNACE-PD01)
Kvasiexperimentell studie med en kontrollgrupp för att utvärdera en multidisciplinär psykoedukativ intervention om bemästringsförmåga, psykosocial anpassning och livskvalitet hos patienter och vård med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en psykoedukativ multidisciplinär intervention med fokus på att förbättra coping-förmågan, den psykosociala anpassningen till Parkinsons sjukdom och livskvaliteten hos patent och familjevårdare i en primärvårdsmiljö.
På grundval av tidigare forskning är hypotesen vi föreslår att genom utveckling av coping-förmåga som kommer att bidra till att främja en positiv psykosocial anpassning till Parkinsons sjukdom, kommer livskvaliteten för personer med Parkinsons sjukdom och deras anhöriga att förbättras. . Samtidigt förutspås det att, genom att införliva denna psykoedukativa intervention i klinisk praxis, kommer patienter och familjevårdare att uppfatta en större känsla av normalitet i sina liv, vilket också kommer att främja efterlevnad av läkemedelsbehandlingar och främja en hälsosam livsstil. På lång sikt kan ett sådant tillvägagångssätt ha positiva effekter på den allmänna hälsan hos patienter och deras anhöriga.
Denna kvasi-experimentella studie med kontrollgrupp och blandade metoder utformades för att utvärdera ReNACE psykoedukativa intervention (ReNACE är den spanska akronymen för forskningsprogrammet och betyder återhämtning, normalisering, acceptans och att leva med kronisk sjukdom). Baserat på relevanta studiekraftsberäkningar kommer 100 personer med Parkinsons sjukdom och 100 anhörigvårdare att rekryteras. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. Interventionsgruppen kommer att få den psykoedukativa interventionen ReNACE. Kontrollgruppen kommer att ges ett allmänt utbildningsprogram. Studien kommer att genomföras på kommunala vårdcentraler. Resultaten från de två grupperna kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 6 månader efter interventionen. Resultaten kommer att mätas med följande instrument: Quality of Life Scale PDQ-39 (The 39-item Parkinsons Disease Questionnaire) för patienter och Quality of Life Scale for caregivers SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers) för anhörigvårdare , och för patienter och familjevårdare den psykosociala anpassningen till självrapporten för sjukdomskala (PAIS-SR) och den korta klara inventeringen. För att fastställa interventionens acceptans kommer fokusgrupper att organiseras med några patienter och familjevårdare som har fått ReNACE-insatsen och även med vårdpersonal som är involverad i dess utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Registerförfaranden
- Brev kommer att skickas från centren själva till hemmen för alla personer med diagnosen Parkinsons sjukdom som uppfyller inklusionskriterierna. Breven kommer att innehålla information om studien och hur man går med i studien, ett frimärkt adresserat kuvert och blanketten för informerat samtycke. De som är intresserade kan anmäla sig till studien per telefon, genom att skicka ett brev i ett frimärkt adresserat kuvert (tillhandahålls av forskargruppen) eller personligen i receptionen på de deltagande centra. Därefter kommer en medlem i forskargruppen att utvärdera om de potentiella deltagarna uppfyller inklusionskriterierna genom en kort intervju på vårdcentralen. När det har fastställts att deltagare uppfyller inklusionskriterierna kommer de att få ett dokument med datum för de sessioner som de måste delta i.
- Vårdpersonalen som hjälper deltagarna i datainsamlingen kommer att bli blinda för interventionsuppdrag. Två forskare kommer att ansvara för dataövervakning.
- Data kommer att jämföras med resultat från tidningar.
- Den urvalsstorlek som krävs för att upptäcka medelstora till stora skillnader i projektets primära resultat, livskvalitet, beräknades. De parametrar som används för beräkning av urvalsstorleken per grupp kommer att publiceras i en artikel.
- Analys av kvantitativ data kommer att utföras på intention to treat-basis och för det kommer SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) version 23.0 att användas. En beskrivande analys av sociodemografiska data kommer att göras. För de kvantitativa variablerna kommer medeltal för centraltendens och standardavvikelser att beräknas. Icke-parametriska tester (χ²-tester) och parametriska tester (parade student-t-test) för att jämföra patienter med familjemedlemmar vid varje mätpunkt, oparade student-t-test för att fastställa eventuella signifikanta skillnader mellan de två grupperna vid baslinjen (tid 0) och mätningarna vid tid 1 och tid 2 kommer att användas. Även upprepade mått på kovarians (ANCOVA, analys av kovarians) kommer att användas för att jämföra skillnader mellan de två grupperna i huvudvariablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor med Parkinsons sjukdom som får vård som öppenvård i de utsedda klinikerna i alla stadier av sjukdomen (som fastställts av en forskare med Hoehn & Yahr-skalan), bosatta vid den tiden i Navarra, flytande i att tala och förstå spanska språket, och med bevarad kognitiv förmåga.
- Familjemedlemmar/vårdare kommer att vara över 18 år, leva eller upprätthålla en nära relation med en patient och aktivt samarbeta i vården av patienten, för närvarande bosatt i Navarra och flytande i att tala och förstå spanska språket
Exklusions kriterier:
- Personer med Parkinsons sjukdom och familjemedlemmar som inte vill delta.
- Personer med Parkinsons sjukdom och familjemedlemmar som inte uppfyller inklusionskriterierna på grund av någon händelse under studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Sessioner i grupp
|
9 sessioner i grupper om högst 15-20 personer för att främja reflektion och underlätta utbyte av åsikter mellan deltagarna om frågor av intresse från deras dagliga erfarenhet av att hantera Parkinsons sjukdom.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sessioner i grupp
|
5 pass i grupper om 15-20 personer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 9 veckor och 24 veckor (6 månader) hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Livskvaliteten mäts med PDQ-39 (enkäten om Parkinsons sjukdom med 39 punkter)
|
Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Förändring från Baseline Livskvalitet vid 9 veckor och 24 veckor (6 månader) hos familjevårdare
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Livskvaliteten mäts med SQLC (Scale of Quality of Life of Caregivers)
|
Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från Baseline Coping vid 9 veckor och 24 veckor (6 månader)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Omfattningen av Brief Cope för patienter och anhöriga
|
Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Förändring från baslinje psykosocial anpassning till sjukdom vid 9 veckor och 24 veckor (6 månader)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Skalan PAIS-SR för patienter och anhörigvårdare (PAIS-SR: the Psychosocial Adjustment to Illness Scale Self-report)
|
Baslinje, 9 veckor och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Francisco Javier Mata Rodríguez, Director Research Department (OTRI). University of Navarre.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReNACE-PD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på ReNACE psykoedukativ intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteendestörningFörenta staterna